Klozapol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Klozapol, 25 mg, tabletas

Klozapol, 100 mg, tabletas

Clozapina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Klozapol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Klozapol
• 3. Cómo tomar Klozapol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Klozapol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Klozapol y para qué se utiliza

El principio activo de Klozapol es la clozapina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos específicos, como la psicosis).
Klozapol se utiliza para tratar a pacientes con esquizofrenia que no responden al tratamiento con otros medicamentos.
La esquizofrenia es una enfermedad mental que causa trastornos del pensamiento, las emociones y el comportamiento.
Se recomienda el uso de Klozapol solo para tratar a pacientes que han tomado al menos dos medicamentos antipsicóticos diferentes, incluyendo uno de los nuevos medicamentos antipsicóticos atípicos indicados para el tratamiento de la esquizofrenia, y no han respondido a estos medicamentos o han experimentado efectos adversos graves que no podían ser controlados.
Klozapol también se utiliza para tratar trastornos graves del pensamiento, las emociones y el comportamiento en pacientes con enfermedad de Parkinson que no responden al tratamiento con otros medicamentos.

2. Información importante antes de tomar Klozapol

Cuándo no tomar Klozapol

• si el paciente ha experimentado una reacción alérgica (hipersensibilidad) a la clozapina o a alguno de los demás componentes de Klozapol (enumerados en el punto 6);
• si no es posible realizar análisis de sangre regulares en el paciente;
• si el paciente ha tenido una cantidad baja de glóbulos blancos en la sangre (por ejemplo, leucopenia o agranulocitosis), especialmente si fue causada por la administración de medicamentos, a menos que sea una cantidad baja de glóbulos blancos en la sangre relacionada con una quimioterapia previa;
• si el paciente ha interrumpido previamente el tratamiento con Klozapol debido a efectos adversos graves (por ejemplo, agranulocitosis o trastornos cardíacos);
• si el paciente está siendo o ha sido tratado con medicamentos antipsicóticos de acción prolongada (depósitos);
• si el paciente tiene una disfunción de la médula ósea;
• si el paciente tiene epilepsia no controlada (convulsiones o crisis epilépticas de otro tipo);
• si el paciente tiene trastornos psiquiátricos agudos inducidos por alcohol o drogas (por ejemplo, drogas ilegales);
• si el paciente tiene una reducción de la conciencia y somnolencia excesiva;
• si el paciente tiene un colapso circulatorio que puede ser el resultado de un shock severo;
• si el paciente tiene una disfunción renal grave;
• si el paciente tiene miocarditis;
• si el paciente tiene otras enfermedades cardíacas graves;
• si el paciente tiene signos de enfermedad hepática activa, como ictericia (color amarillo de la piel y las membranas mucosas, náuseas, pérdida de apetito);
• si el paciente tiene otras disfunciones hepáticas graves;
• si el paciente tiene una obstrucción intestinal paralítica (el intestino del paciente no funciona correctamente y el paciente tiene estreñimiento grave);
• si el paciente está tomando medicamentos que suprimen la función de la médula ósea;
• si el paciente está tomando medicamentos que reducen la cantidad de glóbulos blancos en la sangre.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico y no tomar Klozapol.
No se debe administrar Klozapol a pacientes que estén inconscientes o en coma.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Klozapol, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Los temas de seguridad enumerados en este punto son muy importantes. El paciente debe prestar especial atención a ellos para minimizar el riesgo de efectos adversos graves que ponen en peligro la vida.

Antes de que el paciente comience a tomar Klozapol, debe informar a su médico si ha tenido o tiene:

• coágulos de sangre (porque medicamentos como este han estado asociados con la formación de coágulos de sangre);
• glaucoma (aumento de la presión en el ojo);
• diabetes (aumento de la glucosa en sangre, que puede ocurrir en pacientes con diabetes o sin diabetes previa) (véase el punto 4);
• problemas con la glándula tiroides o dificultades para orinar;
• enfermedades cardíacas, renales o hepáticas;
• estreñimiento crónico o uso de medicamentos que causan estreñimiento (como los medicamentos anticolinérgicos);
• intolerancia a la lactosa, falta de lactasa o síndrome de mala absorción de glucosa-galactosa;
• epilepsia controlada;
• enfermedades del intestino grueso;
• operaciones abdominales previas;
• historial familiar de trastornos cardíacos o conducción anormal en el corazón, llamada "prolongación del intervalo QT";
• riesgo de accidente cerebrovascular, por ejemplo, si tiene presión arterial alta, problemas cardíacos o vasculares, o problemas con los vasos sanguíneos en el cerebro.

Debe informar a su médico de inmediato antes de tomar la próxima tableta de Klozapol:

• Si el paciente experimenta síntomas de resfriado, gripe, fiebre, dolor de garganta o cualquier infección. El médico puede ordenar un análisis de sangre si estos síntomas están relacionados con el medicamento.
• Si el paciente experimenta un aumento repentino de la temperatura, rigidez muscular que puede llevar a la pérdida de conciencia (síndrome neuroléptico maligno), lo que puede ser un efecto adverso grave que requiere tratamiento inmediato.
• Si el paciente experimenta un ritmo cardíaco rápido e irregular, incluso en reposo, palpitaciones, dificultades para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. El médico examinará la función cardíaca y, si es necesario, lo remitirá a un cardiólogo de inmediato.
• Si el paciente experimenta náuseas, vómitosy (o) pérdida de apetito. El médico examinará la función hepática.
• Si el paciente experimenta estreñimiento, dolor abdominal, sensibilidad abdominal, fiebre, distensión y (o) diarrea sanguinolenta. Es necesario consultar a un médico.

Exámenes médicos y análisis de sangre

Antes de comenzar a tomar Klozapol, el médico realizará un examen y ordenará análisis de sangre para confirmar que el paciente tiene una cantidad normal de glóbulos blancos.
Es importante porque el cuerpo del paciente necesita glóbulos blancos para luchar contra las infecciones.

Es necesario realizar análisis de sangre regulares antes de comenzar el tratamiento, durante el tratamiento y después de dejar de tomar Klozapol.

• El médico informará con precisión cuándo y dónde se deben realizar los análisis. Klozapol solo se puede tomar si el paciente tiene una cantidad normal de glóbulos blancos.
• Klozapol puede causar una disminución significativa de la cantidad de glóbulos blancos en la sangre (agranulocitosis). Solo los análisis de sangre regulares pueden detectar si el paciente tiene un riesgo de desarrollar agranulocitosis.
• Se deben realizar análisis de sangre una vez a la semana durante las primeras 18 semanas de tratamiento. Luego, se deben realizar análisis de sangre al menos una vez al mes.
• Si se produce una disminución de la cantidad de glóbulos blancos en la sangre, debe interrumpirse de inmediato el tratamiento con Klozapol. La cantidad de glóbulos blancos debe regresar a los valores normales.
• Se deben realizar análisis de sangre durante 4 semanas después de dejar de tomar Klozapol.

El médico también realizará un examen médico antes de comenzar el tratamiento con Klozapol.
El médico puede ordenar un electrocardiograma (ECG) para examinar la función cardíaca, si es necesario para el paciente o si el paciente tiene preocupaciones especiales.
Si el paciente tiene disfunción hepática, se realizarán análisis de función hepática regulares durante todo el tratamiento con Klozapol.
Si el paciente tiene un nivel alto de glucosa en sangre (diabetes), el médico puede ordenar análisis de glucosa en sangre regulares.
Klozapol puede causar un cambio en el nivel de lípidos en la sangre. Klozapol puede causar un aumento de peso. El médico puede controlar el peso del paciente y el nivel de lípidos en la sangre.
Si el paciente experimenta actualmente una sensación de vacío en la cabeza, mareos o desmayos, debe cambiar de posición con cuidado al sentarse o levantarse, debido al aumento del riesgo de caídas.
Si el paciente debe someterse a una operación o está inmovilizado durante un período prolongado, debe discutirlo con su médico. Existe un riesgo de trombosis (coágulo de sangre en las venas).

Niños y adolescentes menores de 16 años

Los pacientes menores de 16 años no deben tomar Klozapol, ya que existen datos limitados sobre el uso de este medicamento en este grupo de edad.

Personas mayores (de 60 años o más)

En personas mayores (de 60 años o más), es más probable que ocurran los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Klozapol: desmayos o sensación de vacío en la cabeza al cambiar de posición, mareos, ritmo cardíaco rápido, dificultades para orinar y estreñimiento.
Debe informar a su médico si el paciente tiene demencia.

Klozapol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar (incluyendo los que se venden sin receta y los medicamentos herbales). Es posible que sea necesario tomar dosis diferentes o otros medicamentos.

No se debe tomar Klozapol con medicamentos que supriman la función de la médula ósea y (o) reduzcan la cantidad de glóbulos blancos producidos por el cuerpo, como:

• carbamazepina, un medicamento utilizado para tratar la epilepsia;
• algunos antibióticos: clorafenicol, sulfonamidas, como la cotrimoxazol;
• algunos medicamentos para el dolor: medicamentos para el dolor derivados de la pirazolona, como el fenilbutazona o el metamizol;
• penicilamina, un medicamento utilizado para tratar la artritis reumatoide;
• agentes citotóxicos, medicamentos utilizados en la quimioterapia;
• medicamentos antipsicóticos de acción prolongada (depósitos).

Estos medicamentos aumentan el riesgo de desarrollar agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).

La administración concomitante de Klozapol con otros medicamentos puede afectar la acción de Klozapol y (o) otros medicamentos. Debe informar a su médico si planea tomar, está tomando (incluso si la cura ha terminado) o ha dejado de tomar recientemente

los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar la depresión, como el litio, la fluvoxamina, los medicamentos antidepresivos tricíclicos, los inhibidores de la monoaminooxidasa, la citalopram, la paroxetina, la fluoxetina y la sertralina;
• otros medicamentos antipsicóticos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como la perazina;
• benzodiazepinas y otros medicamentos utilizados para tratar la ansiedad y los trastornos del sueño;
• drogas ilegales y otros medicamentos que pueden afectar la respiración;
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, como la fenitoína y el ácido valproico;
• medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta o baja, como la adrenalina y la noradrenalina;
• warfarina, un medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos;
• medicamentos antihistamínicos, medicamentos utilizados para tratar el resfriado o la alergia, como el katar sienny;
• medicamentos anticolinérgicos, utilizados para aliviar los espasmos del estómago y el mareo;
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson;
• digoxina, un medicamento utilizado para tratar las enfermedades cardíacas;
• medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardíaco rápido o irregular;
• algunos medicamentos utilizados para tratar las úlceras estomacales, como la omeprazol o la cimetidina;
• algunos antibióticos, como la eritromicina y la rifampicina;
• algunos medicamentos utilizados para tratar las infecciones fúngicas (como el ketconazol) o las infecciones virales (como los inhibidores de la proteasa, utilizados para tratar las infecciones por el virus del VIH);
• atropina, un medicamento que puede ser un componente de algunos medicamentos para los ojos, los resfriados y los medicamentos para la tos;
• adrenalina, un medicamento utilizado en situaciones que requieren ayuda inmediata;
• anticonceptivos hormonales.

La lista anterior no es exhaustiva. El médico o farmacéutico tienen más información sobre los medicamentos que deben ser utilizados con precaución con Klozapol, o que deben ser evitados durante el tratamiento con Klozapol, y saben si el medicamento que se está tomando pertenece a los grupos mencionados.
Debe preguntarles al respecto.

