Ketotifen Iasco

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

KETOTIFEN HASCO

1 mg/5 ml, jarabe

Ketotifeno

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Ketotifen HASCO y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Ketotifen HASCO
• 3. Cómo tomar el medicamento Ketotifen HASCO
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Ketotifen HASCO
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Ketotifen HASCO y para qué se utiliza

Ketotifen HASCO, jarabe es un medicamento antialérgico (antihistamínico), que contiene la sustancia activa ketotifeno. Su acción consiste en inhibir la liberación de mediadores de la reacción alérgica. De manera no competitiva, bloquea los receptores de histamina H, es decir, el aumento de la concentración de histamina no debilita la acción del medicamento.
Inhibe el desarrollo de la hiperreactividad bronquial, lo que se manifiesta en la disminución de la frecuencia y la gravedad de los ataques de asma.
En la prevención del asma bronquial, el logro del efecto terapéutico completo puede requerir un tratamiento que dure varias semanas.
El medicamento Ketotifen HASCO se utiliza para prevenir el asma bronquial y para tratar los síntomas de la rinitis alérgica y la conjuntivitis alérgica (estacional y perennial).
El medicamento no es efectivo para interrumpir un ataque de asma bronquial.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Ketotifen HASCO

Cuándo no tomar el medicamento Ketotifen HASCO

• Si el paciente es alérgico al ketotifeno o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente está tomando medicamentos orales para la diabetes.

Precauciones y advertencias

• Para lograr el efecto terapéutico completo del ketotifeno en la prevención del asma bronquial, puede ser necesario un tratamiento que dure varias semanas,
• en el período inicial de tratamiento con el medicamento, no debe interrumpir la toma de otros medicamentos para el asma, especialmente los preparados de esteroides (corticosteroides de acción general) y la hormona adrenocorticotrópica (ACTH), debido a la posible aparición de insuficiencia suprarrenal; en tales casos, el retorno a la reacción normal de la glándula pituitaria y la suprarrenal al estrés puede tardar hasta un año,
• durante el tratamiento con ketotifeno, debe tener cuidado, especialmente en pacientes con antecedentes de epilepsia, debido a la posible aparición de convulsiones,
• en caso de necesidad de suspender el medicamento Ketotifen HASCO, debe hacerse de manera gradual, durante un período de 2 a 4 semanas; debe tener en cuenta la posibilidad de reaparición de los síntomas del asma,
• durante el tratamiento con el medicamento Ketotifen HASCO, los resultados de las pruebas de alergia pueden ser falsamente negativos, por lo que debe suspender el medicamento durante varios días (3-4) antes de realizar estas pruebas.

Interacción del medicamento Ketotifen HASCO con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El ketotifeno puede potenciar la acción de los medicamentos que inhiben la función del sistema nervioso central (sedantes, somníferos) y los medicamentos antihistamínicos (por ejemplo, algunos medicamentos antialérgicos).
La administración concomitante con medicamentos orales para la diabetes puede causar una disminución del número de plaquetas (véase el punto "Cuándo no tomar el medicamento Ketotifen HASCO").

Ketotifen HASCO y alcohol

El medicamento Ketotifen HASCO puede potenciar la acción del alcohol, por lo que no debe beber alcohol durante el tratamiento con este medicamento.

Ketotifen HASCO y alimentos

Debe tomar el medicamento durante las comidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento Ketotifen HASCO solo debe utilizarse durante el embarazo si es absolutamente necesario.
Debido a que el ketotifeno se excreta en la leche materna, no debe utilizarse el medicamento Ketotifen HASCO en mujeres que estén amamantando.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante los primeros días de tratamiento con el medicamento, las reacciones pueden estar retardadas, por lo que no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que conozca su reacción individual al medicamento.

El medicamento Ketotifen HASCO contiene sacarosa

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento Ketotifen HASCO contiene sorbitol

El medicamento contiene 2250 mg de sorbitol en 5 ml de jarabe.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente (o en su hijo) una intolerancia a algunos azúcares o si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo.
El sorbitol puede causar malestar gastrointestinal y puede tener un efecto laxante suave.

