Klabax 125 mg/5 ml

1. Qué es Klabax y para qué se utiliza

La claritromicina pertenece a un grupo de antibióticos llamados macrólidos. Este medicamento actúa destruyendo ciertos tipos de bacterias que causan algunas infecciones. La claritromicina puede ser utilizada para tratar infecciones bacterianas de las vías respiratorias, la garganta, los senos y el oído (especialmente la otitis media), así como infecciones de la piel y el tejido subcutáneo.

2. Información importante antes de tomar Klabax

No debe administrarse Klabax al niño si:

• es alérgico a la claritromicina, otros antibióticos macrólidos, como la eritromicina o la azitromicina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• presenta una concentración de potasio o magnesio en sangre demasiado baja (hipopotasemia o hipomagnesemia);
• presenta trastornos hepáticos graves combinados con trastornos renales;
• el paciente o su familia han presentado trastornos del ritmo cardíaco (trastornos del ritmo cardíaco ventricular, incluyendo torsade de pointes) o anormalidades en el electrocardiograma (ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) llamadas "síndrome de prolongación del intervalo QT";
• está tomando:
• medicamentos llamados alcaloides del cornezuelo (por ejemplo, ergotamina o dihidroergotamina) en forma de tabletas o utiliza inhaladores con ergotamina (utilizados para tratar la migraña);
• medicamentos como terfenadina o astemizol (utilizados para tratar el resfriado o la alergia), cisaprida o pimozida. La administración conjunta de estos medicamentos puede causar trastornos graves del ritmo cardíaco. Debe consultar a su médico y establecer otro tratamiento;
• otros medicamentos que pueden causar trastornos graves del ritmo cardíaco;
• midazolam administrado por vía oral (medicamento para dormir);
• tikagrelor o ranolazina (utilizados para prevenir el infarto de miocardio, el dolor en el pecho, la angina de pecho);
• colchicina (generalmente utilizada para tratar la gota);
• lovastatina, simvastatina o atorvastatina (que reducen la concentración de colesterol);
• medicamento que contiene lomitapida.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica a su hijo, debe consultar a su médico, quien recomendará un método de tratamiento alternativo.

During the administration of Klabax, special caution should be exercised

• If the child has a low magnesium level in the blood (hypomagnesemia) before taking the medication, should consult a doctor.

Advertencias y precauciones

Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de administrar Klabax al niño si:

• presenta trastornos hepáticos o renales;
• presenta resistencia a otros antibióticos, como la clindamicina, la linkomicina;
• presenta trastornos cardíacos (por ejemplo, enfermedad cardíaca, insuficiencia cardíaca, actividad cardíaca muy lenta)
• está tomando medicamentos anticoagulantes, como la warfarina (medicamentos que "adelgazan" la sangre). Debe controlar con frecuencia el tiempo de protrombina;
• se administran medicamentos que pueden alterar la audición, como los aminoglucósidos. Si es necesario, el médico debe verificar la audición del niño;
• está tomando medicamentos que reducen la concentración de azúcar en sangre. La claritromicina puede aumentar su efecto;
• tenga neumonía, ya que las bacterias ( Streptococcus pneumoniae) que la causan pueden ser resistentes a la claritromicina;
• tenga faringitis y no presente sensibilidad o otras contraindicaciones para el uso de penicilina
• tenga una infección fúngica o sea propenso a tales infecciones (por ejemplo, candidiasis).

Si las bacterias son resistentes a la eritromicina A, también pueden ser resistentes a la claritromicina.
Debe consultar a su médico si alguna de las situaciones anteriores se aplica a su hijo.
Debe dejar de tomar Klabax y consultar a su médico si el niño:

• presenta diarrea grave durante o después de tomar Klabax. Debe evitar medicamentos que inhiban la peristalsis (movimiento intestinal), como los medicamentos utilizados para tratar la diarrea.
• presenta ictericia (color amarillo de la piel), irritación de la piel, orina oscura, dolor abdominal o falta de apetito. Estos síntomas pueden indicar trastornos hepáticos en el niño.
• presenta otra infección.

Klabax y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que se administrarán.
Debe dejar de tomar Klabax y consultar a su médico si el niño está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• astemizol o terfenadina (utilizados para tratar el resfriado o la alergia);
• cisaprida (indicada para trastornos gástricos);
• pimozida (recetada para trastornos psiquiátricos);
• ergotamina y dihidroergotamina (administradas para tratar la migraña);
• tikagrelor o ranolazina (utilizados para prevenir el infarto de miocardio, el dolor en el pecho, la angina de pecho);
• colchicina (generalmente utilizada para tratar la gota);
• lovastatina, simvastatina o atorvastatina (que reducen la concentración de colesterol en sangre).

Véase también el subpunto “No debe administrarse Klabax al niño si”
El médico puede considerar necesario controlar los parámetros sanguíneos o el efecto del medicamento, ajustar la dosis o interrumpir (por un tiempo) el tratamiento si Klabax se administra al mismo tiempo que medicamentos que contienen alguna de las siguientes sustancias:

• digoxina (en la insuficiencia cardíaca);
• quinidina o dizopiramida (tomadas para trastornos del ritmo cardíaco);
• midazolam administrado por vía intravenosa o en forma de solución para administración en la cavidad oral (medicamento para dormir);
• triazolam (medicamento para dormir);
• alprazolam (indicado para trastornos de ansiedad);
• verapamilo, diltiazem o amlodipino (medicamentos que reducen la presión arterial);
• tolterodina (utilizada para tratar la incontinencia urinaria);
• hierba de San Juan (preparado herbal utilizado para la depresión);
• ciclosporina, tacrolimus o sirolimus (que ayudan a prevenir el rechazo del órgano trasplantado);
• teofilina (administrada para tratar dificultades respiratorias, como el asma);
• etravirina, efavirenz, ritonavir, zidovudina, nevirapina, atazanavir o saquinavir (medicamentos antivirales utilizados para tratar la infección por VIH);
• rifampicina, rifabutina o rifapentina (antibióticos utilizados para tratar ciertas infecciones bacterianas);
• fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• medicamentos anticoagulantes orales, como la warfarina o cualquier otro medicamento anticoagulante, por ejemplo, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán (medicamentos que "adelgazan" la sangre). Debe controlar con frecuencia el tiempo de protrombina en el niño.
• rosuvastatina (medicamento que reduce la concentración de colesterol). Las estatinas pueden causar rabdomiolisis (descomposición del tejido muscular, lo que puede llevar a daños renales). Los síntomas de miopatía (dolor muscular o debilidad muscular) deben ser monitoreados.
• fenitoína, carbamazepina, valproato o fenobarbital (utilizados para tratar la epilepsia);
• insulina u otros medicamentos hipoglucémicos, por ejemplo, repaglinida, nateglinida (medicamentos que reducen la concentración de glucosa en sangre);
• gliclazida o glimepirida (derivados de la sulfonilurea utilizados para tratar la diabetes tipo II);
• sildenafilo, tadalafilo y vardenafilo (utilizados para tratar la impotencia en hombres adultos o para tratar la hipertensión pulmonar);
• cilostazol (en trastornos de la circulación);
• metilprednisolona (esteroides);
• vinblastina (en el tratamiento del cáncer);
• quetiapina u otros medicamentos antipsicóticos;
• otros medicamentos macrólidos;
• lincomicina o clindamicina (antibióticos del grupo de las lincosamidas);
• hidroxicloroquina o cloroquina (medicamentos utilizados para tratar enfermedades autoinmunes).

El médico tomará la decisión de lo que es adecuado para el niño y puede recomendar continuar tomando Klabax.
Si la paciente está tomando anticonceptivos orales y presenta diarrea o vómitos, debe consultar a su médico, ya que pueden ser necesarios otros métodos para prevenir el embarazo (por ejemplo, condones).

Uso de Klabax con alimentos y bebidas

Klabax puede ser tomado con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

No se conoce la seguridad del uso de claritromicina durante el embarazo y la lactancia, y generalmente no se administra durante el embarazo y la lactancia, a menos que se considere necesario. Si la paciente está en edad reproductiva, en caso de que se confirme o se sospeche un embarazo antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico.

