Ivoiart

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Folleto adjunto al embalaje: información para el paciente

Ivohart, 5 mg, tabletas recubiertas

Ivohart, 7,5 mg, tabletas recubiertas

Ivabradina

Es importante leer atentamente el contenido de este folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Ivohart y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ivohart
• 3. Cómo tomar Ivohart
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ivohart
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Ivohart y para qué se utiliza

Ivohart (ivabradina) es un medicamento cardíaco utilizado para tratar:

• angina de pecho estable sintomática (que causa dolor en el pecho) en pacientes adultos con una frecuencia cardíaca de 70 u más latidos por minuto. Se utiliza en pacientes adultos que no toleran o no pueden tomar medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas llamados beta-bloqueantes. También se utiliza en combinación con beta-bloqueantes en pacientes adultos cuyo estado no está completamente controlado con beta-bloqueantes.
• insuficiencia cardíaca crónica en pacientes adultos con una frecuencia cardíaca de 75 u más latidos por minuto. Se utiliza en combinación con el tratamiento estándar, incluyendo beta-bloqueantes o cuando los beta-bloqueantes están contraindicados o no son tolerados.

Sobre la angina de pecho estable (a menudo llamada "angina")
La angina de pecho estable es una enfermedad cardíaca que ocurre cuando el músculo cardíaco no recibe suficiente oxígeno. Esta enfermedad suele ocurrir en personas entre 40 y 50 años.
El síntoma más común de la angina de pecho es el dolor o la incomodidad en el pecho. La angina de pecho ocurre con más frecuencia cuando el corazón late más rápido, por ejemplo, después del ejercicio, en emociones, en un entorno frío o después de una comida. En personas con angina de pecho, la aceleración del ritmo cardíaco provoca dolor en el pecho.
Sobre la insuficiencia cardíaca crónica
La insuficiencia cardíaca crónica es una enfermedad cardíaca que ocurre cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo. Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son la falta de aliento, el cansancio, la fatiga y el edema en los tobillos.
Cómo funciona Ivohart?
Ivohart actúa principalmente reduciendo la frecuencia cardíaca en unos pocos latidos por minuto. Esto conduce a una reducción de la demanda de oxígeno del músculo cardíaco, especialmente en situaciones en las que es más probable que ocurra un ataque de angina. De esta manera, Ivohart ayuda a controlar y reducir la frecuencia de los ataques de angina.
Además, dado que la frecuencia cardíaca aumentada tiene un efecto adverso en la función cardíaca y el pronóstico de supervivencia en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, el efecto específico de la ivabradina, que reduce la frecuencia cardíaca, ayuda a mejorar la función cardíaca y el pronóstico de supervivencia en estos pacientes.

2. Información importante antes de tomar Ivohart

Cuándo no tomar Ivohart

• si el paciente es alérgico a la ivabradina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• en pacientes con una frecuencia cardíaca en reposo demasiado baja (por debajo de 70 latidos por minuto);
• en pacientes con shock cardiogénico (enfermedad cardíaca tratada en el hospital);
• en pacientes con trastornos del ritmo cardíaco;
• en pacientes con infarto de miocardio reciente;
• en pacientes con presión arterial muy baja;
• en pacientes con angina de pecho inestable (forma grave con dolores en el pecho muy frecuentes relacionados o no con el ejercicio);
• en pacientes con insuficiencia cardíaca que ha empeorado recientemente;
• si la función cardíaca es causada exclusivamente por un marcapasos;
• en pacientes con enfermedades hepáticas graves;
• en pacientes que actualmente están tomando medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como ketconazol, itraconazol), antibióticos de la clase de los macrólidos (como josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina administrada por vía oral), medicamentos utilizados para tratar el VIH (como nelfinavir, ritonavir) o nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión), o diltiazem, verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión o la angina de pecho);
• si la paciente es de edad reproductiva y no utiliza métodos anticonceptivos adecuados;
• en mujeres embarazadas o que intentan quedarse embarazadas;
• en mujeres que están amamantando.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ivohart, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco (como latidos irregulares, palpitaciones, empeoramiento del dolor en el pecho) o fibrilación auricular persistente (tipo de latido irregular) o tiene una anormalidad en el electrocardiograma (ECG) llamada síndrome de QT largo;
• si el paciente tiene síntomas como fatiga, mareos o falta de aliento (lo que puede indicar una frecuencia cardíaca demasiado baja);
• si el paciente tiene síntomas de fibrilación auricular (frecuencia cardíaca alta en reposo, por encima de 110 latidos por minuto) o latidos irregulares sin causa aparente, ritmo cardíaco difícil de medir;
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular reciente;
• si el paciente tiene presión arterial baja o moderadamente baja;
• si el paciente tiene presión arterial no controlada, especialmente después de un cambio en el tratamiento antihipertensivo;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave o insuficiencia cardíaca con una anormalidad en el ECG llamada bloqueo de rama del haz de His;
• si el paciente tiene enfermedad crónica de la retina;
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas de gravedad moderada;
• si el paciente tiene enfermedades renales graves.

En caso de que ocurra alguna de las situaciones mencionadas anteriormente, debe informar a su médico antes de tomar o mientras toma Ivohart.

Niños y adolescentes

Ivohart no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ivohart y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Ivohart o realizar un seguimiento estricto de su uso:

• fluconazol (medicamento antifúngico);
• rifampicina (antibiótico);
• barbitúricos (utilizados para tratar trastornos del sueño o la epilepsia);
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia);
• preparados de hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (medicamentos herbales, utilizados para tratar la depresión);
• medicamentos que prolongan el intervalo QT utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco u otras afecciones, como:
• quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• bepridil (medicamento utilizado para tratar la angina de pecho);
• algunos tipos de medicamentos utilizados para tratar la ansiedad, la esquizofrenia u otras psicosis (como pimozida, ziprasidona, sertindol);
• medicamentos antimaláricos (como mefloquina o halofantrina);
• eritromicina administrada por vía intravenosa (antibiótico);
• pentamidina (medicamento antiparasitario);
• cisaprida (medicamento utilizado para tratar el reflujo gastroesofágico);
• algunos tipos de diuréticos que pueden reducir los niveles de potasio en la sangre, como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (utilizados para tratar el edema, la hipertensión).

Uso de Ivohart con alimentos y bebidas

Debe evitar beber jugo de toronja mientras esté tomando Ivohart.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Ivohart durante el embarazo o cuando esté planeando tener un hijo (véase "Cuándo no tomar Ivohart").
Debe consultar a su médico si se queda embarazada mientras está tomando Ivohart.
Las mujeres en edad reproductiva no deben tomar Ivohart a menos que utilicen métodos anticonceptivos adecuados (véase "Cuándo no tomar Ivohart").
No debe tomar Ivohart durante la lactancia (véase "Cuándo no tomar Ivohart"). La paciente debe consultar a su médico si está amamantando o planea amamantar, ya que la lactancia debe ser interrumpida si la paciente está tomando Ivohart.
Si la paciente está embarazada, está amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ivohart puede causar trastornos visuales transitorios (sensaciones de luz intensa en el campo visual, véase "Posibles efectos adversos"). En caso de que ocurran, debe tener cuidado al conducir vehículos o operar maquinaria, especialmente en situaciones en las que puede haber cambios repentinos en la iluminación, especialmente al conducir de noche.

Ivohart contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Ivohart

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Ivohart debe tomarse durante las comidas.
Si el paciente está siendo tratado por angina de pecho estable
La dosis inicial no debe ser mayor que una tableta de 5 mg de Ivohart dos veces al día.
Si el paciente todavía tiene síntomas de angina de pecho y tolera bien la dosis de 5 mg dos veces al día, la dosis puede ser aumentada. La dosis de mantenimiento no debe ser mayor que 7,5 mg dos veces al día. Su médico recetará la dosis adecuada para el paciente. La dosis habitual es una tableta por la mañana y una tableta por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si el paciente es anciano), su médico puede recetar la mitad de la dosis, es decir, la mitad de una tableta de 5 mg de Ivohart (lo que equivale a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y la mitad de una tableta de 5 mg por la noche.
Si el paciente está siendo tratado por insuficiencia cardíaca crónica
La dosis habitual es una tableta de 5 mg de Ivohart dos veces al día, y si es necesario, la dosis se puede aumentar a una tableta de 7,5 mg de Ivohart dos veces al día.
Su médico determinará la dosis adecuada para el paciente. La dosis habitual es una tableta por la mañana y una tableta por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si el paciente es anciano), su médico puede recetar la mitad de la dosis, es decir, la mitad de una tableta de 5 mg de Ivohart (lo que equivale a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y la mitad de una tableta de 5 mg por la noche.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Ivohart

