Ketrel

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ketrel, 25 mg, tabletas recubiertas

Ketrel, 100 mg, tabletas recubiertas

Ketrel, 200 mg, tabletas recubiertas

Quetiapina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ketrel y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ketrel
• 3. Cómo tomar Ketrel
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ketrel
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ketrel y para qué se utiliza

Ketrel contiene una sustancia llamada quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos
antipsicóticos.
Ketrel se utiliza para tratar enfermedades como:

• esquizofrenia, cuando el paciente oye y ve voces y imágenes irreales, cree que cosas inexistentes son reales, es excesivamente sospechoso, preocupado, confundido, tenso, tiene sentimientos de culpa o está deprimido;
• episodios depresivos en el trastorno bipolar, cuando el paciente se siente triste, deprimido, falta de energía, pérdida de apetito, tiene sentimientos de culpa o no puede dormir;
• mania, cuando el paciente está muy estimulado, entusiasmado, lleno de energía o excesivamente activo o tiene una capacidad de juicio crítico alterada, es agresivo o molesto.

El médico puede recomendar el uso de Ketrel incluso cuando el estado del paciente mejore, para
prevenir recaídas de la enfermedad.

2. Información importante antes de tomar Ketrel

Cuándo no tomar Ketrel

• si el paciente es alérgico a la quetiapina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• si el paciente está tomando simultáneamente alguno de los siguientes medicamentos:
• inhibidores de la proteasa (algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH),
• medicamentos del grupo de los azoles (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• eritromicina o claritromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones),
• nefazodona (utilizado para tratar la depresión).

Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente se aplica al paciente, no debe tomar Ketrel.
En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ketrel, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• El paciente o algún miembro de su familia ha tenido problemas cardíacos, como trastornos del ritmo cardíaco, debilidad o inflamación del músculo cardíaco, o si el paciente está tomando o ha tomado medicamentos que podrían afectar la función cardíaca
• El paciente tiene presión arterial baja
• El paciente ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si es una persona mayor
• El paciente tiene problemas hepáticos
• El paciente ha tenido convulsiones (epilepsia)
• El paciente tiene diabetes o está en riesgo de desarrollar diabetes. En estos casos, el médico puede verificar los niveles de azúcar en la sangre del paciente durante el tratamiento con Ketrel
• El paciente ha tenido una disminución en la cuenta de glóbulos blancos (lo que podría haber sido o no causado por la acción de otros medicamentos)
• El paciente es una persona mayor con demencia (deterioro de la función cerebral). En este caso, no debe tomar Ketrel, ya que los medicamentos de esta clase pueden aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular y, en algunos casos, la muerte, en personas mayores con demencia
• El paciente o su familia han tenido coágulos; el uso de medicamentos como este puede estar asociado con la formación de coágulos.
• El paciente tiene depresión o otros trastornos que están siendo tratados con medicamentos antidepresivos. La combinación de estos medicamentos con Ketrel puede llevar al desarrollo de un síndrome serotoninérgico, que puede ser mortal (ver "Ketrel y otros medicamentos")

Debe informar a su médico de inmediato si después de tomar Ketrel experimenta:

• fiebre, rigidez muscular, sudoración excesiva, alteraciones de la conciencia (estado llamado síndrome neuroléptico maligno); puede ser necesario un tratamiento de emergencia
• movimientos involuntarios, especialmente de los músculos de la cara o la lengua
• mareos o somnolencia intensa; estos cambios pueden aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes mayores
• convulsiones (epilepsia)
• erección prolongada y dolorosa (priapismo)
• latido cardíaco rápido e irregular, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. El médico deberá examinar el corazón y, si es necesario, derivar al paciente a un cardiólogo de inmediato.

Todos estos síntomas pueden ocurrir durante el tratamiento con medicamentos de esta clase terapéutica.
Debe informar a su médico de inmediato si experimenta:

• al mismo tiempo: fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección, lo que puede ser el resultado de una cuenta muy baja de glóbulos blancos en la sangre. Entonces, debe interrumpir el uso de Ketrel y (o) recibir un tratamiento adecuado.
• estreñimiento junto con dolor abdominal persistente o estreñimiento persistente a pesar del tratamiento, ya que puede llevar a una obstrucción intestinal grave.

