Ketrel Xr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

KETREL XR, 50 mg, tabletas de liberación prolongada

KETREL XR, 200 mg, tabletas de liberación prolongada

KETREL XR, 300 mg, tabletas de liberación prolongada

KETREL XR, 400 mg, tabletas de liberación prolongada

Quetiapina

Debe leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es KETREL XR, tabletas de liberación prolongada, y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar KETREL XR, tabletas de liberación prolongada
• 3. Cómo tomar KETREL XR, tabletas de liberación prolongada
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar KETREL XR, tabletas de liberación prolongada
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es KETREL XR, tabletas de liberación prolongada, y para qué se utiliza

se utiliza
El principio activo de KETREL XR, tabletas de liberación prolongada, es la quetiapina.
La quetiapina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos. KETREL XR,
tabletas de liberación prolongada, se puede utilizar para tratar las siguientes enfermedades:

• Esquizofrenia: cuando el paciente oye y siente cosas que no existen; cree en cosas que no son ciertas o muestra una desconfianza, ansiedad, desorientación, culpa, tensión y depresión inusuales.
• Manía: cuando el paciente está muy agitado, excitado, entusiasmado, hiperactivo o tiene una capacidad de juicio crítico limitada, incluyendo agresividad o comportamientos destructivos.
• Enfermedad bipolar y episodios depresivos graves en trastornos depresivos, cuando el paciente siente una tristeza o desesperación intensa, culpa, falta de energía y apetito, o dificultades para dormir.

En el caso del tratamiento de episodios depresivos graves en depresión mayor, KETREL XR,
tabletas de liberación prolongada, se utilizará con otros medicamentos. El médico puede decidir
continuar con KETREL XR, incluso si el paciente se siente mejor.

2. Información importante antes de tomar KETREL XR, tabletas de liberación prolongada

prolongada

Cuándo no tomar KETREL XR, tabletas de liberación prolongada

• Si el paciente es alérgico a la quetiapina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH,
• medicamentos del grupo de azoles (utilizados para infecciones fúngicas),
• eritromicina o claritromicina (utilizados para infecciones),
• nefazodona (utilizado para tratar la depresión).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar KETREL XR, tabletas de liberación prolongada. Antes de tomar KETREL XR, tabletas de liberación prolongada, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar KETREL XR, tabletas de liberación prolongada, debe discutirlo con su médico

• si el paciente o alguien en su familia tiene una enfermedad cardíaca, como trastornos del ritmo cardíaco, debilidad o inflamación del músculo cardíaco, o si el paciente está tomando medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco,
• si el paciente tiene presión arterial baja,
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si es mayor,
• si el paciente tiene problemas de hígado,
• si el paciente ha tenido convulsiones (ataques epilépticos),
• si el paciente tiene diabetes o un mayor riesgo de desarrollar diabetes. Si el paciente está en riesgo, el médico puede ordenar un análisis de sangre para medir los niveles de azúcar en la sangre mientras toma KETREL XR, tabletas de liberación prolongada,
• si el paciente ha tenido una baja cuenta de glóbulos blancos (independientemente de si se debió a la ingesta de otros medicamentos o no),
• si el paciente es mayor con demencia (disminución de la función cerebral). Esta persona no debe tomar KETREL XR, tabletas de liberación prolongada, ya que los medicamentos de este grupo pueden aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular y, a veces, el riesgo de muerte en personas mayores con demencia,
• si el paciente es mayor con enfermedad de Parkinson,
• si el paciente o alguien en su familia ha tenido coágulos en las venas, ya que la ingesta de medicamentos de este grupo se asocia con la formación de coágulos,
• si el paciente tiene o ha tenido apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y toma medicamentos que ralentizan la actividad cerebral,
• si el paciente tiene o ha tenido dificultades para vaciar la vejiga (retención urinaria), tiene una próstata agrandada, obstrucción intestinal o aumento de la presión en el ojo. Estos síntomas pueden ser causados por medicamentos (llamados anticolinérgicos) utilizados para tratar algunas enfermedades y que afectan la función de las células nerviosas,
• si el paciente tiene o ha tenido problemas de abuso de alcohol o medicamentos.