El medicamento Ketotifen HASCO contiene parahidroxibenzoato de propilo y parahidroxibenzoato de metilo

El medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

El medicamento Ketotifen HASCO contiene glicol propilénico

El medicamento contiene 100 mg de glicol propilénico en 5 ml de jarabe.

El medicamento Ketotifen HASCO contiene sodio

El sodio proviene del fosfato disódico dodecahidratado. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 5 ml de jarabe, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Ketotifen HASCO

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Debe tomar el medicamento por vía oral.
Dosis recomendada
Niños de 7 meses a 3 años - 0,25 ml de jarabe (0,05 mg de ketotifeno)/kg de peso corporal dos veces al día, por la mañana y por la noche, durante las comidas.
No debe tomar más de 2,5 ml de jarabe dos veces al día.
Niños mayores de 3 años y adultos - 5 ml de jarabe (1 mg de ketotifeno) dos veces al día, por la mañana y por la noche, durante las comidas. En pacientes sensibles al efecto sedante del ketotifeno, el médico puede recomendar un aumento gradual de la dosis durante la primera semana de tratamiento, comenzando con 2,5 ml de jarabe (0,5 mg de ketotifeno) dos veces al día, y luego aumentar la dosis hasta alcanzar la dosis terapéutica completa.
El paquete incluye una medida que permite medir la cantidad adecuada de jarabe.

Tomar una dosis mayor que la recomendada de Ketotifen HASCO

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Los síntomas principales de sobredosis son mareo, sedación excesiva y somnolencia, confusión y desorientación, taquicardia, hipotensión, colapso cardiovascular y respiratorio, coma y, especialmente en niños, agitación o convulsiones.
Debe aplicar un tratamiento sintomático. Si el medicamento se ha tomado en la última hora, se recomienda inducir el vómito o realizar un lavado gástrico. Puede ser beneficioso la administración de carbón activado. En caso de agitación o convulsiones, se puede administrar barbitúricos de acción corta o benzodiazepinas, en caso de coma, se debe aplicar una ventilación controlada y medicamentos que mantengan la función cardiovascular. En caso de necesidad, se recomienda un tratamiento sintomático y monitoreo de la función cardiovascular.

Olvidar una dosis de Ketotifen HASCO

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada .

Interrumpir el tratamiento con Ketotifen HASCO

La interrupción repentina del ketotifeno puede causar una reaparición de los síntomas del asma. En caso de necesidad de suspender el medicamento, debe hacerse de manera gradual, durante un período de 2 a 4 semanas, después de consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico .

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos frecuentes(en 1 a 10 pacientes de cada 100):

• agitación, irritabilidad, insomnio, nerviosismo; estos síntomas se observan especialmente en niños.

Efectos adversos poco frecuentes(en 1 a 10 pacientes de cada 1000):

• infección del tracto urinario, mareo, sequedad de la mucosa bucal.

Efectos adversos raros(en 1 a 10 pacientes de cada 10 000):

• aumento de peso, sedación.

Efectos adversos muy raros(en menos de 1 paciente de cada 10 000):

• eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de eritema multiforme), reacciones cutáneas graves, convulsiones, hepatitis, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

La sedación, la sequedad de la mucosa bucal y el mareo pueden ocurrir al inicio del tratamiento, pero generalmente desaparecen durante el tratamiento continuado.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Monitoreo de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ketotifen HASCO

Conservar en el paquete original, a una temperatura no superior a 25°C. Proteger de la luz.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Ketotifen HASCO

• La sustancia activa del medicamento es el ketotifeno 1 mg en forma de fumarato de ketotifeno 1,38 mg.
• Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, sorbitol líquido no cristalizable, ácido cítrico anhidro, fosfato disódico dodecahidratado, glicol propilénico, parahidroxibenzoato de propilo, parahidroxibenzoato de metilo, aroma de fresa AR 0012/F, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Ketotifen HASCO y qué contiene el paquete

Frasco que contiene 100 ml de jarabe, en una caja de cartón.
Jarabe con sabor a fresa.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel.: + 48 22 742 00 22
correo electrónico: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: