Kventiax 300 mg tabletki povlekane

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el paciente

Kventiax 25 mg tabletas recubiertas

Kventiax 100 mg tabletas recubiertas

Kventiax 200 mg tabletas recubiertas

Kventiax 300 mg tabletas recubiertas

Quetiapina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Kventiax y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Kventiax
• 3. Cómo tomar Kventiax
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Kventiax
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kventiax y para qué se utiliza

Kventiax contiene la sustancia activa quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Kventiax se utiliza para tratar varias enfermedades, como:

• Episodios depresivos en el trastorno afectivo bipolar: un estado en el que el paciente se siente triste, deprimido, sin energía, pierde el apetito, se siente culpable o no puede dormir;
• Manía: un estado en el que el paciente está muy excitado, agitado, sobreestimulado, entusiasta o hiperactivo, o tiene una capacidad de juicio crítico alterada, es agresivo o molesto;
• Esquizofrenia: un estado en el que el paciente oye y ve voces y imágenes irreales, cree que cosas inexistentes son reales, es excesivamente sospechoso, preocupado, confundido, se siente culpable, está tenso o deprimido.

Incluso si el paciente se siente mejor, el médico puede recomendar continuar con el tratamiento con Kventiax.

2. Información importante antes de tomar Kventiax

Cuándo NO tomar Kventiax

• si el paciente es alérgico a la quetiapina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH,
• medicamentos del grupo de azoles (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• eritromicina o claritromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones),
• nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión). En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Kventiax.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Kventiax, debe informar a su médico o farmacéutico si:

• el paciente o algún familiar del paciente ha tenido algún problema cardíaco, como trastornos del ritmo cardíaco, debilidad del músculo cardíaco o inflamación del músculo cardíaco, o si el paciente está tomando o ha tomado algún medicamento que pueda afectar la función cardíaca;
• el paciente tiene baja presión arterial;
• el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si el paciente es anciano;
• el paciente tiene problemas hepáticos;
• el paciente ha tenido algún episodio de convulsiones;
• el paciente tiene diabetes o tiene riesgo de desarrollar diabetes; en este caso, el médico puede controlar los niveles de azúcar en sangre durante el tratamiento con Kventiax;
• el paciente ha tenido una baja cuenta de glóbulos blancos (independientemente de si se debió a la toma de otros medicamentos o no);
• el paciente es anciano y tiene demencia (pérdida de función cerebral). En estos pacientes, no debe utilizarse Kventiax, ya que los medicamentos de este grupo pueden aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular y, en algunos casos, también el riesgo de muerte;
• el paciente es anciano y tiene enfermedad de Parkinson;
• el paciente o algún familiar del paciente ha tenido coágulos sanguíneos, ya que los medicamentos de este grupo pueden favorecer su formación;
• el paciente ha tenido o tiene un trastorno en el que deja de respirar durante el sueño (apnea del sueño) y toma medicamentos que debilitan la actividad normal del cerebro (medicamentos antidepresivos);
• el paciente ha tenido o tiene un trastorno en el que no puede vaciar la vejiga (retención urinaria), tiene una próstata agrandada, estreñimiento o aumento de la presión en el ojo. Estos trastornos suelen ser causados por medicamentos (llamados anticolinérgicos) que afectan la función de las células nerviosas, administrados para tratar algunas enfermedades;
• el paciente ha sido adicto al alcohol o a medicamentos;
• el paciente tiene depresión o otros trastornos que se tratan con medicamentos antidepresivos. La combinación de estos medicamentos con Kventiax puede llevar al desarrollo de un síndrome serotoninérgico, un trastorno que puede poner en peligro la vida (véase "Kventiax y otros medicamentos").

Debe informar a su médico de inmediato si, después de tomar Kventiax, experimenta síntomas como:

• combinados: fiebre alta, rigidez muscular, sudoración excesiva o disminución de la conciencia (trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno). Puede ser necesario buscar ayuda médica de inmediato;
• movimientos involuntarios, principalmente en los músculos de la cara o la lengua;
• mareos o sensación de somnolencia excesiva. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes ancianos.
• convulsiones;
• erección prolongada y dolorosa (priapismo);
• latido cardíaco rápido e irregular, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. El médico deberá examinar el corazón y, si es necesario, derivar al paciente a un cardiólogo de inmediato.