Pensamientos suicidas o empeoramiento de la depresión

Las personas que experimentan depresión pueden tener, a veces, pensamientos de autolesión o
de suicidio. Estos síntomas, o comportamientos, pueden empeorar al comienzo del tratamiento,
ya que todos los medicamentos antidepresivos comienzan a actuar después de un cierto tiempo, generalmente
después de dos semanas, a veces más tarde. Estos pensamientos pueden empeorar después de una interrupción
repentina del medicamento. Las personas jóvenes adultas muestran una mayor tendencia a estos
pensamientos. Los datos de los estudios clínicos indican un aumento del riesgo de pensamientos suicidas y (o)
comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con depresión.
Si el paciente ha experimentado pensamientos suicidas o de autolesión, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir al hospital. Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión y pedirles que lean esta hoja de instrucciones.
También se puede pedir a estas personas que, si observan un empeoramiento de los síntomas de la depresión o otros cambios preocupantes en el comportamiento del paciente, se lo comuniquen.

Aumento de peso

En pacientes que toman Ketrel, se ha observado un aumento de peso. El paciente y su médico deben
revisar regularmente el peso del paciente.

Niños y adolescentes

Ketrel no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ketrel y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o
recientemente, y también sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Ketrel si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH,
• medicamentos del grupo de los azoles (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• eritromicina o claritromicina (utilizados para tratar infecciones),
• nefazodona (utilizado para tratar la depresión).

Debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos anticonvulsivos (como fenitoína o carbamazepina),
• medicamentos antihipertensivos,
• barbitúricos (medicamentos utilizados para trastornos del sueño),
• tiordazina o sales de litio (otros medicamentos antipsicóticos),
• medicamentos que afectan el ritmo cardíaco, como los que pueden alterar el equilibrio electrolítico (disminución del potasio y el magnesio), como los diuréticos (que aumentan la excreción de orina) o algunos antibióticos (medicamentos que combaten las infecciones),
• medicamentos que pueden causar estreñimiento.
• medicamentos antidepresivos. Estos medicamentos pueden interactuar con Ketrel y pueden producir síntomas como movimientos involuntarios, ritmículos, de los músculos, incluyendo los que controlan los movimientos oculares, agitación, alucinaciones, estupor, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38°C (síndrome serotoninérgico). Si estos síntomas ocurren, debe consultar a su médico.

Antes de interrumpir el tratamiento con cualquier medicamento, debe consultar a su médico.

Uso de Ketrel con alimentos, bebidas y alcohol

• Ketrel se puede tomar con o sin alimentos.
• Durante el tratamiento con Ketrel, debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas. La combinación de Ketrel y alcohol puede causar somnolencia.
• Durante el tratamiento con Ketrel, no debe consumir jugo de toronja. Puede afectar la acción del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea
tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar Ketrel. La paciente no debe tomar Ketrel
durante el embarazo sin discutirlo previamente con su médico.
No debe tomar Ketrel durante la lactancia.
En recién nacidos de madres que tomaron Ketrel durante el último trimestre del embarazo (últimos
tres meses del embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas, que pueden indicar un síndrome de
abstinencia: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y
dificultad para alimentarse. Si el hijo de la paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe
comunicarse con su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Ketrel puede causar somnolencia. No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que sepa cómo
el medicamento afecta su organismo.

Efecto en los resultados de las pruebas de orina para detectar drogas

En pacientes que toman Ketrel, algunas pruebas de orina para detectar drogas pueden mostrar la presencia
de metadona o medicamentos antidepresivos tricíclicos (TCA), aunque el paciente no los esté tomando.
Se recomienda realizar estas pruebas utilizando otros métodos para confirmar los resultados.

El medicamento contiene lactosa, tartrazina (Ketrel 25 mg) y sodio

Lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe
consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Tartrazina

Ketrel 25 mg contiene tartrazina. El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

Sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, el medicamento se
considera "exento de sodio.

3. Cómo tomar Ketrel

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe
consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial y la forma de tomar el medicamento en los días siguientes se determinarán según las
indicaciones de su médico. La dosis habitual de Ketrel es de 150 mg a 800 mg, dependiendo de los
síntomas y necesidades del paciente.

• El medicamento debe tomarse una vez al día, antes de acostarse, o dos veces al día, dependiendo de la enfermedad del paciente.
• Las tabletas deben tragarse enteras, con un vaso de agua.
• Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
• Durante el tratamiento con Ketrel, no debe consumir jugo de toronja. Puede afectar la acción del medicamento.
• No debe dejar de tomar las tabletas, incluso si su estado de ánimo mejora, hasta que su médico lo indique.

Trastornos de la función hepática

Su médico puede recomendar un cambio en la dosis en pacientes con trastornos de la función hepática.

Pacientes mayores

Su médico puede recomendar un cambio en la dosis en pacientes mayores.

Uso en niños y adolescentes

Ketrel no debe tomarse en pacientes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ketrel

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Ketrel, puede experimentar somnolencia, mareos,
ritmo cardíaco anormal. Debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir al hospital más cercano.
Debe llevar el paquete de Ketrel con usted.

