Kvelux Sr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Kvelux SR, 50 mg, tabletas de liberación prolongada

Kvelux SR, 150 mg, tabletas de liberación prolongada

Kvelux SR, 200 mg, tabletas de liberación prolongada

Kvelux SR, 300 mg, tabletas de liberación prolongada

Kvelux SR, 400 mg, tabletas de liberación prolongada

Quetiapina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Kvelux SR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Kvelux SR
• 3. Cómo tomar Kvelux SR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Kvelux SR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Kvelux SR y para qué se utiliza

Kvelux SR contiene la sustancia activa quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos. Kvelux SR se puede utilizar para tratar algunas enfermedades, como:

depresión asociada con trastorno afectivo bipolar y episodios de depresión severa en el contexto de trastorno depresivo severo, en el que el paciente siente tristeza o desánimo, tiene sentimientos de culpa, no tiene energía, ha perdido el apetito o no puede dormir.

mania, en la que el paciente puede sentir una gran excitación, euforia, agitación, entusiasmo o mostrar una actividad excesiva o evaluar falsamente la situación, con agresividad o comportamiento destructivo;

esquizofrenia, en la que el paciente puede oír o sentir cosas que no existen, tener creencias falsas o sentir una sospecha o ansiedad inusual, confusión, sentimientos de culpa, tensión o depresión.

Si Kvelux SR se utiliza para tratar episodios de depresión severa asociada con trastorno depresivo severo, el médico puede recetar otro medicamento para esta afección.

El médico puede decidir continuar con Kvelux SR, incluso si el paciente se siente mejor.

2. Información importante antes de tomar Kvelux SR

Cuándo no tomar Kvelux SR

si el paciente es alérgico a la quetiapina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);

si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH;
• medicamentos azólicos (utilizados para tratar infecciones fúngicas);
• eritromicina o claritromicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones);
• nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión).

No debe tomar Kvelux SR si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Kvelux SR, debe discutir con su médico si:

el paciente o su familiar tiene actualmente o ha tenido en el pasado trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, trastornos del ritmo cardíaco), debilidad o inflamación del músculo cardíaco, o si el paciente está tomando medicamentos que pueden afectar la función cardíaca;

el paciente tiene presión arterial baja;

el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular en el pasado, especialmente si es mayor;

el paciente tiene trastornos de la función hepática;

el paciente ha tenido convulsiones en el pasado;

el paciente tiene diabetes o está en riesgo de desarrollar diabetes; en este caso, el médico puede controlar los niveles de azúcar en la sangre del paciente durante el tratamiento con Kvelux SR;

se ha detectado en el pasado una baja cuenta de glóbulos blancos en el paciente (lo que podría haber sido causado por la ingesta de otros medicamentos);

el paciente es mayor y tiene demencia (deterioro de la función cerebral); en este caso, no debe tomar Kvelux SR, ya que los medicamentos de este tipo pueden aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular o, en algunos casos, el riesgo de muerte;

el paciente es mayor y ha sido diagnosticado con enfermedad de Parkinson/parkinsonismo;

el paciente o su familiar ha tenido coágulos sanguíneos en el pasado, ya que la ingesta de medicamentos como Kvelux SR puede aumentar el riesgo de coágulos;

el paciente tiene o ha tenido en el pasado un trastorno que causa pausas breves en la respiración durante el sueño (apnea del sueño) y toma medicamentos que ralentizan la función cerebral (depresores);

el paciente tiene o ha tenido en el pasado un trastorno que causa dificultad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria), tiene un agrandamiento de la glándula prostática, obstrucción intestinal o aumento de la presión en el ojo. Estos síntomas pueden ser causados por medicamentos (medicamentos anticolinérgicos) utilizados para tratar algunas enfermedades y que afectan la función de las células nerviosas;

el paciente ha tenido problemas de abuso de alcohol o medicamentos en el pasado.

si el paciente tiene depresión u otros trastornos que están siendo tratados con medicamentos antidepresivos. La ingesta de estos medicamentos con Kvelux SR puede causar interacciones y síntomas como movimientos involuntarios, ritmos musculares, alucinaciones, somnolencia, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38°C (síndrome serotoninérgico). Si estos síntomas ocurren, debe consultar a su médico.

Debe informar inmediatamente a su médico si después de tomar Kvelux SR experimenta alguno de los siguientes síntomas.

Fiebre con rigidez muscular severa, sudoración excesiva o trastornos de la conciencia (trastorno llamado "síndrome neuroléptico maligno"). Puede ser necesario atención médica inmediata.

Movimientos involuntarios, especialmente en la cara o la lengua.

Mareos o somnolencia severa. En personas mayores, esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas).

Convulsiones.

Erupción prolongada y dolorosa (priapismo).

Latidos cardíacos rápidos e irregulares, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. El médico debe examinar el corazón y, si es necesario, derivar al paciente a un cardiólogo de inmediato.

Estos síntomas pueden ser causados por medicamentos de este tipo, como Kvelux SR.

Debe consultar a su médico lo antes posible si experimenta:

fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta u otras infecciones, ya que pueden ser causadas por una cuenta muy baja de glóbulos blancos, lo que puede requerir la suspensión de Kvelux SR y (o) el tratamiento adecuado;

estreñimiento con dolor abdominal severo o estreñimiento que no cede con el tratamiento, ya que puede llevar a una obstrucción intestinal severa.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión

Los pacientes con depresión pueden tener pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pensamientos pueden empeorar al principio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que puede tomar algún tiempo para que comiencen a surtir efecto, lo que suele ser de alrededor de 2 semanas, o sometimes más. Estos pensamientos también pueden empeorar si el paciente deja de tomar el medicamento de repente. La probabilidad de que ocurran estos pensamientos es mayor en adultos jóvenes. Los estudios clínicos han demostrado un mayor riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en adultos jóvenes con depresión por debajo de 25 años.

Si el paciente experimenta pensamientos de autolesión o suicidio, debe consultar a su médico o ir directamente al hospital. A veces, puede ser útil informar a un familiar o amigo sobre la depresión y pedirle que lea esta hoja de instrucciones. También se puede pedir a esta persona que esté atento a si el paciente experimenta un empeoramiento de la depresión o un cambio en su comportamiento.

Reacciones cutáneas adversas graves (SCAR)

Durante el tratamiento con este medicamento, se han informado muy raramente reacciones cutáneas adversas graves (SCAR), que pueden ser mortales o poner en peligro la vida. Por lo general, se manifiestan como:

• síndrome de Stevens-Johnson (SJS), erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales
• nekrolisis tóxica epidermal (TEN), forma más grave que causa descamación generalizada de la piel
• reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) que incluye síntomas similares a la gripe con erupción, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y resultados anormales de las pruebas de sangre (incluyendo un aumento en el recuento de glóbulos blancos (eosinofilia) y enzimas hepáticas)
• erupción generalizada aguda pustulosa (AGEP), pequeñas ampollas llenas de pus
• eritema multiforme (EM), erupción cutánea con placas rojas y picazón irregulares

Si ocurren estos síntomas, debe dejar de tomar Kvelux SR y consultar a su médico o buscar atención médica de inmediato.

Aumento de peso

En pacientes que toman Kvelux SR, se ha observado un aumento de peso. Debe controlar su peso regularmente.

Niños y adolescentes

Kvelux SR no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Kvelux SR y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

No debe tomar Kvelux SR si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH;

medicamentos azólicos (utilizados para tratar infecciones fúngicas);

eritromicina o claritromicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones);

nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión).

Debe informar especialmente a su médico si está tomando:

medicamentos anticonvulsivos (como fenitoína o carbamazepina);

medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial;

barbitúricos (medicamentos utilizados para tratar el insomnio);

tiordiazina o litio (otros medicamentos antipsicóticos);

medicamentos que afectan la función cardíaca, como los que pueden causar trastornos del equilibrio electrolítico (baja concentración de potasio o magnesio), como los diuréticos o algunos antibióticos (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas).

medicamentos que pueden causar estreñimiento;

medicamentos utilizados para tratar algunas enfermedades que afectan la función de las células nerviosas (medicamentos anticolinérgicos).

medicamentos antidepresivos. Estos medicamentos pueden interactuar con Kvelux SR y causar síntomas como movimientos involuntarios, ritmos musculares, alucinaciones, somnolencia, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38°C (síndrome serotoninérgico). Si estos síntomas ocurren, debe consultar a su médico.

Antes de dejar de tomar alguno de estos medicamentos, debe consultar a su médico.

Kvelux SR con alimentos, bebidas y alcohol

Los alimentos pueden afectar la acción de Kvelux SR, por lo que las tabletas deben tomarse al menos 1 hora antes de las comidas o antes de acostarse.

Debe tener cuidado con la cantidad de alcohol que consume, ya que Kvelux SR combinado con alcohol puede causar somnolencia.

While tomando Kvelux SR, no debe beber jugo de toronja, ya que puede afectar la acción de este medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No debe tomar Kvelux SR durante el embarazo, a menos que se haya discutido con su médico.

No debe tomar Kvelux SR durante la lactancia.

En recién nacidos de madres que tomaron Kvelux SR en el último trimestre (últimos tres meses) del embarazo, pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblor, rigidez y (o) debilidad muscular, somnolencia, agitación, trastornos respiratorios y dificultad para succionar. Estos pueden ser síntomas de abstinencia. Si ocurren en el niño, puede ser necesario consultar a un médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Kvelux SR puede causar somnolencia. No debe conducir vehículos ni operar herramientas o máquinas hasta que sepa cómo reacciona su cuerpo al medicamento.

Efecto en las pruebas de detección de drogas en orina

Kvelux SR puede causar resultados positivos en las pruebas de detección de metadona o algunos medicamentos antidepresivos (llamados tricíclicos antidepresivos) realizadas con ciertos métodos, incluso en personas que no toman metadona o estos medicamentos. En este caso, se pueden realizar pruebas más específicas.

Kvelux SR contiene lactosa

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Kvelux SR

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

El médico determinará la dosis inicial. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) depende del tipo de enfermedad y las necesidades del paciente, pero generalmente es de 150 mg a 800 mg.

Las tabletas deben tomarse una vez al día.

No debe dividir, masticar o triturar las tabletas.

Debe tragar las tabletas enteras con un vaso de agua.

No debe tomar las tabletas durante las comidas (al menos 1 hora antes de las comidas o antes de acostarse). El médico le dará consejos al respecto.

Mientras toma Kvelux SR, no debe beber jugo de toronja, ya que puede afectar la acción del medicamento.

No debe dejar de tomar las tabletas sin el consejo de su médico, incluso si se siente mejor.

Trastornos de la función hepática

Los pacientes con trastornos de la función hepática pueden requerir una dosis ajustada por su médico.

Personas mayores

Los pacientes mayores pueden requerir una dosis ajustada por su médico.

Uso en niños y adolescentes(menores de 18 años)

No debe tomar Kvelux SR en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Kvelux SR

Si el paciente ingiere una cantidad mayor que la dosis recomendada de Kvelux SR, puede experimentar somnolencia, mareos y latidos cardíacos irregulares. Debe consultar a su médico o ir al hospital más cercano de inmediato. Debe llevar las tabletas con usted.

Olvido de una dosis de Kvelux SR

Si olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Si la próxima dosis está cerca, debe esperar hasta ese momento. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Kvelux SR

Después de dejar de tomar Kvelux SR de repente, pueden ocurrir:

dificultad para dormir (insomnio), náuseas o dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad.

El médico puede recomendar una reducción gradual de la dosis antes de dejar de tomar el medicamento por completo.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Kvelux SR puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

mareos (que pueden causar caídas), dolor de cabeza, sequedad en la boca

sensación de somnolencia (que puede desaparecer durante el tratamiento continuo con Kvelux SR y puede causar caídas)

efectos de abstinencia (síntomas que ocurren después de dejar de tomar Kvelux SR), incluyendo dificultad para dormir (insomnio), náuseas, dolores de cabeza, diarrea, vómitos, mareos e irritabilidad. Se recomienda una reducción gradual de la dosis durante al menos 1 a 2 semanas.

aumento de peso

movimientos musculares anormales, incluyendo dificultad para iniciar el movimiento, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor

cambios en la concentración de ciertos lípidos (triglicéridos y colesterol total)

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

latidos cardíacos rápidos

sensación de palpitaciones, latidos cardíacos muy rápidos o irregulares

estreñimiento o dispepsia

sensación de debilidad

hinchazón en las manos o los pies

presión arterial baja al levantarse. Esto puede causar mareos o desmayos (que pueden ser la causa de una caída)

aumento de la concentración de azúcar en la sangre

visión borrosa

sueños y pesadillas extraños

sensación de aumento del apetito

irritabilidad

trastornos del habla y la articulación

pensamientos de suicidio o empeoramiento de la depresión

dificultad para respirar

vómitos (especialmente en personas mayores)

fiebre

cambios en la concentración de hormonas tiroideas en la sangre

disminución del recuento de glóbulos rojos

aumento de la actividad de enzimas hepáticos en la sangre

aumento de la concentración de prolactina en la sangre, lo que puede causar raramente:

• hinchazón de los senos en hombres y mujeres y producción inesperada de leche
• falta de menstruación o ciclos menstruales irregulares en mujeres

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

convulsiones

reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas y ampollas, hinchazón de la piel y los ojos, y disminución de la cuenta de glóbulos blancos

sensación de malestar en las piernas (síndrome de piernas inquietas)

dificultad para tragar

movimientos involuntarios, especialmente en la cara o la lengua

trastornos de la función sexual

diabetes

trastornos de la función cardíaca, como la prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma

latidos cardíacos lentos, que pueden ocurrir al principio del tratamiento y pueden estar asociados con presión arterial baja y desmayos

dificultad para orinar

desmayos (que pueden ser la causa de una caída)

congestión nasal

disminución del recuento de glóbulos rojos

disminución de la concentración de sodio en la sangre

empeoramiento del control de la diabetes preexistente

confusión

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

erupción cutánea grave, ampollas o manchas rojas en la piel

reacción de hipersensibilidad grave (llamada reacción anafiláctica), que puede causar dificultad para respirar o choque

hinchazón repentina de la piel, generalmente alrededor de los ojos, los labios y la garganta (angioedema)

erupción cutánea grave con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson). Véase el punto 2.

secreción anormal de hormonas que controlan la cantidad de orina eliminada

descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis)

Efectos adversos con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

erupción cutánea con manchas rojas irregulares (eritema multiforme)

aparición repentina de áreas de piel enrojecida con pequeñas ampollas (erupción generalizada aguda pustulosa (AGEP). Véase el punto 2.

• reacción grave de hipersensibilidad con síntomas como fiebre y erupción cutánea con ampollas y descamación de la piel (nekrolisis tóxica epidermal) reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) que incluye síntomas similares a la gripe con erupción, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y resultados anormales de las pruebas de sangre (incluyendo un aumento en el recuento de glóbulos blancos (eosinofilia) y enzimas hepáticas). Véase el punto 2. síntomas de abstinencia pueden ocurrir en recién nacidos de madres que tomaron Kvelux SR durante el embarazo accidente cerebrovascular trastornos del músculo cardíaco (cardiomiopatía) inflamación del músculo cardíaco (miocarditis) inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), a menudo con erupción cutánea con pequeñas manchas rojas o púrpuras

La clase de medicamentos a la que pertenece Kvelux SR puede causar trastornos de la función cardíaca, incluso graves y que pueden ser mortales.

Algunos efectos adversos solo se observan en los resultados de las pruebas de sangre. Estos incluyen cambios en la concentración de ciertos lípidos (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, cambios en la concentración de hormonas tiroideas en la sangre, aumento de la actividad de enzimas hepáticos, disminución o aumento del recuento de glóbulos rojos, aumento de la actividad de la creatina quinasa en la sangre (enzima presente en los músculos), disminución de la concentración de sodio y aumento de la concentración de prolactina en la sangre. El aumento de la prolactina puede causar raramente:

hinchazón de los senos y producción inesperada de leche en mujeres y hombres

falta de menstruación o ciclos menstruales irregulares en mujeres

El médico puede ordenar pruebas de sangre de vez en cuando.

Efectos adversos en niños y adolescentes

Los mismos efectos adversos que ocurren en adultos también pueden ocurrir en niños y adolescentes.

Los siguientes efectos adversos se han observado con más frecuencia en niños y adolescentes o no se han observado en adultos:

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

aumento de la concentración de prolactina en la sangre. En casos raros, esto puede llevar a:

• hinchazón de los senos y producción inesperada de leche en niños y niñas
• falta de menstruación o ciclos menstruales irregulares en niñas
• aumento del apetito
• vómitos
• movimientos musculares anormales, incluyendo dificultad para iniciar el movimiento, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor
• aumento de la presión arterial

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

sentimiento de debilidad, desmayos (que pueden ser la causa de una caída)

congestión nasal

irritabilidad

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia

Tel.: +48 22 49 21 301 / Fax: +48 22 49 21 309 / Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Kvelux SR

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación.

No debe tomar este medicamento si nota signos visibles de deterioro.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Kvelux SR

La sustancia activa es quetiapina.

Las tabletas de Kvelux SR contienen 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg o 400 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina).

Los demás componentes son:

Núcleo de la tableta: lactosa anhidra, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), tipo A, estearato de magnesio, maltosa cristalina y talco.

Cubierta: copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), tipo A, citrato de trietilo.

Cómo se presenta Kvelux SR y qué contiene el paquete

Las tabletas de liberación prolongada de 50 mg son blancas o blanquecinas, redondas, biconvexas, con la inscripción "50" en un lado, de 7,1 mm de diámetro y 3,2 mm de grosor.

Las tabletas de liberación prolongada de 150 mg son blancas o blanquecinas, alargadas, biconvexas, con la inscripción "150" en un lado, de 13,6 mm de largo, 6,6 mm de ancho y 4,2 mm de grosor.

Las tabletas de liberación prolongada de 200 mg son blancas o blanquecinas, alargadas, biconvexas, con la inscripción "200" en un lado, de 15,2 mm de largo, 7,7 mm de ancho y 4,8 mm de grosor.

Las tabletas de liberación prolongada de 300 mg son blancas o blanquecinas, alargadas, biconvexas, con la inscripción "300" en un lado, de 18,2 mm de largo, 8,2 mm de ancho y 5,4 mm de grosor.

Las tabletas de liberación prolongada de 400 mg son blancas o blanquecinas, ovales, biconvexas, con la inscripción "400" en un lado, de 20,7 mm de largo, 10,2 mm de ancho y 6,3 mm de grosor.

El medicamento está disponible en blister de PVC/PCTFE/Aluminio en caja de cartón.

Los paquetes contienen 10, 30, 50, 56, 60 y 100 tabletas.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Fabricante

Pharmathen S.A

6, Dervenakion str., Pallini

Attiki 153 51, Grecia

Pharmathen International S.A

Sapes Industrial Park Block 5

Rodopi 69300, Grecia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Alemania

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en otros países del Espacio Económico Europeo, debe consultar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsovia

Tel.: 22 209 70 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:07/2024

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