Kvelux Sr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Kvelux SR, 50 mg, tabletas de liberación prolongada

Kvelux SR, 150 mg, tabletas de liberación prolongada

Kvelux SR, 200 mg, tabletas de liberación prolongada

Kvelux SR, 300 mg, tabletas de liberación prolongada

Kvelux SR, 400 mg, tabletas de liberación prolongada

Quetiapina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Kvelux SR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Kvelux SR
• 3. Cómo tomar Kvelux SR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Kvelux SR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Kvelux SR y para qué se utiliza

Kvelux SR contiene la sustancia activa quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos. Kvelux SR se puede utilizar para tratar algunas enfermedades, como:

depresión asociada con trastorno afectivo bipolar y episodios de depresión severa en el curso de depresión severa, en la que el paciente siente tristeza o desánimo, tiene sentimientos de culpa, no tiene energía, ha perdido el apetito o no puede dormir.

mania, en la que el paciente puede sentir una gran excitación, euforia, agitación, entusiasmo o mostrar una actividad excesiva o evaluar falsamente la situación, con agresividad o comportamiento destructivo;

esquizofrenia, en la que el paciente puede oír o sentir cosas que no existen, tener creencias falsas o sentir una sospecha o ansiedad inusual, confusión, sentimientos de culpa, tensión o depresión.

Si Kvelux SR se utiliza para tratar episodios de depresión severa asociada con depresión severa, el médico puede recetar otro medicamento para esta afección.

El médico puede decidir continuar con Kvelux SR, incluso si el paciente se siente mejor.

2. Información importante antes de tomar Kvelux SR

Cuándo no tomar Kvelux SR

si el paciente es alérgico a la quetiapina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);

si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH;
• medicamentos azólicos (utilizados para tratar infecciones fúngicas);
• eritromicina o claritromicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones);
• nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión).

No debe tomar Kvelux SR si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Kvelux SR, debe discutir con su médico si:

el paciente o su familiar ha tenido actualmente o en el pasado trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, trastornos del ritmo cardíaco), debilidad o inflamación del músculo cardíaco, o si el paciente está tomando medicamentos que pueden afectar la función cardíaca;

el paciente tiene baja presión arterial;

el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular en el pasado, especialmente si es mayor;

el paciente tiene trastornos de la función hepática;

el paciente ha tenido convulsiones en el pasado;

el paciente tiene diabetes o está en riesgo de desarrollar diabetes; en este caso, el médico puede controlar los niveles de azúcar en la sangre del paciente durante el tratamiento con Kvelux SR;

se ha detectado en el pasado una baja cantidad de glóbulos blancos (lo que podría haber sido causado por la ingesta de otros medicamentos);

el paciente es mayor y tiene demencia (deterioro de la función cerebral); en este caso, no debe tomar Kvelux SR, ya que los medicamentos de este grupo pueden aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular o, en algunos casos, el riesgo de muerte;

el paciente es mayor y tiene enfermedad de Parkinson;

el paciente o su familiar ha tenido en el pasado coágulos sanguíneos, ya que la ingesta de medicamentos como Kvelux SR puede estar asociada con la formación de coágulos;

el paciente tiene o ha tenido en el pasado un trastorno que impide la respiración durante el sueño (apnea del sueño) y toma medicamentos que ralentizan la función cerebral (depresores);

el paciente tiene o ha tenido en el pasado un trastorno que impide la evacuación completa de la vejiga (retención urinaria), tiene una próstata agrandada, obstrucción intestinal o aumento de la presión en el ojo. Estos síntomas pueden ser causados por medicamentos (medicamentos anticolinérgicos) utilizados para tratar algunas enfermedades y que afectan la función de las células nerviosas;

el paciente ha tenido problemas con el abuso de alcohol o medicamentos.

si el paciente tiene depresión o otros trastornos que están siendo tratados con medicamentos antidepresivos. La ingesta de estos medicamentos junto con Kvelux SR puede llevar al desarrollo de un síndrome serotoninérgico, un estado que puede ser mortal (véase "Kvelux SR y otros medicamentos").