Klozapol con alimentos y alcohol

No se debe beber alcohol mientras se toma Klozapol.
Debe informar a su médico si fuma y con qué frecuencia bebe bebidas que contienen cafeína (café, té, cola). Los cambios repentinos en los hábitos de fumar o beber bebidas que contienen cafeína también pueden cambiar los efectos de Klozapol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El médico discutirá con la paciente los beneficios y los posibles riesgos de tomar el medicamento durante el embarazo.
Debe informar a su médico de inmediato si la paciente se queda embarazada mientras toma Klozapol.
En los recién nacidos cuyas madres tomaron medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, Klozapol) en el último trimestre (últimos 3 meses del embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, irritabilidad, dificultades para respirar y dificultades para alimentarse. Si el niño desarrolla estos síntomas, debe consultar a un médico.
Algunas mujeres que toman medicamentos para trastornos psiquiátricos tienen períodos irregulares o no los tienen en absoluto. Debido al cambio de un medicamento a otro, puede restaurarse el ciclo menstrual normal. Por lo tanto, las mujeres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
No se debe amamantar mientras se toma Klozapol. La clozapina, el principio activo de Klozapol, puede pasar a la leche materna y afectar al niño.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Klozapol puede causar somnolencia, fatiga y convulsiones, especialmente al comienzo del tratamiento. No se debe conducir vehículos mecánicos ni operar máquinas si se experimentan estos síntomas.

Klozapol contiene lactosa y sodio

Una tableta contiene 18 mg de lactosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Klozapol

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Para minimizar el riesgo de hipotensión, convulsiones y somnolencia, es necesario que el médico aumente la dosis del medicamento de manera gradual.
Es muy importante no cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con Klozapol sin consultar previamente a su médico. Debe continuar el tratamiento durante el tiempo que su médico lo indique.
En pacientes de 60 años o más, el médico puede comenzar el tratamiento con dosis más bajas y aumentarlas gradualmente, ya que es más probable que experimenten ciertos efectos adversos (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Klozapol").
Si la dosis prescrita no se puede obtener con esta potencia del medicamento, hay otra potencia del medicamento disponible en el mercado que permite obtener la dosis requerida.

Tratamiento de la esquizofrenia

La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg (media tableta de 25 mg) una o dos veces al día en el primer día, y 25 mg una o dos veces al día en el segundo día.
Debe tragar la tableta con un vaso de agua.
En caso de buena tolerancia al tratamiento, la dosis diaria se puede aumentar gradualmente en 25 mg hasta 50 mg en un período de 2-3 semanas, para alcanzar una dosis objetivo de 300 mg al día.
Posteriormente, si es necesario, la dosis diaria se puede aumentar en 50 mg hasta 100 mg en intervalos de 3 a 4 días o, preferiblemente, una vez a la semana.
La dosis diaria efectiva suele ser de 200 mg o 450 mg, dividida en varias dosis individuales. Algunos pacientes necesitan dosis más altas. La dosis diaria máxima permitida es de 900 mg. Con dosis diarias superiores a 450 mg, es posible que se intensifiquen algunos efectos adversos (especialmente convulsiones). Siempre debe tomarse la dosis más baja y efectiva para el paciente. La mayoría de los pacientes toman parte de la dosis por la mañana y parte por la noche.
El médico explicará detalladamente cómo dividir la dosis diaria. Si la dosis es de 200 mg, el paciente puede tomarla como una dosis única por la noche. Si el paciente ha estado tomando Klozapol durante algún tiempo con buenos resultados, el médico puede intentar reducir la dosis. El paciente debe tomar Klozapol durante al menos 6 meses.

Tratamiento de trastornos graves del pensamiento, las emociones y el comportamiento en pacientes con enfermedad de Parkinson

La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg (media tableta de 25 mg) por la noche.
Debe tragar la tableta con un vaso de agua. Posteriormente, el médico aumentará gradualmente la dosis en 12,5 mg, no más de dos veces por semana, para alcanzar una dosis máxima de 50 mg al día al final de la segunda semana. Si el paciente experimenta desmayos, sensación de vacío en la cabeza o confusión, el aumento de la dosis debe retrasarse o suspenderse. Para evitar estos síntomas, se deben controlar la presión arterial del paciente en las primeras semanas de tratamiento.
La dosis diaria efectiva suele ser de 25 mg a 37,5 mg, tomada como una dosis única por la noche. El uso de dosis superiores a 50 mg al día solo debe ocurrir en casos excepcionales. La dosis diaria máxima es de 100 mg.
Siempre debe tomarse la dosis más baja y efectiva del medicamento.
Las tabletas de Klozapol de 25 mg se pueden dividir en dos dosis iguales.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Klozapol

