Ketotifen Stulln

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ketotifen Stulln, 0,25 mg/ml, gotas para los ojos, solución
Ketotifeno hidrogenofumarato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Ketotifen Stulln y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Ketotifen Stulln
• 3. Cómo usar el medicamento Ketotifen Stulln
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Ketotifen Stulln
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Ketotifen Stulln y para qué se utiliza

Ketotifen Stulln contiene la sustancia activa ketotifeno hidrogenofumarato, que es una sustancia
antialérgica. Ketotifen Stulln se utiliza para tratar los síntomas oculares del resfriado de primavera.

2. Información importante antes de usar el medicamento Ketotifen Stulln

Cuándo no usar el medicamento Ketotifen Stulln:

• si el paciente es alérgico al ketotifeno hidrogenofumarato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a usar el medicamento Ketotifen Stulln, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Niños

No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso del medicamento en niños menores de 3 años.

Ketotifen Stulln y otros medicamentos

Si es necesario usar otro medicamento para los ojos al mismo tiempo que el medicamento Ketotifen Stulln,
debe esperar al menos 5 minutos entre la administración de cada medicamento.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando
actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Es especialmente importante en el caso de medicamentos utilizados para tratar:

• la depresión, la ansiedad y los trastornos del sueño,
• la alergia (por ejemplo, medicamentos antihistamínicos)

Ketotifen Stulln con alcohol

• el medicamento puede aumentar el efecto del alcohol

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe
consultar con un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El medicamento Ketotifen Stulln puede usarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Ketotifen Stulln puede causar trastornos visuales o somnolencia.
El paciente que experimente estos síntomas después de administrar el medicamento no debe
conducir vehículos o operar máquinas hasta que los síntomas desaparezcan.

3. Cómo usar el medicamento Ketotifen Stulln

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, debe
consultar con un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos, personas mayores y niños (de 3 años o más) es de 1 gota
en el ojo afectado o en ambos ojos dos veces al día (por la mañana y por la noche).

Uso en niños menores de 3 años

No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso del medicamento en niños menores de 3 años.

Instrucciones de uso

• 1. Lavar las manos.
• 2. Retirar el anillo de seguridad, tirando de la lengüeta saliente (fig. 1).
• 3. Abrir la botella, quitando la tapa (fig. 2).
• 4. Descartar la primera gota, invirtiendo la botella y apretándola una vez para liberar una gota.
• 5. Inclinar la cabeza hacia atrás y suavemente tirar de la parte inferior del párpado con el dedo, creando un espacio entre el párpado y el ojo (fig. 3).
• 6. Invertir la botella. Apretar la botella invertida para liberar una gota en el ojo (fig. 4). No tocar el ojo o el párpado con la punta del gotero.
• 7. Cerrar los ojos y presionar suavemente el ángulo interior del ojo con la punta de un dedo durante 1 a 2 minutos. Esto evitará que la gota pase por el conducto lagrimal a la garganta y la mayoría de la gota permanecerá en el ojo. Si es necesario, repetir los pasos del 4 al 7 con el otro ojo.
• 8. Después de usar, sacudir cualquier resto de líquido de la punta del gotero. No tocar la punta del gotero para evitar la contaminación microbiana.
• 9. Volver a colocar la tapa para cerrar la botella (fig. 5).

Fig. 1
Fig. 2
Fig. 3
Fig. 4
Fig. 5
En caso de más preguntas sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o
farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ketotifen Stulln

No hay peligro si el paciente accidentalmente ingiere unas pocas gotas del medicamento Ketotifen Stulln. De la misma manera, no debe preocuparse si accidentalmente administra más de una gota en el ojo. Si el paciente tiene alguna duda, debe consultar con un médico para obtener consejo.

Olvido de la administración del medicamento Ketotifen Stulln

En caso de olvido de la administración del medicamento Ketotifen Stulln, debe administrar la gota lo antes posible y luego regresar al esquema de dosificación recomendado. Debe asegurarse de que la gota haya entrado en el ojo. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (que ocurren con menos frecuencia de 1 de cada 10 personas)

• irritación del ojo o dolor del ojo,
• inflamación del ojo,
• daño al epitelio de la córnea.

Poco frecuentes (que ocurren con menos frecuencia de 1 de cada 100 personas)

• visión borrosa después de la aplicación de las gotas para los ojos,
• síndrome del ojo seco,
• irritación de los párpados,
• conjuntivitis (inflamación de la superficie del ojo),
• aumento de la sensibilidad de los ojos a la luz,
• sangrado visible en la esclera del ojo,
• dolor de cabeza,
• somnolencia,
• erupción (que también puede ser picazón),
• eritema (erupción picazón, roja, ardiente),
• sequedad en la boca,
• reacción alérgica (incluyendo edema de la cara y los párpados) y aumento de la gravedad de los estados alérgicos existentes, como el asma o el eczema.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Salud Pública:
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Ketotifen Stulln

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No almacenar a una temperatura superior a 25°C. No almacenar en el refrigerador ni congelar.
Ketotifen Stulln es un medicamento estéril sin conservantes en un envase multidosis.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en la etiqueta de la botella: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Después de la primera apertura de la botella, no use el medicamento Ketotifen Stulln durante más de 2 meses.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Ketotifen Stulln

• La sustancia activa del medicamento es el ketotifeno (en forma de ketotifeno hidrogenofumarato). Cada ml contiene 0,345 mg de ketotifeno hidrogenofumarato, lo que equivale a 0,25 mg de ketotifeno.
• Los demás componentes son: glicerol, hidróxido de sodio 1M (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Ketotifen Stulln y qué contiene el paquete

El medicamento Ketotifen Stulln es una solución transparente e incolora en una botella transparente.
El medicamento Ketotifen Stulln está disponible en paquetes que contienen 1 botella que contiene 10 ml de gotas para los ojos en forma de solución.

Título del responsable y fabricante

Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Pharm Supply Sp. z o.o.
Calle Marconich 2/9
02-954 Varsovia
Tel. (+48) 22 6423331
Correo electrónico: [email protected]

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los países miembros del Área Económica Europea bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

Ketotifen Stulln
Austria
Ketotifen Stulln
Finlandia
Ketotifen Stulln
Alemania
URPEM Multi
Grecia
Omnifen
Italia
Ketotifen Stulln
Países Bajos
Ketotifen Stulln
Polonia
Lidinafree
Portugal

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: