Ketilept 300 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ketilept 25 mg, tabletas recubiertas

Ketilept 100 mg, tabletas recubiertas

Ketilept 200 mg, tabletas recubiertas

Ketilept 300 mg, tabletas recubiertas

Quetiapina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ketilept y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ketilept
• 3. Cómo tomar Ketilept
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ketilept
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ketilept y para qué se utiliza

Ketilept contiene la sustancia quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Ketilept se puede utilizar para tratar enfermedades como:

• Trastorno bipolar y episodios depresivos graves en el trastorno depresivo, cuando el paciente siente una gran tristeza o desesperanza, tiene sentimientos de culpa, falta de energía y apetito, o dificultades para dormir.
• Manía, cuando el paciente puede estar muy agitado, excitado, eufórico, hiperactivo o tiene una capacidad de evaluación crítica limitada, y puede ser agresivo o exhibir comportamientos destructivos.
• Esquizofrenia, cuando el paciente escucha o siente voces y cosas que no existen, tiene alucinaciones, es excesivamente suspicaz, temeroso, ansioso, confundido, tiene sentimientos de culpa, tensión o depresión.

El médico puede recomendar continuar el tratamiento con Ketilept, incluso cuando el paciente se sienta mejor.
Puede ser útil informar a amigos y familiares sobre los síntomas y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir que lo informen si notan que los síntomas empeoran o si hay cambios preocupantes en su comportamiento.

2. Información importante antes de tomar Ketilept

Cuándo no tomar Ketilept

• si el paciente es alérgico a la quetiapina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
• algunos medicamentos utilizados para tratar el virus del HIV,
• medicamentos del grupo de los azoles (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• eritromicina o claritromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones),
• nefazodona (utilizado para tratar la depresión).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Ketilept.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Ketilept.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ketilept, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente o su familia han tenido enfermedades cardíacas, como trastornos del ritmo cardíaco, debilidad o inflamación del músculo cardíaco, o si el paciente está tomando medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco,
• si el paciente tiene baja presión arterial,
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si el paciente es anciano,
• si el paciente tiene problemas de hígado,
• si el paciente ha tenido convulsiones (epilepsia) en el pasado,
• si el paciente tiene diabetes o tiene antecedentes de diabetes o tiene un nivel alto de azúcar en la sangre (diabetes gestacional). En este caso, el médico puede recomendar pruebas de azúcar en la sangre durante el tratamiento con Ketilept,
• si el paciente tiene pancreatitis o factores de riesgo para la pancreatitis, como cálculos biliares o niveles altos de triglicéridos (grasas en la sangre),
• si el paciente tiene depresión o otros trastornos que están siendo tratados con medicamentos antidepresivos. La combinación de estos medicamentos con Ketilept puede provocar un síndrome serotoninérgico, un trastorno que puede ser mortal (véase "Ketilept y otros medicamentos"),
• si el paciente ha tenido un recuento bajo de glóbulos blancos en el pasado, lo que puede haber estado relacionado o no con la ingesta de otros medicamentos,
• si el paciente es anciano con demencia (pérdida de función cerebral). En este caso, no debe tomar Ketilept, ya que los medicamentos de este grupo pueden aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular y, en algunos casos, el riesgo de muerte en personas ancianas con demencia,
• si el paciente es anciano y tiene enfermedad de Parkinson / parkinsonismo.
• si el paciente o alguien de su familia ha tenido trombosis venosas, ya que la ingesta de medicamentos de este grupo puede provocar su formación,
• si el paciente tiene o ha tenido trastornos respiratorios, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y toma medicamentos que ralentizan o inhiben el funcionamiento normal del cerebro,
• si el paciente tiene o ha tenido problemas para vaciar la vejiga, como retención urinaria, o tiene próstata agrandada, obstrucción intestinal o presión elevada en los ojos. Estos problemas pueden ser causados por medicamentos (llamados anticolinérgicos) que afectan el funcionamiento de los nervios para tratar ciertas afecciones.
• si el paciente tiene o ha tenido problemas de abuso de alcohol o drogas.

