Kostarox

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Kostarox, 30 mg, tabletas recubiertas

Etoricoxib

Es importante leer esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Kostarox y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Kostarox
• 3. Cómo tomar Kostarox
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Kostarox
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Kostarox y para qué se utiliza

Qué es Kostarox?

• Kostarox contiene la sustancia activa etoricoxib. Kostarox es un medicamento del grupo de los "inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (COX-2)". Estos medicamentos pertenecen a la clase de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Para qué se utiliza Kostarox?

• Kostarox ayuda a aliviar el dolor y reducir la hinchazón (inflamación) de las articulaciones y los músculos en personas de 16 años o más con osteoartritis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y gota.
• Kostarox también se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado después de una cirugía dental en personas de 16 años o más.

Qué es la osteoartritis?

La osteoartritis es una enfermedad que afecta las articulaciones. Se desarrolla debido a la descomposición gradual del cartílago que recubre los extremos de los huesos. Esto provoca hinchazón (inflamación), dolor, sensibilidad al tacto, rigidez y discapacidad.

Qué es la artritis reumatoide?

La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria crónica de las articulaciones. Provoca dolor, rigidez, hinchazón y limitación del movimiento de las articulaciones inflamadas. También puede causar inflamación en otras partes del cuerpo.

Qué es la espondilitis anquilosante?

La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral y las grandes articulaciones.

Qué es la gota?

La gota es una enfermedad que se caracteriza por ataques repentinos y recurrentes de dolor intenso y enrojecimiento de las articulaciones. Se debe a la acumulación de cristales en la articulación.

2. Información importante antes de tomar Kostarox

Cuándo no debe tomar Kostarox

• si es alérgico a etoricoxib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si es alérgico a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo el ácido acetilsalicílico y los inhibidores de la COX-2 (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos");
• si tiene una úlcera gastrointestinal activa o sangrado gastrointestinal;
• si tiene una enfermedad hepática grave;
• si tiene una enfermedad renal grave;
• si está embarazada o en período de lactancia (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• en personas menores de 16 años;
• si tiene una enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa o la proctitis;
• si tiene hipertensión arterial no controlada (si tiene dudas sobre si su presión arterial está controlada, debe consultar a su médico).
• si ha sido diagnosticado con trastornos cardíacos, incluyendo la insuficiencia cardíaca (de tipo moderado o grave), la angina de pecho (dolor en el pecho) o si ha tenido un infarto de miocardio o una cirugía de bypass coronario;
• si ha tenido una enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación en las piernas o los pies debido a arterias estrechas o bloqueadas);
• si ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un "mini-accidente cerebrovascular" o un ataque isquémico transitorio [TIA]). El etoricoxib puede aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, por lo que no debe ser utilizado en personas que ya han tenido trastornos cardíacos o accidente cerebrovascular.

Si tiene alguna duda sobre si alguno de los puntos anteriores se aplica a usted, no debe tomar este medicamento hasta que haya consultado a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Kostarox, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• ha tenido una hemorragia gastrointestinal o una úlcera estomacal en el pasado;
• está deshidratado, por ejemplo, debido a vómitos o diarrea prolongados;
• tenga edema debido a la retención de líquidos en el cuerpo;
• ha tenido insuficiencia cardíaca o otra enfermedad cardíaca en el pasado;
• ha tenido hipertensión arterial en el pasado. Kostarox puede aumentar la presión arterial en algunas personas, especialmente si se toma en dosis altas, por lo que su médico controlará su presión arterial de vez en cuando.
• ha tenido una enfermedad hepática o renal en el pasado;
• está siendo tratado por una infección. Kostarox puede enmascarar la fiebre, que es un síntoma de infección;
• tenga diabetes, colesterol alto o sea fumador. Estas personas tienen un mayor riesgo de enfermedad cardíaca.
• esté planeando un embarazo;
• sea una persona mayor (mayor de 65 años);

Si tiene alguna duda sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted, antes de tomar Kostarox debe consultar a su médicopara determinar si puede tomar este medicamento.
El efecto de Kostarox es similar en personas mayores y adultos más jóvenes.
En personas mayores de 65 años, su médico controlará cuidadosamente el tratamiento.
No es necesario ajustar la dosis en personas mayores de 65 años.

Kostarox y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, su médico puede decidir controlar su estado para asegurarse de que el tratamiento se esté llevando a cabo correctamente:

• medicamentos que diluyen la sangre (anticoagulantes), como la warfarina;
• rifampicina (un antibiótico);
• metotrexato (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunológico y a menudo utilizado para tratar la artritis reumatoide);
• ciclosporina o tacrolimus (medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmunológico, por ejemplo, después de un trasplante de órganos);
• litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión);
• medicamentos utilizados para controlar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca, llamados inhibidores de la ECA y bloqueadores del receptor de angiotensina (por ejemplo, enalapril y ramipril, y losartán y valsartán);
• medicamentos diuréticos;
• digoxina (un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca y los trastornos del ritmo cardíaco);
• minoxidil (un medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial);
• salbutamol en tabletas o solución oral (un medicamento utilizado para tratar el asma);
• píldoras anticonceptivas (la combinación con Kostarox puede aumentar el riesgo de efectos adversos);
• terapia hormonal de reemplazo (la combinación con Kostarox puede aumentar el riesgo de efectos adversos);
• ácido acetilsalicílico (el riesgo de úlceras estomacales es mayor cuando Kostarox se toma con ácido acetilsalicílico);
• ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir el infarto de miocardio o el accidente cerebrovascular: Kostarox puede tomarse con una dosis bajade ácido acetilsalicílico. Si actualmente está tomando dosis bajas de ácido acetilsalicílico para prevenir el infarto de miocardio o el accidente cerebrovascular, no debe dejar de tomarlas sin consultar a su médico.
• ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): mientras toma Kostarox, no debe tomar dosis altasde ácido acetilsalicílico o otros medicamentos antiinflamatorios.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
No debe tomar Kostarox durante el embarazo. Si está embarazada o sospecha que está embarazada o planea tener un hijo, no debe tomar este medicamento. Si queda embarazada mientras toma Kostarox, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico.
Si tiene alguna duda o necesita más información, debe consultar a su médico.
Lactancia
No se sabe si el etoricoxib se excreta en la leche materna. Si está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico antes de tomar Kostarox.
No debe amamantar mientras toma este medicamento.
Fertilidad
Kostarox puede dificultar el embarazo. Por lo tanto, no se recomienda su uso en mujeres que planean un embarazo.
Debe informar a su médico si planea un embarazo o tiene dificultades para quedar embarazada.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunas personas que toman Kostarox, se han observado mareos y somnolencia. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Kostarox contiene lactosa y sodio

Si previamente se ha determinado que es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Kostarox

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe tomar una dosis mayor que la recomendada para su enfermedad. Su médico programará controles de vez en cuando para discutir el progreso del tratamiento. Es importante tomar la dosis más pequeña que alivie el dolor. No debe tomar Kostarox durante más tiempo del necesario, ya que el tratamiento a largo plazo, especialmente en dosis altas, puede aumentar el riesgo de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
Este medicamento está disponible en diferentes dosis y, dependiendo de la enfermedad diagnosticada, su médico recetará tabletas de la dosis adecuada para usted.

Osteoartritis

La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día. Si es necesario, su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 60 mg una vez al día.

Artritis reumatoide

La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día. Si es necesario, su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 90 mg una vez al día.

Espondilitis anquilosante

La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día. Si es necesario, su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 90 mg una vez al día.

Dolor agudo

Kostarox debe tomarse solo durante el período de dolor agudo.

• GotaLa dosis recomendada es de 120 mg (lo que equivale a 4 tabletas de Kostarox, 30 mg) una vez al día. Esta dosis solo debe tomarse durante el período de dolor agudo, como máximo durante 8 días.
• Dolor después de una cirugía dentalLa dosis recomendada es de 90 mg una vez al día, como máximo durante 3 días.

Personas mayores

En personas mayores, no es necesario ajustar la dosis. Al igual que con otros medicamentos, en personas mayores debe tenerse cuidado.

Pacientes con trastornos hepáticos

• Los pacientes con enfermedad hepática leve no deben tomar más de 60 mg al día.
• Los pacientes con enfermedad hepática moderadano deben tomar más de 30 mg al día.

Vía de administración

Kostarox está indicado para administración oral. Las tabletas deben tomarse una vez al día.
Pueden tomarse con o sin alimentos, pero el efecto del medicamento puede ser más rápido si se toma sin alimentos.

Sobredosis de Kostarox

Nunca debe tomar más tabletas de las recetadas por su médico. Si toma una dosis demasiado alta del medicamento, debe buscar ayuda médica de inmediato.

