Ketipinor

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ketipinor, 25 mg, tabletas recubiertas

Ketipinor, 100 mg, tabletas recubiertas

Ketipinor, 200 mg, tabletas recubiertas

Ketipinor, 300 mg, tabletas recubiertas

Quetiapina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ketipinor y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ketipinor
• 3. Cómo tomar Ketipinor
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Ketipinor
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ketipinor y para qué se utiliza

Ketipinor contiene una sustancia llamada quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos. Ketipinor se utiliza para tratar varias enfermedades, como:

• depresión en el trastorno bipolar, cuando el paciente siente tristeza, depresión, falta de energía, pérdida de apetito, sentimiento de culpa o no puede dormir;
• mania, cuando el paciente está muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o excesivamente activo o tiene una capacidad de juicio crítico alterada, es agresivo o molesto;
• esquizofrenia, cuando el paciente oye y ve voces y imágenes irreales, cree que cosas inexistentes son reales, es excesivamente sospechoso, preocupado, confundido, tiene sentimiento de culpa, está tenso, deprimido.

El médico puede recomendar continuar tomando el medicamento Ketipinor incluso cuando el estado del paciente ya haya mejorado.

2. Información importante antes de tomar Ketipinor

Cuándo no tomar Ketipinor

• si el paciente es alérgico a la quetiapina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• algunos medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH,
• medicamentos del grupo de los azoles (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• eritromicina o claritromicina (utilizados para tratar infecciones),
• nefazodona (utilizado para tratar la depresión). En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Ketipinor.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar el medicamento Ketipinor, debe informar a su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene depresión u otras enfermedades que se tratan con medicamentos antidepresivos. La combinación de estos medicamentos con Ketipinor puede provocar la aparición de un síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (véase "Ketipinor y otros medicamentos").
• el paciente o algún miembro de su familia ha tenido problemas cardíacos, como trastornos del ritmo cardíaco, debilidad del músculo cardíaco o miocarditis, o si el paciente ha tomado o está tomando algún medicamento que pueda afectar la función cardíaca,
• el paciente tiene presión arterial baja,
• el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular, especialmente si el paciente es anciano,
• el paciente tiene problemas hepáticos,
• el paciente ha tenido convulsiones (epilepsia),
• el paciente tiene diabetes o está en riesgo de desarrollar diabetes. En estos casos, el médico puede controlar los niveles de azúcar en sangre del paciente durante el tratamiento con Ketipinor,
• el paciente ha tenido una disminución del número de glóbulos blancos en el pasado (lo que podría haber sido causado o no por la acción de otros medicamentos),
• el paciente es anciano y tiene enfermedad de Parkinson/parkinsonismo,
• el paciente es anciano y tiene demencia (deterioro de las funciones cerebrales); en este caso, no debe tomar el medicamento Ketipinor, ya que en estos pacientes, los medicamentos de este grupo terapéutico pueden aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular y, en algunos casos, también el riesgo de muerte,
• el paciente o su familia han tenido trombosis, ya que el uso de medicamentos como este puede estar asociado con la formación de trombosis,
• si el paciente tiene o ha tenido trastornos respiratorios, como apneas durante el sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y toma medicamentos que ralentizan o inhiben el funcionamiento normal del cerebro,
• si el paciente tiene o ha tenido trastornos que impiden la evacuación completa de la vejiga (retención urinaria), tiene próstata agrandada, obstrucción intestinal o aumento de la presión en el ojo. Estos problemas pueden ser causados por medicamentos (preparados anticolinérgicos) que afectan el funcionamiento de los nervios para tratar ciertas afecciones,
• el paciente ha abusado de alcohol o medicamentos en el pasado.

Debe informar a su médico de inmediato si, después de tomar el medicamento Ketipinor, experimenta:

• una combinación de síntomas como fiebre, rigidez muscular severa, sudoración excesiva o alteraciones de la conciencia (un estado llamado síndrome neuroleptico maligno); puede ser necesario un tratamiento inmediato,
• movimientos musculares involuntarios, especialmente en los músculos de la cara y la lengua,
• mareos o somnolencia severa: estos cambios pueden aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes ancianos,
• convulsiones (epilepsia),
• erección dolorosa y prolongada (priapismo),
• latido cardíaco rápido e irregular, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. El médico deberá examinar el corazón y, si es necesario, derivar al paciente a un cardiólogo de inmediato.