Olvido de una dosis de Ketrel

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si falta poco tiempo para la próxima dosis, debe
tomar la dosis como de costumbre.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ketrel

En caso de interrumpir repentinamente el tratamiento con Ketrel, pueden ocurrir dificultades para dormir
(insomnio), náuseas, dolores de cabeza, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad. Su médico puede
recomendar una reducción gradual de la dosis antes de interrumpir el tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los
pacientes los experimentarán.

Efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes tratados):

• mareos (pueden llevar a caídas), dolores de cabeza, sequedad en la boca,
• somnolencia (puede desaparecer durante el tratamiento con Ketrel); puede llevar a caídas,
• efectos de abstinencia (efectos que ocurren después de interrumpir el tratamiento con Ketrel): dificultades para dormir (insomnio), náuseas, dolores de cabeza, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad. Se recomienda una interrupción gradual del medicamento durante al menos 1-2 semanas;
• aumento de peso,
• movimientos musculares anormales; puede ser dificultad para iniciar un movimiento, temblor, inquietud o rigidez muscular sin dolor,
• cambios en los niveles de algunas sustancias grasas en la sangre (triglicéridos y colesterol total).

Efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes tratados):

• aumento de la frecuencia cardíaca,
• sensación de que el corazón late con fuerza, latido cardíaco rápido o pausas en el ritmo cardíaco
• estreñimiento, irritación del estómago (dispepsia),
• debilidad,
• hinchazón de las manos o los pies,
• disminución de la presión arterial al levantarse. Esto puede causar mareos o desmayos (pueden llevar a caídas),
• aumento de los niveles de azúcar en la sangre,
• visión borrosa,
• sueños y pesadillas anormales,
• aumento del apetito,
• irritabilidad,
• trastornos del habla y la expresión,
• pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión,
• dificultad para respirar,
• vómitos (especialmente en personas mayores),
• fiebre,
• cambios en los niveles de hormonas tiroideas en la sangre,
• disminución del recuento de certains tipos de glóbulos en la sangre,
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas en la sangre,
• aumento de los niveles de prolactina en la sangre; el aumento de los niveles de prolactina puede llevar a:
• hinchazón de los senos en ambos sexos, y aparición inesperada de leche,
• falta o irregularidad en el ciclo menstrual en mujeres.

Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes tratados):

• convulsiones,
• reacciones alérgicas, como ampollas (erupciones), hinchazón de la piel y los labios,
• sensaciones desagradables en las piernas (también conocido como síndrome de piernas inquietas),
• dificultad para tragar,
• movimientos involuntarios, especialmente de los músculos de la cara o la lengua,
• trastornos de la función sexual,
• diabetes,
• cambios en la actividad eléctrica del corazón visible en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT),
• ritmo cardíaco más lento de lo normal, que puede ocurrir al comienzo del tratamiento y puede estar relacionado con la disminución de la presión arterial y los desmayos,
• dificultad para orinar,
• desmayos (pueden llevar a caídas),
• congestión nasal,
• disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre,
• disminución del nivel de sodio en la sangre.

Efectos adversos raros (menos de 1 de cada 1000 pacientes tratados):

• erupción cutánea grave, ampollas o manchas rojas en la piel,
• reacciones alérgicas graves (anafilácticas) con dificultad para respirar o choque,
• hinchazón grave de la piel, generalmente alrededor de los ojos y los labios, así como la garganta (edema angioneurótico),
• trastorno grave con ampollas en la piel, los labios, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson),
• disfunción renal,
• destrucción de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis),
• empeoramiento de la diabetes preexistente.

Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10 000 pacientes tratados):

• erupción cutánea con manchas rojas irregulares (eritema multiforme),
• erupción con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Erupción generalizada, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, trastornos sanguíneos (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (erupción con eosinofilia y síntomas sistémicos es también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a los medicamentos). Si el paciente experimenta estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Ketrel y comunicarse de inmediato con su médico o acudir a un centro de atención médica;
• reacción alérgica grave y repentina con fiebre y ampollas en la piel y descamación,
• efectos de abstinencia (pueden ocurrir en recién nacidos de madres que tomaron Ketrel durante el embarazo)
• trastornos del músculo cardíaco (cardiomiopatía)
• inflamación del músculo cardíaco
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), a menudo con erupción cutánea con pequeñas manchas rojas o púrpura.

