Ketotifen Vzf

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

KETOTIFENO WZF, 1 mg, tabletas

Ketotifeno

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Ketotifeno WZF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Ketotifeno WZF
• 3. Cómo tomar el medicamento Ketotifeno WZF
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Ketotifeno WZF
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Ketotifeno WZF y para qué se utiliza

Ketotifeno WZF es un medicamento antialérgico que contiene ketotifeno, utilizado en adultos y niños mayores de 3 años:

• para prevenir ataques de asma bronquial en pacientes con asma;
• para tratar los síntomas nasales y oculares asociados con rinitis alérgica y conjuntivitis alérgica (como la nariz congestionada, secreción nasal acuosa, picazón en la nariz, estornudos frecuentes, enrojecimiento de los ojos, lagrimeo, picazón en los ojos).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Ketotifeno WZF

Cuándo no tomar el medicamento Ketotifeno WZF:

• Si el paciente es alérgico al ketotifeno o a cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente tiene epilepsia.
• Si el paciente está tomando medicamentos orales para la diabetes.
• Si la paciente está amamantando.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Ketotifeno WZF, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Advertencia: Ketotifeno WZF no es efectivo para tratar reacciones alérgicas agudas ni para interrumpir ataques de asma.

• Si el paciente tiene epilepsia o ha tenido convulsiones, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
• Si se planean pruebas de alergia, debe suspender el medicamento 10-14 días antes de realizarlas.
• En el período inicial de tratamiento con ketotifeno, no debe suspender abruptamente la administración de medicamentos antiastmáticos previamente utilizados, especialmente corticosteroides, ya que puede ocurrir insuficiencia suprarrenal. Por lo tanto, se recomienda que durante el tratamiento con ketotifeno, los corticosteroides se suspendan gradualmente durante un período más largo.
• Si el paciente está tomando medicamentos para la diabetes, debe informar a su médico. En pacientes que toman Ketotifeno WZF y medicamentos orales para la diabetes al mismo tiempo, se han observado casos raros de trombocitopenia transitoria, por lo que no debe tomar medicamentos para la diabetes y Ketotifeno WZF al mismo tiempo (véase el punto "Cuándo no tomar el medicamento Ketotifeno WZF").

El medicamento Ketotifeno WZF puede aumentar el efecto del alcohol. Por lo tanto, no debe beber alcohol mientras tome el medicamento Ketotifeno WZF.
En caso de reacciones lentas en el paciente, probablemente debido al efecto sedante del medicamento, debe consultar a su médico, quien reducirá la dosis.

Interacción del medicamento Ketotifeno WZF con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Es especialmente importante informar a su médico sobre la ingesta de:

• otros medicamentos utilizados para tratar el asma, incluyendo medicamentos broncodilatadores;
• medicamentos sedantes, somníferos o otros medicamentos que causan somnolencia;
• analgesicos potentes;
• medicamentos orales para la diabetes (véase el punto "Cuándo no tomar el medicamento Ketotifeno WZF");
• medicamentos antihistamínicos (por ejemplo, algunos medicamentos utilizados para tratar alergias, resfriados y gripe);
• medicamentos anticoagulantes.

Uso del medicamento Ketotifeno WZF con alimentos y bebidas

Debe tomar el medicamento durante las comidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Su médico decidirá si se puede tomar Ketotifeno WZF durante el embarazo.
No debe amamantar mientras tome el medicamento Ketotifeno WZF.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante los primeros días de tratamiento con el medicamento, puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria, por lo que no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que conozca su reacción individual al medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Ketotifeno WZF

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Ketotifeno WZF se administra por vía oral.
Debe tomar Ketotifeno WZF de manera sistemática; el efecto completo del medicamento se produce después de varias semanas de administración.
Las dosis habituales del medicamento se indican a continuación.
Niños mayores de 3 años:
1 tableta (1 mg) dos veces al día, cada 12 horas, por la mañana y por la noche, durante las comidas.
En niños, se recomienda utilizar ketotifeno en forma de jarabe.
Adultos:
1 tableta (1 mg) dos veces al día, cada 12 horas, por la mañana y por la noche, durante las comidas.
En pacientes sensibles al efecto sedante del ketotifeno, su médico puede recomendar un aumento gradual de la dosis durante la primera semana de tratamiento, comenzando con media tableta (0,5 mg de ketotifeno) dos veces al día, y luego aumentar la dosis hasta alcanzar la dosis terapéutica completa. Si es necesario, su médico puede recomendar un aumento de la dosis diaria hasta 4 mg, es decir, 2 mg de ketotifeno dos veces al día. En pacientes de edad avanzada, no es necesario modificar la dosificación.
Si considera que el efecto del medicamento Ketotifeno WZF es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento la determina su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Ketotifeno WZF