Todos estos síntomas pueden ocurrir durante el tratamiento con medicamentos de este grupo terapéutico.
Debe informar a su médico de inmediato si experimenta:

• una combinación de fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección, ya que esto puede ser consecuencia de una cantidad muy baja de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede requerir la interrupción del tratamiento con Ketipinor y (o) la administración de un tratamiento adecuado.
• estreñimiento junto con dolor abdominal persistente o estreñimiento persistente a pesar del tratamiento, ya que esto puede llevar a una obstrucción intestinal más grave.
• Pensamientos suicidas o empeoramiento de la depresiónLas personas con depresión pueden tener, a veces, pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento, ya que todos los medicamentos antidepresivos comienzan a actuar después de un cierto tiempo, generalmente después de dos semanas, a veces más tarde. Estos pensamientos pueden empeorar después de la interrupción abrupta del medicamento. Los jóvenes adultos tienen una mayor tendencia a estos pensamientos. Los datos de los estudios clínicos indican un aumento del riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con depresión.

Si el paciente ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir al hospital. Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión y pedirles que lean esta hoja de instrucciones.
También puede pedirles que, si observan un empeoramiento de los síntomas de la depresión o cualquier otro cambio preocupante en el comportamiento del paciente, se lo comuniquen.
Reacciones cutáneas adversas graves (SCARs)
Se han informado reacciones cutáneas graves durante el tratamiento con este medicamento, que pueden ser mortales o poner en peligro la vida. Las más comunes son:
Zóstka Stevensa-Johnsona, erupción cutánea con ampollas y descamación, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales;
Epidermólisis tóxica, una forma más grave que causa descamación generalizada de la piel;
Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que incluye síntomas similares a la gripe con erupción cutánea, fiebre, adenopatías y resultados anormales de las pruebas de sangre (incluyendo aumento del recuento de eosinófilos y enzimas hepáticas);
Pustulosis exantematosa generalizada aguda (AGEP), pequeñas ampollas llenas de pus;
Eritema multiforme, erupción cutánea con placas irregulares, picazón y rojas.
Si el paciente experimenta estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Ketipinor y buscar atención médica de inmediato.

Aumento de peso

Se ha observado un aumento de peso en pacientes que toman Ketipinor. El paciente y su médico deben controlar regularmente el peso del paciente.

Niños y adolescentes

El medicamento Ketipinor no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ketipinor y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
No debe tomar el medicamento Ketipinor si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH,
• medicamentos del grupo de los azoles (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• eritromicina o claritromicina (utilizados para tratar infecciones),
• nefazodona (utilizado para tratar la depresión).

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos antidepresivos. Estos medicamentos pueden interactuar con Ketipinor y pueden provocar síntomas como movimientos musculares involuntarios, agitación, alucinaciones, estupor, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38°C. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe comunicarse con su médico.
• medicamentos antiepilépticos (como fenitoína o carbamazepina),
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial,
• barbitúricos (utilizados para tratar trastornos del sueño),
• tiordazina o litio (otros medicamentos antipsicóticos),
• medicamentos que afectan el ritmo cardíaco, como los que pueden alterar el equilibrio electrolítico (disminución del potasio o el magnesio), como los diuréticos (que aumentan la excreción de orina) o algunos antibióticos (medicamentos que combaten las infecciones),
• medicamentos que pueden causar estreñimiento,
• medicamentos (preparados anticolinérgicos) que afectan el funcionamiento de los nervios para tratar ciertas afecciones.

Antes de interrumpir el tratamiento con cualquier medicamento, el paciente debe consultar a su médico.