Si el paciente ha sido ingresado en el hospital, es importante informar al personal médico sobre la ingesta de Ketilept.
Debe informar a su médico de inmediato si experimenta síntomas como:

• Fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (enfermedad llamada síndrome neuroléptico maligno). Puede ser necesaria ayuda médica de emergencia.
• Movimientos involuntarios, especialmente de los músculos de la cara o la lengua.
• mareos, sensación de somnolencia intensa. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes ancianos.
• Convulsiones.
• Erupción prolongada y dolorosa (priapismo).
• Latido cardíaco rápido e irregular, incluso en reposo, palpitaciones, dificultades para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. El médico puede necesitar examinar el corazón y, si es necesario, derivar al paciente a un cardiólogo de inmediato.

Todos estos síntomas pueden ocurrir durante el tratamiento con medicamentos de este grupo terapéutico.
Debe informar a su médico lo antes posible si experimenta:

• Fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección, ya que estos síntomas pueden ser el resultado de un recuento muy bajo de glóbulos blancos, lo que puede requerir la suspensión de Ketilept y / o el tratamiento adecuado.
• Estreñimiento con dolor abdominal persistente o estreñimiento que no responde al tratamiento, ya que esto puede llevar a una obstrucción intestinal más grave.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad

Las personas con depresión pueden tener pensamientos de autolesión o suicidio en algunas ocasiones. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al principio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente después de 2 semanas, y sometimes más tarde. Estos pensamientos también pueden empeorar si se interrumpe bruscamente la ingesta del medicamento.
La aparición de pensamientos suicidas, pensamientos de autolesión o suicidio es más probable si:

• el paciente ha tenido pensamientos suicidas o deseos de autolesión en el pasado,
• el paciente es un adulto joven. La información de los estudios clínicos sugiere un aumento del riesgo de comportamiento suicida en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que están siendo tratados con medicamentos antidepresivos.

Si el paciente experimenta pensamientos suicidas o pensamientos de autolesión, debe contactar a su médico o ingresar en el hospital de inmediato.
Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir a los familiares o amigos que lo informen si notan que la depresión empeora o si hay cambios preocupantes en su comportamiento.

Reacciones cutáneas graves y adversas (SCARs)

Durante el tratamiento con quetiapina, se han informado muy raramente reacciones cutáneas graves y adversas (SCARs) que pueden ser mortales o llevar a la muerte. Generalmente se manifiestan como:

• Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales,
• Necrolisis epidérmica tóxica (TEN), una forma más grave que causa descamación intensa de la piel,
• Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) que incluye síntomas similares a la gripe con erupción, fiebre, hinchazón de los ganglios y resultados anormales de las pruebas de sangre (incluyendo un aumento del recuento de eosinófilos y la actividad de las enzimas hepáticas),
• Exantema pustuloso generalizado agudo (AGEP), pequeñas ampollas llenas de pus,
• Eritema multiforme (EM), erupción cutánea con placas rojas y picazón.

Si se producen estos síntomas, debe suspender la ingesta de Ketilept y contactar a su médico o buscar ayuda médica de inmediato.

Aumento de peso

En pacientes que toman Ketilept, se ha producido un aumento de peso. Debe controlar regularmente su peso, ya sea solo o con su médico.

Niños y adolescentes

Ketilept no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ketilept y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Ketilept si está tomando:

• algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH,
• medicamentos del grupo de los azoles (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• eritromicina o claritromicina (utilizados para tratar infecciones),
• nefazodona (utilizado para tratar la depresión).

Especially, debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos antiepilépticos (como fenitoína o carbamazepina),
• medicamentos antidepresivos. Estos medicamentos pueden interactuar con Ketilept y pueden producir síntomas como movimientos involuntarios, ritmo cardíaco rápido, somnolencia, confusión, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38°C (síndrome serotoninérgico). Si estos síntomas ocurren, debe contactar a su médico,
• medicamentos antihipertensivos,
• barbitúricos (medicamentos utilizados para trastornos del sueño),
• tiordiazina o litio (otro medicamento antipsicótico),
• medicamentos que afectan el ritmo cardíaco, como los que alteran el equilibrio electrolítico (disminución del potasio o el magnesio), como los diuréticos (medicamentos que eliminan el exceso de agua) o ciertos antibióticos (medicamentos utilizados para tratar infecciones),
• medicamentos que pueden causar estreñimiento,
• medicamentos (llamados anticolinérgicos) que afectan el funcionamiento de los nervios para tratar ciertas afecciones.