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas después de tomar KETREL XR, tabletas de liberación prolongada:

• una combinación de fiebre, rigidez muscular, sudoración excesiva, disminución del nivel de conciencia (llamado síndrome neuroléptico maligno). Es posible que se necesite ayuda médica de inmediato,
• movimientos involuntarios, especialmente en los músculos de la cara o la lengua,
• mareos o somnolencia intensa. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes mayores,
• convulsiones (ataques epilépticos),
• erección dolorosa y prolongada (priapismo).
• latidos cardíacos rápidos e irregulares, incluso en reposo, palpitaciones, dificultades para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. El médico necesitará examinar el corazón y, si es necesario, derivar al paciente a un cardiólogo de inmediato.

Todos estos síntomas pueden ocurrir durante el tratamiento con medicamentos de este grupo terapéutico.
Debe buscar ayuda médica de inmediato si experimenta:

• fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta u otras infecciones, ya que pueden ser causadas por una cuenta muy baja de glóbulos blancos, lo que puede requerir la interrupción de KETREL XR y (o) el tratamiento adecuado;
• estreñimiento con dolor abdominal persistente o estreñimiento que no cede con el tratamiento, ya que puede llevar a una obstrucción intestinal grave.

Pensamientos suicidas o empeoramiento de la depresión.

Los pacientes con depresión pueden pensar en lastimarse a sí mismos o en suicidarse. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al comienzo del tratamiento, ya que los medicamentos pueden comenzar a funcionar después de 2 semanas, a veces más tarde. Los pensamientos suicidas pueden aumentar en pacientes que dejan de tomar los medicamentos de repente. La probabilidad de estos pensamientos aumenta en pacientes jóvenes. Los datos de los estudios clínicos sugieren un mayor riesgo de pensamientos y (o) comportamientos suicidas en personas jóvenes con depresión de menos de 25 años.
Si el paciente ha tenido pensamientos de lastimarse a sí mismo o de suicidio, debe comunicarse de inmediato con su médico o ir al hospital. Puede ser útil informar a amigos y familiares sobre la depresión y pedirles que lean este folleto. También se puede pedir a estas personas que digan al paciente si nota un empeoramiento de los síntomas de la depresión o otros cambios preocupantes en el comportamiento.

Reacciones cutáneas graves y adversas (SCAR)

Se han informado reacciones cutáneas graves y adversas (SCAR) muy raramente durante el tratamiento con este medicamento, que pueden ser mortales o poner en peligro la vida. Los síntomas de estas reacciones incluyen:

• Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), erupción con ampollas y piel descamada, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales;
• Necrólisis epidérmica tóxica (TEN), una forma más grave de erupción que causa descamación generalizada de la piel;
• Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) que incluye síntomas similares a la gripe con erupción, fiebre, hinchazón de las glándulas y resultados anormales de las pruebas de sangre (incluyendo un aumento en el recuento de glóbulos blancos (eosinofilia) y un aumento en la actividad de las enzimas hepáticas).

Si experimenta alguno de estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento con KETREL XR y comunicarse de inmediato con su médico.

Aumento de peso

Se ha observado un aumento de peso en pacientes que toman KETREL XR, tabletas de liberación prolongada. Debe controlar su peso de manera regular, solo o con la ayuda de su médico.

Niños y adolescentes

KETREL XR, tabletas de liberación prolongada, no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

KETREL XR, tabletas de liberación prolongada, y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar KETREL XR, tabletas de liberación prolongada, si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH,
• medicamentos del grupo de azoles (utilizados para infecciones fúngicas),
• eritromicina o claritromicina (utilizados para infecciones),
• nefazodona (utilizado para tratar la depresión).

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina),
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión,
• barbitúricos (medicamentos utilizados para trastornos del sueño),
• tiordiazina o litio (medicamentos utilizados para tratar trastornos psicóticos),
• medicamentos que afectan el ritmo cardíaco, como los que alteran el equilibrio de electrolitos (disminuyen los niveles de potasio o magnesio), como los diuréticos (que eliminan líquidos) o algunos antibióticos (utilizados para infecciones),
• medicamentos que pueden causar estreñimiento,
• medicamentos utilizados para tratar algunas enfermedades, que afectan la función de las células nerviosas (llamados anticolinérgicos).

No debe interrumpir el tratamiento con otros medicamentos sin consultar a su médico.

