Kostarox

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Kostarox, 90 mg, tabletas recubiertas

Etoricoxib

Es importante leer esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Kostarox y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Kostarox
• 3. Cómo tomar Kostarox
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Kostarox
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Kostarox y para qué se utiliza

Qué es Kostarox?

• Kostarox contiene la sustancia activa etoricoxib. Kostarox es un medicamento del grupo de los "inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (COX-2)". Estos medicamentos pertenecen a la clase de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Para qué se utiliza Kostarox?

• Kostarox ayuda a aliviar el dolor y reducir la hinchazón (inflamación) de las articulaciones y los músculos en personas de 16 años o más con osteoartritis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y gota.
• Kostarox también se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado después de una cirugía dental en personas de 16 años o más.

Qué es la osteoartritis?

La osteoartritis es una enfermedad que afecta las articulaciones. Se desarrolla como resultado de la degradación gradual del cartílago que recubre los extremos de los huesos. Esto provoca hinchazón (inflamación), dolor, sensibilidad al tacto, rigidez y discapacidad.

Qué es la artritis reumatoide?

La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria crónica de las articulaciones. Provoca dolor, rigidez, hinchazón y limitación del movimiento de las articulaciones inflamadas. También puede causar inflamación en otras partes del cuerpo.

Qué es la espondilitis anquilosante?

La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral y las grandes articulaciones.

Qué es la gota?

La gota es una enfermedad que se caracteriza por episodios agudos y recurrentes de dolor y enrojecimiento de las articulaciones. Se debe a la acumulación de cristales en la articulación.

2. Información importante antes de tomar Kostarox

Cuándo no tomar Kostarox

• si el paciente es alérgico a etoricoxib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo el ácido acetilsalicílico y los inhibidores de la COX-2 (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos");
• si el paciente tiene una úlcera gastrointestinal activa o sangrado gastrointestinal;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave;
• si la paciente está o puede estar embarazada o está amamantando (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• en personas menores de 16 años;
• si el paciente tiene una enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa o la proctitis;
• si el paciente tiene hipertensión arterial no controlada (si tiene dudas sobre si su presión arterial está bien controlada, debe consultar a su médico);
• si el paciente ha sido diagnosticado con trastornos cardíacos, incluyendo la insuficiencia cardíaca (de tipo moderado o grave), la angina de pecho (dolor en el pecho) o si ha tenido un infarto de miocardio, una cirugía de bypass coronario;
• si el paciente ha tenido una enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación en las piernas o los pies debido a arterias estrechas o bloqueadas);
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un "mini-accidente cerebrovascular" o un ataque isquémico transitorio [TIA]). El etoricoxib puede aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, por lo que no debe tomarse en personas que ya han tenido trastornos cardíacos o un accidente cerebrovascular.

Si tiene dudas sobre si alguno de los puntos anteriores se aplica a usted, no debe tomar este medicamento hasta que haya consultado a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Kostarox, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido una hemorragia gastrointestinal o una úlcera gastrointestinal en el pasado;
• el paciente está deshidratado, por ejemplo, debido a vómitos o diarrea recurrentes;
• el paciente tiene edema debido a la retención de líquidos en el cuerpo;
• el paciente ha tenido insuficiencia cardíaca o otra enfermedad cardíaca en el pasado;
• el paciente ha tenido hipertensión arterial en el pasado. Kostarox puede aumentar la presión arterial en algunas personas, especialmente si se toma en dosis altas, por lo que su médico controlará su presión arterial de vez en cuando.
• el paciente ha tenido una enfermedad hepática o renal en el pasado;
• el paciente está siendo tratado por una infección. Kostarox puede enmascarar la fiebre, que es un síntoma de la infección;
• el paciente tiene diabetes, niveles altos de colesterol o fuma. Estas personas tienen un mayor riesgo de enfermedad cardíaca;
• la paciente planea quedarse embarazada;
• el paciente es una persona mayor (mayor de 65 años).

Si tiene dudas sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted, antes de tomar Kostarox, debe consultar a su médicopara determinar si puede tomar este medicamento.
El efecto de Kostarox es similar en personas mayores y adultos más jóvenes.
En pacientes mayores de 65 años, su médico controlará cuidadosamente el tratamiento.
No es necesario ajustar la dosis en personas mayores de 65 años.

Niños y adolescentes

No se debe tomar este medicamento en niños y adolescentes menores de 16 años.

Kostarox y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, su médico puede decidir controlar su estado para asegurarse de que el tratamiento se esté llevando a cabo correctamente:

• medicamentos que adelgazan la sangre (anticoagulantes), como la warfarina;
• rifampicina (un antibiótico);
• metotrexato (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunológico y a menudo utilizado para tratar la artritis reumatoide);
• ciclosporina o tacrolimus (medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmunológico, por ejemplo, después de un trasplante de órgano);
• litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión);
• medicamentos utilizados para controlar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca, llamados inhibidores de la ECA y bloqueadores del receptor de angiotensina (es decir, enalapril y ramipril, y losartán y valsartán);
• medicamentos diuréticos;
• digoxina (un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca y los trastornos del ritmo cardíaco);
• minoxidil (un medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial);
• salbutamol en tabletas o solución oral (un medicamento utilizado para tratar el asma);
• píldoras anticonceptivas (la combinación con Kostarox puede aumentar el riesgo de efectos adversos);
• terapia hormonal sustitutiva (la combinación con Kostarox puede aumentar el riesgo de efectos adversos);
• ácido acetilsalicílico (el riesgo de úlceras gástricas es mayor cuando Kostarox se toma al mismo tiempo que el ácido acetilsalicílico);
• ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir el infarto de miocardio o el accidente cerebrovascular: Kostarox se puede tomar al mismo tiempo que una dosís bajade ácido acetilsalicílico. Si actualmente está tomando dosis bajas de ácido acetilsalicílico para prevenir el infarto de miocardio o el accidente cerebrovascular, no debe dejar de tomarlos sin consultar a su médico.
• ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): mientras toma Kostarox, no debe tomar dosis altasde ácido acetilsalicílico o otros medicamentos antiinflamatorios.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
No se debe tomar Kostarox durante el embarazo. Si la paciente está embarazada o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, no debe tomar este medicamento. Si la paciente queda embarazada mientras toma Kostarox, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico.
Si tiene dudas o necesita más información, debe consultar a su médico.
Lactancia
No se sabe si el etoricoxib se excreta en la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico antes de tomar Kostarox.
No se debe amamantar mientras se toma este medicamento.
Fertilidad
Kostarox puede dificultar el embarazo. Por lo tanto, no se recomienda su uso en mujeres que planean quedarse embarazadas.
Debe informar a su médico si planea quedarse embarazada o si tiene dificultades para quedarse embarazada.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunos pacientes que toman Kostarox, se han observado mareos y somnolencia. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar herramientas o maquinaria.

Kostarox contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Kostarox

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe tomar una dosis mayor que la recomendada para su enfermedad. Su médico le recetará controles de vez en cuando para discutir el progreso del tratamiento. Es importante tomar la dosis más pequeña que alivie el dolor. No debe tomar Kostarox durante más tiempo del necesario, ya que el tratamiento a largo plazo, especialmente en dosis altas, puede aumentar el riesgo de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
Este medicamento está disponible en varias dosis y, dependiendo de la enfermedad diagnosticada, su médico recetará tabletas de la dosis adecuada para usted.
La dosis recomendada es:

Osteoartritis

La dosis recomendada es de 30 mg al día. Si es necesario, su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 60 mg al día.

Artritis reumatoide

La dosis recomendada es de 60 mg al día. Si es necesario, su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 90 mg al día.

Espondilitis anquilosante

La dosis recomendada es de 60 mg al día. Si es necesario, su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 90 mg al día.

Dolor agudo

Kostarox debe tomarse solo durante el período de dolor agudo.

• GotaLa dosis recomendada es de 120 mg al día. Esta dosis solo debe tomarse durante el período de dolor agudo, como máximo durante 8 días.
• Dolor después de una cirugía dentalLa dosis recomendada es de 90 mg al día, como máximo durante 3 días.

Pacientes mayores

En pacientes mayores, no es necesario ajustar la dosis. Al igual que con otros medicamentos, se debe tener cuidado en pacientes mayores.

Pacientes con trastornos hepáticos

• Los pacientes con enfermedad hepática leve no deben tomar más de 60 mg al día.
• Los pacientes con enfermedad hepática moderadano deben tomar más de 30 mg al día.

Vía de administración

Kostarox está indicado para administración oral.
Las tabletas deben tomarse una vez al día. Se pueden tomar con o sin alimentos, pero el efecto del medicamento puede ser más rápido si se toma sin alimentos.

Sobredosis de Kostarox

Nunca debe tomar más tabletas de las recetadas por su médico. Si toma una dosis demasiado alta del medicamento, debe buscar ayuda médica de inmediato.

Olvido de una dosis de Kostarox

Es importante tomar el medicamento según las indicaciones de su médico. Si olvida una dosis, debe tomar la siguiente tableta al día siguiente, según el esquema de dosificación. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar Kostarox y consultar a su médico de inmediato:

• dificultad para respirar, dolor en el pecho o hinchazón de los tobillos o empeoramiento de estos síntomas
• amarillamiento de la piel y los ojos (ictericia) - pueden ser síntomas de trastornos hepáticos
• dolor abdominal grave o persistente o heces negras
• reacción alérgica con síntomas como erupciones cutáneas (úlceras o ampollas), hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para respirar.

Al tomar Kostarox, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• dolor abdominal

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• alveolitis seca (inflamación y dolor después de una extracción dental)
• edema de las piernas y/o los pies debido a la retención de líquidos
• mareos, dolor de cabeza
• palpitaciones, ritmo cardíaco irregular
• aumento de la presión arterial
• respiración sibilante o dificultad para respirar (broncoespasmo)
• estreñimiento, gases, gastritis, acidez, diarrea, dispepsia, malestar abdominal, náuseas, vómitos, esofagitis
• cambios en los resultados de las pruebas de función hepática
• moretones
• debilidad o fatiga, enfermedad similar a la gripe

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• gastritis, enteritis, "gripe gastrointestinal"
• infección de las vías respiratorias superiores
• infección del tracto urinario
• disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez, debilidad o dificultad para respirar
• disminución del número de glóbulos blancos
• disminución del número de plaquetas, que puede aumentar el riesgo de sangrado o moretones
• hipersensibilidad (reacción alérgica con urticaria, que puede ser lo suficientemente grave como para requerir atención médica de emergencia)
• aumento o disminución del apetito, aumento de peso
• ansiedad, depresión, disminución de la capacidad mental, alucinaciones
• cambios en el gusto, dificultad para dormir, entumecimiento o hormigueo, somnolencia
• visión borrosa, irritación y enrojecimiento de los ojos
• zumbido en los oídos, sensación de vértigo
• ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular), taquicardia, insuficiencia cardíaca, sensación de opresión, presión o peso en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio
• enrojecimiento de la piel, accidente cerebrovascular, "mini-accidente cerebrovascular" (ataque isquémico transitorio), aumento significativo de la presión arterial, vasculitis, a menudo con erupciones cutáneas
• tos, falta de aliento, sangrado nasal
• hinchazón, cambios en la frecuencia de las heces, sequedad en la boca, úlcera gástrica o duodenal, gastritis, esofagitis, síndrome del intestino irritable, pancreatitis
• hinchazón de la cara, erupción cutánea o picazón en la piel, enrojecimiento de la piel
• calambres/miositis, dolor/dureza muscular
• niveles altos de potasio en la sangre, que pueden causar trastornos del ritmo cardíaco, cambios en los resultados de las pruebas de sangre o orina relacionados con la función renal, trastornos graves de la función renal
• dolor en el pecho

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar (angioedema), reacciones anafilácticas o pseudoanafilácticas, incluyendo shock (reacciones alérgicas graves que requieren atención médica de emergencia)
• confusión, ansiedad, especialmente ansiedad motora
• hepatitis, insuficiencia hepática, ictericia;
• bajos niveles de sodio en la sangre, que pueden causar sensación de fatiga y confusión, temblores musculares, convulsiones y coma
• reacciones cutáneas graves.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Kostarox

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Kostarox?

• La sustancia activa del medicamento es etoricoxib. Cada tableta recubierta contiene 90 mg de etoricoxib.
• Los demás componentes son: Núcleo:fosfato cálcico anhidro, celulosa microcristalina, povidona K29-32, estearato de magnesio, carmelosa sódica. Recubrimiento: hipromelosa, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E171), triacetina.

Cómo es Kostarox y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Kostarox son blancas, redondas, biconvexas.
Las tabletas recubiertas se envían en blisters o en un contenedor para tabletas con un tapón que contiene un agente deshumidificador (sílice gel). No debe tragar el agente deshumidificador.
Tamaños de los paquetes:
10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquetes pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante/Importador
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area,
2643 Ergates, Lefkosia, Chipre

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 06/2023
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