Ivabradine Genoptim

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ivabradine Genoptim, 5 mg, tabletas recubiertas

Ivabradine Genoptim, 7,5 mg, tabletas recubiertas

Ivabradina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ivabradine Genoptim y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ivabradine Genoptim
• 3. Cómo tomar Ivabradine Genoptim
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ivabradine Genoptim
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ivabradine Genoptim y para qué se utiliza

Ivabradine Genoptim (ivabradina) es un medicamento cardíaco utilizado:

• para tratar la angina de pecho estable sintomática (que causa dolor en el pecho) en pacientes adultos con una frecuencia cardíaca de 70 u más latidos por minuto. Se utiliza en adultos que no toleran o no pueden tomar medicamentos para enfermedades cardíacas llamados betabloqueantes. También se utiliza en combinación con betabloqueantes en adultos que no responden adecuadamente al tratamiento con betabloqueantes solo;
• para tratar la insuficiencia cardíaca crónica en pacientes adultos con una frecuencia cardíaca de 75 u más latidos por minuto. Se utiliza en combinación con el tratamiento estándar, incluyendo betabloqueantes, o cuando los betabloqueantes están contraindicados o no son tolerados. La angina de pecho estable (generalmente conocida como angina) La angina de pecho estable es una enfermedad cardíaca que ocurre cuando el músculo cardíaco no recibe suficiente oxígeno. Esta enfermedad suele aparecer en personas entre 40 y 50 años. El síntoma más común de la angina de pecho es el dolor o la incomodidad en el pecho. La angina de pecho ocurre con más frecuencia con un ritmo cardíaco más rápido, por ejemplo, después del ejercicio, en emociones, en un entorno frío o después de una comida. En personas con angina de pecho, la aceleración del ritmo cardíaco provoca dolor en el pecho. La insuficiencia cardíaca crónica La insuficiencia cardíaca crónica es una enfermedad que ocurre cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo. Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son la falta de aliento, el cansancio, la fatiga y el edema en los tobillos.

Cómo funciona Ivabradine Genoptim
Ivabradine Genoptim actúa principalmente reduciendo la frecuencia cardíaca en unos pocos latidos por minuto.
Esto conduce a una reducción de la demanda de oxígeno del músculo cardíaco, especialmente en situaciones en las que es más probable que ocurra un ataque de angina. De esta manera, Ivabradine Genoptim ayuda a controlar y reducir la frecuencia de los ataques de angina.
Además, dado que la frecuencia cardíaca aumentada afecta adversamente la función cardíaca y el pronóstico de supervivencia en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, el efecto específico de la ivabradina que reduce la frecuencia cardíaca ayuda a mejorar la función cardíaca y el pronóstico de supervivencia en estos pacientes.

2. Información importante antes de tomar Ivabradine Genoptim

Cuándo no tomar Ivabradine Genoptim:

• si el paciente es alérgico a la ivabradina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• en pacientes con una frecuencia cardíaca en reposo demasiado baja (por debajo de 70 latidos por minuto);
• en pacientes con choque cardiogénico (una condición cardíaca tratada en el hospital);
• en pacientes con trastornos del ritmo cardíaco;
• en pacientes con un infarto de miocardio reciente;
• en pacientes con una caída muy significativa de la presión arterial;
• en pacientes con angina de pecho inestable (una forma grave con dolores en el pecho muy frecuentes relacionados o no relacionados con el ejercicio);
• en pacientes con insuficiencia cardíaca que ha empeorado recientemente;
• si la función cardíaca es causada exclusivamente por un marcapasos;
• en pacientes con enfermedades hepáticas graves;
• en pacientes que actualmente están tomando medicamentos para tratar infecciones fúngicas (como ketconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (como josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina administrada por vía oral), medicamentos para tratar el VIH (como nelfinavir, ritonavir) o nefazodona (un medicamento para tratar la depresión), o diltiazem, verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión o la angina de pecho);
• si la paciente es de edad reproductiva y no utiliza métodos anticonceptivos adecuados;
• en mujeres embarazadas o que intentan quedar embarazadas;
• en mujeres que están amamantando.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ivabradine Genoptim, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco (como latidos irregulares, palpitaciones, empeoramiento del dolor en el pecho) o fibrilación auricular persistente (un tipo de latido irregular), o tiene una anormalidad en el electrocardiograma (ECG) llamada síndrome de QT largo;
• si el paciente tiene síntomas como fatiga, mareo o falta de aliento (que puede indicar una frecuencia cardíaca demasiado baja);
• si el paciente experimenta síntomas de fibrilación auricular (un ritmo cardíaco muy alto en reposo (más de 110 latidos por minuto) o un ritmo irregular sin causa aparente, difícil de medir);
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular reciente;
• si el paciente tiene una caída leve o moderada de la presión arterial;
• si el paciente tiene presión arterial no controlada, especialmente después de un cambio en el tratamiento para la hipertensión;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave o insuficiencia cardíaca con una anormalidad en el ECG llamada bloqueo de rama del haz de His;
• si el paciente tiene una enfermedad crónica de la retina;
• si el paciente tiene enfermedades renales graves. En caso de que ocurra alguna de las situaciones mencionadas anteriormente, debe informar a su médico antes de tomar o mientras toma Ivabradine Genoptim.

Niños

Ivabradine Genoptim no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ivabradine Genoptim y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico sobre la toma de cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Ivabradine Genoptim o realizar un seguimiento estricto de su uso:

• fluconazol (un medicamento antifúngico);
• rifampicina (un antibiótico);
• barbitúricos (utilizados para tratar la dificultad para dormir o la epilepsia);
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia);
• preparados de hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (medicamentos herbales, utilizados para tratar la depresión);
• medicamentos que prolongan el intervalo QT utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco u otras afecciones, como:
• quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• bepridil (un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho);
• algunos tipos de medicamentos utilizados para tratar la ansiedad, la esquizofrenia u otras psicosis (como pimozida, ziprasidona, serfundol);
• medicamentos antipalúdicos (como mefloquina o halofantrina);
• eritromicina administrada por vía intravenosa (un antibiótico);
• pentamidina (un medicamento antiparasitario);
• cisaprida (un medicamento para tratar el reflujo gastroesofágico);
• algunos tipos de diuréticos que pueden reducir los niveles de potasio en la sangre, como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (utilizados para tratar el edema, la hipertensión).

Uso de Ivabradine Genoptim con alimentos y bebidas

Debe evitar beber jugo de toronja mientras toma Ivabradine Genoptim.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Ivabradine Genoptim durante el embarazo o si planea tener un hijo (véase "Cuándo no tomar Ivabradine Genoptim").
Si queda embarazada mientras toma Ivabradine Genoptim, debe consultar a su médico.
Las mujeres en edad reproductiva no deben tomar Ivabradine Genoptim a menos que utilicen métodos anticonceptivos adecuados (véase "Cuándo no tomar Ivabradine Genoptim").
No debe tomar Ivabradine Genoptim durante la lactancia (véase "Cuándo no tomar Ivabradine Genoptim"). La paciente debe consultar a su médico si está amamantando o planea amamantar,
ya que la lactancia debe interrumpirse mientras se toma Ivabradine Genoptim.
Si la paciente está embarazada o amamanta, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ivabradine Genoptim puede causar trastornos visuales transitorios (sensaciones temporales de luz intensa, véase "Posibles efectos adversos"). En caso de que ocurran, debe tener cuidado al conducir vehículos o operar maquinaria, especialmente en situaciones en las que puede ocurrir un cambio repentino en la iluminación, especialmente al conducir de noche.

Ivabradine Genoptim contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ivabradine Genoptim

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Ivabradine Genoptim debe tomarse durante las comidas.
Si el paciente está siendo tratado por angina de pecho estable
La dosis inicial no debe ser mayor que una tableta de 5 mg de Ivabradine Genoptim dos veces al día. Si el paciente todavía tiene síntomas de angina de pecho y tolera bien la dosis de 5 mg dos veces al día, la dosis puede aumentarse. La dosis de mantenimiento no debe exceder los 7,5 mg dos veces al día. El médico recetará la dosis adecuada para el paciente. La dosis habitual es una tableta por la mañana y una tableta por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si el paciente es anciano), el médico puede recetar la mitad de la dosis, es decir, la mitad de una tableta de Ivabradine Genoptim, 5 mg (que equivale a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y la mitad de una tableta por la noche.
Si el paciente está siendo tratado por insuficiencia cardíaca crónica
La dosis inicial habitual es una tableta de 5 mg de Ivabradine Genoptim dos veces al día;
si es necesario, la dosis se aumenta a una tableta de 7,5 mg de Ivabradine Genoptim dos veces al día. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente. La dosis habitual es una tableta por la mañana y una tableta por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si el paciente es anciano), el médico puede recomendar la mitad de la dosis, es decir, la mitad de una tableta de Ivabradine Genoptim, 5 mg (que equivale a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y la mitad de una tableta por la noche.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Ivabradine Genoptim

Después de tomar una dosis grande de Ivabradine Genoptim, puede ocurrir falta de aliento o sensación de fatiga, ya que se produce una desaceleración excesiva de la función cardíaca. En tal caso, debe consultar a su médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Ivabradine Genoptim

En caso de olvido de una dosis de Ivabradine Genoptim, la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
El calendario impreso en el blister que contiene las tabletas ayudará a recordar cuándo el paciente tomó la tableta de Ivabradine Genoptim por última vez.

Interrupción del tratamiento con Ivabradine Genoptim

Como el tratamiento de la angina de pecho o la insuficiencia cardíaca crónica suele ser a largo plazo, antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento, debe consultar a su médico.
Si siente que el efecto de Ivabradine Genoptim es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más comunes de este medicamento dependen de la dosis y están relacionados con el mecanismo de acción del medicamento.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
trastornos visuales (sensaciones temporales de luz intensa, generalmente causadas por cambios repentinos en la iluminación). Estos trastornos también se describen como aureola, destellos de colores, imagen dividida o imágenes múltiples. Por lo general, aparecen dentro de los primeros dos meses de tratamiento, después de los cuales pueden reaparecer y desaparecer durante o después del tratamiento.
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):
cambios en la función cardíaca (síntomas de desaceleración de la frecuencia cardíaca). Los síntomas ocurren especialmente dentro de los primeros 2 a 3 meses después del inicio del tratamiento.
También se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):
latidos irregulares, rápidos, sensación de palpitaciones, cambios en la presión arterial, dolores de cabeza, mareos y visión borrosa (visión nublada).
No muy frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):
palpitaciones y latidos adicionales, náuseas, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, sensación de mareo (mareo de origen vestibular), dificultad para respirar (falta de aliento), calambres musculares y cambios en los parámetros de laboratorio: altos niveles de ácido úrico en la sangre, aumento del número de eosinófilos en la sangre (un tipo de glóbulo blanco) y aumento de la creatinina en la sangre (un producto de descomposición muscular), erupciones cutáneas, edema angioneurótico (como cara hinchada, lengua o garganta hinchada, dificultad para respirar o tragar),
presión arterial baja, pérdida de conocimiento, sensación de fatiga, sensación de debilidad, anormalidad en el electrocardiograma, visión doble, visión reducida.
Raro(pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes):
urticaria, picazón, enrojecimiento de la piel, malestar general.
Muy raro(pueden afectar a 1 de cada 10 000 pacientes):
latido irregular.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ivabradine Genoptim

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ivabradine Genoptim

• El principio activo del medicamento es ivabradina (en forma de clorhidrato de ivabradina). Ivabradine Genoptim, 5 mg: una tableta recubierta contiene 5 mg de ivabradina (en forma de clorhidrato de ivabradina). Ivabradine Genoptim, 7,5 mg: una tableta recubierta contiene 7,5 mg de ivabradina (en forma de clorhidrato de ivabradina).
• Los demás componentes que componen el núcleo de la tableta: lactosa, maltodextrina, crospovidona (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio y componentes que componen el recubrimiento de la tableta: hipromelosa 2910 (15 mPas), polidextrosa, dióxido de titanio (E 171), talco, maltodextrina/destrina, triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Ivabradine Genoptim y qué contiene el paquete

Ivabradine Genoptim, 5 mg, tabletas recubiertas son de color salmón, ovales, biconvexas, con una ranura que facilita la división de la tableta en ambos lados y con la inscripción "5" en un lado, de aproximadamente 8,6 mm de largo y 4,5 mm de ancho.
Ivabradine Genoptim, 7,5 mg, tabletas recubiertas son de color salmón, triangulares, biconvexas, con la inscripción "7.5" en un lado, de aproximadamente 6,6 mm de alto.
Las tabletas
están
disponibles
en
paquetes
calendario
(blisters
Aluminio/Aluminio
(PA/Aluminio/PVC/Aluminio)) de 28, 56, 98 tabletas.
No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsovia

Fabricante:

Pharmathen SA
6 Dervenakion Str, Pallini 15351
Grecia
Pharmathen International SA
Sapes Industrial Park Block 5, Rodopi 69300
Grecia
Este producto farmacéutico está registrado en los países de la Unión Europea con los siguientes nombres:
Dinamarca
Ivabradine Pharmathen 5mg & 7.5mg
Alemania
Ivabradine Pharmathen 5mg & 7.5mg
España
Ivabradine Pharmathen 5mg & 7.5mg
Reino Unido
Ivabradine Pharmathen 5mg & 7.5mg
Francia
IVABRADINE PHARMATHEN 5mg comprimé pelliculé
IVABRADINE PHARMATHEN 7,5mg comprimé pelliculé
Italia
Ivabradina Pharmathen
Polonia
Ivabradine Genoptim

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: diciembre 2021