Ketilept retard

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ketilept Retard, 50 mg, tabletas de liberación prolongada

Ketilept Retard, 150 mg, tabletas de liberación prolongada

Ketilept Retard, 200 mg, tabletas de liberación prolongada

Ketilept Retard, 300 mg, tabletas de liberación prolongada

Ketilept Retard, 400 mg, tabletas de liberación prolongada

Quetiapina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ketilept Retard y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ketilept Retard
• 3. Cómo tomar Ketilept Retard
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Ketilept Retard
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ketilept Retard y para qué se utiliza

Ketilept Retard contiene la sustancia quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos. Ketilept Retard se utiliza para tratar enfermedades como:

• Trastorno afectivo bipolar y episodios de depresión severa en el contexto de trastornos depresivos severos, cuando el paciente siente una gran tristeza o desesperanza, tiene sentimientos de culpa, falta de energía y apetito, o dificultades para dormir.
• Manía, cuando el paciente puede estar muy agitado, excitado, eufórico, hiperactivo o tiene una capacidad de juicio crítico limitada, y puede ser agresivo o exhibir comportamientos destructivos.
• Esquizofrenia, cuando el paciente escucha o siente voces y cosas que no existen, es excesivamente suspicaz, siente ansiedad, nerviosismo, desorientación, tiene sentimientos de culpa, tensión o depresión.

En el caso del tratamiento de episodios de depresión severa asociados con trastornos depresivos severos, Ketilept Retard se utilizará en combinación con otro medicamento.

El médico puede recomendar continuar tomando Ketilept Retard incluso si el estado del paciente mejora.

2. Información importante antes de tomar Ketilept Retard

Cuándo no tomar Ketilept Retard

• Si el paciente es alérgico a la quetiapina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• Si el paciente está tomando algunos medicamentos para tratar el VIH,
• Medicamentos del grupo de los azoles (utilizados para infecciones fúngicas),
• Eritromicina o claritromicina (utilizados para infecciones),
• Nefazodona (utilizado para tratar la depresión).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Ketilept Retard. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Ketilept Retard.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ketilept Retard, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente o su familia han tenido o tienen trastornos cardíacos, como trastornos del ritmo cardíaco, debilidad cardíaca o miocarditis, o si el paciente está tomando medicamentos que pueden causar cambios en el ritmo cardíaco,
• Si el paciente tiene baja presión arterial,
• Si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si el paciente es anciano,
• Si el paciente tiene trastornos hepáticos,
• Si el paciente ha tenido convulsiones (epilepsia),
• Si el paciente tiene diabetes o tiene un mayor riesgo de desarrollar diabetes. En este caso, el médico puede recomendar pruebas de glucosa en sangre durante el tratamiento con Ketilept Retard,
• Si el paciente tiene pancreatitis o factores de riesgo para la pancreatitis, como cálculos biliares o niveles altos de triglicéridos (un tipo de grasa) en la sangre,
• Si el paciente tiene depresión o otros trastornos que están siendo tratados con medicamentos antidepresivos. La combinación de estos medicamentos con Ketilept Retard puede llevar al desarrollo de un síndrome serotoninérgico, un estado que puede ser mortal (véase "Ketilept Retard y otros medicamentos"),
• Si el paciente ha tenido una baja cuenta de glóbulos blancos (independientemente de si fue causada por la ingesta de otros medicamentos o no),
• Si el paciente es anciano y tiene demencia (deterioro cognitivo). En este caso, no debe tomar Ketilept Retard, ya que los medicamentos de este grupo pueden aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular y, en algunos casos, el riesgo de muerte en personas ancianas con demencia,
• Si el paciente es anciano y tiene enfermedad de Parkinson/parkinsonismo
• Si el paciente o algún miembro de su familia han tenido o tienen trombosis, ya que la ingesta de medicamentos de este grupo puede causar su formación,
• Si el paciente tiene o ha tenido trastornos respiratorios, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y toma medicamentos que ralentizan o inhiben el funcionamiento normal del cerebro,
• Si el paciente tiene o ha tenido trastornos que impiden la evacuación completa de la vejiga (retención urinaria), tiene próstata agrandada, obstrucción intestinal o presión elevada en los ojos. Estos problemas a veces son causados por medicamentos (preparados anticolinérgicos) que afectan el funcionamiento de los nervios para tratar ciertas afecciones,
• Si el paciente tiene o ha tenido problemas de abuso de alcohol o medicamentos.