Los síntomas principales de sobredosis son: somnolencia hasta sedación excesiva; mareos, confusión y desorientación; taquicardia y hipotensión; agitación o convulsiones (especialmente en niños); coma transitorio.
En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada del medicamento, debe consultar inmediatamente a su médico, quien decidirá el curso de acción. Durante las primeras horas después de la ingesta de una dosis excesiva del medicamento, debe inducir el vómito en el paciente.

Omision de la dosis del medicamento Ketotifeno WZF

En caso de olvidar una dosis del medicamento Ketotifeno WZF, debe tomar la dosis olvidada lo antes posible. No debe tomar el medicamento si faltan menos de 4 horas para la próxima dosis. En este caso, debe tomar la próxima dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble del medicamento para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Ketotifeno WZF

En caso de necesidad de interrumpir el tratamiento con el medicamento Ketotifeno WZF, debe consultar a su médico.
Debe suspender el medicamento gradualmente durante un período de 2 a 4 semanas debido a la posible recurrencia de los síntomas del asma.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se presentan los efectos adversos con la frecuencia de su ocurrencia.
Algunos efectos adversos muy raros pueden ser graves(que ocurren con una frecuencia menor de 1 de cada 10,000 personas):

• -erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas (principalmente en los labios, párpados y boca), acompañada de fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, tos y dolor en todo el cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson),
• icoloración amarilla de la piel y las escleróticas, coloración oscura de la orina (síntomas de ictericia, trastornos de la función hepática, hepatitis).

Si el paciente experimenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar inmediatamente a su médico.
Frecuente (que ocurre con una frecuencia menor de 1 de cada 10 personas):

• -agitación psicomotora;
• irritabilidad;
• insomnio;
• nerviosismo. Estos síntomas se observan especialmente en niños.

No muy frecuente (que ocurre con una frecuencia menor de 1 de cada 100 personas):

• cistitis (sensación de ardor o dolor al orinar, frecuencia urinaria);
• mareos;
• sequedad de la mucosa bucal.

Raro (que ocurre con una frecuencia menor de 1 de cada 1,000 personas):

• aumento de peso;
• -sedación.

Muy raro (que ocurre con una frecuencia menor de 1 de cada 10,000 personas):

• eritema multiforme;
• síndrome de Stevens-Johnson - véase la información proporcionada al comienzo del punto 4 de la hoja de instrucciones;
• reacciones cutáneas graves;
• convulsiones;
• hepatitis;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• somnolencia;
• dolor de cabeza;
• náuseas, vómitos, diarrea;
• erupción cutánea, urticaria.

Al comienzo del tratamiento, pueden ocurrir sedación, sequedad de la mucosa bucal y mareos, que generalmente desaparecen por sí solos durante el tratamiento continuado.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]
Calles [calle y número], [ciudad, código postal]
Teléfono: [número de teléfono]
Fax: [número de fax]
Sitio web: [sitio web]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Ketotifeno WZF

Debe almacenar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y en el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Ketotifeno WZF

• El principio activo del medicamento es el ketotifeno. Cada tableta contiene 1 mg de ketotifeno (en forma de fumarato de ketotifeno).
• Los demás componentes son: estearato de magnesio, almidón de maíz, fosfato cálcico.

Cómo se presenta el medicamento Ketotifeno WZF y qué contiene el paquete

Ketotifeno WZF son tabletas de color blanco o ligeramente crema, con bordes biselados, redondas, planas, con una ranura divisoria en un lado.
Cada paquete del medicamento contiene 30 tabletas en blisters de aluminio/PVC en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Teléfono: +48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División de producción en Nowa Dęba
Calle Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:diciembre de 2024