Ivabradina Sintion

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ivabradina Synthon, 5 mg, tabletas recubiertas

Ivabradina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ivabradina Synthon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ivabradina Synthon
• 3. Cómo tomar Ivabradina Synthon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ivabradina Synthon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ivabradina Synthon y para qué se utiliza

Ivabradina Synthon (ivabradina) es un medicamento cardíaco utilizado:

• para tratar la angina de pecho estable (que causa dolor en el pecho) en pacientes adultos con una frecuencia cardíaca de 70 u más latidos por minuto. Se utiliza en adultos que no toleran o no pueden tomar medicamentos para enfermedades cardíacas llamados betabloqueantes. También se utiliza en combinación con betabloqueantes en adultos que no responden adecuadamente al tratamiento con solo betabloqueantes;
• para tratar la insuficiencia cardíaca crónica en pacientes adultos con una frecuencia cardíaca de 75 u más latidos por minuto. Se utiliza en combinación con el tratamiento estándar, incluyendo betabloqueantes, o cuando los betabloqueantes están contraindicados o no son tolerados.

Angina de pecho estable (a menudo llamada "angina")
La angina de pecho estable es una enfermedad cardíaca que ocurre cuando el músculo cardíaco no recibe suficiente oxígeno. El síntoma más común de la angina de pecho es el dolor o la incomodidad en el pecho.
Insuficiencia cardíaca crónica
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La insuficiencia cardíaca crónica es una enfermedad que ocurre cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo. Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son la falta de aliento, el cansancio, la fatiga y el edema en los tobillos.
Cómo actúa Ivabradina Synthon?
El efecto específico de la ivabradina que reduce la frecuencia cardíaca ayuda:

• a controlar y reducir la frecuencia de los ataques de angina de pecho al disminuir la demanda de oxígeno del corazón;
• a mejorar la función cardíaca y los resultados en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.

2. Información importante antes de tomar Ivabradina Synthon

Cuándo no tomar Ivabradina Synthon

• si el paciente es alérgico a la ivabradina o a alguno de los demás componentes de este medicamento(enumerados en el punto 6);
• en pacientes con frecuencia cardíaca en reposo demasiado baja(por debajo de 70 latidos por minuto);
• en pacientes con choque cardiogénico(una condición cardíaca tratada en el hospital);
• en pacientes con trastornos del ritmo cardíaco(como síndrome del nódulo sinusal, bloqueo auriculoventricular, bloqueo auriculoventricular de tercer grado);
• en pacientes con infarto de miocardio reciente;
• en pacientes con hipotensión arterial grave;
• en pacientes con angina de pecho inestable(una forma grave con dolores en el pecho muy frecuentes relacionados o no con el esfuerzo);
• en pacientes con insuficiencia cardíacaque ha empeorado recientemente;
• si la actividad cardíaca está controlada exclusivamente por un marcapasos;
• en pacientes con enfermedades hepáticas graves;
• en pacientes que actualmente están tomando medicamentos para tratar infecciones fúngicas (como ketconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (como josamicina, claritromicina, telitromicinao eritromicinaadministrada por vía oral), medicamentos para tratar el VIH (como nelfinavir, ritonavir) o nefazodona(un medicamento para tratar la depresión), o diltiazem, verapamilo(utilizados para tratar la hipertensión o la angina de pecho);
• si la paciente es en edad reproductiva y no está utilizando métodos anticonceptivos adecuados;
• en mujeres embarazadas o que intentan quedarse embarazadas;
• en mujeres en período de lactancia.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ivabradina Synthon, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco(como latidos irregulares, palpitaciones, empeoramiento del dolor en el pecho) o una anomalía en el electrocardiogramallamada síndrome de QT largo;
• si el paciente experimenta síntomas como fatiga, mareoo dificultad para respirar(lo que puede indicar una frecuencia cardíaca demasiado baja);
• si el paciente experimenta síntomas de auriculación(un latido cardíaco muy rápido en reposo, por encima de 110 latidos por minuto, o un latido irregular sin causa aparente, difícil de medir);
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular reciente;
• si el paciente tiene hipotensión arterial leve o moderada;

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• si el paciente tiene presión arterial no controlada, especialmente después de cambiar el tratamiento antihipertensivo;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca graveo insuficiencia cardíaca con una anomalía en el electrocardiogramallamada bloqueo de rama del haz de His;
• si el paciente tiene enfermedad crónica de la retina;
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas moderadamente graves;
• si el paciente tiene enfermedades renales graves.

En caso de que ocurra alguna de las situaciones mencionadas anteriormente, debe informar a su médico antes de tomar o mientras toma Ivabradina Synthon.

Niños

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. Los datos disponibles para este grupo de edad son insuficientes.

Ivabradina Synthon y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Ivabradina Synthon o realizar un seguimiento estricto de su uso:

• fluconazol(un medicamento antifúngico);
• rifampicina(un antibiótico);
• barbitúricos(utilizados para tratar trastornos del sueño o la epilepsia);
• fenitoína(utilizada para tratar la epilepsia);
• preparados de hierba de San Juan Hypericum perforatum) (medicamentos herbales utilizados para tratar la depresión);
• medicamentos que prolongan el intervalo QT utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco u otras afecciones, como:
• quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona(medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• bepridil(un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho);
• algunos tipos de medicamentos utilizados para tratar la ansiedad, la esquizofrenia u otras psicosis (como pimozida, ziprasidona, serfundol);
• medicamentos antipalúdicos (como mefloquina o halofantrina);
• eritromicinaadministrada por vía intravenosa (un antibiótico);
• pentamidina(un medicamento utilizado para tratar infecciones parasitarias);
• cisaprida(un medicamento utilizado para tratar el reflujo gastroesofágico);
• algunos tipos de diuréticos que pueden reducir los niveles de potasio en la sangre, como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida(utilizados para tratar el edema, la hipertensión).

Uso de Ivabradina Synthon con alimentos y bebidas

Al tomar Ivabradina Synthon, debe evitar beber jugo de toronja.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Ivabradina Synthon durante el embarazo o si planea tener un hijo (véase "Cuándo no tomar Ivabradina Synthon").
Si queda embarazada mientras toma Ivabradina Synthon, debe informar a su médico.
La paciente en edad reproductiva no debe tomar Ivabradina Synthon a menos que utilice métodos anticonceptivos adecuados (véase "Cuándo no tomar Ivabradina Synthon").
No debe tomar Ivabradina Synthon durante la lactancia (véase "Cuándo no tomar Ivabradina Synthon"). La paciente debe consultar a su médico si está amamantando o planea amamantar, ya que la lactancia debe interrumpirse mientras toma Ivabradina Synthon.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ivabradina Synthon puede causar trastornos visuales transitorios (sensación temporal de luz intensa en el campo de visión, véase "Posibles efectos adversos"). En caso de que ocurran, debe tener cuidado al conducir vehículos o operar maquinaria, especialmente en situaciones en las que puede haber cambios bruscos en la iluminación, especialmente al conducir de noche.

Ivabradina Synthon contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Ivabradina Synthon contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por unidad de dosificación, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Ivabradina Synthon

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Ivabradina Synthon debe tomarse durante las comidas.
La tableta de 5 mg de Ivabradina Synthon puede dividirse en dosis.
Si el paciente está siendo tratado por angina de pecho estable
La dosis inicial no debe ser mayor que una tableta de 5 mg de Ivabradina Synthon dos veces al día. Si el paciente todavía tiene síntomas de angina de pecho y tolera bien la dosis de 5 mg dos veces al día, la dosis puede aumentarse. La dosis de mantenimiento no debe exceder los 7,5 mg dos veces al día. El médico recetará la dosis adecuada para el paciente. La dosis habitual es una tableta por la mañana y una tableta por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si el paciente tiene 75 o más), el médico puede recomendar la mitad de la dosis habitual, es decir, una tableta de 2,5 mg o media tableta de 5 mg de Ivabradina Synthon por la mañana y una tableta de 2,5 mg o media tableta de 5 mg por la noche.
Si el paciente está siendo tratado por insuficiencia cardíaca crónica
La dosis habitual es una tableta de 5 mg de Ivabradina Synthon dos veces al día; si es necesario, la dosis se puede aumentar a una tableta de 7,5 mg de Ivabradina Synthon dos veces al día. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente. La dosis habitual es una tableta por la mañana y una tableta por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si el paciente tiene 75 o más), el médico puede recomendar la mitad de la dosis, es decir, una tableta de 2,5 mg o media tableta de 5 mg de Ivabradina Synthon por la mañana y una tableta de 2,5 mg o media tableta de 5 mg por la noche.
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Tomar una dosis mayor de la recomendada de Ivabradina Synthon

Después de tomar una dosis grande de Ivabradina Synthon, puede ocurrir dificultad para respirar o sensación de fatiga, ya que se produce una desaceleración excesiva de la actividad cardíaca. En tal caso, debe consultar a su médico de inmediato.

Olvidar una dosis de Ivabradina Synthon

En caso de olvidar una dosis de Ivabradina Synthon, la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ivabradina Synthon

Como el tratamiento de la angina de pecho o la insuficiencia cardíaca crónica suele ser a largo plazo, antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento, debe consultar a su médico.
Si siente que el efecto de Ivabradina Synthon es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más comunes de este medicamento dependen de la dosis y están relacionados con su mecanismo de acción:
Muy frecuentesefectos adversos (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Trastornos visuales (sensaciones temporales de luz intensa, generalmente causadas por cambios bruscos en la iluminación). Estos trastornos también se describen como aureola, destellos de colores, visión doble o imágenes múltiples. Por lo general, aparecen dentro de los primeros dos meses de tratamiento y pueden volver a ocurrir, así como desaparecer durante el tratamiento o después del tratamiento.
Frecuentesefectos adversos (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)
Cambios en la actividad cardíaca (síntomas de desaceleración de la frecuencia cardíaca). Los síntomas ocurren especialmente dentro de los primeros 2 a 3 meses después del inicio del tratamiento.
También se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentesefectos adversos (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)
Latidos irregulares, rápidos (auriculación) • sensación de latidos irregulares (bradicardia, extrasístoles ventriculares, bloqueo auriculoventricular de primer grado (intervalo PQ prolongado en el electrocardiograma)) • presión arterial no controlada • dolores de cabeza • mareo y visión borrosa (visión nublada).
No muy frecuentesefectos adversos (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)
Palpitaciones y latidos extrasístoles • náuseas • estreñimiento • diarrea • dolor abdominal • sensación de mareo (mareo de origen vestibular) • dificultad para respirar (dificultad para respirar) • calambres musculares • altos niveles de ácido úrico en la sangre, aumento del número de eosinófilos en la sangre (un tipo de glóbulo blanco) y aumento de la creatinina en la sangre (un producto de descomposición muscular) • erupciones cutáneas • edema angioneurótico (como rostro hinchado, lengua o garganta hinchada, dificultad para respirar o tragar) • presión arterial baja

• mareo • sensación de fatiga • sensación de debilidad • anormalidades en el electrocardiograma • visión doble • visión reducida.

Rarosefectos adversos (pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes)
Urticaria • picazón • enrojecimiento de la piel • malestar general.
Muy rarosefectos adversos (pueden afectar a 1 de cada 10000 pacientes)
Latidos irregulares (bloqueo auriculoventricular de segundo grado, bloqueo auriculoventricular de tercer grado, síndrome del nódulo sinusal).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al "sistema nacional de notificación"
mencionado en
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Agencia de Registros de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ivabradina Synthon

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ivabradina Synthon?

• El principio activo del medicamento es ivabradina (en forma de clorhidrato de ivabradina). Ivabradina Synthon 5 mg: cada tableta recubierta contiene 5 mg de ivabradina (en forma de clorhidrato).

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• Los demás componentes de la tableta son: betadex, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio y los componentes de la cubierta de la tableta: hipromelosa (HPMC 2910), lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172)

Cómo se presenta Ivabradina Synthon y qué contiene el paquete?

Ivabradina Synthon 5 mg: tabletas recubiertas rosadas, redondas, de aproximadamente 8,7 mm de diámetro, con la inscripción "I9VB" y una línea de corte en un lado y "5" en el otro lado.
Las tabletas se presentan en blisters de PVC/PE/PVDC/aluminio o aluminio/aluminio y cajas de cartón de 14, 28, 56, 56x1 (dosis única), 84, 98, 100 o 112 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Synthon BV
Microweg 22,
6545 CM Nimega
Países Bajos

Fabricante

Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
España
Synthon BV
Microweg 22,
6545 CM Nimega
Países Bajos
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597,
678 01 Blansko
República Checa

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Grecia: Ivabradina/DEMO 5 mg
Francia: IVABRADINA TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé
Países Bajos: Ivabradina Synthon 5 mg, filmomhulde tabletten
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Fecha de la última actualización del folleto: 01/02/2023

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