Debe informar inmediatamente a su médico si después de tomar Ketilept Retard experimenta síntomas como:

• Fiebre, rigidez muscular, sudoración excesiva o trastornos de la conciencia (enfermedad llamada síndrome neuroléptico maligno). Puede ser necesario atención médica inmediata.
• Movimientos involuntarios, especialmente de los músculos de la cara o la lengua.
• mareos, somnolencia excesiva. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes ancianos.
• Convulsiones.
• Erupción prolongada y dolorosa (priapismo).
• Latido cardíaco rápido e irregular, incluso en reposo, palpitaciones, dificultades para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. El médico deberá examinar el corazón y, si es necesario, derivar al paciente a un cardiólogo.

Todos estos síntomas pueden ocurrir durante el tratamiento con medicamentos de este grupo terapéutico.

Debe informar a su médico lo antes posible si ocurren:

• Fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta u otras infecciones, ya que estos síntomas pueden ser el resultado de una cuenta muy baja de glóbulos blancos, lo que puede requerir la suspensión de Ketilept Retard y (o) el tratamiento adecuado.
• Estreñimiento con dolor abdominal persistente o estreñimiento que no responde al tratamiento, ya que esto puede llevar a una obstrucción intestinal grave.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión

Las personas con depresión pueden tener pensamientos de autolesión o suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al comienzo del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente después de 2 semanas, y sometimes más tarde.

Estos pensamientos también pueden empeorar en caso de suspensión abrupta del medicamento.

La probabilidad de que ocurran estos pensamientos puede ser mayor en personas jóvenes adultas. Los datos de los estudios clínicos indican un mayor riesgo de pensamientos suicidas y (o) comportamientos suicidas en jóvenes adultos menores de 25 años con depresión.

Si el paciente tiene pensamientos suicidas o de autolesión, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir directamente al hospital.

Puede ser útil informar a la familia o amigos sobre la depresión y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedirles que lo informen si notan que la depresión ha empeorado o si hay cambios preocupantes en su comportamiento.

Reacciones cutáneas adversas graves (SCAR)

Durante el tratamiento con quetiapina, se han informado muy raramente reacciones cutáneas adversas graves (SCAR) que pueden ser mortales o llevar a la muerte. Generalmente se manifiestan como:

• Necrosis tóxica de la epidermis (TEN), una forma más grave que causa descamación intensa de la epidermis,
• Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) que incluye síntomas similares a la gripe con erupción, fiebre, edema de las glándulas y resultados anormales de las pruebas de sangre (incluyendo aumento del recuento de eosinófilos y actividad de las enzimas hepáticas).
• Pustulosis exantematosa generalizada aguda (AGEP), pequeñas ampollas llenas de pus.
• Eritema multiforme (EM), erupción cutánea con placas rojas y pruriginosas. Si ocurren estos síntomas, debe suspender el tratamiento con Ketilept Retard y comunicarse de inmediato con su médico o buscar atención médica.

Aumento de peso

En pacientes que toman Ketilept Retard, se ha observado un aumento de peso. Debe controlar regularmente su peso, ya sea solo o con su médico.

Niños y adolescentes

Ketilept Retard no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ketilept Retard y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

No debe tomar Ketilept Retard si está tomando:

• Algunos medicamentos para tratar el VIH,
• Medicamentos del grupo de los azoles (utilizados para infecciones fúngicas),
• Eritromicina o claritromicina (utilizados para infecciones),
• Nefazodona (utilizado para tratar la depresión).