Antes de dejar de tomar estos medicamentos, debe hablar con su médico.

Uso de Ketilept con alimentos, bebidas y alcohol

Ketilept se puede tomar con o sin alimentos.
Debe tener cuidado al consumir bebidas alcohólicas. Debe informar a su médico antes de tomar Ketilept si bebe alcohol regularmente. La ingesta simultánea de Ketilept y alcohol puede causar somnolencia.
No debe consumir jugo de toronja mientras esté tomando Ketilept. Esto puede afectar la forma en que actúa el medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Ketilept durante el embarazo a menos que se haya discutido con su médico.
No debe tomar Ketilept durante la lactancia.
En los recién nacidos de madres que tomaron Ketilept durante el último trimestre (últimos 3 meses de embarazo), pueden ocurrir síntomas de abstinencia: temblor, rigidez muscular y / o debilidad, somnolencia, agitación, dificultades para respirar y dificultades para alimentarse. Si nota estos síntomas en su hijo, debe contactar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ketilept puede causar somnolencia. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que esté seguro de cómo el medicamento lo afecta.

Ketilept contiene lactosa y sodio

En caso de intolerancia a la lactosa, debe tener en cuenta que cada tableta de 25 mg, 100 mg, 200 mg y 300 mg de Ketilept contiene respectivamente: 4,42 mg, 17,05 mg, 34,1 mg y 50,94 mg de lactosa.
Si su médico le ha informado que tiene intolerancia a certains azúcares, debe contactar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

Efecto en las pruebas de drogas en orina

En pacientes sometidos a pruebas de orina para detectar drogas, la ingesta de Ketilept puede ser la causa de resultados positivos para metadona o ciertos medicamentos antidepresivos tricíclicos con algunas metodologías, incluso si el paciente no está tomando metadona o medicamentos antidepresivos tricíclicos. En este caso, se puede realizar una prueba más específica.

3. Cómo tomar Ketilept

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe contactar a su médico o farmacéutico.
El médico determinará la dosis inicial, que puede aumentar gradualmente. Hay diferentes esquemas de dosificación según la indicación.
La dosis de mantenimiento (dosis diaria) depende de la enfermedad y las necesidades del paciente, y generalmente puede ser de 150 mg a 800 mg al día.

• El medicamento se debe tomar una vez al día antes de acostarse o dos veces al día, según la enfermedad.
• Las tabletas se deben tragar enteras con un vaso de agua.
• Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
• No debe consumir jugo de toronja mientras esté tomando Ketilept. Esto puede afectar la forma en que actúa el medicamento.
• Incluso si el paciente se siente mejor, no debe dejar de tomar el medicamento a menos que su médico lo indique.

Pacientes con trastornos de la función hepática

El médico puede recomendar un cambio en la dosis del medicamento en pacientes con trastornos de la función hepática.

Pacientes ancianos

El médico puede recomendar un cambio en la dosis del medicamento en pacientes ancianos.

Uso en niños y adolescentes

No se debe usar Ketilept en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ketilept

Si se toma una dosis mayor que la recetada por el médico, el paciente puede experimentar somnolencia, mareos, ritmo cardíaco anormal. Debe contactar a su médico o ingresar en el hospital de inmediato. Debe llevar las tabletas de Ketilept consigo.

Olvido de la ingesta de Ketilept

Si el paciente olvidó tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si la próxima dosis está cerca, debe tomar la dosis normal en el momento habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ketilept

No debe dejar de tomar las tabletas sin consultar a su médico. Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Ketilept, pueden ocurrir dificultades para dormir (insomnio), náuseas, dolores de cabeza, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad. El médico puede recomendar una reducción gradual de la dosis antes de finalizar el tratamiento.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe contactar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• Mareos (que pueden causar caídas), dolores de cabeza, sequedad en la boca.
• Somnolencia (que puede desaparecer durante el tratamiento continuo con Ketilept) (puede causar caídas).
• Síntomas de abstinencia (síntomas que pueden ocurrir después de dejar de tomar Ketilept), incluyendo dificultades para dormir (insomnio), náuseas, dolores de cabeza, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad y aumento de peso. Se recomienda una reducción gradual del medicamento durante 1-2 semanas.
• Aumento de peso.
• Movimientos musculares anormales. Incluyen dificultades para iniciar movimientos musculares, temblor, inquietud o rigidez muscular sin dolor.
• Cambios en las cantidades de algunas grasas (triglicéridos y colesterol total).

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Aumento del ritmo cardíaco.
• Sensación de latido cardíaco rápido o irregular, o saltos en el ritmo cardíaco.
• Estreñimiento, dispepsia.
• Debilidad.
• Hinchazón en las manos o los pies.
• Baja presión arterial al levantarse. Esto puede causar mareos o desmayo (puede llevar a caídas).
• Aumento de los niveles de azúcar en la sangre.
• Visión borrosa.
• Sueños y pesadillas extraños.
• Aumento del apetito.
• Irritabilidad.
• Trastornos del habla y el lenguaje.
• Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión. Debe contactar a su médico o ingresar en el hospital de inmediato!
• Dificultades para respirar.
• Vómitos (especialmente en personas ancianas).
• Fiebre.
• Cambios en los niveles de hormonas tiroideas en la sangre.
• Disminución del recuento de algunos tipos de glóbulos.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre
• Aumento del nivel de prolactina en la sangre. El aumento del nivel de prolactina puede llevar a los siguientes síntomas en casos raros: o Hinchazón de los senos en hombres y mujeres y producción inesperada de leche. o Disminución o irregularidad del ciclo menstrual en mujeres.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Convulsiones.
• Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas y ampollas.
• Sensaciones desagradables en las extremidades inferiores (síndrome de piernas inquietas).
• Dificultades para tragar.
• Movimientos involuntarios, especialmente de los músculos de la cara o la lengua.
• Trastornos de la función sexual.
• Diabetes.
• Cambios en la actividad eléctrica del corazón en el ECG (prolongación del intervalo QT).
• Frecuencia cardíaca más lenta de lo normal, que puede ocurrir al comenzar el tratamiento y que puede estar relacionada con la baja presión arterial y el desmayo.
• Dificultades para orinar.
• Desmayo (puede llevar a caídas).
• Obstrucción nasal.
• Disminución del recuento de glóbulos rojos.
• Disminución del nivel de sodio en la sangre.
• Empeoramiento de la diabetes existente.
• Desorientación.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• Erupción cutánea grave con ampollas y descamación.
• Reacción alérgica grave (anafiláctica), que puede causar dificultades para respirar o choque.
• Hinchazón repentina de la piel, generalmente alrededor de los ojos, la boca o la garganta (edema angioneurótico).
• Enfermedad cutánea grave con ampollas y erupción en la piel, la boca, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson). Véase el punto 2.
• Trastorno de la secreción de la hormona que regula la cantidad de orina.
• Descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis).

Efectos adversos con frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

• Trastornos del músculo cardíaco (cardiomiopatía).
• Inflamación del músculo cardíaco.
• Erupción cutánea con placas rojas y picazón (eritema multiforme). Véase el punto 2.
• Aparición repentina de áreas de piel enrojecida con pequeñas ampollas llenas de pus (erupción aguda generalizada pustulosa, AGEP). Véase el punto 2.
• Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) que incluye síntomas similares a la gripe con erupción, fiebre, hinchazón de los ganglios y resultados anormales de las pruebas de sangre (incluyendo un aumento del recuento de eosinófilos y la actividad de las enzimas hepáticas). Véase el punto 2.
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), a menudo con erupción cutánea y pequeñas placas rojas o púrpuras.
• En los recién nacidos de madres que tomaron Ketilept durante el embarazo, pueden ocurrir síntomas de abstinencia.
• Accidente cerebrovascular.

Los medicamentos de este grupo pueden alterar el ritmo cardíaco, lo que puede ser un trastorno grave, e incluso mortal en algunos casos.
Algunos efectos adversos solo son visibles después de realizar pruebas de sangre. Incluyen cambios en los niveles de algunas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, cambios en los niveles de hormonas tiroideas en la sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, disminución del recuento de algunos tipos de glóbulos, disminución del recuento de glóbulos rojos, aumento del nivel de fosfocreatinquinasa (sustancia procedente de los músculos) en la sangre, disminución del nivel de sodio en la sangre y aumento del nivel de prolactina en la sangre. El aumento del nivel de prolactina puede llevar a los siguientes síntomas en casos raros:

• Hinchazón de los senos y producción inesperada de leche en hombres y mujeres.
• Disminución o irregularidad del ciclo menstrual en mujeres.

