Ivares

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ivares, 5 mg, tabletas recubiertas

Ivares, 7,5 mg, tabletas recubiertas

Ivabradina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Consulte el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ivares y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ivares
• 3. Cómo tomar Ivares
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ivares
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ivares y para qué se utiliza

Ivares (Ivabradina) es un medicamento cardíaco utilizado para tratar:

• angina de pecho estable sintomática (que causa dolor en el pecho) en pacientes adultos con una frecuencia cardíaca de 70 o más latidos por minuto. Se utiliza en pacientes adultos que no toleran o no pueden tomar medicamentos para enfermedades cardíacas llamados beta-bloqueantes. También se utiliza en combinación con beta-bloqueantes en pacientes adultos cuyo estado no está completamente controlado con beta-bloqueantes.
• insuficiencia cardíaca crónica en pacientes adultos con una frecuencia cardíaca de 75 o más latidos por minuto. Se utiliza en combinación con el tratamiento estándar, incluyendo beta-bloqueantes o cuando los beta-bloqueantes están contraindicados o no son tolerados.

Sobre la angina de pecho estable (a menudo llamada "angina"):
La angina de pecho estable es una enfermedad cardíaca que ocurre cuando el músculo cardíaco no recibe suficiente oxígeno. El síntoma más común de la angina de pecho es el dolor o la incomodidad en el pecho.
Sobre la insuficiencia cardíaca crónica:
La insuficiencia cardíaca crónica es una enfermedad cardíaca que se produce cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre para todo el cuerpo. Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son la falta de aliento, la fatiga, el cansancio y la hinchazón en los tobillos.
Cómo actúa Ivares?
El efecto específico de la ivabradina, que reduce la frecuencia cardíaca, ayuda a:

• controlar y reducir el número de episodios de angina de pecho al reducir la demanda de oxígeno del corazón;
• mejorar la función cardíaca y los resultados en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.

2. Información importante antes de tomar Ivares

Cuándo no tomar Ivares:

• si el paciente es alérgico a la ivabradina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la frecuencia cardíaca del paciente en reposo es demasiado baja (menos de 70 latidos por minuto) antes del tratamiento;
• en pacientes con shock cardiogénico (estado cardíaco tratado en el hospital); en pacientes con trastornos del ritmo cardíaco (síndrome del nódulo sinusal, bloqueo auriculoventricular, bloqueo auriculoventricular de tercer grado);
• en pacientes con infarto de miocardio;
• en pacientes con presión arterial muy baja;
• en pacientes con angina de pecho inestable (forma grave con dolores en el pecho muy frecuentes relacionados o no con el esfuerzo);
• en pacientes con insuficiencia cardíaca que ha empeorado recientemente;
• si la función cardíaca es causada únicamente por un marcapasos;
• en pacientes con enfermedades hepáticas graves;
• en pacientes que actualmente están tomando medicamentos para tratar infecciones fúngicas (como ketconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (como josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina administrada por vía oral), medicamentos para tratar el VIH (como nelfinavir, ritonavir) o nefazodona (medicamento para tratar la depresión), o diltiazem, verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión o la angina de pecho);
• si la paciente es de edad reproductiva y no utiliza métodos anticonceptivos adecuados;
• en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ivares, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco (como latidos irregulares, palpitaciones, empeoramiento del dolor en el pecho) o fibrilación auricular persistente (tipo de latido irregular), o tiene una anormalidad en el electrocardiograma (ECG) llamada "síndrome de QT largo";
• si el paciente tiene síntomas como fatiga, mareos o falta de aliento (que pueden indicar una frecuencia cardíaca demasiado lenta);
• si el paciente tiene síntomas de fibrilación auricular [latido muy rápido en reposo (más de 110 latidos por minuto) o latido irregular, sin causa aparente, difícil de medir];
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular recientemente;
• si el paciente tiene presión arterial baja o moderadamente baja;
• si el paciente tiene presión arterial no controlada, especialmente después de cambiar el tratamiento antihipertensivo;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave o insuficiencia cardíaca con anormalidad en el ECG llamada "bloqueo de rama del haz de His";
• si el paciente tiene enfermedad crónica de la retina;
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas moderadamente graves;
• si el paciente tiene enfermedades renales graves. En caso de que ocurra alguna de las situaciones mencionadas, debe informar a su médico antes de tomar o mientras toma Ivares.

Niños

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. Los datos disponibles para este grupo de edad son insuficientes.

Ivares y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico sobre la toma de cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Ivares o realizar un seguimiento estricto de su uso:

• fluconazol (medicamento antifúngico);
• rifampicina (antibiótico);
• barbitúricos (utilizados para tratar trastornos del sueño o la epilepsia);
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (medicamento herbal, utilizado para tratar la depresión);
• medicamentos que prolongan el intervalo QT utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco u otras afecciones, como:
• quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• bepridil (medicamento utilizado para tratar la angina de pecho);
• algunos tipos de medicamentos utilizados para tratar la ansiedad, la esquizofrenia u otras psicosis (como pimozida, ziprasidona, sertindol);
• medicamentos antimaláricos (como mefloquina o halofantrina);
• eritromicina administrada por vía intravenosa (antibiótico);
• pentamidina (medicamento antiparasitario);
• cisaprida (medicamento utilizado para tratar el reflujo gastroesofágico);
• algunos tipos de diuréticos que pueden reducir los niveles de potasio en la sangre, como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (utilizados para tratar la hinchazón, la hipertensión).

Uso de Ivares con alimentos y bebidas

Debe evitar beber jugo de toronja mientras toma Ivares.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Ivares durante el embarazo o si planea tener un hijo (consulte "Cuándo no tomar Ivares").
Debe informar a su médico si se queda embarazada mientras toma Ivares.
La paciente en edad reproductiva no debe tomar Ivares, a menos que utilice métodos anticonceptivos adecuados (consulte "Cuándo no tomar Ivares").
No debe tomar Ivares durante la lactancia (consulte "Cuándo no tomar Ivares"). La paciente debe consultar a su médico si está amamantando o planea amamantar, ya que la lactancia debe ser interrumpida si la paciente toma Ivares.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ivares puede causar trastornos visuales transitorios (sensaciones temporales de ver luces brillantes, consulte "Posibles efectos adversos"). En caso de que ocurran, debe tener cuidado al conducir vehículos o operar maquinaria, especialmente en situaciones en las que puede haber cambios repentinos en la iluminación, especialmente al conducir de noche.

Ivares contiene aceite de ricino hidrogenado.

El medicamento puede causar malestar estomacal y diarrea

3. Cómo tomar Ivares

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Ivares debe tomarse durante las comidas.
La tableta de 5 mg de Ivares se puede dividir en dos dosis iguales.
Si se trata a un paciente con angina de pecho estable
La dosis inicial no debe ser mayor que una tableta de 5 mg de Ivares dos veces al día.
Si el paciente sigue teniendo síntomas de angina de pecho y tolera bien la dosis de 5 mg dos veces al día, la dosis puede ser aumentada. La dosis de mantenimiento no debe ser mayor que 7,5 mg dos veces al día. Su médico recetará la dosis adecuada para el paciente. La dosis recomendada es una tableta por la mañana y una tableta por la noche.
En algunos casos (por ejemplo, si el paciente tiene 75 o más años), el médico puede recetar la mitad de la dosis, es decir, la mitad de una tableta de 5 mg de Ivares (que equivale a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y la mitad de una tableta de 5 mg por la noche.
Si se trata a un paciente con insuficiencia cardíaca crónica
La dosis inicial habitual es una tableta de 5 mg de Ivares dos veces al día; si es necesario, la dosis se puede aumentar a una tableta de 7,5 mg de Ivares dos veces al día.
Su médico determinará la dosis adecuada para el paciente. La dosis habitual es una tableta por la mañana y una tableta por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si el paciente tiene 75 o más años), el médico puede recomendar la mitad de la dosis, es decir, la mitad de una tableta de 5 mg de Ivares (que equivale a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y la mitad de una tableta de 5 mg por la noche.

Toma de una dosis mayor que la recomendada de Ivares:

Después de tomar una dosis grande de Ivabradina, puede ocurrir falta de aliento o sensación de fatiga, ya que se produce una frecuencia cardíaca demasiado lenta. En tal caso, debe consultar a su médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Ivares:

En caso de olvido de una dosis de Ivares, la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
El calendario impreso en el blister que contiene las tabletas ayudará a recordar cuándo se tomó la última tableta de Ivares.

Interrupción del tratamiento con Ivares:

Como el tratamiento de la angina de pecho o la insuficiencia cardíaca crónica suele ser a largo plazo, antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento, debe consultar a su médico.
Si considera que el efecto de Ivares es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ivares puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más comunes de Ivares dependen de la dosis y están relacionados con el mecanismo de acción del medicamento:
Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
trastornos visuales (sensaciones temporales de ver luces brillantes, generalmente causadas por cambios repentinos en la iluminación). Estos trastornos también se describen como aureola, destellos de colores, imagen dividida o imágenes múltiples. Por lo general, aparecen en las primeras dos semanas de tratamiento y pueden volver a ocurrir y desaparecer durante el tratamiento o después de su finalización.
Frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):
cambios en la función cardíaca (los síntomas son una frecuencia cardíaca más lenta). Los síntomas ocurren especialmente en las primeras 2 o 3 semanas después del inicio del tratamiento.
También se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):
latidos irregulares, rápidos (fibrilación auricular), sensación de latidos irregulares (bradicardia, extrasístoles ventriculares, bloqueo auriculoventricular de primer grado (intervalo PQ prolongado en el ECG)), presión arterial no controlada, dolores de cabeza, mareos y visión borrosa (visión nublada).
No muy frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):
palpitaciones y latidos extrasístoles, náuseas, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, sensación de mareo (mareo de origen vestibular), dificultad para respirar (falta de aliento), calambres musculares, altos niveles de ácido úrico en la sangre, aumento del número de eosinófilos en la sangre (tipo de glóbulo blanco) y aumento de la creatinina en la sangre (producto de descomposición muscular), erupciones cutáneas, edema angioneurótico (como edema de la cara, la lengua o la garganta, dificultad para respirar o tragar), presión arterial baja, pérdida de conocimiento, sensación de fatiga, sensación de debilidad, anormalidad en el ECG, visión doble, pérdida de visión.
Raros(pueden afectar a 1 de cada 1.000 pacientes):
urticaria, picazón, enrojecimiento de la piel, malestar general.
Muy raros(pueden afectar a 1 de cada 10.000 pacientes):
latidos irregulares (bloqueo auriculoventricular de segundo grado, bloqueo auriculoventricular de tercer grado, síndrome del nódulo sinusal)..

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Tel.: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ivares

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el cartón y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ivares
El principio activo de Ivares es la ivabradina (en forma de ivabradina succinato).
Ivares, 5 mg: una tableta recubierta contiene 5 mg de ivabradina (que equivale a 5,96 mg de ivabradina succinato).
Ivares, 7,5 mg: una tableta recubierta contiene 7,5 mg de ivabradina (que equivale a 8,94 mg de ivabradina succinato).
Los demás componentes del núcleo de la tableta son: celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, aceite de ricino hidrogenado, y en la cubierta de la tableta: hipromelosa, celulosa microcristalina, dióxido de titanio (E171), ácido esteárico, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172). Agente de pulido: cera de carnauba.

Cómo se presenta Ivares y qué contiene el paquete

Ivares tabletas recubiertas 5 mg son tabletas recubiertas rosadas, rectangulares, convexas por ambos lados con una línea de división en un lado y lisas por el otro. Miden aproximadamente 8,1 mm de largo y 4,3 mm de ancho.
Ivares tabletas recubiertas 7,5 mg son tabletas recubiertas rosadas, triangulares, convexas por ambos lados y lisas por ambos lados. Miden aproximadamente 7,1 mm x 7,1 mm x 7,1 mm.
Las tabletas están disponibles en blisters (PVC/PCTFE/aluminio) que contienen 14, 28, 56, 84, 98, 100 o 112 tabletas recubiertas, o en blisters (PVC/PCTFE/aluminio) de paquetes de calendario que contienen 14, 28, 56, 84, 98 o 112 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles.

Título del responsable:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante/Importador:

Chanelle Medical
Dublin Road, Loughrea
Co. Galway
Irlanda
JSC “Grindeks”
Krustpils iela 53
Riga, LV-1057
Letonia
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5,
95-200 Pabianice
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países:

Holanda
Ivabradina Chanelle Medical 5mg tabletas recubiertas
Ivabradina Chanelle Medical 7,5mg tabletas recubiertas
Francia
Ivabradina Chanelle Medical 5 mg comprimidos recubiertos
Ivabradina Chanelle Medical 7.5 mg comprimidos recubiertos
Alemania
Ivabradin Klinge 5 mg tabletas recubiertas
Ivabradin Klinge 7,5 mg tabletas recubiertas
España
Ivabradina Chanelle Medical 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ivabradina Chanelle Medical 7.5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Reino Unido
Ivabradina Chanelle Medical 5 mg tabletas recubiertas
Ivabradina Chanelle Medical 7.5 mg tabletas recubiertas
Portugal
Ivabradina Azevedos
Irlanda
Ivabradina Chanelle Medical 5 mg tabletas recubiertas
Ivabradina Chanelle Medical 7.5 mg tabletas recubiertas

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 07.2022