KETREL XR, tabletas de liberación prolongada, con alimentos, bebidas y alcohol

• La ingesta de alimentos puede afectar la acción del medicamento, por lo que KETREL XR, tabletas de liberación prolongada, debe tomarse al menos 1 hora antes de una comida o antes de acostarse.
• Debe tener cuidado con la cantidad de alcohol que consume. La ingesta simultánea de KETREL XR, tabletas de liberación prolongada, y alcohol puede causar somnolencia.
• No debe consumir jugo de toronja si está tomando KETREL XR, tabletas de liberación prolongada. El jugo de toronja puede afectar la acción del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar KETREL XR, tabletas de liberación prolongada, durante el embarazo, a menos que se acuerde con su médico.
No debe amamantar mientras toma KETREL XR, tabletas de liberación prolongada.
En recién nacidos cuyas madres tomaron KETREL XR durante el último trimestre del embarazo (últimos 3 meses de embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas de abstinencia: temblores, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultades para respirar y dificultades para alimentarse. Si nota alguno de estos síntomas en su hijo, debe comunicarse con su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

KETREL XR, tabletas de liberación prolongada, puede causar somnolencia. El paciente no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que conozca su reacción al medicamento.

KETREL XR contiene lactosa.

KETREL XR, tabletas de liberación prolongada, contiene lactosa, un tipo de azúcar.
Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar este medicamento.

KETREL XR contiene sodio

KETREL XR, tabletas de liberación prolongada, contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el producto es "exento de sodio".

Pruebas de detección de drogas en orina

La ingesta de KETREL XR puede causar un resultado positivo en la prueba de detección de metadona y algunos medicamentos antidepresivos, llamados tricíclicos antidepresivos (TCA), incluso si el paciente no los ha tomado. En este caso, se deben realizar pruebas más detalladas.

3. Cómo tomar KETREL XR, tabletas de liberación prolongada

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico.
Si tiene alguna duda, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.
La dosis inicial será determinada por su médico.
La dosis de mantenimiento (diaria) depende de la enfermedad y las necesidades del paciente y generalmente es de 150 mg a 800 mg

• El medicamento debe tomarse una vez al día.
• No debe partir, masticar ni triturar las tabletas.
• Debe tragar las tabletas enteras con un vaso de agua.
• Debe tomar las tabletas sin alimentos (al menos 1 hora antes de una comida o antes de acostarse, según las indicaciones de su médico).
• No debe consumir jugo de toronja mientras toma KETREL XR, tabletas de liberación prolongada. Puede afectar la acción del medicamento.
• No debe interrumpir el tratamiento con KETREL XR sin consultar a su médico, incluso si se siente mejor.

Trastornos de la función hepática

Su médico puede ajustar la dosis de KETREL XR si el paciente tiene trastornos de la función hepática.

Pacientes mayores

Su médico puede ajustar la dosis de KETREL XR en pacientes mayores.

Uso en niños y adolescentes

KETREL XR, tabletas de liberación prolongada, no debe tomarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de KETREL XR, tabletas de liberación prolongada

Si se ingiere una dosis mayor de la recomendada de KETREL XR, el paciente puede experimentar somnolencia, mareos, latidos cardíacos irregulares. Debe comunicarse de inmediato con su médico o ir al hospital más cercano. Debe llevar el paquete de KETREL XR, tabletas de liberación prolongada, con usted.

Olvido de una dosis de KETREL XR, tabletas de liberación prolongada

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si la próxima dosis está cerca, debe esperar y tomar la dosis normal en el momento habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con KETREL XR, tabletas de liberación prolongada

Si se interrumpe el tratamiento con KETREL XR, tabletas de liberación prolongada, de repente, pueden ocurrir dificultades para dormir (insomnio), náuseas, dolores de cabeza, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad. Su médico puede recomendar una reducción gradual de la dosis antes de terminar el tratamiento.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe comunicarse con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• mareos (que pueden llevar a caídas), dolores de cabeza y sequedad en la boca;
• somnolencia (este síntoma puede desaparecer después de un tiempo de tratamiento con KETREL XR) (puede llevar a caídas);
• efectos de abstinencia (síntomas que ocurren después de interrumpir KETREL XR, tabletas de liberación prolongada): dificultades para dormir (insomnio), náuseas, dolores de cabeza, diarrea, vómitos, mareos e irritabilidad; se recomienda una interrupción gradual del medicamento durante al menos 1-2 semanas;
• aumento de peso;
• movimientos musculares anormales. Incluyen dificultades para iniciar el movimiento, temblores, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
• cambios en los niveles de algunos lípidos (triglicéridos y colesterol total)

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• aumento de la frecuencia cardíaca,
• sensación de latidos cardíacos acelerados o irregulares,
• estreñimiento, trastornos gastrointestinales (dispepsia),
• sensación de debilidad,
• hinchazón en las manos y los pies,
• disminución de la presión arterial al levantarse. Esto puede causar mareos y pérdida de conciencia, lo que puede llevar a caídas,
• aumento de los niveles de azúcar en la sangre,
• visión borrosa,
• sueños y pesadillas anormales,
• aumento del apetito,
• irritabilidad,
• trastornos del habla y dificultades para expresarse,
• pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión,
• dificultades para respirar,
• vómitos (especialmente en personas mayores),
• fiebre,
• cambios en los niveles de hormonas tiroideas en la sangre,
• disminución del recuento de algunos tipos de células sanguíneas,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre,
• aumento del nivel de prolactina en la sangre; el aumento de la prolactina puede llevar a:
• hinchazón de los senos y secreción inesperada de leche en hombres y mujeres,
• disminución o irregularidad del ciclo menstrual en mujeres.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• -convulsiones,
• reacciones alérgicas que pueden incluir la formación de ampollas en la piel, hinchazón de la piel y hinchazón alrededor de la boca,
• sensaciones desagradables en las extremidades inferiores (llamadas síndrome de piernas inquietas),
• dificultades para tragar,
• movimientos involuntarios, especialmente en la cara o la lengua,
• trastornos sexuales,
• diabetes,
• cambios en la actividad eléctrica del corazón visible en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT),
• latidos cardíacos más lentos de lo normal, que pueden ocurrir al comenzar el tratamiento y pueden estar relacionados con la presión arterial baja y la pérdida de conciencia,
• dificultades para orinar,
• pérdida de conciencia (que puede llevar a caídas),
• congestión nasal,
• disminución del recuento de glóbulos rojos,
• disminución del nivel de sodio en la sangre,
• empeoramiento de la diabetes preexistente.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• un síndrome de síntomas: fiebre alta, sudoración, rigidez muscular, sensación de somnolencia intensa o pérdida de conciencia (trastorno llamado "síndrome neuroléptico maligno"),
• icoloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia),
• inflamación del hígado,
• erección dolorosa y prolongada (priapismo),
• hinchazón de los senos y secreción inesperada de leche,
• trastornos menstruales,
• coágulos en las venas, especialmente en las extremidades inferiores (síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse a los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultades para respirar. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe buscar ayuda médica de inmediato,
• caminar, hablar, comer o realizar otras actividades mientras duerme,
• disminución de la temperatura corporal (hipotermia),
• inflamación de la glándula pancreática,
• un estado llamado "síndrome metabólico", en el que ocurren tres o más de los siguientes síntomas: aumento de la grasa en la zona abdominal, disminución del "colesterol bueno" HDL, aumento de los triglicéridos en la sangre, presión arterial alta y aumento del azúcar en la sangre.
• combinación de fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta u otras infecciones con una cuenta muy baja de glóbulos blancos (llamada agranulocitosis).
• obstrucción intestinal,
• aumento de la actividad de la fosfoquinasa creatinina en la sangre (enzima producida en los músculos).

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• erupción cutánea grave, ampollas o manchas rojas en la piel,
• reacción alérgica grave (llamada anafilaxia), que puede causar dificultades para respirar o choque,
• hinchazón repentina de la piel, generalmente alrededor de los ojos, los labios y la garganta (angioedema),
• reacción cutánea grave con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson) (véase el punto 2),
• trastorno de la secreción de una hormona que controla la cantidad de orina,
• descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis).

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• erupción cutánea con manchas rojas en la piel,
• reacción grave y repentina al medicamento con síntomas como fiebre, erupción cutánea, hinchazón de las glándulas y resultados anormales de las pruebas de sangre (incluyendo un aumento en el recuento de glóbulos blancos (eosinofilia) y un aumento en la actividad de las enzimas hepáticas). Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que incluye síntomas similares a la gripe con erupción, fiebre, hinchazón de las glándulas y resultados anormales de las pruebas de sangre (incluyendo un aumento en el recuento de glóbulos blancos (eosinofilia) y un aumento en la actividad de las enzimas hepáticas). Véase el punto 2.
• síntomas de abstinencia en recién nacidos cuyas madres tomaron KETREL XR, tabletas de liberación prolongada, durante el embarazo.
• accidente cerebrovascular.
• trastornos del músculo cardíaco (cardiomiopatía)
• inflamación del músculo cardíaco
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), a menudo con erupción cutánea y pequeñas manchas rojas o púrpuras