En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• Medicamentos antiepilépticos (como fenitoína o carbamazepina),
• Medicamentos antidepresivos. Estos medicamentos pueden interactuar con Ketilept Retard y pueden ocurrir síntomas como movimientos involuntarios, ritmo cardíaco rápido, agitación, alucinaciones, estupor, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38°C (síndrome serotoninérgico). Si ocurren estos síntomas, debe comunicarse con su médico.
• Medicamentos antihipertensivos,
• Barbitúricos (medicamentos utilizados para trastornos del sueño),
• Tioridazina o litio (otro medicamento antipsicótico),
• Medicamentos que afectan el ritmo cardíaco, como los que alteran el equilibrio electrolítico (disminución del potasio o magnesio), como los diuréticos (medicamentos que eliminan líquidos) o algunos antibióticos (medicamentos utilizados para infecciones),
• Medicamentos que pueden causar estreñimiento,
• Medicamentos (preparados anticolinérgicos) que afectan el funcionamiento de los nervios para tratar ciertas afecciones.

Antes de suspender estos medicamentos, debe hablar con su médico.

Uso de Ketilept Retard con alimentos, bebidas y alcohol

• Los alimentos pueden alterar el efecto del medicamento, por lo que Ketilept Retard debe tomarse al menos 1 hora antes de las comidas o antes de acostarse.
• Debe tener cuidado con la cantidad de bebidas alcohólicas que consume. La ingesta simultánea de Ketilept Retard y alcohol puede causar somnolencia.
• No debe consumir jugo de toronja mientras esté tomando Ketilept Retard. Esto puede afectar la forma en que actúa el medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No debe tomar Ketilept Retard durante el embarazo, a menos que lo haya discutido con su médico.

No debe tomar Ketilept Retard durante la lactancia.

En los recién nacidos de madres que tomaron Ketilept Retard durante el último trimestre del embarazo (últimos 3 meses del embarazo), pueden ocurrir síntomas de abstinencia: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad muscular, somnolencia, agitación, trastornos respiratorios y dificultades para alimentarse. Si ocurren estos síntomas en el niño, puede ser necesario consultar a un médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ketilept Retard puede causar somnolencia. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que esté seguro de cómo el medicamento lo afecta.

Efecto en los resultados de las pruebas de detección de drogas en orina

En pacientes sometidos a pruebas de orina para detectar drogas, la ingesta de Ketilept Retard puede causar resultados positivos en las pruebas de detección de metadona o algunos medicamentos antidepresivos (tricíclicos), realizadas con algunos métodos, incluso si el paciente no está tomando metadona o medicamentos antidepresivos tricíclicos. En este caso, se puede realizar una prueba más específica.

Ketilept Retard contiene lactosa

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe comunicarse con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ketilept Retard

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

El médico determinará la dosis inicial. La dosis diaria habitual de Ketilept Retard se encuentra en el rango de 150 mg a 800 mg, dependiendo de los síntomas y necesidades del paciente.

• El medicamento debe tomarse una vez al día.
• No debe dividir, masticar ni triturar las tabletas.
• Las tabletas deben tragarse enteras, con un vaso de agua.
• Las tabletas deben tomarse sin alimentos (al menos 1 hora antes de las comidas o por la noche, según las indicaciones del médico).
• No debe consumir jugo de toronja mientras esté tomando Ketilept Retard. Esto puede afectar la forma en que actúa el medicamento.
• Incluso si el paciente se siente mejor, no debe suspender el tratamiento con Ketilept Retard a menos que su médico lo indique.

Trastornos hepáticos

El médico puede recomendar un cambio en la dosis para pacientes con trastornos hepáticos.

Pacientes ancianos

El médico puede recomendar un cambio en la dosis para pacientes ancianos.

Uso en niños y adolescentes

Ketilept Retard no debe tomarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ketilept Retard

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada por el médico, el paciente puede experimentar somnolencia, mareos, ritmo cardíaco anormal. Debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir al hospital más cercano. Debe llevar consigo las tabletas de Ketilept Retard.

Omisión de una dosis de Ketilept Retard

Si el paciente olvidó tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe tomar la dosis normal en el momento habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con Ketilept Retard

En caso de suspensión abrupta del tratamiento con Ketilept Retard, pueden ocurrir dificultades para dormir (insomnio), náuseas, dolores de cabeza, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad. El médico puede recomendar una reducción gradual de la dosis antes de finalizar el tratamiento.

En caso de dudas adicionales relacionadas con la ingesta de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ketilept Retard puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• Mareos (que pueden llevar a caídas), dolores de cabeza, sequedad en la boca.
• Somnolencia (que puede desaparecer durante el tratamiento continuo con Ketilept Retard) (puede llevar a caídas).
• Síntomas de abstinencia (síntomas que pueden ocurrir después de suspender el tratamiento con Ketilept Retard), incluyendo dificultades para dormir (insomnio), náuseas, dolores de cabeza, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad. Se recomienda una suspensión gradual del medicamento en un período de 1-2 semanas.
• Aumento de peso.
• Movimientos musculares anormales. Incluyen dificultades para iniciar el movimiento, temblor, agitación o rigidez muscular sin dolor.
• Cambios en los niveles de algunas grasas (como triglicéridos y colesterol total) en la sangre.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Aceleración del ritmo cardíaco.
• Sensación de latido cardíaco rápido, palpitaciones o saltos en el ritmo cardíaco.
• Estreñimiento, dispepsia.
• Debilidad.
• Edema en las manos o los pies.
• Presión arterial baja al levantarse. Esto puede causar mareos o desmayos (puede llevar a caídas).
• Aumento del nivel de azúcar en la sangre.
• Visión borrosa.
• Sueños y pesadillas extraños.
• Aumento del apetito.
• Irritabilidad.
• Trastornos del habla y la articulación.
• Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión.
• Dificultades para respirar.
• Vómitos (especialmente en personas ancianas).
• Fiebre.
• Cambios en los niveles de hormonas tiroideas en la sangre.
• Disminución del recuento de algunos tipos de glóbulos.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre
• Aumento del nivel de prolactina en la sangre, lo que puede causar raramente:
• Edema en los senos y producción inesperada de leche en hombres y mujeres.
• Falta de menstruación o menstruación irregular en mujeres.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Convulsiones.
• Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas y edema.
• Sensaciones desagradables en las extremidades inferiores (síndrome de piernas inquietas).
• Dificultades para tragar.
• Movimientos involuntarios, especialmente de los músculos de la cara o la lengua.
• Trastornos sexuales.
• Diabetes.
• Cambios en la actividad eléctrica del corazón en el ECG (prolongación del intervalo QT)
• Frecuencia cardíaca más lenta de lo normal, que puede ocurrir al comienzo del tratamiento y que puede estar relacionada con la presión arterial baja y el desmayo.
• Dificultades para orinar.
• Desmayo (puede llevar a caídas).
• Obstrucción nasal.
• Disminución del recuento de glóbulos rojos.
• Disminución del nivel de sodio en la sangre.
• Empeoramiento de la diabetes existente.
• Desorientación.

Muy poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas):

• Erupción cutánea grave, ampollas, manchas rojas en la piel.
• Reacción de hipersensibilidad grave (anafiláctica), que puede causar dificultades para respirar o choque.
• Edema cutáneo grave, generalmente alrededor de los ojos, la boca o la garganta (edema angioneurótico).
• Estado grave que incluye la formación de ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson) (véase el punto 2)
• Anomalías en la secreción de la hormona que regula la cantidad de orina eliminada.
• Descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis).

Frecuencia no conocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Trastornos del músculo cardíaco (cardiomiopatía).
• Inflamación del músculo cardíaco
• Erupción cutánea con manchas rojas y pruriginosas (eritema multiforme). Véase el punto 2.
• Aparición repentina de áreas de piel enrojecida con pequeñas ampollas (erupción aguda generalizada pustulosa, AGEP). Véase el punto 2.
• Reacción grave y repentina alérgica con síntomas como fiebre y formación de ampollas en la piel y descamación (necrosis tóxica de la epidermis, TEN) (véase el punto
• 2)
• Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) que incluye síntomas similares a la gripe con erupción, fiebre, edema de las glándulas y resultados anormales de las pruebas de sangre (incluyendo aumento del recuento de eosinófilos y actividad de las enzimas hepáticas) (véase el punto 2).
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), a menudo con erupción cutánea y pequeñas manchas rojas o púrpuras.
• Síntomas de abstinencia en los recién nacidos de madres que tomaron quetiapina durante el embarazo.
• Accidente cerebrovascular.