Debe informar inmediatamente a su médico si después de tomar Kvelux SR experimenta alguno de los siguientes síntomas.

Fiebre con rigidez muscular severa, sudoración excesiva o trastornos de la conciencia (trastorno llamado "síndrome neuroléptico maligno"). Es posible que se requiera atención médica inmediata.

Movimientos involuntarios, especialmente de la cara o la lengua.

Mareos o somnolencia severa. En personas mayores, esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas).

Convulsiones.

Erupción cutánea severa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales.

Dolor en el pecho o dificultad para respirar.

Los síntomas anteriores pueden ser causados por medicamentos como Kvelux SR.

Debe consultar a su médico lo antes posible si experimenta:

fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección, ya que pueden ser causados por una cantidad muy baja de glóbulos blancos, lo que puede requerir la suspensión de Kvelux SR y (o) el tratamiento adecuado;

estreñimiento con dolor abdominal severo o estreñimiento que no cede con el tratamiento, ya que puede llevar a una obstrucción intestinal severa.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión

Los pacientes con depresión pueden tener pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pensamientos pueden empeorar al principio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que puede tardar algún tiempo en que comiencen a surtir efecto, lo que suele ser de alrededor de 2 semanas, o más. Estos pensamientos también pueden empeorar si el paciente suspende bruscamente el medicamento.

La probabilidad de que ocurran estos pensamientos es mayor en adultos jóvenes. Los estudios clínicos han demostrado un aumento del riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en adultos jóvenes con depresión menores de 25 años.

Si el paciente experimenta pensamientos de autolesión o suicidio, debe consultar a su médico o acudir directamente al hospital. A veces, puede ser útil informar a un familiar o amigo sobre la depresión y pedirle que lea esta hoja de instrucciones. También se le puede pedir que esté atento a cualquier empeoramiento de la depresión o cambio en el comportamiento del paciente.

Aumento de peso

En pacientes que toman Kvelux SR, se ha observado un aumento de peso. Debe controlar regularmente su peso.

Niños y adolescentes

Kvelux SR no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Kvelux SR y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

No debe tomar Kvelux SR si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH;

medicamentos azólicos (utilizados para tratar infecciones fúngicas);

eritromicina o claritromicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones);

nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión).

Debe informar especialmente a su médico si está tomando:

medicamentos antiepilépticos (como fenitoína o carbamazepina);

medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial;

barbitúricos (medicamentos utilizados para tratar el insomnio);

tiordiazina o litio (otros medicamentos antipsicóticos);

medicamentos que afectan la función cardíaca, como los que pueden causar trastornos del equilibrio electrolítico (baja concentración de potasio o magnesio), como los diuréticos o algunos antibióticos (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas).

medicamentos que pueden causar estreñimiento;

medicamentos utilizados para tratar algunas enfermedades que afectan la función de las células nerviosas (medicamentos anticolinérgicos).

medicamentos antidepresivos. Estos medicamentos pueden interactuar con Kvelux SR y pueden causar síntomas como movimientos involuntarios, especialmente de la cara o la lengua, agitación, alucinaciones, somnolencia, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38°C (síndrome serotoninérgico). Si estos síntomas ocurren, debe consultar a su médico.

Antes de suspender cualquier medicamento, debe consultar a su médico.

Kvelux SR con alimentos, bebidas y alcohol

Los alimentos pueden afectar la acción de Kvelux SR, por lo que las tabletas deben tomarse al menos 1 hora antes de las comidas o antes de acostarse.

Debe tener cuidado con la cantidad de alcohol que consume, ya que Kvelux SR puede causar somnolencia cuando se combina con alcohol.

No debe beber jugo de toronja mientras esté tomando Kvelux SR, ya que puede afectar la acción del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No debe tomar Kvelux SR durante el embarazo, a menos que se haya discutido con su médico.

No debe tomar Kvelux SR durante la lactancia.

En recién nacidos de madres que tomaron Kvelux SR en el último trimestre (últimos tres meses) del embarazo, pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblor, rigidez y (o) debilidad muscular, somnolencia, agitación, trastornos respiratorios y dificultades para succionar. Estos pueden ser síntomas de abstinencia. Si ocurren, es posible que se requiera la consulta de un médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Kvelux SR puede causar somnolencia. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que se sepa cómo reacciona al medicamento.