Después de tomar una dosis grande de Ivohart, puede ocurrir falta de aliento o sensación de fatiga, ya que se produce una desaceleración excesiva del ritmo cardíaco (frecuencia cardíaca). En tal caso, debe consultar a su médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Ivohart

En caso de que se olvide una dosis de Ivohart, la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ivohart

Como el tratamiento de la angina de pecho o la insuficiencia cardíaca crónica suele ser a largo plazo, antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento, debe consultar a su médico.
Si siente que el efecto de Ivohart es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ivohart puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define de la siguiente manera:
muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes;
frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes;
no muy frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes;
raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes;
muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes;
frecuencia desconocida: la frecuencia de ocurrencia no puede establecerse con los datos disponibles.
Los efectos adversos más comunes de este medicamento dependen de la dosis y están relacionados con el mecanismo de acción del medicamento:
Muy frecuentes:
trastornos visuales (sensaciones de luz intensa, generalmente causadas por cambios repentinos en la iluminación). Estos trastornos también se describen como aureola, destellos de colores, imagen dividida o imágenes múltiples. Por lo general, aparecen en el transcurso de los primeros dos meses de tratamiento, después de los cuales pueden reaparecer y desaparecer durante la terapia o después del tratamiento.
Frecuentes:
cambios en la función cardíaca (síntomas de desaceleración del ritmo cardíaco). Los síntomas ocurren especialmente en el transcurso de los primeros 2 a 3 meses después del inicio del tratamiento.
También se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes:
latidos irregulares, latidos rápidos, sensación de latidos irregulares, presión arterial no controlada, dolores de cabeza, mareos y visión borrosa (visión nublada).
No muy frecuentes:
palpitaciones y latidos adicionales, náuseas, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, sensación de mareo (mareo de origen vestibular), dificultades para respirar (falta de aliento), calambres musculares y cambios en los parámetros de laboratorio: altos niveles de ácido úrico en la sangre, aumento del número de eosinófilos en la sangre (tipo de glóbulo blanco) y aumento de los niveles de creatinina en la sangre (producto de descomposición muscular), erupciones cutáneas, edema angioneurótico (síntomas como rostro hinchado, lengua o garganta hinchada, dificultades para respirar o tragar), presión arterial baja, mareo, sensación de fatiga, sensación de debilidad, anormalidad en el ECG, visión doble, visión reducida.
Raros:
urticaria, picazón, enrojecimiento de la piel, malestar general.
Muy raros:
latidos irregulares.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calles de Alcalá, 56, 28071 Madrid, Tel.: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ivohart

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Ivohart

• El principio activo del medicamento es la ivabradina (en forma de clorhidrato). Ivohart: una tableta recubierta contiene 5 mg de ivabradina (lo que equivale a 5,390 mg de clorhidrato de ivabradina). Ivohart: una tableta recubierta contiene 7,5 mg de ivabradina (lo que equivale a 8,085 mg de clorhidrato de ivabradina).
• Los demás componentes son:

Núcleo de la tableta:
Lactosa monohidratada
Celulosa microcristalina
Croscaarmelosa sódica
Dióxido de silicio coloidal anhidro
Estearato de magnesio
Cubierta:
Hipromelosa 6 cp (E464)
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 6000 (E1521)
Estearato de magnesio (E470b)
Glicerol (E422)

Cómo es Ivohart y qué contiene el embalaje

Ivohart: tableta recubierta de color blanco, ovalada, convexa por ambos lados, con una ranura que facilita la división de la tableta y con la inscripción "5" en un lado, lisa por el otro lado.
Ivohart: tableta recubierta de color blanco, redonda, convexa por ambos lados con la inscripción "7.5" en un lado, lisa por el otro lado.
Las tabletas están disponibles en embalajes (blister de aluminio/aluminio, en caja de cartón) de 14, 28, 56, 84, 98, 100 o 112 tabletas.
No todas las tallas de embalaje deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

Genepharm S.A.
18 km de la avenida Maratón
15351 Pallini, Ática
Grecia
Fecha de la última actualización del folleto:11/2020