Todos estos síntomas pueden ocurrir durante el tratamiento con medicamentos de este grupo terapéutico.
Debe informar a su médico de inmediato si experimenta:

• al mismo tiempo, fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección, ya que esto puede ser consecuencia de una cuenta muy baja de glóbulos blancos en la sangre; en relación

con esto, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Kventiax y (o) aplicar un tratamiento adecuado;

• estreñimiento junto con dolor abdominal persistente o estreñimiento persistente a pesar del tratamiento, ya que esto puede llevar a una obstrucción intestinal más grave.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión

Los pacientes con depresión pueden tener, a veces, pensamientos de autolesión o de suicidio.
Tales síntomas o comportamiento pueden empeorar al comienzo del tratamiento, ya que los medicamentos comienzan
a actuar generalmente después de aproximadamente 2 semanas, y a veces más tarde. Los síntomas pueden empeorar,
si el paciente interrumpe repentinamente el tratamiento con el medicamento. Estos síntomas son más probables en pacientes
jóvenes adultos. Los datos de los estudios clínicos muestran un mayor riesgo de pensamientos suicidas y (o) comportamiento
suicida en personas menores de 25 años con depresión.
Debe ponerse en contacto con su médico o ir al hospital de inmediato si se producen pensamientos de autolesión o pensamientos
suicidas. Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir
que se le informe cuando notes que la depresión empeora o que hay cambios inquietantes en su comportamiento.

Reacciones adversas cutáneas graves (SCAR)

Durante el tratamiento con este medicamento, se han notificado muy raramente reacciones adversas cutáneas graves (SCAR, por sus siglas en inglés), que pueden poner en peligro la vida o llevar a la muerte. Estas reacciones suelen ocurrir como:

• síndrome de Stevens-Johnson (SJS, por sus siglas en inglés), erupción cutánea con ampollas y descamación, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales
• nekrolisis epidérmica tóxica (TEN, por sus siglas en inglés), forma más grave que causa descamación generalizada de la piel
• reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés), que incluye síntomas similares a la gripe con erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y resultados anormales de las pruebas de sangre (incluyendo aumento del recuento de glóbulos blancos (eosinofilia) y actividad de las enzimas hepáticas).
• exantema pustuloso generalizado agudo (AGEP, por sus siglas en inglés), pequeñas ampollas llenas de pus
• eritema multiforme (EM, por sus siglas en inglés), erupción cutánea con placas rojas, picazón y irregulares

Si se producen tales síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Kventiax y buscar ayuda médica de inmediato.

Aumento de peso

En pacientes que toman Kventiax, puede ocurrir un aumento de peso. El médico controlará regularmente el peso del paciente.

Niños y adolescentes

Kventiax no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Kventiax y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Kventiax si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH,
• medicamentos del grupo de azoles (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• eritromicina o claritromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones),
• nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión).

Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos anticonvulsivos (como fenitoína o carbamazepina),
• medicamentos antihipertensivos,
• barbitúricos (medicamentos utilizados para tratar trastornos del sueño),
• tiordazina o litio (otros medicamentos antipsicóticos),
• medicamentos que afectan el ritmo cardíaco, como los que pueden causar trastornos electrolíticos (disminución del potasio o el magnesio), como los diuréticos (que eliminan líquidos) o algunos antibióticos (utilizados para tratar infecciones),
• medicamentos que pueden causar estreñimiento,
• medicamentos (llamados anticolinérgicos) que afectan la función de las células nerviosas, administrados para tratar algunas enfermedades,
• medicamentos antidepresivos. Estos medicamentos pueden interactuar con Kventiax y pueden producir síntomas como movimientos involuntarios, ritmo cardíaco anormal, confusión, alucinaciones, somnolencia, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38°C (síndrome serotoninérgico). Si se producen estos síntomas, debe consultar a su médico.

No debe interrumpir el tratamiento con otros medicamentos sin consultar a su médico.

Uso de Kventiax con alimentos, bebidas y alcohol

• Kventiax puede tomarse con o sin alimentos.
• Debe tener cuidado al beber bebidas alcohólicas. La combinación de Kventiax con alcohol puede causar somnolencia.
• No debe beber jugo de toronja mientras toma Kventiax, ya que puede afectar la acción del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Kventiax durante el embarazo, a menos que su médico lo indique. No debe tomar Kventiax durante la lactancia.
En recién nacidos cuyas madres tomaron Kventiax durante el último trimestre del embarazo (últimos tres meses del embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas, que pueden indicar un síndrome de abstinencia:
temblor, rigidez muscular y (o) debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas para respirar y dificultades para alimentarse. Si se observan estos síntomas en el niño, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Kventiax puede causar somnolencia. No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que esté seguro de cómo el medicamento lo afecta.