Los medicamentos de esta clase pueden causar trastornos del ritmo cardíaco, lo que puede ser peligroso y, en casos graves, puede llevar a la muerte.
Algunos efectos adversos solo se pueden detectar mediante análisis de sangre en un laboratorio.
Estos incluyen cambios en los niveles de algunas sustancias grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, cambios en los niveles de hormonas tiroideas en la sangre, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en la sangre, disminución del recuento de ciertos tipos de glóbulos en la sangre, disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre, aumento de los niveles de creatina quinasa en la sangre (una sustancia que proviene de los músculos), disminución del nivel de sodio en la sangre y aumento de los niveles de prolactina en la sangre. El aumento de los niveles de prolactina puede llevar a:

• hinchazón de los senos en ambos sexos, y aparición inesperada de leche,
• falta o irregularidad en el ciclo menstrual en mujeres.

Su médico puede recomendar pruebas de control periódicas.

Efectos adversos en niños y adolescentes

Los mismos efectos adversos que ocurren en pacientes adultos pueden ocurrir en niños y adolescentes.
Los siguientes efectos adversos se han observado con más frecuencia o exclusivamente en niños y adolescentes:

Efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes tratados):

• aumento de los niveles de prolactina en la sangre. Esto puede llevar, en casos raros, a:
• hinchazón de los senos y secreción inesperada de leche en niños y niñas,
• en niñas, a la desaparición del ciclo menstrual o a ciclos menstruales irregulares,
• aumento del apetito,
• vómitos,
• movimientos musculares anormales, incluyendo dificultad para iniciar un movimiento, temblor, inquietud o rigidez muscular sin dolor,
• aumento de la presión arterial.

Frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes tratados):

• sensación de debilidad, desmayo (puede llevar a caídas),
• congestión nasal,
• irritabilidad.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
tel.: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ketrel

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No debe tomar el medicamento si observa signos de apertura o daño.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ketrel

• El principio activo del medicamento es la quetiapina.

Ketrel 25 mg: cada tableta contiene 25 mg de quetiapina en forma de fumarato de quetiapina.
Ketrel 100 mg: cada tableta contiene 100 mg de quetiapina en forma de fumarato de quetiapina.
Ketrel 200 mg: cada tableta contiene 200 mg de quetiapina en forma de fumarato de quetiapina.

• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico anhidro, lactosa monohidratada, copovidona, almidón de maíz, dióxido de silicio, estearato de magnesio, laca de tartrazina (Ketrel 25 mg), laca de óxido de hierro amarillo (Ketrel 100 mg), Opadry White.

Cómo se presenta Ketrel y contenido del paquete

Ketrel 25 mg son tabletas recubiertas redondas, biconvexas, de color naranja.
Ketrel 100 mg son tabletas recubiertas redondas, biconvexas, de color amarillo.
Ketrel 200 mg son tabletas recubiertas redondas, biconvexas, de color blanco.
Presentaciones:

• Envase que contiene 20, 30, 40, 60 o 120 tabletas recubiertas de 25 mg, en un frasco de polietileno de 30 mL con tapón de polipropileno que contiene un agente desecante, con anillo de seguridad, en una caja de cartón o blisters de PVC/PVDC/Aluminio en una caja de cartón.
• Envase que contiene 60 tabletas recubiertas de 100 mg, en un frasco de polietileno de 30 mL con tapón de polipropileno que contiene un agente desecante, con anillo de seguridad, en una caja de cartón o blisters de PVC/PVDC/Aluminio en una caja de cartón.
• Envase que contiene 60 tabletas recubiertas de 200 mg, en un frasco de polietileno de 75 mL con tapón de polipropileno que contiene un agente desecante, con anillo de seguridad, en una caja de cartón o blisters de PVC/PVDC/Aluminio en una caja de cartón.

No todas las presentaciones deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Celon Pharma S.A.
Calle Ogrodowa 2A, Kiełpin
05-092 Łomianki
tel.: (22) 751 59 33
correo electrónico: info@celonpharma.com

Fabricante:

Celon Pharma S.A.
Calle Marymoncka 15
05-152 Kazuń Nowy
Para obtener más información, debe ponerse en contacto con el responsable:
Celon Pharma S.A.
Ogrodowa 2A, Kiełpin
05-092 Łomianki
tel.: (22) 751-59-33,
correo electrónico: info@celonpharma.com
Para proteger el medicamento de la manipulación y de los niños, el tapón del envase está equipado con una placa de seguridad y un mecanismo de bloqueo de apertura.
Siga las instrucciones de los siguientes dibujos para abrir el envase correctamente:
 PRESIONE FUERTEMENTE
EL TAPÓN
 GIRAR EL TAPÓN
PRESIONADO UNA
MITAD DE VOLTA

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: