Ketrel Xr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

KETREL XR, 150 mg, tabletas de liberación prolongada

Quetiapina

Es importante leer attentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es KETREL XR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar KETREL XR
• 3. Cómo tomar KETREL XR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar KETREL XR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es KETREL XR y para qué se utiliza

El principio activo de KETREL XR es quetiapina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos. KETREL XR puede ser utilizado para tratar enfermedades como:

• Esquizofrenia: el paciente puede oír o sentir cosas que no existen, creer en cosas que no son ciertas o experimentar una sensación de sospecha, ansiedad, desorientación, culpa, tensión y depresión.
• Manía: el paciente puede estar muy excitado, agitado, entusiasmado, hiperactivo o tener una capacidad de evaluación crítica limitada, y también puede ser agresivo o exhibir comportamientos destructivos.
• Enfermedad bipolar y episodios de depresión mayor en el contexto de trastornos depresivos graves: el paciente se siente triste. El paciente puede sentirse deprimido, tener sentimientos de culpa, falta de energía y apetito, y tener dificultades para dormir.

Cuando KETREL XR se utiliza para tratar episodios de depresión mayor en el contexto de trastornos depresivos graves, se utiliza como complemento de otro medicamento utilizado para tratar esta enfermedad.
El médico puede decidir que el paciente continúe tomando KETREL XR incluso si se siente mejor.

2. Información importante antes de tomar KETREL XR

Cuándo no tomar KETREL XR:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la quetiapina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH,
• azoles (medicamentos antifúngicos),
• eritromicina o claritromicina (utilizados para tratar infecciones),
• nefazodona (utilizado para tratar la depresión).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar KETREL XR. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar KETREL XR.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar KETREL XR, el paciente debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente o su familia han tenido enfermedades cardíacas, como trastornos del ritmo cardíaco, debilidad o inflamación del músculo cardíaco, o si el paciente está tomando medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco;
• si el paciente tiene baja presión arterial;
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si es una persona mayor;
• si el paciente tiene problemas de hígado;
• si el paciente ha tenido convulsiones (epilepsia);
• si el paciente tiene diabetes o está en riesgo de desarrollar diabetes. En este caso, el médico puede recomendar pruebas de azúcar en sangre durante el tratamiento con KETREL XR;
• si el paciente ha tenido una baja cuenta de glóbulos blancos (lo que podría haber sido causado o no por la toma de otros medicamentos);
• si el paciente es una persona mayor con demencia (pérdida de función cerebral). En este caso, KETREL XR no debe ser utilizado, ya que el grupo de medicamentos al que pertenece puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular o, en algunos casos, el riesgo de muerte en personas mayores con demencia;
• si el paciente es una persona mayor con enfermedad de Parkinson;
• si el paciente o alguien en su familia ha tenido coágulos en las venas, ya que la toma de medicamentos como este puede estar asociada con la formación de coágulos;
• si el paciente tiene o ha tenido apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y toma medicamentos que ralentizan la actividad cerebral (depresores);
• si el paciente tiene o ha tenido problemas para vaciar la vejiga (retención urinaria), tiene un agrandamiento de la glándula prostática, obstrucción intestinal o aumento de la presión en el ojo. Estos síntomas pueden ser causados por medicamentos (medicamentos anticolinérgicos) utilizados para tratar algunas enfermedades y que afectan la actividad de las células nerviosas;
• si el paciente tiene o ha tenido problemas de abuso de alcohol o medicamentos.

El paciente debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas después de tomar KETREL XR:

• Fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (enfermedad llamada síndrome neuroléptico maligno). Es posible que se necesite ayuda médica de inmediato.
• Movimientos involuntarios, principalmente en la cara o la lengua.
• mareos o sensación de somnolencia intensa. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes mayores.
• Convulsiones.
• Erupción prolongada y dolorosa (priapismo).
• Latido cardíaco rápido e irregular, incluso en reposo, palpitaciones, dificultades para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. El médico necesitará examinar el corazón y, si es necesario, derivar al paciente a un cardiólogo de inmediato.

Estos síntomas pueden estar relacionados con la toma de medicamentos de este tipo.
El paciente debe informar a su médico lo antes posible si experimenta:

• Fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección, ya que estos síntomas pueden ser el resultado de una cuenta muy baja de glóbulos blancos, lo que puede requerir la suspensión de KETREL XR y (o) el tratamiento adecuado.
• Estreñimiento con dolor abdominal persistente o estreñimiento que no responde al tratamiento, ya que esto puede llevar a una obstrucción intestinal más grave.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión

Los pacientes que experimentan depresión pueden pensar en autolesionarse o suicidarse. Estos pensamientos pueden aumentar al comienzo del tratamiento, ya que estos medicamentos requieren tiempo para empezar a actuar, generalmente alrededor de dos semanas, pero a veces más. Estos pensamientos también pueden aumentar si el paciente deja de tomar el medicamento de repente. La probabilidad de este tipo de pensamientos es mayor en adultos jóvenes. La información de los estudios clínicos sugiere un mayor riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en adultos jóvenes con depresión que tienen menos de 25 años.
Si el paciente experimenta pensamientos de autolesionarse o suicidarse, debe contactar a su médico o ir al hospital de inmediato. Puede ser útil informar a amigos y familiares sobre su depresión y sus síntomas, y pedirles que lean esta hoja de instrucciones y que informen si creen que la depresión del paciente ha empeorado o si han notado cambios preocupantes en el comportamiento del paciente.

Reacciones cutáneas graves adversas (SCAR)

Durante el tratamiento con este medicamento, se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves adversas (SCAR) que pueden ser mortales o poner en peligro la vida. Los síntomas de estas reacciones incluyen:

• Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales;
• Necrolisis tóxica epidermal (TEN), una forma más grave de erupción que causa descamación generalizada de la piel;
• Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que incluye síntomas similares a la gripe con erupción, fiebre, hinchazón de los ganglios y resultados anormales de las pruebas de sangre (incluyendo un aumento en el recuento de glóbulos blancos (eosinofilia) y un aumento en la actividad de las enzimas hepáticas).

Si aparecen estos síntomas, debe suspender el tratamiento con KETREL XR y contactar a su médico de inmediato.

Aumento de peso

En pacientes que toman KETREL XR, se ha observado un aumento de peso. Debe controlar regularmente su peso, solo o con su médico.

Niños y adolescentes

KETREL XR no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

KETREL XR y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
No debe tomar KETREL XR si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH,
• azoles (medicamentos antifúngicos),
• eritromicina o claritromicina (utilizados para tratar infecciones),
• nefazodona (utilizado para tratar la depresión).

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, fenitoína o carbamazepina),
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión,
• barbitúricos (utilizados para tratar trastornos del sueño),
• tiordazina o litio (otros medicamentos antipsicóticos),
• medicamentos que afectan la acción del corazón, como los que pueden causar trastornos del equilibrio electrolítico (bajo nivel de potasio o magnesio), como los diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina) o algunos antibióticos (medicamentos utilizados para tratar infecciones),
• medicamentos que pueden causar estreñimiento,
• medicamentos utilizados para tratar algunas enfermedades que afectan la actividad de las células nerviosas (medicamentos anticolinérgicos).

Antes de dejar de tomar cualquier medicamento, debe hablar con su médico.

KETREL XR con alimentos, bebidas y alcohol

• La comida puede afectar a KETREL XR, por lo que debe tomar este medicamento al menos una hora antes de una comida o antes de acostarse.
• Debe tener cuidado con la cantidad de alcohol que consume, ya que la combinación de KETREL XR y alcohol puede causar somnolencia.
• No debe consumir jugo de toronja mientras esté tomando KETREL XR. Esto puede afectar la forma en que actúa este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar KETREL XR durante el embarazo, a menos que se haya discutido con su médico. No debe tomar KETREL XR durante la lactancia.
En recién nacidos cuyas madres tomaron quetiapina en el último trimestre del embarazo (últimos 3 meses del embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas de abstinencia: temblores, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultades para respirar y dificultades para alimentarse. Si observa alguno de estos síntomas en su hijo, debe contactar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento puede causar somnolencia. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que sepa cómo el medicamento afecta su cuerpo.

KETREL XR contiene lactosa

KETREL XR contiene lactosa, que es un tipo de azúcar. Si el paciente ha sido informado por su médico de que tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

KETREL XR contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el producto se considera "sin sodio".

Efecto en las pruebas de drogas en orina

En pacientes sometidos a pruebas de orina para detectar drogas, la toma de KETREL XR puede ser la causa de resultados positivos para metadona o algunos medicamentos para la depresión llamados tricíclicos, con algunas metodologías, incluso si el paciente no toma metadona o medicamentos tricíclicos. En este caso, se puede realizar una prueba más precisa.

3. Cómo tomar KETREL XR

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe contactar a su médico o farmacéutico.
El médico decidirá la dosis inicial. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) depende de la enfermedad y las necesidades del paciente, pero generalmente es de 150 mg a 800 mg.

• Las tabletas deben tomarse una vez al día.
• No debe dividir, masticar ni triturar las tabletas.
• Las tabletas deben tragarse enteras, con un vaso de agua.
• Las tabletas deben tomarse en ayunas (al menos una hora antes de una comida o antes de acostarse, el médico le informará sobre esto).
• No debe consumir jugo de toronja mientras esté tomando KETREL XR. Esto puede afectar la forma en que actúa este medicamento.
• No debe dejar de tomar el medicamento sin consultar a su médico, incluso si se siente mejor.

Trastornos de la función hepática

El médico puede recomendar un cambio en la dosis del medicamento si el paciente tiene trastornos de la función hepática.

Pacientes mayores

El médico puede recomendar un cambio en la dosis del medicamento en pacientes mayores.

Uso en niños y adolescentes

No debe utilizarse KETREL XR en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de KETREL XR

Si el paciente toma una dosis mayor que la recetada por su médico, puede experimentar somnolencia, mareos y trastornos del ritmo cardíaco. Debe contactar a su médico o ir al hospital de inmediato. Debe llevar consigo KETREL XR.

Olvido de una dosis de KETREL XR

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si está cerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe tomar la dosis como de costumbre. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con KETREL XR

Si el paciente deja de tomar KETREL XR de repente, puede experimentar problemas para dormir (insomnio), náuseas, dolores de cabeza, diarrea, vómitos, mareos y irritabilidad.
El médico puede recomendar una reducción gradual de la dosis antes de suspender el tratamiento.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe contactar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Mareos (que pueden causar caídas), dolores de cabeza, sequedad en la boca.
• Somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo mientras se toma quetiapina) (puede causar caídas).
• Síntomas de abstinencia (síntomas que pueden ocurrir después de dejar de tomar quetiapina), incluyendo dificultades para dormir (insomnio), náuseas, dolores de cabeza, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad. Se recomienda una reducción gradual del medicamento durante 1-2 semanas.
• Aumento de peso.
• Movimientos musculares anormales, incluyendo dificultades para iniciar movimientos, temblores, inquietud o rigidez muscular sin dolor.
• Cambios en los niveles de algunos lípidos (triglicéridos y colesterol total).

Frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• Latido cardíaco rápido.
• Sensación de palpitaciones, latido cardíaco rápido o omisión de latidos cardíacos.
• Estreñimiento, trastornos gastrointestinales (dispepsia).
• Debilidad.
• Hinchazón en las manos o los pies.
• Baja presión arterial al levantarse. Esto puede causar mareos o pérdida de conciencia (que pueden llevar a caídas).
• Aumento del nivel de azúcar en sangre.
• Visión borrosa.
• Sueños y pesadillas inusuales.
• Aumento del apetito.
• Irritabilidad.
• Trastornos del habla.
• Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión.
• Dificultades para respirar.
• Vómitos (especialmente en pacientes mayores).
• Fiebre.
• Cambios en los niveles de hormonas tiroideas en sangre.
• Disminución del recuento de algunos tipos de células sanguíneas.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre.
• Aumento del nivel de prolactina en sangre. El aumento del nivel de prolactina puede llevar a:
• hinchazón de los senos y producción inesperada de leche (en hombres y mujeres),
• amenorrea o menstruación irregular (en mujeres).

Poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• Convulsiones.
• Reacciones alérgicas que pueden incluir erupciones cutáneas con ampollas, hinchazón de la piel y hinchazón alrededor de la boca.
• Sensaciones desagradables en las piernas (llamadas síndrome de piernas inquietas).
• Dificultades para tragar.
• Movimientos involuntarios, principalmente en la cara o la lengua.
• Trastornos sexuales.
• Diabetes.
• Cambios en la actividad eléctrica del corazón visible en el ECG (prolongación del intervalo QT).
• Disminución del ritmo cardíaco al comienzo del tratamiento, que puede estar relacionada con la baja presión arterial y la pérdida de conciencia.
• Dificultades para orinar.
• Pérdida de conciencia (que puede llevar a caídas).
• Obstrucción nasal.
• Disminución del recuento de glóbulos rojos.
• Disminución del nivel de sodio en sangre.
• Empeoramiento de la diabetes preexistente.

