Ketilept 100 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ketilept 25 mg, tabletas recubiertas

Ketilept 100 mg, tabletas recubiertas

Ketilept 200 mg, tabletas recubiertas

Ketilept 300 mg, tabletas recubiertas

Quetiapina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ketilept y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ketilept
• 3. Cómo tomar Ketilept
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ketilept
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ketilept y para qué se utiliza

Ketilept contiene la sustancia quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Ketilept se puede utilizar para tratar enfermedades como:

• Trastorno bipolar y episodios depresivos graves en el trastorno depresivo, cuando el paciente siente una gran tristeza o desesperanza, tiene sentimientos de culpa, falta de energía y apetito, o dificultades para dormir.
• Manía, cuando el paciente puede estar muy agitado, excitado, entusiasmado, hiperactivo o tiene una capacidad de evaluación crítica limitada, y puede ser agresivo o exhibir comportamientos destructivos.
• Esquizofrenia, cuando el paciente oye o siente voces y cosas que no existen, tiene alucinaciones, es excesivamente suspicaz, temeroso, preocupado, confundido, tiene sentimientos de culpa, tensión o depresión.

El médico puede recomendar continuar el tratamiento con Ketilept, incluso cuando el paciente se sienta mejor.
Es útil que el paciente informe a sus amigos y familiares sobre sus síntomas y les pida que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedirles que lo informen si notan que sus síntomas empeoran o si hay cambios preocupantes en su comportamiento.

2. Información importante antes de tomar Ketilept

Cuándo no tomar Ketilept

• si el paciente es alérgico a la quetiapina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
• algunos medicamentos utilizados para tratar el virus del HIV,
• medicamentos del grupo de los azoles (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• eritromicina o claritromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones),
• nefazodona (utilizado para tratar la depresión).

Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente se aplica al paciente, no debe tomar Ketilept.
En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Ketilept.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ketilept, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente o algún familiar ha tenido enfermedades cardíacas, como trastornos del ritmo cardíaco, debilidad o inflamación del músculo cardíaco, o si el paciente está tomando medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco,
• si el paciente tiene baja presión arterial,
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si el paciente es mayor,
• si el paciente tiene problemas de hígado,
• si el paciente ha tenido convulsiones (epilepsia) en el pasado,
• si el paciente tiene diabetes o tiene antecedentes de diabetes o tiene un nivel alto de azúcar en la sangre (diabetes gestacional). En este caso, el médico puede recomendar pruebas de azúcar en la sangre mientras toma Ketilept,
• si el paciente tiene pancreatitis o factores de riesgo para desarrollar pancreatitis, como cálculos biliares o niveles altos de triglicéridos (grasas en la sangre),
• si el paciente tiene depresión o otros trastornos que están siendo tratados con medicamentos antidepresivos. La combinación de estos medicamentos con Ketilept puede provocar un trastorno llamado síndrome serotoninérgico, que puede ser mortal (véase "Ketilept y otros medicamentos"),
• si el paciente ha tenido un bajo recuento de glóbulos blancos en el pasado, lo que podría estar relacionado o no con la ingesta de otros medicamentos,
• si el paciente es mayor y tiene demencia (pérdida de función cerebral). En este caso, no debe tomar Ketilept, ya que los medicamentos de este grupo pueden aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular y, en algunos casos, el riesgo de muerte en personas mayores con demencia,
• si el paciente es mayor y tiene enfermedad de Parkinson / parkinsonismo.
• si el paciente o algún familiar ha tenido trombosis venosas, ya que la ingesta de medicamentos de este grupo puede provocar su formación,
• si el paciente tiene o ha tenido trastornos respiratorios, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y toma medicamentos que ralentizan o inhiben el funcionamiento normal del cerebro,
• si el paciente tiene o ha tenido trastornos que impiden la evacuación completa de la vejiga (retención urinaria), tiene próstata agrandada, obstrucción intestinal o aumento de la presión en el ojo. Estos problemas a veces son causados por medicamentos (llamados anticolinérgicos) que afectan el funcionamiento de los nervios para tratar ciertas afecciones.
• si el paciente tiene o ha tenido problemas de abuso de alcohol o drogas.

Si el paciente ha sido ingresado en el hospital, es importante informar al personal médico sobre la ingesta de Ketilept.
Debe informar a su médico de inmediato si experimenta síntomas como:

• Fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (enfermedad llamada síndrome neuroléptico maligno). Puede ser necesaria ayuda médica de emergencia.
• Movimientos involuntarios, especialmente de los músculos de la cara o la lengua.
• mareos, somnolencia intensa. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes mayores.
• Convulsiones.
• Erupción prolongada y dolorosa (priapismo).
• Latidos cardíacos rápidos e irregulares, incluso en reposo, palpitaciones, dificultades para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. El médico necesitará examinar el corazón y, si es necesario, derivar al paciente a un cardiólogo de inmediato.

Todos estos síntomas pueden ocurrir durante el tratamiento con medicamentos de este grupo terapéutico.
Debe informar a su médico lo antes posible si experimenta:

• Fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección, ya que estos síntomas pueden ser el resultado de un recuento muy bajo de glóbulos blancos, lo que puede requerir la suspensión de Ketilept y / o el tratamiento adecuado.
• Estreñimiento con dolor abdominal persistente o estreñimiento que no responde al tratamiento, ya que esto puede llevar a una obstrucción intestinal más grave.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad

Las personas con depresión pueden tener pensamientos de autolesión o suicidio en algunas ocasiones. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al comienzo del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente después de 2 semanas, y sometimes más tarde. Estos pensamientos también pueden empeorar si se suspende abruptamente la ingesta del medicamento.
La aparición de pensamientos suicidas, pensamientos de autolesión o suicidio es más probable si:

• el paciente ha tenido pensamientos suicidas o deseos de autolesión en el pasado,
• el paciente es un adulto joven. La información de los estudios clínicos sugiere un mayor riesgo de
• comportamiento suicida en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que están siendo tratados con medicamentos antidepresivos.

Si el paciente experimenta pensamientos suicidas o pensamientos de autolesión, debe contactar a su médico o ingresar en el hospital de inmediato.
Es útil que el paciente informe a sus familiares o amigos sobre su depresión y les pida que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedirles que lo informen si notan que su depresión empeora o si hay cambios preocupantes en su comportamiento.

Reacciones cutáneas graves y adversas (SCARs)

Durante el tratamiento con quetiapina, se han informado muy raramente reacciones cutáneas graves y adversas (SCARs), que pueden ser mortales o provocar la muerte. Por lo general, se manifiestan como:

• Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales,
• Necrolisis epidérmica tóxica (TEN), una forma más grave que provoca descamación intensa de la piel,
• Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) que incluye síntomas similares a la gripe con erupción, fiebre, hinchazón de los ganglios y resultados anormales de las pruebas de sangre (incluyendo un aumento en el recuento de eosinófilos y la actividad de las enzimas hepáticas),
• Exantema pustuloso generalizado agudo (AGEP), pequeñas ampollas llenas de pus,
• Eritema multiforme (EM), erupción cutánea con placas rojas y pruriginosas.

Si se producen estos síntomas, debe suspender la ingesta de Ketilept y buscar ayuda médica de inmediato.

Aumento de peso

En pacientes que toman Ketilept, se ha producido un aumento de peso. Debe controlar regularmente su peso, ya sea solo o con la ayuda de su médico.

Niños y adolescentes

Ketilept no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ketilept y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Ketilept si está tomando:

• algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH,
• medicamentos del grupo de los azoles (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• eritromicina o claritromicina (utilizados para tratar infecciones),
• nefazodona (utilizado para tratar la depresión).

Especially, debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos antiepilépticos (como fenitoína o carbamazepina),
• medicamentos antidepresivos. Estos medicamentos pueden interactuar con Ketilept y pueden provocar síntomas como movimientos involuntarios, ritmo cardíaco anormal, alucinaciones, somnolencia, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38°C (síndrome serotoninérgico). Si estos síntomas ocurren, debe consultar a su médico,
• medicamentos antihipertensivos,
• barbitúricos (medicamentos utilizados para trastornos del sueño),
• tiordiazina o litio (otro medicamento antipsicótico),
• medicamentos que afectan el ritmo cardíaco, como los que alteran el equilibrio electrolítico (disminución del potasio o el magnesio), como los diuréticos (medicamentos que eliminan el exceso de agua) o ciertos antibióticos (medicamentos utilizados para tratar infecciones),
• medicamentos que pueden causar estreñimiento,
• medicamentos (llamados anticolinérgicos) que afectan el funcionamiento de los nervios para tratar ciertas afecciones.

Antes de suspender la ingesta de estos medicamentos, debe hablar con su médico.

Uso de Ketilept con alimentos, bebidas y alcohol

Ketilept se puede tomar con o sin alimentos.
Debe tener cuidado al consumir bebidas alcohólicas. Debe informar a su médico antes de tomar Ketilept si bebe alcohol regularmente. La ingesta simultánea de Ketilept y alcohol puede provocar somnolencia.
No debe consumir jugo de toronja mientras esté tomando Ketilept. Esto puede afectar la forma en que actúa el medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Ketilept durante el embarazo a menos que se lo discuta con su médico.
No debe tomar Ketilept durante la lactancia.
En los recién nacidos de madres que tomaron Ketilept durante el último trimestre (últimos 3 meses de embarazo), pueden ocurrir síntomas de abstinencia: temblor, rigidez muscular y / o debilidad, somnolencia, agitación, dificultades para respirar y dificultades para alimentarse. Si nota estos síntomas en su hijo, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ketilept puede causar somnolencia. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que se asegure de cómo el medicamento lo afecta.

Ketilept contiene lactosa y sodio

En caso de intolerancia a la lactosa, debe tener en cuenta que cada tableta recubierta de Ketilept 25 mg, 100 mg, 200 mg y 300 mg contiene respectivamente: 4,42 mg, 17,05 mg, 34,1 mg y 50,94 mg de lactosa.
Si su médico le ha informado que tiene intolerancia a algunos azúcares, debe contactar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

Efecto en las pruebas de drogas en orina

En pacientes sometidos a pruebas de orina para detectar drogas, la ingesta de Ketilept puede provocar resultados positivos para metadona o algunos medicamentos antidepresivos tricíclicos al utilizar algunos métodos, incluso si el paciente no está tomando metadona o medicamentos antidepresivos tricíclicos. En este caso, se puede realizar una prueba más específica.

3. Cómo tomar Ketilept

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico determinará la dosis inicial, que puede aumentar gradualmente. Hay diferentes esquemas de dosificación según la indicación.
La dosis de mantenimiento (dosis diaria) depende de la enfermedad y las necesidades del paciente, y generalmente puede ser de 150 mg a 800 mg al día.

• El medicamento debe tomarse una vez al día antes de acostarse o dos veces al día, según la enfermedad.
• Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
• Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
• No debe consumir jugo de toronja mientras esté tomando Ketilept. Esto puede afectar la forma en que actúa el medicamento.
• Incluso si el paciente se siente mejor, no debe suspender la ingesta del medicamento a menos que su médico lo decida.

Pacientes con trastornos de la función hepática

El médico puede recomendar un cambio en la dosis del medicamento en pacientes con trastornos de la función hepática.

Pacientes mayores

El médico puede recomendar un cambio en la dosis del medicamento en pacientes mayores.

Uso en niños y adolescentes

No se debe utilizar Ketilept en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ketilept

Si se ingiere una dosis mayor que la recetada por el médico, el paciente puede experimentar somnolencia, mareos, ritmo cardíaco anormal. Debe contactar a su médico o ingresar en el hospital de inmediato. Debe llevar consigo las tabletas de Ketilept.

Omision de la ingesta de Ketilept

Si el paciente olvidó tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe tomar el medicamento a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Suspensión de la ingesta de Ketilept

No debe suspender la ingesta del medicamento sin consultar a su médico. Si se suspende abruptamente la ingesta de Ketilept, pueden ocurrir dificultades para dormir (insomnio), náuseas, dolores de cabeza, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad. El médico puede recomendar una reducción gradual de la dosis antes de finalizar el tratamiento.
Si tiene alguna duda adicional sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• Mareos (que pueden provocar caídas), dolores de cabeza, sequedad en la boca.
• Somnolencia (que puede desaparecer durante el tratamiento continuo con Ketilept) (puede provocar caídas).
• Síntomas de abstinencia (síntomas que pueden ocurrir después de suspender la ingesta de Ketilept), incluyendo dificultades para dormir (insomnio), náuseas, dolores de cabeza, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad y aumento de peso. Se recomienda una reducción gradual del medicamento durante 1-2 semanas.
• Aumento de peso.
• Movimientos musculares anormales. Incluyen dificultades para iniciar movimientos musculares, temblor, inquietud o rigidez muscular sin dolor.
• Cambios en las cantidades de algunas grasas (triglicéridos y colesterol total).

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Aceleración del ritmo cardíaco.
• Sensación de latidos cardíacos irregulares, latidos cardíacos rápidos o saltos en los latidos cardíacos.
• Estreñimiento, dispepsia.
• Debilidad.
• Hinchazón en las manos o los pies.
• Presión arterial baja al levantarse. Esto puede provocar mareos o desmayos (puede provocar caídas).
• Aumento de los niveles de azúcar en la sangre.
• Visión borrosa.
• Sueños y pesadillas extraños.
• Aumento del apetito.
• Irritabilidad.
• Trastornos del habla y el lenguaje.
• Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión. Debe contactar a su médico o ingresar en el hospital de inmediato!
• Dificultades para respirar.
• Vómitos (especialmente en personas mayores).
• Fiebre.
• Cambios en los niveles de hormonas tiroideas en la sangre.
• Disminución del recuento de algunos tipos de glóbulos blancos.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre
• Aumento del nivel de prolactina en la sangre. El aumento del nivel de prolactina puede provocar, en casos raros, los siguientes síntomas: o Hinchazón de los senos en hombres y mujeres y producción inesperada de leche. o Disminución o irregularidad en el ciclo menstrual en mujeres.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Convulsiones.
• Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas con ampollas y hinchazón de la piel y alrededor de la boca.
• Sensaciones desagradables en las extremidades inferiores (síndrome de piernas inquietas).
• Dificultades para tragar.
• Movimientos involuntarios, especialmente de los músculos de la cara o la lengua.
• Trastornos de la función sexual.
• Diabetes.
• Cambios en la actividad eléctrica del corazón observados en el ECG (prolongación del intervalo QT).
• Frecuencia cardíaca más lenta de lo normal, que puede ocurrir al comenzar el tratamiento y que puede estar relacionada con la presión arterial baja y el desmayo.
• Dificultades para orinar.
• Desmayo (puede provocar caídas).
• Obstrucción nasal.
• Disminución del recuento de glóbulos rojos.
• Disminución del nivel de sodio en la sangre.
• Empeoramiento de la diabetes preexistente.
• Desorientación.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• Erupción cutánea grave, ampollas, manchas rojas en la piel.
• Reacción alérgica grave (anafiláctica), que puede provocar dificultades para respirar o choque.
• Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, la boca o la garganta (angioedema).
• Enfermedad cutánea grave, boca, ojos y genitales con formación de ampollas (síndrome de Stevens-Johnson). Véase el punto 2.
• Disfunción de la hormona que regula la cantidad de orina.
• Descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis).

Efectos adversos con frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser establecida con los datos disponibles):

• Trastornos del músculo cardíaco (cardiomiopatía).
• Inflamación del músculo cardíaco.
• Erupción cutánea con manchas rojas y pruriginosas (eritema multiforme). Véase el punto 2.
• Aparición repentina de áreas de piel enrojecida con pequeñas ampollas llenas de pus (erupción aguda generalizada pustulosa (AGEP). Véase el punto 2.
• Reacción grave y repentina al medicamento con síntomas como fiebre y formación de ampollas en la piel y descamación (necrolisis epidérmica tóxica). Véase el punto 2.
• Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) que incluye síntomas similares a la gripe con erupción, fiebre, hinchazón de los ganglios y resultados anormales de las pruebas de sangre (incluyendo un aumento en el recuento de eosinófilos y la actividad de las enzimas hepáticas). Véase el punto 2.
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), a menudo con erupción cutánea y pequeñas manchas rojas o púrpuras.
• En los recién nacidos de madres que tomaron Ketilept durante el embarazo, pueden ocurrir síntomas de abstinencia.
• Accidente cerebrovascular.

Los medicamentos de este grupo pueden alterar el ritmo cardíaco, lo que puede ser un estado grave y, en casos individuales, puede provocar la muerte.
Algunos efectos adversos solo son visibles después de realizar pruebas de sangre. Estos incluyen cambios en los niveles de algunas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, cambios en los niveles de hormonas tiroideas en la sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, disminución del recuento de algunos tipos de glóbulos blancos, disminución del recuento de glóbulos rojos, aumento del nivel de fosfocreatina quinasa (sustancia procedente de los músculos) en la sangre, disminución del nivel de sodio en la sangre y aumento del nivel de prolactina en la sangre. El aumento del nivel de prolactina puede provocar, en casos raros, los siguientes síntomas:

• Hinchazón de los senos y producción inesperada de leche en hombres y mujeres.
• Disminución o irregularidad en el ciclo menstrual en mujeres.

El médico puede recomendar pruebas de control.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los mismos efectos adversos que en adultos también pueden ocurrir en niños y adolescentes.
Los siguientes efectos adversos se han observado con más frecuencia en niños y adolescentes o no se han observado en adultos:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Aumento del nivel de prolactina en la sangre. En casos raros, puede provocar
• hinchazón de los senos y producción inesperada de leche en niños y niñas,
• disminución o irregularidad en el ciclo menstrual en niñas
• Aumento del apetito
• Vómitos
• Movimientos musculares anormales, incluyendo dificultades para iniciar movimientos musculares, temblor, inquietud o rigidez muscular sin dolor.
• Aumento de la presión arterial

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Debilidad, desmayo (puede provocar caídas)
• Sensación de nariz congestionada
• Irritabilidad.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ketilept

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ketilept

El principio activo de Ketilept es el hemifumato de quetiapina. Cada tableta recubierta de 25 mg, 100 mg, 200 mg y 300 mg contiene respectivamente 28,78 mg, 115,13 mg, 230,26 mg y 345,4 mg de hemifumato de quetiapina.
Los demás componentes son:

Ketilept 25 mg, tabletas recubiertas

estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, povidona K-90, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), lactosa monohidratada, celulosa microcristalina
Recubrimiento: Opadry II 33G28523 White (triacetina, macrogol 3350, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E171), hipromelosa).

Ketilept 100 mg, tabletas recubiertas

estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, povidona K-90, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), lactosa monohidratada, celulosa microcristalina
Recubrimiento: Opadry II 33G28523 White (triacetina, macrogol 3350, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E171), hipromelosa).

Ketilept 200 mg, tabletas recubiertas

estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, povidona K-90, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), lactosa monohidratada, celulosa microcristalina
Recubrimiento: Opadry II 33G28523 White (triacetina, macrogol 3350, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E171), hipromelosa).
Opadry II 33G24283 Pink (óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), triacetina, macrogol 3350, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa).

Ketilept 300 mg, tabletas recubiertas

estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, povidona K-90, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), lactosa monohidratada, celulosa microcristalina
Recubrimiento: Opadry II 33G28523 White (triacetina, macrogol 3350, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E171), hipromelosa).

Cómo se presenta Ketilept y contenido del paquete

Ketilept 25 mg, tabletas recubiertas: blancas o blanquecinas, inodoras o casi inodoras, redondas, biconvexas, tabletas recubiertas con la inscripción "201" en un lado y la letra "E" estilizada en el otro lado.
Ketilept 100 mg, tabletas recubiertas: blancas o blanquecinas, inodoras o casi inodoras, redondas, biconvexas, tabletas recubiertas con la inscripción "E202" en un lado.
Ketilept 200 mg, tabletas recubiertas: rosadas, inodoras o casi inodoras, redondas, biconvexas, tabletas recubiertas con la inscripción "E204" en un lado.
Ketilept 300 mg, tabletas recubiertas: blancas o blanquecinas, inodoras o casi inodoras, redondas, biconvexas, tabletas recubiertas con la inscripción "E205" en un lado.

Paquete:

30, 50, 60, 70, 80, 90 o 100 tabletas recubiertas en blisters de PVC/PVDC/Aluminio transparentes y sin color, colocados en una caja de cartón

Titular de la autorización de comercialización

PROTERAPIA S.A.
Calle de la Defensa, 45 D
02-146 Varsovia

Fabricante

EGIS Pharmaceuticals PLC
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

Hungría:
Ketilept 25/100/150/200/300 mg comprimidos recubiertos con película
República Checa: Ketilept
Lituania: Ketilept 25/100/150/200/300 mg tabletės
Letonia:
Ketilept 25/100/150/200/300 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia
Ketilept 25/100/200/300 mg
Eslovaquia:
Ketilept 25/100/150/200/300 mg

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 17.06.2024