3. Cómo tomar Klabax

Este medicamento debe ser tomado siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe administrarse más medicamento del que su médico haya recetado. En caso de dudas antes de administrar claritromicina, debe consultar a su médico o farmacéutico .
La dosis de claritromicina depende del peso del niño y generalmente se administra alrededor de 7,5 mg por cada kilogramo de peso, dos veces al día, generalmente por la mañana y por la noche. La suspensión puede ser administrada con o sin alimentos.
Este medicamento generalmente se administra durante 5 a 10 días. Su médico indicará durante cuánto tiempo debe administrar claritromicina.
Con el paquete de Klabax se proporciona una cuchara y una jeringa (pipeta) para facilitar la dosificación de la cantidad adecuada de medicamento. Su médico o farmacéutico le aconsejará si es mejor usar la cuchara o la pipeta para administrar la dosis adecuada. Debe asegurarse de que esto sea comprensible antes de administrar la suspensión.
Las dosis habituales de Klabax de 125 mg/5 ml se presentan en la tabla a continuación:

Las dosis habituales de Klabax de 250 mg/5 ml se presentan en la tabla a continuación:

Para niños que pesan menos de 8 kg, el médico recetará la dosis adecuada.
En el tratamiento de infecciones graves, se han utilizado hasta 500 mg de claritromicina dos veces al día.
Si el niño presenta trastornos renales o hepáticos leves a moderados, el médico puede recetar una dosis menor.
Preparación de la suspensión

Botella de 60 ml

Debe agitar la botella con el granulado. Medir 34 ml de agua hervida y enfriada. Agregar parte del agua al polvo seco en la botella, agitar fuertemente. Agregar el resto del agua y agitar fuertemente hasta obtener una suspensión.

Botella de 100 ml

Debe agitar la botella con el granulado. Medir 55 ml de agua hervida y enfriada. Agregar parte del agua al polvo seco en la botella, agitar fuertemente. Agregar el resto del agua y agitar fuertemente hasta obtener una suspensión.

Con el paquete de Klabax se proporciona una cuchara y una jeringa (pipeta). Al usar la jeringa, debe seguir estrictamente las instrucciones a continuación. Después de usar la cuchara o la jeringa, debe lavarlas con agua caliente y jabón para lavar platos, y enjuagarlas bien.

• 1. Retire la tapa (que tiene un dispositivo de seguridad para niños) presionándola y girándola en sentido contrario a las agujas del reloj.
• 2. Saque del paquete el conector de plástico redondo y presiónelo en el cuello de la botella. El conector debe estar bien ajustado y no debe ser retirado después de su colocación.
• 3. Saque del paquete la jeringa y asegúrese de que el émbolo esté completamente presionado. De esta manera, se elimina el aire que puede estar en la jeringa.
• 4. Coloque la punta de la jeringa en la abertura del conector.
• 5. Incline la botella hacia arriba. Sostenga la botella con una mano y la jeringa con la otra.
• 6. Sostenga la jeringa y saque lentamente el émbolo hasta llenar el contenedor con la cantidad de medicamento que debe administrarse al niño.
• 7. Incline la botella hacia abajo. Sostenga el contenedor de la jeringa y retire la jeringa del conector.
• 8. Coloque la punta de la jeringa en la boca del niño. Administre el medicamento en forma de gotas presionando suavemente el émbolo, siempre sujetando la jeringa. No debe apresurar al niño, debe darle tiempo para tragar el medicamento lentamente. También puede verter la dosis medida con la jeringa en una cuchara y administrar el medicamento al niño de esta manera.
• 9. Cierre la botella con la tapa.
• 10. Lave la jeringa con agua caliente y jabón para lavar platos, y enjuague bien. Sostenga la jeringa bajo el agua y mueva el émbolo hacia arriba y hacia abajo varias veces para asegurarse de que el interior esté limpio. Debe guardar la jeringa en un lugar higiénico, junto con el medicamento.

La claritromicina en suspensión deja un sabor amargo. Debe beber jugo o agua inmediatamente después de tomar el medicamento para evitar esto.

Administración del medicamento.

Administración de agua o jugo después de tomar el medicamento.

Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Klabax

Si el niño ha tomado accidentalmente una dosis adicional de medicamento, debe consultar inmediatamente a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo la hoja de instrucciones o la botella de suspensión y mostrarla al médico, para que sepa qué medicamento ha tomado el niño. La sobredosis de claritromicina puede causar vómitos y dolor abdominal.

Olvido de la administración de Klabax

Debe administrar el medicamento tan pronto como se dé cuenta de que lo ha olvidado. Si la próxima dosis está cerca, debe administrar solo la siguiente dosis a la hora habitual. No debe administrar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Interrupción del tratamiento con Klabax

No debe interrumpir la administración del medicamento a menos que su médico lo indique, incluso si el niño se siente mejor, ya que puede ocurrir una recaída de los síntomas.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, la claritromicina puede causar efectos adversos, aunque no todos los presentarán.

Efectos adversos muy graves

Debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• dificultad para respirar, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, erupción o picazón. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica.

Freuencia no conocida (no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

• si el paciente presenta una reacción cutánea grave: erupción roja, descamativa con nódulos bajo la piel y ampollas (erupción pustulosa), debe consultar inmediatamente a su médico.
• síntomas graves de erupción cutánea, incluyendo eritema, fiebre, ampollas o úlceras (síndrome de Stevens-Johnson), erupción cutánea grave que incluye enrojecimiento, descamación y picazón de la piel que recuerda a una quemadura grave (necrolisis epidérmica tóxica);
• dolor abdominal grave o prolongado, que puede ser con sangre o moco. La diarrea puede ocurrir durante o después de tomar claritromicina (véase también: “Advertencias y precauciones”);
• erupción, fiebre, resultados anormales de las pruebas sanguíneas, inflamación de los órganos internos. Pueden ser síntomas de una reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas de órganos (DRESS);
• ictericia (color amarillo de la piel o la esclera), irritación de la piel, orina oscura, dolor abdominal o falta de apetito. Estos síntomas pueden indicar trastornos hepáticos en el niño.

Debe consultar inmediatamente a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano si se presenta alguno de los siguientes síntomas:
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• resultados anormales de las pruebas hepáticas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• infarto de miocardio, ritmo cardíaco muy rápido, cambios en el electrocardiograma, latidos cardíacos adicionales, palpitaciones;
• coágulos de sangre en los pulmones que causan dolor en el pecho y dificultad para respirar.

Freuencia no conocida (no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

• cambios en el ritmo cardíaco (conocidos como torsade de pointes), ritmo cardíaco acelerado (taquicardia);
• pancreatitis (dolor abdominal superior intenso que irradia hacia la espalda con náuseas y vómitos);
• nefritis (presencia de sangre en la orina, fiebre y dolor de espalda);
• hipoglucemia (concentración de azúcar en sangre anormalmente baja que se manifiesta como sensación de hambre, sudoración, mareos y palpitaciones) especialmente después de tomar medicamentos hipoglucémicos;
• debilidad muscular, especialmente sensibilidad o dolor, si el niño se siente mal o tiene fiebre alta - puede ser causado por descomposición muscular (rabdomiolisis), que puede llevar a daños renales.

Estos son efectos adversos graves, el niño puede necesitar atención médica.

Otros efectos adversos

Debe informar inmediatamente a su médico si el niño presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• erupción;
• sudoración excesiva;
• vasodilatación;
• insomnio;
• dolor de cabeza;
• náuseas (sensación de mareo), vómitos, dolor abdominal, dispepsia, diarrea;
• cambios en la percepción del sabor (por ejemplo, sabor metálico o amargo).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• dermatitis con ampollas, picazón, erupción y urticaria, erupción en forma de manchas rojas en la piel cubiertas de pequeñas pápulas confluyentes (erupción papulovesicular);
• colestasis (estancamiento de la bilis);
• fiebre, sensibilidad o enrojecimiento de la piel, a veces con fiebre y escalofríos (inflamación del tejido conjuntivo);
• náuseas (de intensidad leve a grave), vómitos, calambres, diarrea. Estos síntomas pueden ser causados por inflamación del estómago y los intestinos, generalmente causada por virus;
• infecciones frecuentes, por ejemplo, fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca. Estos síntomas pueden ser causados por una cantidad baja de glóbulos blancos.
• aumento del recuento de glóbulos blancos, aumento del recuento de plaquetas;
• aumento de la concentración de azoto ureico o creatinina (productos del metabolismo) en sangre;
• cambios en la concentración de albúmina, globulinas y varias enzimas en sangre (fosfatasa alcalina, lactato deshidrogenasa);
• pérdida de conciencia, convulsiones no controladas, sacudidas o movimientos bruscos, somnolencia, temblores o temblor;
• dificultad para respirar, sibilancias, tos, a veces causadas por el esfuerzo físico, y sensación de opresión en el pecho (asma);
• sensación de mareo, trastornos auditivos, zumbido en los oídos (acúfenos);
• esofagitis, gastritis, estomatitis o glositis;
• sensación de ardor en el pecho que se mueve hacia la garganta (reflujo gastroesofágico);
• estreñimiento, sequedad en la boca, flatulencia, distensión, eructos;
• dolor en el recto;
• fiebre, sensación de debilidad, dolor en el pecho, escalofríos, fatiga, dolor muscular, rigidez muscular, calambres musculares, pérdida de masa muscular;
• disminución del apetito, anorexia;
• empeoramiento de los síntomas de la miastenia (enfermedad en la que los músculos están debilitados y se fatigan fácilmente)
• ansiedad, nerviosismo, mareo, gritos;
• malestar general;
• infecciones vaginales;
• candidiasis (infección fúngica);
• hemorragia nasal;
• disminución del recuento de granulocitos neutrófilos.

Freuencia no conocida (no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

• colitis;
• color anormal de la orina;
• infecciones bacterianas de la piel (erisipela);
• trastornos graves de la función renal (insuficiencia renal);
• sordera;
• convulsiones;
• disminución del recuento de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones;
• sangrado;
• entumecimiento y hormigueo en los brazos y las piernas (parestesias);
• decoloración de los dientes;
• dolor o debilidad muscular (miopatía);
• pérdida del sentido del gusto (ageusia), decoloración de la lengua;
• incapacidad para percibir olores, cambio en la percepción del olor;
• acné;
• depresión, alucinaciones, pensamientos anormales (psicosis), el paciente no sabe dónde está (desorientación), sensación de estar fuera del cuerpo (despersonalización), pesadillas, confusión;
• prolongación del tiempo de sangrado y coagulación.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Klabax

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Granulado

No hay recomendaciones especiales.

Suspensión

Debe conservar a una temperatura de hasta 25 °C. No debe refrigerar ni congelar.
Debe conservar en una botella bien cerrada. Después de 14 días, debe desechar la parte no utilizada o devolverla al farmacéutico.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Klabax

5 ml de suspensión preparada contienen la sustancia activa claritromicina en una cantidad de 125 mg o 250 mg y los excipientes:
celulosa microcristalina, hipromelosa 5 cps, hidroxipropilcelulosa L, carboximetilcelulosa sódica, almidón de maíz, glicerol, benzoato de sodio, dióxido de titanio (E171), aroma de menta, aroma de frutas.

Cómo se presenta Klabax y contenido del paquete

Klabax es un polvo granulado blanco o blanquecino que, después de reconstituir con agua, forma una suspensión blanca o blanquecina. La suspensión resultante tiene un aroma a frutas.
Paquetes
Botellas de 60 o 100 ml con una jeringa (pipeta) y una cuchara.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Ranbaxy (Polonia) Sp. z o.o.
ul. Kubickiego 11
02-954 Varsovia

Fabricante:

Sun Pharmaceutical Industries Europa B.V.
Polarisavenue 87, 2132 JH,
Hoofdoorp,
Países Bajos
Alkaloida Chemical Company Zrt.
Kabay János u. 29
H-4440 Tiszavasvári
Hungría
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124,
400632 Cluj-Napoca,
Rumania
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:27.05.2022
ES/H/0720/IB/036 (con anillo) aprobado 27.05.2022

3. Cómo administrar el medicamento Klabax

Este medicamento debe administrarse siempre según las recomendaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
No debe administrarse más medicamento del que el médico haya recetado. En caso de dudas antes de administrar la claritromicina, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis de claritromicina depende del peso del niño y generalmente se administra alrededor de 7,5 mg por cada kilogramo de peso, dos veces al día, generalmente por la mañana y por la noche. La suspensión puede administrarse con o sin alimentos.
Este medicamento generalmente se administra durante 5 a 10 días. El médico recetará durante cuánto tiempo debe administrarse la claritromicina.
Con el paquete del medicamento Klabax se incluye una cuchara y una jeringa (pipeta) para facilitar la dosificación de la cantidad adecuada de medicamento. El médico o farmacéutico aconsejará si es mejor usar la cuchara o la pipeta para administrar la dosis adecuada. Debe asegurarse de que esto sea comprensible antes de administrar la suspensión.
Las dosis habitualmente utilizadas del medicamento Klabax de 125 mg/5 ml se presentan en la tabla a continuación:

Las dosis habitualmente utilizadas del medicamento Klabax de 250 mg/5 ml se presentan en la tabla a continuación:

Para niños que pesan menos de 8 kg, el médico recetará la dosis adecuada.
En el tratamiento de infecciones graves, se han utilizado hasta 500 mg de claritromicina dos veces al día.
Si el niño tiene trastornos renales o hepáticos leves a moderados, el médico puede recetar una dosis menor.
Preparación de la suspensión
Agregar agua hervida y enfriada hasta el nivel del anillo en la botella y agitar fuertemente para que se forme la suspensión. Debe verificar que el nivel de la suspensión sea el mismo que el indicado en la botella; si no es así, debe agregar agua hasta el nivel del anillo y agitar fuertemente de nuevo.

Con el paquete del medicamento Klabax se incluye una cuchara o una jeringa (pipeta). Al usar la jeringa, debe seguir estrictamente las instrucciones a continuación. Después de usar la cuchara o la jeringa, debe lavarlas con agua tibia y jabón para lavar platos, y luego enjuagarlas bien.

• 1. Retirar la tapa (que tiene un dispositivo de seguridad para evitar que los niños la abran) presionándola y girándola en sentido contrario a las agujas del reloj.

• 2. Sacar del paquete el conector de plástico redondo y presionarlo en el cuello de la botella. El conector debe estar bien ajustado y no debe retirarse después de colocarlo.
• 3. Sacar del paquete la jeringa y asegurarse de que el émbolo esté completamente presionado. De esta manera, se elimina el aire que pueda estar en la jeringa.
• 4. Colocar la punta de la jeringa en la abertura del conector.
• 5. Girar la botella hacia arriba. Sostener la botella con una mano y la jeringa con la otra.
• 6. Sostener la jeringa y presionar lentamente el émbolo hasta que se llene el recipiente con la cantidad de medicamento que se debe administrar al niño.
• 7. Girar la botella hacia abajo. Sostener el recipiente de la jeringa y retirar la jeringa del conector.
• 8. Colocar la punta de la jeringa en la boca del niño. Administrar el medicamento en forma de gotas presionando suavemente el émbolo, mientras se sostiene la jeringa. No debe apresurar al niño; debe darle tiempo para tragar el medicamento lentamente. También se puede verter la dosis medida con la jeringa en una cuchara y administrar el medicamento al niño de esta manera.
• 9. Cerrar la botella con la tapa.
• 10. Lavar la jeringa con agua tibia y jabón para lavar platos, y luego enjuagarla bien. Sostener la jeringa bajo el agua y mover el émbolo hacia arriba y hacia abajo varias veces para asegurarse de que el interior esté limpio. La jeringa debe guardarse en un lugar higiénico, junto con el medicamento.

La claritromicina en suspensión deja un sabor amargo. Debe beber jugo o agua inmediatamente después de tomar el medicamento para evitar esto.

Administración del medicamento.

Administración de agua o jugo después de tomar el medicamento.

Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Klabax

Si el niño toma accidentalmente una dosis adicional de medicamento, debe consultar inmediatamente a un médico o ir a la sala de emergencia del hospital más cercano. Debe llevar el folleto o la botella de la suspensión y mostrarla al médico para que sepa qué medicamento tomó el niño. La sobredosis de claritromicina puede causar vómitos y dolor abdominal.

Omision de la administración del medicamento Klabax

Debe administrar el medicamento tan pronto como se dé cuenta de esto. Si se acerca el momento de administrar el medicamento, solo debe administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe administrar una dosis doble para compensar las dosis omitidas.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Klabax

No debe interrumpir la administración del medicamento a menos que el médico lo indique, incluso si el niño se siente mejor, porque puede ocurrir una recaída de los síntomas.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, la claritromicina puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos muy graves

Debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a un médico o ir a la sala de emergencia del hospital más cercano si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• dificultad para respirar, dolor en el pecho, erupción cutánea o picazón. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica.

Frencuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• si el paciente experimenta una reacción cutánea grave: erupción cutánea roja, descamativa, con ampollas y pústulas (erupción pustulosa), debe consultar inmediatamente a un médico.
• efectos adversos graves de la erupción cutánea, incluyendo eritema, fiebre, ampollas o úlceras (síndrome de Stevens-Johnson), erupción cutánea grave con enrojecimiento, descamación y picazón (necrólisis epidérmica tóxica);
• dolor abdominal severo o prolongado, que puede ser con sangre o moco. La diarrea puede ocurrir después de terminar el tratamiento con claritromicina (ver también: “Advertencias y precauciones”);
• erupción cutánea, fiebre, resultados anormales de las pruebas de sangre, inflamación de los órganos internos. Pueden ser síntomas de una reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas de órganos (DRESS);
• ictericia (decoloración amarilla de la piel o la esclera), irritación de la piel, heces claras, orina oscura, dolor abdominal, pérdida de apetito. Estos síntomas pueden indicar trastornos hepáticos en el niño.

Debe consultar inmediatamente a un médico o ir a la sala de emergencia del hospital más cercano si ocurre alguno de los siguientes síntomas:
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• resultados anormales de las pruebas de función hepática.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• infarto de miocardio, ritmo cardíaco anormalmente rápido, cambios en el electrocardiograma, latidos cardíacos adicionales, palpitaciones;
• coágulos de sangre en los pulmones que causan dolor en el pecho y dificultad para respirar.

Frencuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• cambios en el ritmo cardíaco (conocidos como torsade de pointes), ritmo cardíaco acelerado (taquicardia);
• pancreatitis (dolor severo en la parte superior del abdomen que se irradia hacia la espalda con náuseas y vómitos);
• nefritis (presencia de sangre en la orina, fiebre y dolor de espalda);
• hipoglucemia (nivel de azúcar en sangre anormalmente bajo que se manifiesta como sensación de hambre, sudoración, mareos, palpitaciones) especialmente después de tomar medicamentos para la diabetes;
• debilidad muscular, especialmente sensibilidad o dolor, si el niño se siente mal o tiene fiebre alta - puede ser causado por la descomposición muscular (rabdomiolisis), que puede llevar a trastornos renales.

Estos son efectos adversos graves, el niño puede necesitar atención médica.