Raros (pueden ocurrir en 1 de cada 1,000 pacientes):

• Erupción cutánea grave con ampollas y descamación de la piel.
• Reacción alérgica grave (anafilaxia), que puede causar dificultades para respirar o choque.
• Hinchazón repentina de la piel, generalmente alrededor de los ojos, los labios y la garganta (angioedema).
• Enfermedad grave de la piel con ampollas y descamación de la piel, la boca, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson). Véase el punto 2.
• Trastorno de la secreción de una hormona que controla la cantidad de orina.
• Descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Erupción cutánea con manchas rojas irregulares (eritema multiforme).
• Reacción grave y repentina al medicamento con síntomas como fiebre, ampollas en la piel y descamación de la piel (necrolisis tóxica epidermal) Véase el punto 2.
• Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que incluye síntomas como fiebre, erupción cutánea, hinchazón de los ganglios y resultados anormales de las pruebas de sangre (incluyendo un aumento en el recuento de glóbulos blancos (eosinofilia) y un aumento en la actividad de las enzimas hepáticas). Véase el punto 2.
• Síntomas de abstinencia en recién nacidos de madres que tomaron KETREL XR durante el embarazo.
• Accidente cerebrovascular.
• Trastornos del músculo cardíaco (cardiomiopatía)
• Inflamación del músculo cardíaco
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), a menudo con erupción cutánea con pequeñas manchas rojas o púrpura.

El grupo de medicamentos al que pertenece KETREL XR puede causar trastornos del ritmo cardíaco, que pueden ser graves y, en casos severos, mortales.
Algunos efectos adversos solo son visibles en los resultados de las pruebas de sangre. Estos incluyen: aumento de los niveles de algunos lípidos (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en sangre, cambios en los niveles de hormonas tiroideas en sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, disminución del recuento de algunos tipos de células sanguíneas, disminución del recuento de glóbulos rojos, aumento de la actividad de la creatina quinasa en sangre (sustancia presente en los músculos), disminución del nivel de sodio en sangre y aumento del nivel de prolactina en sangre.
El aumento del nivel de prolactina puede llevar a:

• hinchazón de los senos y producción inesperada de leche (en hombres y mujeres),
• amenorrea o menstruación irregular (en mujeres).

El médico puede recomendar pruebas de sangre periódicas.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los mismos efectos adversos que en adultos también pueden ocurrir en niños y adolescentes.
Los siguientes efectos adversos se han observado con más frecuencia en niños y adolescentes o no se han observado en adultos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Aumento del nivel de prolactina (hormona) en sangre. El aumento del nivel de prolactina puede llevar a:
• hinchazón de los senos y producción inesperada de leche (en niños y niñas),
• amenorrea o menstruación irregular (en niñas).
• Aumento del apetito.
• Vómitos.
• Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultades para iniciar movimientos, temblores, inquietud o rigidez muscular sin dolor.
• Aumento de la presión arterial.

Frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• Debilidad, pérdida de conciencia (que puede llevar a caídas).
• Obstrucción nasal.
• Irritabilidad.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe contactar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 913 658 300
Fax: 913 658 301
Sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar KETREL XR

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el etiquetado, paquete, blister y frasco: VENC. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Frascos: debe usarlo dentro de los 100 días después de la primera apertura.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
• No hay instrucciones especiales para la conservación.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene KETREL XR

• El principio activo de KETREL XR es quetiapina. Cada tableta contiene 150 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina).
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, hipromelosa 3550, hipromelosa 100, cloruro de sodio, povidona K-30, celulosa microcristalina, talco y estearato de magnesio.

Cubierta de la tableta: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco.

Cómo se presenta KETREL XR y qué contiene el paquete

KETREL XR 150 mg: tabletas blancas o casi blancas, biconvexas, recubiertas, en forma de cápsula con la inscripción "AB2" en un lado y lisa en el otro. La tableta tiene una longitud de aproximadamente 17,4 mm y un ancho de aproximadamente 6,7 mm.
Envases de 10, 30, 50, 60 y 100 tabletas en blister de PVC/PVDC/Aluminio o blister de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio.
Envases de 60 y 100 tabletas en frasco de HDPE con cierre de PP con sistema de seguridad para niños.
No todos los tamaños de envase pueden estar en circulación.

Título del responsable

Celon Pharma S.A.
Calle de la Huerta, 12
28109 Alcobendas

Fabricante/importador

Accord Healthcare Limited
Casa Sage, 319 Pinner Road
North Harrow, HA1 4HF Middlesex
Reino Unido
Wessling Hungary Kft.
Fóti út 56
1047 Budapest
Hungría
GAP SA
46, Agissilaou str., Agios Dimitrios
17341 Atenas
Grecia
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord UK Limited
Whiddon Valley
Barnstaple; Devon EX32 8NS
Reino Unido
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 08.2022