Olvido de una dosis de Kostarox

Es importante tomar el medicamento según las indicaciones de su médico. Si olvida una dosis, debe tomar la siguiente tableta al día siguiente, según el esquema de dosificación. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar Kostarox y consultar a su médico de inmediato:

• dificultad para respirar, dolor en el pecho o hinchazón de los tobillos o empeoramiento de estos síntomas
• amarillamiento de la piel y los ojos (ictericia) - pueden ser síntomas de trastornos hepáticos
• dolor abdominal severo o persistente o heces negras
• reacción alérgica con síntomas como erupciones cutáneas (úlceras o ampollas), hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para respirar.

Al tomar Kostarox, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de estómago

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• estomatitis seca (inflamación y dolor después de una extracción dental)
• hinchazón de los pies y (o) tobillos debido a la retención de líquidos
• mareos, dolor de cabeza
• palpitaciones, ritmo cardíaco irregular
• aumento de la presión arterial
• respiración sibilante o dificultad para respirar (broncoespasmo)
• estreñimiento, gases, gastritis, acidez, diarrea, náuseas, vómitos, esofagitis, úlceras bucales
• cambios en los resultados de las pruebas de función hepática
• moretones
• debilidad o fatiga, enfermedad similar a la gripe

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• gastritis, incluyendo el estómago y el intestino delgado y (o) "gripe estomacal"
• infecciones de las vías respiratorias superiores
• infecciones del tracto urinario
• disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez de la piel, debilidad o dificultad para respirar
• disminución del número de glóbulos blancos
• disminución del número de plaquetas, que puede aumentar el riesgo de sangrado o moretones
• hipersensibilidad (reacción alérgica con urticaria, que puede ser lo suficientemente grave como para requerir atención médica de emergencia)
• aumento o disminución del apetito, aumento de peso
• ansiedad, depresión, disminución de la capacidad mental, alucinaciones
• cambios en el gusto, dificultad para dormir, entumecimiento o hormigueo, somnolencia
• visión borrosa, irritación y enrojecimiento de los ojos
• zumbido en los oídos, sensación de mareo
• ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular), taquicardia, insuficiencia cardíaca, sensación de opresión, presión o peso en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio
• enrojecimiento de la piel, accidente cerebrovascular, "mini-accidente cerebrovascular" (ataque isquémico transitorio), aumento significativo de la presión arterial, vasculitis, a menudo con erupciones cutáneas
• tos, dificultad para respirar, sangrado nasal
• hinchazón, cambios en la frecuencia de las heces, sequedad en la boca, úlcera estomacal o intestinal, gastritis, reflujo, náuseas, vómitos, esofagitis, síndrome del intestino irritable, pancreatitis
• hinchazón de la cara, erupciones cutáneas o picazón en la piel, enrojecimiento de la piel
• calambres/miolisis muscular, dolor/dureza muscular
• alto nivel de potasio en la sangre, que puede causar trastornos del ritmo cardíaco, cambios en los resultados de las pruebas de sangre o orina relacionados con la función renal, trastornos graves de la función renal
• dolor en el pecho

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar (angioedema), reacciones anafilácticas o pseudoanafilácticas, incluyendo el choque (reacciones alérgicas graves que requieren atención médica de emergencia)
• confusión, ansiedad, especialmente de movimiento
• trastornos de la función hepática, insuficiencia hepática, ictericia
• bajo nivel de sodio en la sangre, que puede causar sensación de fatiga y confusión, temblor muscular, convulsiones y coma
• reacciones cutáneas graves.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Kostarox

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Kostarox?

• La sustancia activa del medicamento es etoricoxib. Cada tableta recubierta contiene 30 mg de etoricoxib.
• Los demás componentes son: Núcleo:fosfato cálcico dibásico anhidro, celulosa microcristalina, povidona K29-32, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica. Recubrimiento: hipromelosa, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E171), triacetina, índigo carmín, laca (E132), óxido de hierro amarillo (E172)

Cómo se presenta Kostarox y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Kostarox son de color verde azulado, redondas, biconvexas.
Las tabletas recubiertas se presentan en blisters o en un contenedor de tabletas con un tapón que contiene un agente desecante (sílice gel). No debe tragar el agente desecante.
Tamaños de los paquetes:
10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletas recubiertas
No todos los tamaños de paquetes pueden estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Título del titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Nombre del fabricante/Importador
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area,
2643 Ergates, Lefkosia, Chipre

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 06/2023
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