Si el paciente ha tomado una dosis más alta de la recomendada de Klozapol o ha tomado el medicamento otra persona, debe consultar a un médico o ir al hospital de inmediato.
Síntomas de sobredosis: somnolencia, fatiga, falta de energía, pérdida de conciencia, coma, confusión (desorientación), alucinaciones, irritabilidad, delirio, rigidez muscular, temblor, convulsiones (ataques epilépticos), saliva excesiva, pupilas dilatadas, visión borrosa, hipotensión, colapso, ritmo cardíaco rápido o irregular, respiración superficial o dificultades para respirar.

Olvido de una dosis de Klozapol

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, no debe tomar el medicamento si se acerca la hora de la próxima dosis. En ese caso, debe tomar la próxima dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el paciente olvidó tomar Klozapol durante 48 horas o más, debe consultar a un médico de inmediato.

Interrupción del tratamiento con Klozapol

No debe interrumpir el tratamiento con Klozapol sin consultar a su médico, ya que pueden ocurrir reacciones de abstinencia. Estas incluyen: sudoración, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y diarrea. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato.
Después de estos síntomas, pueden ocurrir efectos adversos más graves si el paciente no recibe tratamiento inmediato.Pueden regresar los síntomas de la enfermedad. Se recomienda reducir gradualmente la dosis en 12,5 mg durante 1 a 2 semanas. Si es necesario interrumpir de inmediato el tratamiento con Klozapol, debe consultar a su médico. Si el médico decide reiniciar el tratamiento con Klozapol y el paciente ha tomado la última dosis de Klozapol hace más de 2 días, la dosis inicial será de 12,5 mg.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica. Debe informar a su médico de inmediato antes de tomar la próxima dosis de Klozapol si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• estreñimiento grave. El médico tratará para evitar complicaciones adicionales.
• ritmo cardíaco acelerado.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• síntomas de resfriado, fiebre, síntomas gripales, dolor de garganta o otras infecciones. Es importante realizar un análisis de sangre para determinar si los síntomas están relacionados con el medicamento.
• convulsiones.
• desmayos o pérdida de conciencia repentina con debilidad muscular (desmayo).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• aumento repentino de la temperatura, rigidez muscular, lo que puede llevar a la pérdida de conciencia (síndrome neuroléptico maligno); pueden ser efectos adversos graves que requieren tratamiento inmediato.
• mareos o desmayos al cambiar de posición, riesgo de caídas.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• síntomas de infección del tracto respiratorio o neumonía, como fiebre, tos, dificultades para respirar, respiración sibilante.
• dolor abdominal grave, quemante, que se irradia hacia la espalda, con náuseas y vómitos, causado por pancreatitis.
• desmayo y debilidad muscular debido a una disminución significativa de la presión arterial (colapso circulatorio).
• dificultades para tragar (pueden causar atragantamiento con la comida).
• náuseas, vómitosy (o) pérdida de apetito. El médico examinará la función hepática.
• aparición o empeoramiento de la obesidad.
• apnea del sueño con ronquidos o sin ronquidos.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) o muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• ritmo cardíaco rápido e irregular, incluso en reposo, palpitaciones, dificultades para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. El médico examinará la función cardíaca y, si es necesario, lo remitirá a un cardiólogo de inmediato.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• erección prolongada y dolorosa del pene (priapismo) en hombres. Si la erección dura más de 4 horas, puede ser necesario un tratamiento inmediato para evitar complicaciones.
• sangrado o moretones repentinos, que pueden ser síntomas de una disminución de la cantidad de plaquetas en la sangre.
• síntomas de glucosa en sangre no controlada (como náuseas o vómitos, dolor abdominal, sed excesiva, orina excesiva, desorientación o confusión).
• dolor abdominal, calambres, distensión, vómitos, estreñimiento y dificultades para pasar gases, que pueden ser síntomas de obstrucción intestinal.
• pérdida de apetito, distensión, dolor abdominal, ictericia, debilidad extrema y malestar general. Estos síntomas pueden indicar una insuficiencia hepática, que puede llevar a una necrosis hepática fulminante.
• náuseas, vómitos, fatiga, pérdida de peso, que pueden ser síntomas de nefritis.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho, sensación de presión o dolor en el pecho, que puede irradiarse hacia el brazo izquierdo, la mandíbula, el cuello y la parte superior del abdomen, dificultades para respirar, sudoración, debilidad, sensación de mareo, náuseas, vómitos y palpitaciones (síntomas de un ataque al corazón). En estos casos, debe consultar a un médico de inmediato.
• opresión en el pecho, sensación de pesadez, opresión, dolor agudo o ardor en el pecho (síntomas de una disminución del flujo sanguíneo y el oxígeno hacia el músculo cardíaco). El médico examinará la función cardíaca del paciente.
• sensación de un ritmo cardíaco irregular: "latido", "palpitaciones" o "vibraciones" en el pecho (palpitaciones).
• ritmo cardíaco rápido e irregular (fibrilación auricular). En casos raros, puede ocurrir un desmayo, dificultades para respirar o malestar en el pecho. Es necesario consultar a un médico.
• síntomas de hipotensión, como mareo, vértigo, desmayo, visión borrosa, fatiga excesiva, piel fría y húmeda o náuseas.
• hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna - síntomas de coágulos en las venas, especialmente en las piernas. Los coágulos pueden viajar a través de los vasos sanguíneos hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar.
• infección confirmada o sospechada con fiebre o hipotermia, respiración rápida, ritmo cardíaco rápido y cambios en la frecuencia de reacción y la conciencia, hipotensión (sepsis).
• sudoración excesiva, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y diarrea (síntomas del síndrome colinérgico).
• disminución significativa de la cantidad de orina (síntoma de insuficiencia renal).
• hinchazón, especialmente en la cara, los labios y la lengua, que puede causar picazón y ser dolorosa (reação de hipersensibilidad).
• pérdida de apetito, distensión, dolor abdominal, ictericia, debilidad extrema y malestar general. Estos síntomas pueden indicar una insuficiencia hepática (daño a las células hepáticas, el conducto biliar o ambos), que puede ser mortal.
• estreñimiento, dolor abdominal, sensibilidad abdominal, fiebre, distensión y (o) diarrea sanguinolenta. Estos síntomas pueden indicar una obstrucción intestinal aguda o una trombosis intestinal. Es necesario consultar a un médico.
• dolor en el pecho o dolor abdominal con dificultades para respirar, con o sin tos o fiebre, debido a una inflamación de las membranas serosas, como la pleura, el pericardio y el peritoneo, al mismo tiempo (poliserositis).
• aumento o aparición de debilidad muscular, calambres musculares, dolor muscular. Estos síntomas pueden indicar un trastorno muscular (rabdomiolisis). Es necesario consultar a un médico.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• somnolencia, mareos,
• saliva excesiva.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• leucocitosis (aumento de la cantidad de glóbulos blancos en la sangre), eosinofilia (aumento de la cantidad de eosinófilos en la sangre),
• aumento de peso,
• visión borrosa,
• dolor de cabeza, temblor, rigidez, agitación,
• convulsiones, mioclonías, movimientos involuntarios, incapacidad para moverse, incapacidad para permanecer quieto,
• cambios en el electrocardiograma,
• hipertensión, desmayo o sensación de vacío en la cabeza al cambiar de posición,
• náuseas, vómitos, pérdida de apetito, sequedad de la boca,
• anomalías en las pruebas de función hepática,
• incontinencia urinaria, retención urinaria, dificultades para orinar,
• fatiga, fiebre, sudoración excesiva,
• trastornos del habla (por ejemplo, habla poco clara).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• agranulocitosis (falta de glóbulos blancos),
• trastornos del habla (por ejemplo, tartamudez).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• anemia (disminución de la cantidad de glóbulos rojos en la sangre),
• ansiedad, agitación, confusión, delirio,
• arritmia, miocarditis o pericarditis, derrame pericárdico,
• hiperglucemia (aumento de la glucosa en sangre), diabetes,
• embolia pulmonar (trombosis venosa profunda),
• hepatitis, enfermedad hepática que causa ictericia, orina oscura, picazón (ictericia),
• aumento de la fosfoquinasa creatinina en sangre.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• aumento de la cantidad de plaquetas en la sangre con posible coágulo en los vasos sanguíneos,
• movimientos involuntarios de la boca, la lengua y las extremidades, pensamientos y comportamientos compulsivos (síntomas obsesivo-compulsivos),
• reacciones cutáneas, hinchazón de las glándulas salivales (aumento de las glándulas salivales),
• dificultades para respirar,
• niveles muy altos de triglicéridos o colesterol en la sangre,
• miocardiopatía (enfermedad del músculo cardíaco), paro cardíaco, muerte súbita.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• cambios en el electroencefalograma (EEG),
• diarrea, malestar estomacal, acidez, sensación de malestar estomacal después de comer,
• debilidad muscular, calambres musculares, dolor muscular,
• congestión nasal,
• enuresis nocturna,
• aumento repentino de la presión arterial (síndrome de feocromocitoma),
• inclinación involuntaria del torso hacia un lado (pleurototonus),
• trastornos de la eyaculación en hombres, durante los cuales el semen se dirige hacia la vejiga en lugar de salir del pene (eyaculación retrógrada o seca),
• erupciones cutáneas, manchas rojizas (lesiones hemorrágicas en la piel), fiebre o picazón debido a una vasculitis,
• colitis asociada a la enfermedad de Crohn, diarrea, dolor abdominal,
• fiebre, cambios de color de la piel, erupción en forma de mariposa en la cara, dolor articular, dolor muscular, fatiga con fiebre (lupus eritematoso),
• síndrome de piernas inquietas (necesidad imperiosa de mover las piernas o las manos, generalmente con una sensación desagradable en el período de descanso, especialmente por la noche),
• dolor agudo en el pecho o dolor abdominal con dificultades para respirar, con o sin tos o fiebre, debido a una inflamación de las membranas serosas, como la pleura, el pericardio y el peritoneo, al mismo tiempo (poliserositis).

En pacientes mayores con demencia, se ha informado un pequeño aumento del riesgo de muerte en comparación con los pacientes no tratados.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Klozapol

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado
No tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Klozapol

• El principio activo de Klozapol es la clozapina. Cada tableta contiene 25 mg o 100 mg de clozapina.
• Los demás componentes son: almidón de patata, lactosa monohidratada (18 mg), celulosa microcristalina, estearato de magnesio, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Cómo se presenta Klozapol y qué contiene el paquete

Klozapol 25 mg tabletas - tableta alargada, biconvexa, con una línea de división en un lado, de color amarillo crema.
Klozapol 100 mg tabletas - tableta redonda, biconvexa, de color amarillo crema.
Las tabletas de Klozapol de 25 mg están disponibles en paquetes que contienen 50 tabletas en blisters de aluminio/PVC (2 blisters de 25 tabletas) en una caja de cartón.
Las tabletas de Klozapol de 100 mg están disponibles en paquetes que contienen 50 tabletas en blisters de aluminio/PVC (2 blisters de 25 tabletas) en una caja de cartón.

Título del responsable

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
Hungría

Fabricante

Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás király u. 65
Hungría
Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
EGIS España, S.A.
Calle de Alcalá, 50
28014 Madrid
Teléfono: +34 91 563 41 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:14.10.2022