Ketipinor con alimentos, bebidas y alcohol

• Ketipinor se puede tomar con o sin alimentos.
• Debe tener cuidado al beber bebidas alcohólicas mientras toma el medicamento Ketipinor, ya que el efecto combinado del medicamento y el alcohol puede causar somnolencia.
• No debe consumir jugo de toronja mientras toma el medicamento Ketipinor. Puede afectar la forma en que actúa el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La paciente no debe tomar el medicamento Ketipinor durante el embarazo sin haber discutido previamente este tema con su médico. No debe tomar el medicamento Ketipinor durante la lactancia.
Los siguientes síntomas, que pueden indicar un síndrome de abstinencia, pueden ocurrir en los recién nacidos de madres que tomaron Ketipinor durante el último trimestre del embarazo (los últimos tres meses del embarazo):
temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y dificultad para alimentarse. Si el hijo de la paciente experimenta alguno de estos síntomas, es posible que sea necesario comunicarse con un médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento puede causar somnolencia. No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que sepa cómo el medicamento afecta su organismo.

Efecto en los resultados de las pruebas de orina para detectar drogas

En pacientes que toman el medicamento Ketipinor, las pruebas de orina para detectar drogas realizadas con algunos métodos pueden indicar la presencia de metadona o ciertos medicamentos antidepresivos tricíclicos (TCA), aunque el paciente no esté tomando estos medicamentos. Se recomienda realizar estas pruebas con otros métodos para confirmar los resultados.

Ketipinor contiene lactosa

Ketipinor contiene 19,7 mg, 39,3 mg o 59 mg de lactosa (en forma monohidratada), respectivamente, en cada tableta de 100 mg, 200 mg y 300 mg. Si se ha diagnosticado una intolerancia a algunas azúcares en el paciente, debe comunicarse con su médico antes de tomar este medicamento.

Otras sustancias auxiliares

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Ketipinor

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial será determinada por su médico. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de la gravedad de la enfermedad y las necesidades del paciente, pero generalmente es de 150 mg a 800 mg.

• Las tabletas del medicamento deben tomarse una vez al día, antes de acostarse, o dos veces al día, dependiendo de la enfermedad que tenga el paciente.
• Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
• Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
• No debe consumir jugo de toronja mientras toma el medicamento Ketipinor. Puede afectar la forma en que actúa el medicamento.
• No debe dejar de tomar las tabletas, incluso cuando su estado mejore, hasta que su médico lo decida.

Trastornos de la función hepática

Su médico puede recomendar un cambio en la dosificación en pacientes con insuficiencia hepática.

Pacientes ancianos

Su médico puede recomendar un cambio en la dosificación en pacientes ancianos.

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse el medicamento Ketipinor a niños y adolescentes menores de 18 años.

Si toma más Ketipinor del que debiera

Si toma una dosis mayor de la recetada por su médico, puede experimentar somnolencia, mareos, latido cardíaco irregular. Debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir al hospital más cercano. Debe llevar consigo las tabletas del medicamento Ketipinor.

Si olvida tomar una dosis de Ketipinor

Si olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible, tan pronto como recuerde. Si el tiempo que queda para la próxima dosis es corto, debe esperar y tomar la dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ketipinor

Si interrumpe abruptamente el tratamiento con el medicamento Ketipinor, puede experimentar dificultad para dormir (insomnio) o puede sentir:

• náuseas,
• dolores de cabeza,
• diarrea,
• vómitos,
• mareos,
• irritabilidad.

Su médico puede recomendar una reducción gradual de la dosis del medicamento antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• mareos (que pueden causar caídas), dolores de cabeza, sequedad de boca,
• sensación de somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo),
• efectos de abstinencia (síntomas que ocurren después de interrumpir el tratamiento con Ketipinor), incluyendo:
• dificultad para dormir (insomnio),
• náuseas,
• dolores de cabeza,
• diarrea,
• vómitos,
• mareos,
• irritabilidad.
• aumento de peso,
• movimientos musculares anormales; puede ser dificultad para iniciar el movimiento, temblor, agitación o rigidez muscular sin dolor,
• cambios en los niveles de ciertas sustancias grasas en la sangre (triglicéridos y colesterol total).

Frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• aumento de la frecuencia cardíaca,
• sensación de latido cardíaco irregular, como si el corazón latiera con fuerza, latido cardíaco rápido o pausas en el ritmo cardíaco,
• estreñimiento, molestias estomacales (dispepsia),
• debilidad,
• hinchazón de las manos o los pies,
• disminución de la presión arterial al levantarse. Puede causar mareos o pérdida de conciencia (que pueden causar caídas),
• aumento de los niveles de azúcar en la sangre,
• visión borrosa,
• sueños y pesadillas anormales,
• aumento del apetito,
• sensación de irritabilidad,
• trastornos del habla y la comunicación,
• pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión,
• dificultad para respirar,
• vómitos (especialmente en personas ancianas),
• fiebre,
• cambios en los niveles de hormonas tiroideas en la sangre,
• disminución del recuento de ciertos tipos de glóbulos en la sangre,
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas en la sangre.
• aumento de los niveles de prolactina en la sangre. El aumento de los niveles de prolactina puede provocar raramente:
• hinchazón de los senos en hombres y mujeres, y aparición inexplicable de leche,
• falta o irregularidad menstrual en mujeres.

Menos frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• convulsiones o ataques epilépticos,
• reacciones alérgicas, como ampollas (blisters) en la piel, hinchazón de la piel y alrededor de la boca,
• sensaciones desagradables en las extremidades inferiores (también conocidas como síndrome de piernas inquietas),
• dificultad para tragar,
• movimientos musculares involuntarios, especialmente en los músculos de la cara y la lengua,
• trastornos de la función sexual,
• diabetes,
• cambios en la actividad eléctrica del corazón visible en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT),
• latido cardíaco lento, que puede ocurrir al iniciar el tratamiento y puede estar asociado con disminución de la presión arterial y pérdida de conciencia,
• dificultad para orinar,
• pérdida de conciencia (que puede causar caídas),
• congestión nasal,
• disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre,
• disminución del nivel de sodio en la sangre,
• empeoramiento de la diabetes existente,
• desorientación.

Raros (pueden ocurrir en 1 de cada 1,000 pacientes):

• combinación de fiebre alta (hipertermia), sudoración, rigidez muscular y alteraciones de la conciencia (un trastorno llamado síndrome neuroleptico maligno),
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos),
• hepatitis,
• erección dolorosa y prolongada (priapismo),
• hinchazón de los senos y secreción inexplicable de leche,
• trastornos del ciclo menstrual,
• formación de coágulos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas: hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), un fragmento del coágulo puede viajar con la corriente sanguínea hacia los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe acudir de inmediato al médico o al hospital.
• caminar, hablar, comer o realizar otras actividades mientras duerme,
• disminución de la temperatura corporal (hipotermia),
• pancreatitis,
• un estado (llamado síndrome metabólico) en el que se combinan tres o más de los siguientes síntomas: aumento de la grasa abdominal, disminución del "buen" colesterol (HDL-C), aumento de los triglicéridos en la sangre, presión arterial alta y aumento de los niveles de azúcar en la sangre,
• combinación de fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección con una cantidad muy baja de glóbulos blancos en la sangre (un estado llamado agranulocitosis)
• obstrucción intestinal,
• aumento de los niveles de fosfocreatinquinasa en la sangre (una sustancia que proviene de los músculos).

Muy raros (pueden ocurrir en 1 de cada 10,000 pacientes):

• erupción cutánea grave, ampollas o manchas rojas en la piel,
• reacciones graves de hipersensibilidad (reacción anafiláctica), que pueden causar dificultad para respirar o choque,
• hinchazón grave de la piel, generalmente alrededor de los ojos y la boca, así como del cuello (angioedema),
• reacción grave con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson). Véase el punto 2.
• anomalía en la secreción de una hormona que regula el volumen de orina eliminada,
• descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aparición repentina de áreas de piel enrojecida con pequeñas ampollas (pequeñas ampollas llenas de líquido blanco-amarillento, llamadas pustulosis exantematosa generalizada aguda (AGEP)). Véase el punto 2.
• erupción cutánea con manchas rojas irregulares (eritema multiforme),
• reacción grave y repentina de hipersensibilidad con fiebre y ampollas en la piel y descamación (epidermólisis tóxica). Véase el punto 2.
• reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que incluye síntomas similares a la gripe con erupción cutánea, fiebre, adenopatías y resultados anormales de las pruebas de sangre (incluyendo aumento del recuento de eosinófilos y enzimas hepáticas). Véase el punto 2.
• trastornos del músculo cardíaco (cardiomiopatía),
• miocarditis,
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), a menudo con erupción cutánea y pequeñas manchas rojas o púrpuras,
• síntomas de abstinencia en los recién nacidos de madres que tomaron Ketipinor durante el embarazo,
• accidente cerebrovascular.

