Ketesse

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ketesse, 25 mg, solución oral en sobres

Dexketoprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a su farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto
• 4.
• Si después de 3 a 4 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ketesse y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ketesse
• 3. Cómo tomar Ketesse
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ketesse
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ketesse y para qué se utiliza

Este medicamento es un analgésico perteneciente al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Ketesse se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de intensidad leve a moderada, por ejemplo, dolor muscular o articular, dismenorrea, dolor de muelas. Este medicamento está indicado para adultos.

2. Información importante antes de tomar Ketesse

Cuándo no tomar Ketesse:

• Si el paciente es alérgico a la trometamina de dexketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otros AINE;
• Si el paciente tiene asma o ha tenido ataques de asma en el pasado, rinitis alérgica aguda (período corto de inflamación de la mucosa nasal), pólipos nasales (crecimientos en el interior de la nariz causados por alergia), urticaria (erupción), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua o síndrome de dificultad respiratoria) o sibilancia después de tomar ácido acetilsalicílico o otro AINE;
• Si el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad a la luz en el pasado: reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (tipo de enrojecimiento y/o ampollas después de la exposición a la luz solar) mientras tomaba ketoprofeno (AINE) o fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de grasas en la sangre);
• Si el paciente tiene úlcera gástrica y/o duodenal o sangrado gástrico o intestinal, o si ha tenido sangrado gástrico o intestinal, úlcera o perforación en el pasado;
• Si el paciente tiene trastornos gastrointestinales crónicos (por ejemplo, dispepsia, acidez);
• Si el paciente ha tenido sangrado gástrico o intestinal o perforaciones debido a la ingesta previa de AINE para el dolor;
• Si el paciente tiene enfermedades intestinales con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave, trastornos renales o hepáticos moderados o graves;
• Si el paciente tiene tendencia excesiva a sangrar o trastornos de coagulación;
• Si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de líquidos del cuerpo) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
• Si la paciente está en el tercer trimestre de embarazo o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones:

Antes de comenzar a tomar Ketesse, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente tiene alergia o ha tenido problemas de alergia en el pasado;
• Si el paciente tiene trastornos renales, hepáticos o cardíacos (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), así como retención de líquidos, o si alguno de estos problemas ha ocurrido en el pasado;
• En pacientes que toman diuréticos o que tienen deshidratación y reducción del volumen de sangre debido a la pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, micción frecuente, diarrea o vómitos);
• Si el paciente tiene enfermedades cardíacas, ha tenido un accidente cerebrovascular o se sospecha que pertenece a un grupo de riesgo relacionado con estas condiciones (por ejemplo, en caso de hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol o tabaquismo). En estos casos, antes de tomar Ketesse, debe consultar a su médico o farmacéutico. La ingesta de medicamentos como Ketesse puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco („infarto de miocardio”) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la ingesta a largo plazo de dosis altas del medicamento. No debe tomar dosis más altas o durante más tiempo de lo recomendado;
• Si el paciente es anciano: existe un mayor riesgo de efectos adversos (véase el punto 4). En caso de que ocurran efectos adversos, debe contactar inmediatamente a su médico;
• En mujeres con problemas de fertilidad o sometidas a pruebas de infertilidad (este medicamento puede alterar la fertilidad femenina y no debe tomarse en mujeres que planean quedar embarazadas o que están siendo tratadas por infertilidad);
• Si el paciente tiene trastornos de la formación de sangre o células sanguíneas;
• Si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan el tejido conjuntivo);
• Si el paciente ha tenido enfermedades intestinales inflamatorias crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) en el pasado;
• Si el paciente tiene otras enfermedades gástricas o intestinales;
• Si el paciente tiene infección - véase a continuación, el punto titulado „Infecciones”;
• Si el paciente está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera gástrica y/o duodenal o sangrado, como los corticosteroides orales, algunos medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, como los ISRS), medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, warfarina o otros medicamentos anticoagulantes. En estos casos, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico, quien puede decidir administrar un medicamento adicional para proteger el estómago (como el misoprostol o medicamentos que reducen la producción de ácido gástrico).
• En pacientes con asma en combinación con rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, el riesgo de sensibilidad al ácido acetilsalicílico y/o AINE es mayor que en el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en pacientes con sensibilidad al ácido acetilsalicílico y/o AINE.

Infecciones

El dexketoprofeno puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, este medicamento puede retrasar la aplicación del tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con el herpes zóster. Si el paciente está tomando este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado el uso de dexketoprofeno en niños y adolescentes. No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en estos grupos de edad, por lo que no debe administrarse a niños y adolescentes.

Ketesse y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Ketesse, y para otros puede ser necesario cambiar la dosis debido a la ingesta simultánea de Ketesse.
Debe informar siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con este medicamento:
No se recomienda la ingesta simultánea de:

• Ácido acetilsalicílico, corticosteroides o otros medicamentos antiinflamatorios
• Warfarina, heparina u otros medicamentos anticoagulantes
• Litio utilizado para tratar algunos trastornos del estado de ánimo
• Metotrexato (medicamento anticanceroso o inmunosupresor) utilizado en dosis altas de 15 mg por semana
• Derivados de la hidantoina y fenitoína utilizados para tratar la epilepsia
• Sulfametoxazol utilizado para tratar infecciones bacterianas.

La ingesta simultánea que requiere precaución:

• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos y antagonistas de la angiotensina II utilizados para tratar la hipertensión y enfermedades cardíacas
• Pentoxifilina y oksipentifilina utilizados para tratar úlceras en la insuficiencia venosa crónica
• Zidovudina utilizada para tratar infecciones virales
• Antibióticos aminoglucósidos utilizados para tratar infecciones bacterianas
• Derivados de la sulfonilurea (por ejemplo, clorpropamida y glibenclamida), utilizados para tratar la diabetes
• Metotrexato utilizado en dosis bajas, por debajo de 15 mg por semana.

La ingesta simultánea que requiere consideración especial:

• Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados para tratar infecciones bacterianas
• Ciclosporina y tacrolimus utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunológico y trasplantes
• Estreptokinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para disolver coágulos
• Probenecid utilizado para tratar la gota
• Digoxina utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca crónica
• Mifepristona utilizada como medicamento para interrumpir el embarazo
• Medicamentos antidepresivos de la clase de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
• Medicamentos antiplaquetarios utilizados para reducir la agregación de plaquetas y la formación de coágulos sanguíneos
• Medicamentos beta-bloqueantes utilizados para tratar la hipertensión y enfermedades cardíacas
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexed.

En caso de duda sobre la ingesta de Ketesse, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Ketesse con alimentos, bebidas y alcohol

Se recomienda tomar el medicamento con las comidas para reducir la posibilidad de molestias gástricas (véase también el punto 3 „Cómo tomar Ketesse”).
No debe consumir alcohol mientras tome este medicamento. La ocurrencia de algunos efectos adversos, especialmente aquellos relacionados con el tracto gastrointestinal o el sistema nervioso central, es más probable cuando se toma Ketesse con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar este medicamento en el tercer trimestre de embarazo o durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento, ya que la ingesta de Ketesse puede ser inapropiada en esta situación.
Las mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas deben evitar tomar este medicamento. La ingesta de Ketesse durante el embarazo solo debe realizarse bajo la indicación de un médico.
No se recomienda la ingesta de este medicamento en mujeres que planean quedar embarazadas o durante la evaluación de la infertilidad.
La información sobre el posible impacto en la fertilidad se encuentra también en el punto 2 „Advertencias y precauciones”.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento puede tener un efecto leve en la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria, debido a la posibilidad de mareos, somnolencia y trastornos de la visión como efectos adversos.
En caso de experimentar estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan.
En caso de duda, debe consultar a su médico.

Ketesse contiene metilparahidroxibenzoato (E 218)

Este medicamento puede causar reacciones alérgicas (también retrasadas), ya que contiene metilparahidroxibenzoato.

Ketesse contiene sacarosa

Si su médico le ha informado que tiene intolerancia a algunos azúcares, antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico.
Cada dosis contiene 2,0 g de sacarosa. Esto también debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.

Ketesse contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, el medicamento se considera „exento de sodio”.

3. Cómo tomar Ketesse

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tomar la dosis más pequeña efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
Si los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran durante la ingesta del medicamento, debe consultar inmediatamente a su médico (véase el punto 2).
Adultos mayores de 18 años
La dosis diaria recomendada es 1 sobre (25 mg de dexketoprofeno) cada 8 horas, pero no más de 3 sobres (75 mg) al día.
Si después de 3 a 4 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico. El médico informará al paciente sobre la cantidad de sobres que debe tomar al día y durante cuánto tiempo.
La dosis dependerá del tipo, gravedad y duración del dolor del paciente.
En personas mayores o con enfermedades renales o hepáticas, se recomienda comenzar con una dosis diaria total más baja, equivalente a no más de 2 sobres (50 mg de dexketoprofeno).
En caso de buena tolerancia al dexketoprofeno en personas mayores, esta dosis inicial puede aumentarse posteriormente a la dosis recomendada para la población general (75 mg).

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Forma de administración

La solución oral puede tomarse directamente del sobre o después de mezclar el contenido del sobre en un vaso de agua. Después de abrir el sobre, debe consumir todo el contenido.
El contenido de los sobres debe tomarse con las comidas, lo que puede reducir la posibilidad de molestias gástricas (véase también el punto 2 de esta hoja de instrucciones). En caso de dolor agudo, cuando se necesita un alivio rápido, se recomienda tomar el medicamento en ayunas, al menos 15 minutos antes de cualquier comida, lo que permitirá una absorción ligeramente más rápida del medicamento.

Sobredosis de Ketesse

En caso de sospecha de sobredosis, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Debe recordar llevar el paquete del medicamento o la hoja de instrucciones para el paciente.

Olvido de una dosis de Ketesse

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. La próxima dosis debe administrarse según el plan de dosificación (véase el punto 3 „Cómo tomar Ketesse”).
En caso de duda adicional sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación y se clasifican según su frecuencia de ocurrencia. La concentración máxima de dexketoprofeno en suero después de la administración de la solución oral es mayor que la observada después de la administración de tabletas, por lo que no se puede descartar un posible aumento del riesgo de efectos adversos (sistema gastrointestinal).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Náuseas y/o vómitos, dolor abdominal, principalmente en los cuadrantes superiores, diarrea, dispepsia.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Mareos de origen vestibular, mareos, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, enrojecimiento facial, gastritis, estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal, flatulencia, erupción cutánea, fatiga, dolor, sensación de fiebre y escalofríos, malestar general.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Úlcera gástrica, sangrado o perforación de la úlcera gastrointestinal (que puede manifestarse como vómitos con sangre o heces negras), síncope, hipertensión, bradicardia, edema periférico (por ejemplo, tobillos hinchados), edema de la glotis, anorexia, sensación anormal, erupción cutánea pruriginosa, acné, hiperhidrosis, dolor de espalda, poliuria, trastornos menstruales, trastornos de la próstata, resultados de pruebas de función hepática anormales (pruebas de sangre), daño hepático (hepatitis aguda), insuficiencia renal aguda.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Reacciones anafilácticas (reacciones agudas de hipersensibilidad que pueden llevar a un shock anafiláctico), úlcera de la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell), edema facial o edema de los labios y la garganta (edema angioneurótico), disnea debido a la constricción de las vías respiratorias (broncoespasmo), disnea, taquicardia, hipotensión, pancreatitis, visión borrosa, tinnitus, reacciones de hipersensibilidad cutánea, hipersensibilidad cutánea a la luz, prurito, trastornos renales, leucopenia, trombocitopenia.

Debe informar inmediatamente a su médico si nota cualquier efecto adverso al comienzo del tratamiento, especialmente aquellos relacionados con el estómago o el intestino (por ejemplo, dolor abdominal, acidez o sangrado), si ha experimentado efectos adversos similares en el pasado debido a la ingesta prolongada de medicamentos antiinflamatorios, especialmente si es una persona mayor.
Si aparece una erupción cutánea o cualquier daño a las mucosas en la boca o los genitales, o cualquier síntoma de alergia, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con este medicamento.
Al administrar AINE, puede ocurrir retención de líquidos y edema (especialmente en los tobillos y las piernas), aumento de la presión arterial y insuficiencia cardíaca.
La ingesta de medicamentos como Ketesse puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco („infarto de miocardio”) o accidente cerebrovascular.
En pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan el tejido conjuntivo), la administración de medicamentos antiinflamatorios puede causar ocasionalmente fiebre, dolor de cabeza y rigidez cervical.
Los efectos adversos más comúnmente observados fueron trastornos gástricos y intestinales. Especialmente en personas mayores, puede ocurrir úlcera gástrica, perforación o sangrado gástrico y/o duodenal, en algunos casos con resultado mortal.
Después de la administración del medicamento, se han observado: náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces negras, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn.
Con menor frecuencia, se ha observado gastritis.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier síntoma no deseado, incluidos cualquier síntoma no deseado no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ketesse

Debe conservar este medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón y en el sobre después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Sin instrucciones especiales de conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ketesse?

El principio activo es dexketoprofeno (en forma de trometamina de dexketoprofeno). Cada sobre contiene 25 mg de dexketoprofeno en forma de trometamina de dexketoprofeno.
Los demás componentes son: glicirrizinato de amonio, dihidrocalcona de neohesperidina, metilparahidroxibenzoato, sacarina sódica, sacarosa, macrogol 400, aroma de limón, povidona K-90, fosfato disódico anhidro, fosfato sódico dihidrogenado, agua purificada (véase el punto 2, Ketesse contiene sacarosa).

Cómo se presenta Ketesse y contenido del paquete?

Solución oral ligeramente coloreada con aroma a limón y sabor dulce a limón-cítrico.
Los paquetes contienen 2, 4, 10 o 20 sobres.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxemburgo
Luxemburgo

Fabricante

Laboratorios Menarini S.A.
Alfons XII, 587, Badalona
08918 Barcelona
España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Hungría, Italia, España: Enantyum
Estonia, Letonia, Lituania: Ketesse
Grecia: Viaxal
Polonia: Ketesse
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 05/2021