El médico puede recomendar pruebas de control.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los mismos efectos adversos que en adultos también pueden ocurrir en niños y adolescentes.
Los siguientes efectos adversos se han observado con más frecuencia en niños y adolescentes o no se han observado en adultos:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Aumento del nivel de prolactina en la sangre. En casos raros, puede llevar a:
• hinchazón de los senos y producción inesperada de leche en chicos y chicas,
• disminución o irregularidad del ciclo menstrual en chicas
• Aumento del apetito
• Vómitos
• Movimientos musculares anormales, incluyendo dificultades para iniciar movimientos, temblor, inquietud o rigidez muscular sin dolor.
• Aumento de la presión arterial

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Debilidad, desmayo (puede llevar a caídas)
• Sensación de obstrucción nasal
• Irritabilidad.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ketilept

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ketilept

El principio activo de Ketilept es el hemifumato de quetiapina. Cada tableta recubierta de 25 mg, 100 mg, 200 mg y 300 mg contiene respectivamente 28,78 mg, 115,13 mg, 230,26 mg y 345,4 mg de hemifumato de quetiapina.
Los demás componentes son:

Ketilept 25 mg, tabletas recubiertas

estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, povidona K-90, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), lactosa monohidratada, celulosa microcristalina
Recubrimiento: Opadry II 33G28523 Blanco (triacetina, macrogol 3350, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E171), hipromelosa).

Ketilept 100 mg, tabletas recubiertas

estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, povidona K-90, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), lactosa monohidratada, celulosa microcristalina
Recubrimiento: Opadry II 33G28523 Blanco (triacetina, macrogol 3350, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E171), hipromelosa).

Ketilept 200 mg, tabletas recubiertas

estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, povidona K-90, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), lactosa monohidratada, celulosa microcristalina
Recubrimiento: Opadry II 33G28523 Blanco (triacetina, macrogol 3350, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E171), hipromelosa).
Opadry II 33G24283 Rosa (óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), triacetina, macrogol 3350, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa).

Ketilept 300 mg, tabletas recubiertas

estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, povidona K-90, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), lactosa monohidratada, celulosa microcristalina
Recubrimiento: Opadry II 33G28523 Blanco (triacetina, macrogol 3350, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E171), hipromelosa).

Cómo se presenta Ketilept y contenido del paquete

Ketilept 25 mg, tabletas recubiertas: blancas o blanquecinas, inodoras o casi inodoras, redondas, biconvexas, tabletas recubiertas con la inscripción "201" en un lado y una letra "E" estilizada en el otro lado.
Ketilept 100 mg, tabletas recubiertas: blancas o blanquecinas, inodoras o casi inodoras, redondas, biconvexas, tabletas recubiertas con la inscripción "E202" en un lado.
Ketilept 200 mg, tabletas recubiertas: rosadas, inodoras o casi inodoras, redondas, biconvexas, tabletas recubiertas con la inscripción "E204" en un lado.
Ketilept 300 mg, tabletas recubiertas: blancas o blanquecinas, inodoras o casi inodoras, redondas, biconvexas, tabletas recubiertas con la inscripción "E205" en un lado.

Paquete:

30, 50, 60, 70, 80, 90 o 100 tabletas recubiertas en blisters de PVC/PVDC/Aluminio incoloros y transparentes, colocados en una caja de cartón

Titular de la autorización de comercialización

PROTERAPIA S.A.
Calle Comité de Defensa de los Trabajadores 45 D
02-146 Varsovia

Fabricante

EGIS Pharmaceuticals PLC
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Hungría

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Hungría:
Ketilept 25/100/150/200/300 mg comprimidos recubiertos con película
República Checa: Ketilept
Lituania: Ketilept 25/100/150/200/300 mg tabletės
Letonia:
Ketilept 25/100/150/200/300 mg tabletas recubiertas con película
Polonia
Ketilept 25/100/200/300 mg
Eslovaquia:
Ketilept 25/100/150/200/300 mg

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 17.06.2024