Ivabradine Genoptim

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ivabradina Genoptim, 5 mg, tabletas recubiertas

Ivabradina Genoptim, 7,5 mg, tabletas recubiertas

Ivabradina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ivabradina Genoptim y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ivabradina Genoptim
• 3. Cómo tomar Ivabradina Genoptim
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ivabradina Genoptim
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ivabradina Genoptim y para qué se utiliza

Ivabradina Genoptim (ivabradina) es un medicamento cardíaco utilizado:

• para tratar la angina de pecho estable sintomática (que causa dolor en el pecho) en pacientes adultos con una frecuencia cardíaca de 70 u más latidos por minuto. Se utiliza en adultos que no toleran o no pueden tomar medicamentos para enfermedades cardíacas llamados betabloqueantes. También se utiliza en combinación con betabloqueantes en adultos que no responden adecuadamente al tratamiento con betabloqueantes solo;
• para tratar la insuficiencia cardíaca crónica en pacientes adultos con una frecuencia cardíaca de 75 u más latidos por minuto. Se utiliza en combinación con el tratamiento estándar, incluyendo betabloqueantes, o cuando los betabloqueantes están contraindicados o no son tolerados. La angina de pecho estable (a menudo llamada angina) La angina de pecho estable es una enfermedad cardíaca que ocurre cuando el músculo cardíaco no recibe suficiente oxígeno. Esta enfermedad suele aparecer en personas entre 40 y 50 años. El síntoma más común de la angina de pecho es el dolor o la incomodidad en el pecho. La angina de pecho ocurre con más frecuencia con un ritmo cardíaco más rápido, por ejemplo, después del ejercicio, en emociones, en un entorno frío o después de una comida. En personas con angina de pecho, la aceleración del ritmo cardíaco provoca dolor en el pecho. La insuficiencia cardíaca crónica La insuficiencia cardíaca crónica es una enfermedad que ocurre cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo. Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son la falta de aliento, la fatiga, el cansancio y la hinchazón de los tobillos.

Cómo actúa Ivabradina Genoptim
Ivabradina Genoptim actúa principalmente reduciendo la frecuencia cardíaca en unos pocos latidos por minuto.
Esto conduce a una reducción de la demanda de oxígeno del músculo cardíaco, especialmente en situaciones en las que es más probable que ocurra un ataque de angina. De esta manera, Ivabradina Genoptim ayuda a controlar y reducir la frecuencia de los ataques de angina.
Además, dado que la frecuencia cardíaca aumentada afecta adversamente la función cardíaca y el pronóstico de supervivencia en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, el efecto específico de la ivabradina que reduce la frecuencia cardíaca ayuda a mejorar la función cardíaca y el pronóstico de supervivencia en estos pacientes.

2. Información importante antes de tomar Ivabradina Genoptim

Cuándo no tomar Ivabradina Genoptim:

• si el paciente es alérgico a la ivabradina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• en pacientes con una frecuencia cardíaca en reposo demasiado baja (por debajo de 70 latidos por minuto);
• en pacientes con choque cardiogénico (una condición cardíaca tratada en el hospital);
• en pacientes con trastornos del ritmo cardíaco;
• en pacientes con un infarto de miocardio reciente;
• en pacientes con una caída muy significativa de la presión arterial;
• en pacientes con angina de pecho inestable (una forma grave con dolores en el pecho muy frecuentes relacionados o no relacionados con el ejercicio);
• en pacientes con insuficiencia cardíaca que ha empeorado recientemente;
• si la función cardíaca es causada únicamente por un marcapasos;
• en pacientes con enfermedades hepáticas graves;
• en pacientes que actualmente están tomando medicamentos para tratar infecciones fúngicas (como ketconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (como josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina administrada por vía oral), medicamentos para tratar el VIH (como nelfinavir, ritonavir) o nefazodona (un medicamento para tratar la depresión), o diltiazem, verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión o la angina de pecho);
• si la paciente es de edad reproductiva y no está utilizando métodos anticonceptivos adecuados;
• en mujeres embarazadas o que intentan quedarse embarazadas;
• en mujeres que están amamantando.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ivabradina Genoptim, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco (como latidos irregulares, palpitaciones, empeoramiento del dolor en el pecho) o tiene una anomalía en el electrocardiograma (ECG) llamada síndrome de QT largo;
• si el paciente tiene síntomas como fatiga, mareos o falta de aliento (que pueden indicar una frecuencia cardíaca demasiado baja);
• si el paciente tiene síntomas de fibrilación auricular (un ritmo cardíaco muy alto en reposo (más de 110 latidos por minuto) o un ritmo cardíaco irregular, sin causa aparente, difícil de medir);
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular reciente;
• si el paciente tiene una caída leve o moderada de la presión arterial;
• si el paciente tiene presión arterial no controlada, especialmente después de un cambio en el tratamiento para la hipertensión;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave o insuficiencia cardíaca con una anomalía en el ECG llamada bloqueo de rama del haz de His;
• si el paciente tiene una enfermedad crónica de la retina;
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas moderadamente graves;
• si el paciente tiene enfermedades renales graves. En caso de que ocurra alguna de las situaciones anteriores, debe informar a su médico antes de tomar o mientras toma Ivabradina Genoptim.

Niños

Ivabradina Genoptim no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ivabradina Genoptim y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico sobre la toma de cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Ivabradina Genoptim o realizar un seguimiento estricto de su uso:

• fluconazol (un medicamento antifúngico);
• rifampicina (un antibiótico);
• barbitúricos (utilizados para tratar problemas para dormir o la epilepsia);
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia);
• preparados de hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (medicamentos a base de hierbas, utilizados para tratar la depresión);
• medicamentos que prolongan el intervalo QT utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco u otras afecciones, como:
• quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• bepridil (un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho);
• algunos tipos de medicamentos utilizados para tratar la ansiedad, la esquizofrenia u otras psicosis (como pimozida, ziprasidona, sertindol);
• medicamentos antipalúdicos (como mefloquina o halofantrina);
• eritromicina administrada por vía intravenosa (un antibiótico);
• pentamidina (un medicamento contra los parásitos);
• cisaprida (un medicamento para tratar el reflujo gastroesofágico);
• algunos tipos de diuréticos que pueden reducir los niveles de potasio en la sangre, como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (utilizados para tratar la hinchazón, la hipertensión).

Uso de Ivabradina Genoptim con alimentos y bebidas

Al tomar Ivabradina Genoptim, debe evitar beber jugo de toronja.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Ivabradina Genoptim durante el embarazo o si planea tener un hijo (véase "Cuándo no tomar Ivabradina Genoptim").
Si queda embarazada mientras toma Ivabradina Genoptim, debe consultar a su médico.
Las mujeres en edad reproductiva no deben tomar Ivabradina Genoptim, a menos que utilicen métodos anticonceptivos adecuados (véase "Cuándo no tomar Ivabradina Genoptim").
No debe tomar Ivabradina Genoptim durante la lactancia (véase "Cuándo no tomar Ivabradina Genoptim"). La paciente debe consultar a su médico si está amamantando o planea amamantar,
ya que debe interrumpir la lactancia mientras toma Ivabradina Genoptim.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ivabradina Genoptim puede causar trastornos visuales transitorios (sensaciones temporales de luz intensa en el campo de visión, véase "Posibles efectos adversos"). Si ocurren, debe tener cuidado al conducir vehículos o operar maquinaria, especialmente en situaciones en las que puede ocurrir un cambio repentino en la intensidad de la iluminación, especialmente al conducir de noche.

Ivabradina Genoptim contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ivabradina Genoptim

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Ivabradina Genoptim debe tomarse durante las comidas.
Si el paciente está siendo tratado por angina de pecho estable
La dosis inicial no debe ser mayor que una tableta de 5 mg de Ivabradina Genoptim dos veces al día. Si el paciente todavía tiene síntomas de angina de pecho y tolera bien la dosis de 5 mg dos veces al día, la dosis puede aumentarse. La dosis de mantenimiento no debe exceder los 7,5 mg dos veces al día. El médico recetará la dosis adecuada para el paciente. La dosis habitual es una tableta por la mañana y una tableta por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si el paciente es anciano), el médico puede recetar la mitad de la dosis, es decir, la mitad de una tableta de Ivabradina Genoptim, 5 mg (que equivale a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y la mitad de una tableta por la noche.
Si el paciente está siendo tratado por insuficiencia cardíaca crónica
La dosis habitual es una tableta de 5 mg de Ivabradina Genoptim dos veces al día;
si es necesario, la dosis se puede aumentar a una tableta de 7,5 mg de Ivabradina Genoptim dos veces al día. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente. La dosis habitual es una tableta por la mañana y una tableta por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si el paciente es anciano), el médico puede recomendar la mitad de la dosis, es decir, la mitad de una tableta de Ivabradina Genoptim, 5 mg (que equivale a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y la mitad de una tableta por la noche.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Ivabradina Genoptim

Después de tomar una dosis grande de Ivabradina Genoptim, puede ocurrir falta de aliento o sensación de fatiga, ya que se produce una desaceleración excesiva de la función cardíaca. En tal caso, debe consultar a su médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Ivabradina Genoptim

Si se olvida una dosis de Ivabradina Genoptim, la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
El calendario impreso en el blister que contiene las tabletas ayudará a recordar cuándo el paciente tomó por última vez una tableta de Ivabradina Genoptim.

Interrupción del tratamiento con Ivabradina Genoptim

Como el tratamiento de la angina de pecho o la insuficiencia cardíaca crónica suele ser a largo plazo, antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento, debe consultar a su médico.
Si siente que el efecto de Ivabradina Genoptim es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más comunes de este medicamento dependen de la dosis y están relacionados con su mecanismo de acción.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
trastornos visuales (sensaciones temporales de luz intensa, más comúnmente causadas por cambios repentinos en la intensidad de la luz). Estos trastornos también se describen como aureola, destellos de colores, imagen dividida o imágenes múltiples. Por lo general, aparecen dentro de los primeros dos meses de tratamiento, después de los cuales pueden ocurrir nuevamente y desaparecer durante o después del tratamiento.
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):
cambios en la función cardíaca (síntomas de desaceleración de la frecuencia cardíaca). Los síntomas ocurren especialmente dentro de los primeros 2 a 3 meses después del inicio del tratamiento.
También se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):
latidos irregulares, rápidos, palpitaciones, sensación de latidos cardíacos anormales, cambios en la presión arterial, dolores de cabeza, mareos y visión borrosa (visión nublada).
No muy frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):
palpitaciones y latidos cardíacos adicionales, náuseas, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, sensación de mareo (mareo de origen vestibular), dificultad para respirar (falta de aliento), calambres musculares y cambios en los parámetros de laboratorio: altos niveles de ácido úrico en la sangre, aumento del número de eosinófilos en la sangre (un tipo de glóbulo blanco) y aumento de los niveles de creatinina en la sangre (un producto de descomposición muscular), erupciones cutáneas, edema angioneurótico (como cara hinchada, lengua o garganta hinchada, dificultad para respirar o tragar),
presión arterial baja, pérdida de conocimiento, sensación de fatiga, sensación de debilidad, anormalidad en el electrocardiograma, visión doble, visión reducida.
Raro(pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes):
urticaria, picazón, enrojecimiento de la piel, malestar general.
Muy raro(pueden afectar a 1 de cada 10 000 pacientes):
latidos cardíacos irregulares.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ivabradina Genoptim

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ivabradina Genoptim

• El principio activo del medicamento es ivabradina (en forma de clorhidrato de ivabradina). Ivabradina Genoptim, 5 mg: una tableta recubierta contiene 5 mg de ivabradina (en forma de clorhidrato de ivabradina). Ivabradina Genoptim, 7,5 mg: una tableta recubierta contiene 7,5 mg de ivabradina (en forma de clorhidrato de ivabradina).
• Los demás componentes que forman parte del núcleo de la tableta son: lactosa, maltodextrina, crospovidona (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, y los componentes que forman parte del recubrimiento de la tableta son: hipromelosa 2910 (15 mPas), polidextrosa, dióxido de titanio (E 171), talco, maltodextrina/destrina, triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es Ivabradina Genoptim y qué contiene el paquete

Ivabradina Genoptim, 5 mg, tabletas recubiertas son de color salmón, ovales, biconvexas, con una ranura que facilita la división de la tableta en ambos lados y con la inscripción "5" en un lado, de aproximadamente 8,6 mm de largo y 4,5 mm de ancho.
Ivabradina Genoptim, 7,5 mg, tabletas recubiertas son de color salmón, triangulares, biconvexas, con la inscripción "7.5" en un lado, de aproximadamente 6,6 mm de alto.
Las tabletas
están
disponibles
en
paquetes
calendario
(blister
Aluminio/Aluminio
(PA/Aluminio/PVC/Aluminio)) de 28, 56, 98 tabletas.
No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsovia

Fabricante:

Pharmathen SA
6 Dervenakion Str, Pallini 15351
Grecia
Pharmathen International SA
Sapes Industrial Park Block 5, Rodopi 69300
Grecia
Este medicamento está registrado en los países de la Unión Europea con los siguientes nombres:
Dinamarca
Ivabradina Pharmathen 5mg & 7.5mg
Alemania
Ivabradina Pharmathen 5mg & 7.5mg
España
Ivabradina Pharmathen 5mg & 7.5mg
Reino Unido
Ivabradina Pharmathen 5mg & 7.5mg
Francia
IVABRADINE PHARMATHEN 5mg comprimé pelliculé
IVABRADINE PHARMATHEN 7,5mg comprimé pelliculé
Italia
Ivabradina Pharmathen
Polonia
Ivabradina Genoptim

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: diciembre 2021