El grupo de medicamentos al que pertenece KETREL XR, tabletas de liberación prolongada, puede causar trastornos del ritmo cardíaco, que pueden ser graves y, en casos graves, pueden causar la muerte.
Algunos efectos adversos solo se detectan en los resultados de las pruebas de sangre. Estos incluyen cambios en los niveles de algunos lípidos (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, cambios en los niveles de hormonas tiroideas en la sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, disminución del recuento de algunos tipos de células sanguíneas, disminución del recuento de eritrocitos, aumento de la actividad de la fosfoquinasa creatinina en la sangre (enzima presente en los músculos), disminución del nivel de sodio en la sangre y aumento del nivel de prolactina en la sangre. El aumento del nivel de prolactina en la sangre puede llevar a:

• hinchazón de los senos y secreción inesperada de leche en hombres y mujeres,
• disminución o irregularidad del ciclo menstrual en mujeres.

Su médico puede recomendar pruebas de sangre periódicas.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los mismos efectos adversos que en adultos también pueden ocurrir en niños y adolescentes.
Los siguientes efectos adversos se han observado con más frecuencia en niños y adolescentes o no se han observado en adultos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• aumento del nivel de prolactina en la sangre, que en casos raros puede llevar a:
• hinchazón de los senos y secreción inesperada de leche en niños y niñas,
• en niñas, puede llevar a una disminución o irregularidad del ciclo menstrual.
• aumento del apetito,
• vómitos,
• movimientos musculares anormales, incluyendo dificultades para iniciar el movimiento, temblores, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor,
• aumento de la presión arterial.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• sensación de debilidad, pérdida de conciencia (que puede llevar a caídas);
• congestión nasal;
• irritabilidad.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados o cualquier otro efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: +48 22 49 201 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar KETREL XR, tabletas de liberación prolongada

• Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el cartón y en el blister: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
• No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene KETREL XR, tabletas de liberación prolongada?

• El principio activo de KETREL XR es la quetiapina. Cada tableta de liberación prolongada contiene 50, 200, 300 o 400 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina).
• Además, el medicamento contiene: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, hipromelosa, cloruro de sodio, povidona K30, talco y estearato de magnesio. Además, las tabletas de 50 mg contienen celulosa microcristalina silanizada.

Recubrimiento de la tableta: dióxido de titanio (E 171), macrogol 400.
Las tabletas de 50 mg contienen además polivinilo alcohólico, talco y óxido de hierro rojo (E 172).
Las tabletas de 50, 200 y 300 mg contienen además óxido de hierro amarillo (E 172).
Las tabletas de 200, 300 y 400 mg contienen además hipromelosa 6 cP.

Cómo se presenta KETREL XR, tabletas de liberación prolongada, y qué contiene el paquete?

KETREL XR, tabletas de liberación prolongada, 50 mg: tabletas de color melocotón, redondas, biconvexas, recubiertas, con el símbolo "Q50" grabado en una cara y lisa en la otra.
KETREL XR, tabletas de liberación prolongada, 200 mg: tabletas de color amarillo, redondas, biconvexas, recubiertas, con el símbolo "I2" grabado en una cara y lisa en la otra. El diámetro de la tableta es de aproximadamente 9,6 mm.
KETREL XR, tabletas de liberación prolongada, 300 mg: tabletas de color amarillo claro, redondas, biconvexas, recubiertas, con el símbolo "Q300" grabado en una cara y lisa en la otra. El diámetro de la tableta es de aproximadamente 11,2 mm.
KETREL XR, tabletas de liberación prolongada, 400 mg: tabletas de color blanco, redondas, biconvexas, recubiertas, con el símbolo "I4" grabado en una cara y lisa en la otra. El diámetro de la tableta es de aproximadamente 12,8 mm.
Blisters de PVC/PVDC/Aluminio: el paquete contiene 10, 30, 50, 60 y 100 tabletas para las dosis de 200, 300 y 400 mg.
Blisters de PVC/PVDC/Aluminio o OPA/Aluminio/PVC/Aluminio: el paquete contiene 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90 y 100 tabletas para la dosis de 50 mg.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización:

Celon Pharma S.A.
ul. Ogrodowa 2A, Kiełpin
05-092 Łomianki

Fabricante/Importador:

Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Reino Unido
GAP S.A.
46, Agissialou, str.
Agios Dimitrios,
17341 Atenas
Grecia
Para KETREL XR 50 mg tabletas de liberación prolongada:
ARROW GENERIQUES- LYON,
26 avenue Tony Garnier, LYON, 69007,
Francia
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord UK Limited
Whiddon Valley
Barnstaple; Devon EX32 8NS
Reino Unido
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión del folleto: 08.2022