Efecto en las pruebas de detección de drogas en orina

Kvelux SR puede causar resultados positivos en las pruebas de detección de metadona o algunos medicamentos antidepresivos (llamados tricíclicos antidepresivos) realizadas con ciertos métodos, incluso en personas que no están tomando metadona o estos medicamentos. En este caso, se pueden realizar pruebas más específicas.

Kvelux SR contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Kvelux SR

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

El médico determinará la dosis inicial. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) depende del tipo de enfermedad y las necesidades del paciente, pero generalmente es de 150 mg a 800 mg.

Las tabletas deben tomarse una vez al día.

No debe dividir, masticar ni triturar las tabletas.

Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.

No debe tomar las tabletas durante las comidas (al menos 1 hora antes de las comidas o antes de acostarse). El médico le aconsejará al respecto.

No debe beber jugo de toronja mientras esté tomando Kvelux SR, ya que puede afectar la acción del medicamento.

No debe suspender el tratamiento con Kvelux SR sin consultar a su médico, incluso si se siente mejor.

Trastornos de la función hepática

En pacientes con trastornos de la función hepática, el médico puede ajustar la dosis.

Pacientes mayores

En pacientes mayores, el médico puede ajustar la dosis.

Uso en niños y adolescentes(menores de 18 años)

No debe utilizarse Kvelux SR en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Kvelux SR

Si el paciente ingiere una cantidad mayor de la recomendada de Kvelux SR, puede experimentar somnolencia, mareos y trastornos del ritmo cardíaco. Debe consultar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano. Debe llevar consigo las tabletas.

Olvido de una dosis de Kvelux SR

Si olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Si la próxima dosis está cerca, debe esperar hasta entonces. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Kvelux SR

Después de suspender bruscamente el tratamiento con Kvelux SR, pueden ocurrir los siguientes síntomas: insomnio, náuseas o dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad.

El médico puede recomendar una reducción gradual de la dosis antes de suspender completamente el medicamento.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Kvelux SR puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Muy frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

mareos (que pueden llevar a caídas), dolor de cabeza, sequedad bucal

sensación de somnolencia (que puede desaparecer con el tratamiento continuo con Kvelux SR y puede llevar a caídas)

efectos de abstinencia (efectos que ocurren después de suspender el tratamiento con Kvelux SR), incluyendo dificultades para dormir (insomnio), náuseas, dolores de cabeza, diarrea, vómitos, mareos e irritabilidad. Se recomienda una suspensión gradual del medicamento durante al menos 1 a 2 semanas.

aumento de peso

movimientos musculares anormales, incluyendo dificultades para iniciar el movimiento, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor

cambios en la concentración de ciertos lípidos (triglicéridos y colesterol total)

Frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

taquicardia

sensación de palpitaciones, latidos cardíacos muy rápidos o irregulares

estreñimiento o dispepsia

sensación de debilidad

edema de manos o pies

hipotensión ortostática. Esto puede causar mareos o síncope (lo que puede llevar a caídas)

aumento de la concentración de azúcar en la sangre

visión borrosa

sueños y pesadillas extraños

aumento del apetito

irritabilidad

trastornos del habla y la articulación

pensamientos suicidas o empeoramiento de la depresión

disnea

vómitos (especialmente en personas mayores)

fiebre

cambios en la concentración de hormonas tiroideas en la sangre

disminución del recuento de glóbulos rojos

aumento de la actividad de enzimas hepáticos en la sangre

aumento de la concentración de prolactina en la sangre, lo que puede causar:

• galactorrea (secreción de leche) en hombres y mujeres
• amenorrea (falta de menstruación) o irregularidades menstruales en mujeres

Poco frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

convulsiones

reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, ampollas y edema

síndrome de piernas inquietas

dificultades para tragar

movimientos involuntarios, especialmente de la cara o la lengua

trastornos de la función sexual

diabetes

trastornos de la función cardíaca, incluyendo prolongación del intervalo QT

bradicardia, que puede ocurrir al principio del tratamiento y puede estar asociada con hipotensión y síncope

dificultades para orinar

síncope (lo que puede llevar a caídas)

congestión nasal

anemia

hiponatremia

empeoramiento del control de la diabetes preexistente

confusión

Muy poco frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

síndrome neuroléptico maligno, que puede causar fiebre, rigidez muscular, alteraciones de la conciencia y otros síntomas

ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)

hepatitis

priapismo (erección dolorosa y prolongada del pene)

galactorrea (secreción de leche) y amenorrea (falta de menstruación)

trastornos menstruales

trombosis venosa, especialmente en las piernas, que puede causar edema, dolor y enrojecimiento de la pierna, y puede llevar a la formación de coágulos en los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar. Si ocurren estos síntomas, debe buscar atención médica inmediata.

caminar, hablar, comer y otras actividades durante el sueño

hipotermia (temperatura corporal baja)

pancreatitis

síndrome metabólico, que puede causar aumento de peso, disminución de la concentración de colesterol HDL, aumento de la concentración de triglicéridos en la sangre, hipertensión y aumento de la concentración de azúcar en la sangre.

erupción cutánea severa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales.

Efectos adversos con frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

erupción cutánea con placas rojas irregulares (eritema multiforme)

erupción cutánea severa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson)

reacción adversa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que incluye síntomas similares a la gripe, erupción cutánea, fiebre, edema de los ganglios linfáticos y resultados anormales de las pruebas de sangre (incluyendo aumento de la cuenta de eosinófilos y enzimas hepáticos).

erupción cutánea con pequeñas ampollas llenas de pus (erupción cutánea aguda generalizada)

los síntomas de abstinencia pueden ocurrir en recién nacidos de madres que tomaron Kvelux SR durante el embarazo

accidente cerebrovascular

trastornos cardíacos (cardiomiopatía)

miocarditis

vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), a menudo con erupción cutánea con pequeñas placas rojas o púrpuras

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, o al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Kvelux SR

Debe conservar este medicamento en un lugar fresco y seco, alejado de la luz directa y del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay precauciones especiales para la conservación.

No debe tomar este medicamento si nota signos visibles de deterioro.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Kvelux SR?

La sustancia activa es quetiapina.

Las tabletas de Kvelux SR contienen 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg o 400 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina).

Los demás componentes son:

núcleo de la tableta: lactosa anhidra, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), tipo A, estearato de magnesio, maltosa cristalina y talco.

recubrimiento: copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), tipo A, citrato de trietilo.

Cómo se presenta Kvelux SR y qué contiene el paquete?

Las tabletas de liberación prolongada de 50 mg son blancas o blanquecinas, redondas, biconvexas, con la inscripción "50" en una cara, de diámetro 7,1 mm y grosor 3,2 mm.

Las tabletas de liberación prolongada de 150 mg son blancas o blanquecinas, alargadas, biconvexas, con la inscripción "150" en una cara, de longitud 13,6 mm, ancho 6,6 mm y grosor 4,2 mm.

Las tabletas de liberación prolongada de 200 mg son blancas o blanquecinas, alargadas, biconvexas, con la inscripción "200" en una cara, de longitud 15,2 mm, ancho 7,7 mm y grosor 4,8 mm.

Las tabletas de liberación prolongada de 300 mg son blancas o blanquecinas, alargadas, biconvexas, con la inscripción "300" en una cara, de longitud 18,2 mm, ancho 8,2 mm y grosor 5,4 mm.

Las tabletas de liberación prolongada de 400 mg son blancas o blanquecinas, ovaladas, biconvexas, con la inscripción "400" en una cara, de longitud 20,7 mm, ancho 10,2 mm y grosor 6,3 mm.

Kvelux SR se presenta en blisters de PVC/PCTFE/Aluminio en cajas de cartón.

Los paquetes contienen 10, 30, 50, 56, 60 y 100 tabletas.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Fabricante:

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str., Pallini

Attiki 153 51, Grecia

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park Block 5

Rodopi 69300, Grecia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Alemania

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe consultar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Tel.: 22 209 70 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:07/2024

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