Otros efectos adversos

Debe informar inmediatamente al médico si el niño experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• erupción cutánea;
• sudoración excesiva;
• vasodilatación;
• insomnio;
• dolor de cabeza;
• náuseas (sensación de mareo), vómitos, dolor abdominal, dispepsia, diarrea;
• cambios en la percepción del sabor (por ejemplo, sabor metálico o amargo).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• dermatitis con ampollas, picazón, erupción cutánea y urticaria, erupción cutánea en forma de manchas rojas en la piel cubiertas con pequeños gránulos que se fusionan (erupción papulovesicular);
• colestasis (estancamiento de la bilis);
• fiebre, piel sensible o enrojecida, sometimes con fiebre y escalofríos (inflamación del tejido conjuntivo);
• náuseas (de intensidad leve a severa), vómitos, calambres, diarrea. Estos síntomas pueden ser causados por la inflamación del estómago y los intestinos, generalmente causada por virus;
• infecciones frecuentes, por ejemplo, fiebre, escalofríos severos, dolor de garganta o úlceras en la boca. Estos síntomas pueden ser causados por una cantidad baja de glóbulos blancos.
• aumento del recuento de glóbulos blancos, aumento del recuento de plaquetas;
• aumento de la concentración de azoto ureico o creatinina (productos del metabolismo) en sangre;
• cambios en la concentración de albúmina, globulina y varias enzimas en sangre (fosfatasa alcalina, deshidrogenasa láctica);
• pérdida de conciencia, convulsiones no controladas, movimientos bruscos o repentinos, somnolencia, temblores o sacudidas;
• dificultad para respirar, respiración silbante, tos, a veces causada por el esfuerzo físico, y sensación de opresión en el pecho (asma);
• sensación de mareo, trastornos del oído, zumbido en los oídos (acúfenos);
• esofagitis, gastritis, inflamación de la boca o la lengua;
• sensación de ardor en el pecho que se mueve hacia la garganta (acidez estomacal);
• estreñimiento, sequedad en la boca, flatulencia, hinchazón, eructos;
• dolor en el ano;
• fiebre, sensación de debilidad, dolor en el pecho, escalofríos, fatiga, dolor muscular, rigidez muscular, calambres musculares, pérdida de masa muscular;
• disminución del apetito, pérdida del apetito (anorexia);
• empeoramiento de los síntomas de la miastenia (enfermedad en la que los músculos están debilitados y se fatigan fácilmente)
• ansiedad, nerviosismo, mareos, gritos;
• malestar general;
• infecciones vaginales;
• infecciones por hongos (candidiasis);
• sangrado nasal;
• disminución del recuento de granulocitos neutrófilos.

Frencuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• inflamación del intestino
• color anormal de la orina;
• infecciones bacterianas de la piel (erisipela);
• trastornos graves del riñón (insuficiencia renal);
• sordera;
• convulsiones;
• disminución del recuento de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones;
• sangrado;
• entumecimiento y hormigueo en los brazos y las piernas (parestesias);
• decoloración de los dientes;
• dolor o debilidad muscular (miopatía);
• pérdida del sentido del gusto (ageusia), decoloración de la lengua;
• incapacidad para percibir olores, cambio en la percepción del olor;
• acné;
• depresión, alucinaciones, pensamientos anormales (psicosis), el paciente no sabe dónde está (desorientación), sensación de estar fuera del cuerpo (despersonalización), pesadillas, confusión;
• prolongación del tiempo de sangrado y coagulación.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en el folleto, debe informar al médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Klabax

El medicamento debe almacenarse en un lugar que no sea accesible para los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Granulado

No hay recomendaciones especiales.

Suspensión

Almacenar a una temperatura de hasta 25 °C. No almacenar en el refrigerador ni congelar.
Almacenar en una botella cerrada herméticamente. Después de 14 días, debe desechar la parte no utilizada o devolverla al farmacéutico.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Klabax

5 ml de suspensión preparada contienen la sustancia activa claritromicina en una cantidad de 125 mg o 250 mg y los excipientes:
celulosa microcristalina, hipromelosa 5 cps, hidroxipropilcelulosa L, croscarmelosa sódica, ácido alginico, copolímero (1:1) de ácido metacrílico y etil acrilato, macrogol 1500, talco, carboximetilcelulosa (Carbopol 974 P), dióxido de silicio coloidal anhidro, sacarosa, aspartamo (E951), goma xantana, citrato de sodio, benzoato de sodio (E211), dióxido de titanio (E171), aroma de menta 517, aroma de Tutti Frutti 051880 AP0551, cloruro de sodio.

Cómo se presenta el medicamento Klabax y qué contiene el paquete

El medicamento Klabax es un polvo granulado blanco o blanquecino que, después de reconstituir con agua, forma una suspensión blanca o blanquecina. La suspensión resultante tiene un aroma a frutas.
Packages
Botellas de 60 o 100 ml con una jeringa (pipeta) y una cuchara incluidas.

Título del responsable y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Kubickiego 11
02-954 Varsovia

Fabricante:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, 2132 JH,
Hoofdoorp,
Países Bajos
Alkaloida Chemical Company Zrt.
Kabay János u. 29
H-4440 Tiszavasvári
Hungría
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124,
400632 Cluj-Napoca,
Rumania
Fecha de la última actualización del folleto:27.05.2022