Los medicamentos de este grupo pueden causar trastornos cardíacos, incluso graves y potencialmente mortales.

Algunos efectos adversos solo se observan en los resultados de las pruebas de sangre. Incluyen cambios en los niveles de algunas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, cambios en los niveles de hormonas tiroideas en la sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, disminución del recuento de algunos tipos de glóbulos, disminución del recuento de glóbulos rojos, aumento de la actividad de la fosfocinasa de creatina (sustancia procedente de los músculos) en la sangre, disminución del nivel de sodio en la sangre y aumento del nivel de prolactina en la sangre. El aumento del nivel de prolactina puede llevar raramente a:

• Edema en los senos y producción inesperada de leche en hombres y mujeres.
• Falta de menstruación o menstruación irregular en mujeres.

El médico puede recomendar pruebas de control.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los mismos efectos adversos que en adultos también pueden ocurrir en niños y adolescentes.

Los siguientes efectos adversos se observaron con más frecuencia en niños y adolescentes que en adultos:

Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas)

• Aumento del nivel de prolactina en la sangre. Raramente, puede causar:
• Edema en los senos y producción inesperada de leche en niños y niñas
• Falta de menstruación o menstruación irregular en niñas
• Aumento del apetito
• Vómitos
• Movimientos musculares anormales, incluyendo dificultades para iniciar el movimiento, temblor, agitación y rigidez muscular sin dolor
• Aumento de la presión arterial

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Debilidad, desmayo (puede llevar a caídas)
• Obstrucción nasal
• Irritabilidad

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo conservar Ketilept Retard

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Ketilept Retard no requiere condiciones especiales de conservación.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ketilept Retard

La sustancia activa de Ketilept Retard es quetiapina. Las tabletas de liberación prolongada de Ketilept Retard contienen 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg y 400 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina).

Los demás componentes son:

Núcleo de la tableta: lactosa anhidra, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), tipo A, maltosa cristalina, estearato de magnesio, talco.

Cubierta de la tableta: copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), tipo A, citrato de trietilo.

Cómo se presenta Ketilept Retard y contenido del paquete

Ketilept Retard, 50 mg, tabletas de liberación prolongada: blancas o blanquecinas, redondas, biconvexas, con un diámetro de 7,1 mm y un grosor de 3,2 mm, con la inscripción "50" en un lado.

Ketilept Retard, 150 mg, tabletas de liberación prolongada: blancas o blanquecinas, alargadas, biconvexas, de 13,6 mm de largo, 6,6 mm de ancho y 4,2 mm de grosor, con la inscripción "150" en un lado.

Ketilept Retard, 200 mg, tabletas de liberación prolongada: blancas o blanquecinas, alargadas, biconvexas, de 15,2 mm de largo, 7,7 mm de ancho y 4,8 mm de grosor, con la inscripción "200" en un lado.

Ketilept Retard, 300 mg, tabletas de liberación prolongada: blancas o blanquecinas, alargadas, biconvexas, de 18,2 mm de largo, 8,2 mm de ancho y 5,4 mm de grosor, con la inscripción "300" en un lado.

Ketilept Retard, 400 mg, tabletas de liberación prolongada: blancas o blanquecinas, ovaladas, biconvexas, de 20,7 mm de largo, 10,2 mm de ancho y 6,3 mm de grosor, con la inscripción "400" en un lado.

Las tabletas de liberación prolongada de Ketilept Retard están disponibles en blisters de PVC/PCTFE/aluminio colocados en cajas de cartón.

Tamaños de los paquetes: 30, 50, 60 y 100 tabletas de liberación prolongada.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

H-1106 Budapest

Hungría

Fabricante

Pharmathen International S.A

Sapes Industrial Park Block 5

69300 Rodopi

Grecia

Pharmathen S.A

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attiki

Grecia

EGIS Pharmaceuticals PLC

Bökényföldi út 118-120

H-1165 Budapest

Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa

Ketilept Prolong

Hungría

Ketilept Prolong

Polonia

Ketilept Retard

Eslovaquia

Ketilept Prolong

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones:19.06.2024