Kventiax contiene lactosa y sodio

Kventiax contiene lactosa, que es un tipo de azúcar. Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

Efecto en las pruebas de detección de drogas en orina

La toma de Kventiax puede causar resultados falsos positivos en algunas pruebas de detección de metadona o algunos medicamentos antidepresivos tricíclicos. Si esto ocurre, debe utilizarse un método de prueba más específico.

3. Cómo tomar Kventiax

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. El médico decidirá la dosis inicial. La dosis de mantenimiento del medicamento (dosis diaria) depende de la enfermedad y las necesidades del paciente, pero generalmente es de 150 mg a 800 mg.

• Las tabletas deben tomarse una vez al día antes de acostarse o dos veces al día, dependiendo de la enfermedad que tenga el paciente.
• Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
• El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
• No debe beber jugo de toronja mientras toma Kventiax. Puede afectar la acción del medicamento.
• Incluso si el paciente se siente mejor, no debe interrumpir el tratamiento con el medicamento hasta que su médico lo decida.

Trastornos de la función hepática

Si el paciente tiene trastornos hepáticos, el médico puede recomendar cambiar la dosis del medicamento.

Pacientes ancianos

Si el paciente es anciano, el médico puede recomendar cambiar la dosis del medicamento.

Uso en niños y adolescentes

No debe utilizarse Kventiax en pacientes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Kventiax

En caso de tomar una dosis mayor de la prescrita por el médico, puede experimentar somnolencia, mareos, ritmo cardíaco anormal. Debe consultar a su médico o ir al hospital de inmediato. Debe llevar el envase del medicamento.

Olvido de una dosis de Kventiax

La dosis olvidada debe tomarse tan pronto como el paciente se acuerde. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, debe esperar y tomar el medicamento a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Kventiax

En caso de interrumpir repentinamente el tratamiento con Kventiax, pueden ocurrir dificultades para dormir (insomnio) o náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad. El médico puede recomendar disminuir gradualmente la dosis antes de interrumpir el tratamiento.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes

• Mareos (que pueden llevar a caídas), dolor de cabeza, sequedad en la boca.
• Sensación de somnolencia (que generalmente desaparece con el tiempo durante el tratamiento con Kventiax) (puede llevar a caídas).
• Síntomas de abstinencia (síntomas que ocurren después de dejar de tomar el medicamento), incluyendo insomnio, náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareos y irritabilidad. Se recomienda una interrupción gradual del medicamento durante al menos 1-2 semanas.
• Aumento de peso.
• Contracciones musculares anormales; puede ser dificultad para iniciar un movimiento, temblor, agitación o rigidez muscular sin dolor.
• Cambios en los niveles de ciertas sustancias grasas en la sangre (triglicéridos y colesterol total).

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes

• Latido cardíaco rápido.
• Ritmo cardíaco anormal - sensación de latido cardíaco rápido o ritmo irregular.
• Estreñimiento, trastornos gastrointestinales (dispepsia).
• Debilidad.
• Hinchazón en las manos o los pies.
• Disminución de la presión arterial al levantarse, que puede causar mareos o desmayos (puede llevar a caídas).
• Aumento de los niveles de azúcar en la sangre.
• Visión borrosa.
• Sueños y pesadillas anormales.
• Aumento del apetito.
• Irritabilidad.
• Trastornos del habla y la comunicación.
• Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión.
• Dificultad para respirar.
• Vómitos (principalmente en personas ancianas).
• Fiebre.
• Cambios en los niveles de hormonas tiroideas en la sangre.
• Disminución del recuento de ciertos tipos de glóbulos en la sangre.
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas en la sangre.
• Aumento del nivel de prolactina en la sangre; el aumento del nivel de prolactina puede llevar a:
• hinchazón de los senos en ambos sexos y producción inesperada de leche,
• falta o irregularidad en el ciclo menstrual en mujeres.

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes

• Convulsiones.
• Reacciones alérgicas, incluyendo ampollas en la piel, hinchazón de la piel y hinchazón alrededor de la boca.
• Sensaciones desagradables en las piernas (también conocidas como síndrome de piernas inquietas).
• Dificultad para tragar.
• Movimientos involuntarios, principalmente en los músculos de la cara o la lengua.
• Trastornos de la función sexual.
• Diabetes.
• Cambios en la actividad eléctrica del corazón visibles en el ECG (prolongación del intervalo QT).
• Latido cardíaco lento, que puede ocurrir al comenzar el tratamiento y puede estar relacionado con la disminución de la presión arterial y los desmayos.
• Dificultad para orinar.
• Desmayos (pueden llevar a caídas).
• Congestión nasal.
• Disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre.
• Disminución del nivel de sodio en la sangre.
• Empeoramiento de la diabetes existente.
• Confusión.

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• Erupción cutánea grave, ampollas o manchas rojas en la piel.
• Reacciones de hipersensibilidad graves (llamadas reacción anafiláctica) con dificultad para respirar o choque.
• Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos y la boca, así como la garganta (edema angioneurótico).
• Trastorno grave con ampollas en la piel, boca, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson). Véase el punto 2.
• Trastorno de la secreción de una hormona que controla la cantidad de orina eliminada.
• Descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis).

Muy raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes

• Erupción cutánea con manchas rojas irregulares (eritema multiforme). Véase el punto 2.
• Aparición repentina de áreas de piel roja con pequeñas ampollas llenas de pus (erupción generalizada aguda pustulosa). Véase el punto 2.
• Reacción grave y repentina a un medicamento con fiebre y ampollas en la piel y descamación (nekrolisis epidérmica tóxica). Véase el punto 2.
• Reacción a un medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que incluye síntomas similares a la gripe con erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y resultados anormales de las pruebas de sangre (incluyendo aumento del recuento de glóbulos blancos (eosinofilia) y actividad de las enzimas hepáticas). Véase el punto 2.
• Síntomas de abstinencia en recién nacidos cuyas madres tomaron Kventiax durante el embarazo.
• Accidente cerebrovascular
• Trastornos del músculo cardíaco (cardiomiopatía).
• Inflamación del músculo cardíaco.
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), a menudo con erupción cutánea con pequeñas manchas rojas o púrpuras.

Los medicamentos del grupo al que pertenece Kventiax pueden causar trastornos del ritmo cardíaco, lo que puede tener consecuencias graves y, en casos severos, llevar a la muerte.
Algunos efectos adversos solo pueden detectarse mediante análisis de sangre en un laboratorio. Estos incluyen cambios en los niveles de ciertas sustancias grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, cambios en los niveles de hormonas tiroideas en la sangre, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en la sangre, disminución del recuento de ciertos tipos de glóbulos en la sangre, disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre, aumento de la actividad de la creatina quinasa en la sangre (sustancia procedente de los músculos), disminución del nivel de sodio en la sangre y aumento del nivel de prolactina en la sangre. El aumento del nivel de prolactina puede llevar a:

• hinchazón de los senos en ambos sexos y producción inesperada de leche,
• falta o irregularidad en el ciclo menstrual en mujeres.

El médico puede ordenar análisis de sangre periódicos.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los mismos efectos adversos que se observan en adultos también pueden ocurrir en niños y adolescentes.
Los siguientes efectos adversos se observaron con más frecuencia o exclusivamente en niños y adolescentes:

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes

• Aumento del nivel de prolactina en la sangre. Puede llevar a:
• hinchazón de los senos y producción inesperada de leche en ambos sexos,
• falta o irregularidad en el ciclo menstrual en niñas.
• Aumento del apetito.
• Vómitos.
• Contracciones musculares anormales, incluyendo dificultad para iniciar un movimiento, temblor, agitación o rigidez muscular sin dolor.
• Aumento de la presión arterial.

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes

• Debilidad, desmayos (pueden llevar a caídas).
• Congestión nasal.
• Irritabilidad.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Kventiax

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el envase después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote está impreso en el envase después de "Lot".
No hay requisitos especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Kventiax

• La sustancia activa del medicamento es quetiapina. Cada tableta recubierta contiene 25 mg, 100 mg, 200 mg o 300 mg de quetiapina (en forma de hemifumarato de quetiapina).
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, fosfato cálcico dibásico dihidratado, celulosa microcristalina, povidona, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio en el núcleo de la tableta y hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E 172) (solo en tabletas de 25 mg y 100 mg) y óxido de hierro rojo (E 172) (solo en tabletas de 25 mg) en el recubrimiento de la tableta. Véase el punto 2 "Kventiax contiene lactosa y sodio".

Qué aspecto tiene Kventiax y qué contiene el envase

25 mg: tabletas recubiertas redondas, de color rojo claro, con bordes biselados
100 mg: tabletas recubiertas redondas, de color marrón amarillento
200 mg: tabletas recubiertas redondas, de color blanco
300 mg: tabletas recubiertas blancas, en forma de cápsula
Envases: 30, 60 o 90 tabletas recubiertas en blister en una caja de cartón

Título del titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croacia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:13.04.2025