Los medicamentos de este grupo pueden causar trastornos del ritmo cardíaco, lo que puede ser peligroso y, en casos graves, puede llevar a la muerte.
Algunos efectos adversos solo pueden detectarse mediante análisis de sangre en un laboratorio. Estos incluyen cambios en los niveles de ciertas sustancias grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, cambios en los niveles de hormonas tiroideas en la sangre, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en la sangre, disminución del recuento de ciertos tipos de glóbulos en la sangre, disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre, aumento de los niveles de fosfocreatinquinasa en la sangre (una sustancia que proviene de los músculos), disminución del nivel de sodio en la sangre y aumento de los niveles de prolactina en la sangre. El aumento de los niveles de prolactina puede provocar raramente:

• hinchazón de los senos en hombres y mujeres, y aparición inexplicable de leche,
• falta o irregularidad menstrual en mujeres.

Su médico puede ordenar análisis de sangre periódicos.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los mismos efectos adversos que ocurren en pacientes adultos también pueden ocurrir en niños y adolescentes.
Los siguientes efectos adversos se han observado con más frecuencia o exclusivamente en niños y adolescentes:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• aumento de los niveles de prolactina en la sangre. Esto puede provocar raramente:
• hinchazón de los senos y secreción inexplicable de leche en niños y niñas,
• falta o irregularidad menstrual en niñas,
• aumento del apetito,
• vómitos,
• movimientos musculares anormales, incluyendo dificultad para iniciar el movimiento, temblor, agitación o rigidez muscular sin dolor,
• aumento de la presión arterial.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• debilidad, pérdida de conciencia (que puede causar caídas),
• congestión nasal,
• sensación de irritabilidad.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: 22 49 21 301,
fax: 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ketipinor

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se requieren medidas de conservación especiales para el producto.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ketipinor?

• El principio activo del medicamento es la quetiapina. Cada tableta recubierta contiene 25 mg, 100 mg, 200 mg o 300 mg de quetiapina (en forma de fumarato).
• Los demás componentes de la tableta de 25 mg son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona K 30 y estearato de magnesio.
• Los demás componentes de las tabletas de 100 mg, 200 mg y 300 mg son celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico dihidratado, lactosa monohidratada, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), povidona K 30 y estearato de magnesio.
• Los componentes de la capa de las tabletas de 25 mg y 100 mg son Opadry II (que contiene polivinilo (parcialmente hidrolizado), macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E171), óxidos de hierro (E172)).
• Los componentes de la capa de las tabletas de 200 mg y 300 mg son Opadry II Blanco (que contiene polivinilo (parcialmente hidrolizado), macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E171)).

Cómo se presenta Ketipinor y contenido del paquete?

Ketipinor 25 mg: tabletas recubiertas marrones o rojizo oscuro, redondas, convexas, de 6 mm de diámetro, con "OR41" grabado en una cara y lisa en la otra.
Ketipinor 100 mg: tabletas recubiertas amarillo claro, redondas, convexas, de 8 mm de diámetro, con "OR411" grabado en una cara y lisa en la otra.
Ketipinor 200 mg: tabletas recubiertas blancas, redondas, convexas, de 11 mm de diámetro, con "OR412" grabado en una cara y lisa en la otra.
Ketipinor 300 mg: tabletas recubiertas blancas en forma de cápsula, de 19 mm de longitud, con "OR413" grabado en una cara y lisa en la otra.
Las tabletas están disponibles en blister, empaquetadas en cajas de cartón, y en frascos de HDPE.
Blister:
25 mg: 6, 10, 30, 60 y 100 tabletas.
100 mg, 200 mg y 300 mg: 30, 60, 90 y 100 tabletas.
Frascos de plástico:
25 mg, 100 mg, 200 mg y 300 mg: 100 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Para obtener más información sobre este medicamento, puede ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Finlandia, Estonia, Letonia, Lituania, Polonia:
Ketipinor
Hungría:
Quetiapina Orion
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:24.06.2024