Ivabradine Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ivabradina Aurovitas, 5 mg, tabletas recubiertas

Ivabradina Aurovitas, 7,5 mg, tabletas recubiertas

Ivabradina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ivabradina Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ivabradina Aurovitas
• 3. Cómo tomar Ivabradina Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ivabradina Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ivabradina Aurovitas y para qué se utiliza

Ivabradina Aurovitas (ivabradina) es un medicamento cardíaco utilizado para tratar:

• angina de pecho estable (que causa dolor en el pecho) en pacientes adultos con una frecuencia cardíaca de 70 o más latidos por minuto. Se utiliza en pacientes adultos que no toleran o no pueden tomar medicamentos para enfermedades cardíacas llamados betabloqueantes. También se utiliza en combinación con betabloqueantes en pacientes adultos cuyo estado no está completamente controlado con un betabloqueante.
• insuficiencia cardíaca crónica en pacientes adultos con una frecuencia cardíaca de 75 o más latidos por minuto. Se utiliza en combinación con el tratamiento estándar, incluyendo un betabloqueante o cuando los betabloqueantes están contraindicados o no son tolerados.

Sobre la angina de pecho estable (a menudo llamada "angina"):
La angina de pecho estable es una enfermedad cardíaca que ocurre cuando el músculo cardíaco
no recibe suficiente oxígeno. Esta enfermedad suele aparecer en personas entre 40 y 50 años. El síntoma más común de la angina de pecho es el dolor o la incomodidad en el pecho.
La angina de pecho ocurre con más frecuencia cuando el corazón late más rápido, por ejemplo, después de un esfuerzo, en emociones,
en un entorno frío o después de una comida. En personas con angina de pecho, la aceleración del corazón provoca
dolor en el pecho.
Sobre la insuficiencia cardíaca crónica:
La insuficiencia cardíaca crónica es una enfermedad cardíaca que ocurre cuando el corazón no puede
bombear suficiente sangre para todo el cuerpo. Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son la falta de aliento, la fatiga, el cansancio y la hinchazón de los tobillos.
Cómo funciona Ivabradina Aurovitas
Ivabradina Aurovitas actúa principalmente reduciendo la frecuencia cardíaca en unos pocos latidos por minuto. Esto conduce a una reducción de la demanda de oxígeno del músculo cardíaco, especialmente
en situaciones en las que es más probable que ocurra un ataque de angina. De esta manera, Ivabradina Aurovitas ayuda a controlar y reducir la frecuencia de los ataques de angina.
Además, como la frecuencia cardíaca aumentada afecta adversamente la función cardíaca y el pronóstico de supervivencia en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, el efecto específico de la ivabradina, que reduce la frecuencia cardíaca, ayuda a mejorar la función cardíaca y el pronóstico de supervivencia en estos pacientes.

2. Información importante antes de tomar Ivabradina Aurovitas

Cuándo no tomar Ivabradina Aurovitas:

• si el paciente es alérgico a la ivabradina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• en pacientes con una frecuencia cardíaca en reposo demasiado baja (por debajo de 70 latidos por minuto);
• en pacientes con choque cardiogénico (estado cardíaco tratado en el hospital);
• en pacientes con trastornos del ritmo cardíaco;
• en pacientes con un infarto de miocardio reciente;
• en pacientes con presión arterial muy baja;
• en pacientes con angina de pecho inestable (forma grave con dolores en el pecho muy frecuentes relacionados o no con el esfuerzo);
• en pacientes con insuficiencia cardíaca que ha empeorado recientemente;
• si la función cardíaca es causada exclusivamente por un marcapasos;
• en pacientes con enfermedades hepáticas graves;
• en pacientes que actualmente están tomando medicamentos para tratar infecciones fúngicas (como ketconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (como josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina administrada por vía oral), medicamentos para tratar el VIH (como nelfinavir, ritonavir) o nefazodona (medicamento para tratar la depresión), o diltiazem, verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión o la angina de pecho);
• si la paciente es de edad reproductiva y no utiliza métodos anticonceptivos adecuados;
• en mujeres embarazadas o que intentan quedarse embarazadas;
• en mujeres que están amamantando.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ivabradina Aurovitas, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco (como latidos irregulares, palpitaciones, empeoramiento del dolor en el pecho) o fibrilación auricular persistente (tipo de latido irregular) o tiene una anormalidad en el electrocardiograma (ECG) llamada síndrome de QT largo;
• si el paciente tiene síntomas como fatiga, mareo o falta de aliento (que puede indicar una frecuencia cardíaca demasiado baja);
• si el paciente experimenta síntomas de fibrilación auricular (latido muy rápido en reposo (más de 110 latidos por minuto) o latido irregular, sin causa aparente, difícil de medir);
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular reciente;
• si el paciente tiene presión arterial baja o moderadamente baja;
• si el paciente tiene presión arterial no controlada, especialmente después de un cambio en el tratamiento antihipertensivo;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave o insuficiencia cardíaca con anormalidad en el ECG llamada bloqueo de rama del haz de His;
• si el paciente tiene enfermedad crónica de la retina;
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas moderadamente graves;
• si el paciente tiene enfermedades renales graves.

En caso de que ocurra alguna de las situaciones mencionadas anteriormente, debe informar a su médico antes de tomar o mientras toma Ivabradina Aurovitas.

Niños

Ivabradina Aurovitas no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ivabradina Aurovitas y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico sobre la toma de cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Ivabradina Aurovitas o realizar un seguimiento estricto de su uso:

• fluconazol (medicamento antifúngico);
• rifampicina (antibiótico);
• barbitúricos (utilizados para tratar la dificultad para dormir o la epilepsia);
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia);
• preparados de hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (medicamentos herbales, utilizados para tratar la depresión);
• medicamentos que prolongan el intervalo QT utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco o otros estados, como:
• quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• bepridil (medicamento utilizado para tratar la angina de pecho);
• algunos tipos de medicamentos utilizados para tratar la ansiedad, la esquizofrenia u otras psicosis (como pimozida, ziprasidona, sertindol);
• medicamentos antimaláricos (como mefloquina o halofantrina);
• eritromicina administrada por vía intravenosa (antibiótico);
• pentamidina (medicamento utilizado para tratar las infecciones por parásitos);
• cisaprida (medicamento utilizado para tratar el reflujo gastroesofágico);
• algunos tipos de diuréticos que pueden reducir los niveles de potasio en la sangre, como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (utilizados para tratar el edema, la hipertensión).

Uso de Ivabradina Aurovitas con alimentos y bebidas

Debe evitar beber jugo de toronja mientras toma Ivabradina Aurovitas.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Ivabradina Aurovitas durante el embarazo o si planea tener un hijo (véase "Cuándo no tomar Ivabradina Aurovitas").
Debe consultar a su médico si queda embarazada mientras toma Ivabradina Aurovitas. La paciente en edad reproductiva no debe tomar Ivabradina Aurovitas, a menos que utilice métodos anticonceptivos adecuados (véase "Cuándo no tomar Ivabradina Aurovitas").
No debe tomar Ivabradina Aurovitas durante la lactancia (véase "Cuándo no tomar Ivabradina Aurovitas"). La paciente debe consultar a su médico si está amamantando o planea amamantar, ya que la lactancia debe interrumpirse si la paciente toma Ivabradina Aurovitas.
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ivabradina Aurovitas puede causar trastornos visuales transitorios (sensaciones temporales de ver luces brillantes en el campo visual, véase "Posibles efectos adversos"). En caso de que ocurran, debe tener cuidado al conducir vehículos o operar maquinaria, especialmente en situaciones en las que puede ocurrir un cambio repentino en la iluminación, especialmente al conducir de noche.

Ivabradina Aurovitas contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ivabradina Aurovitas

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Ivabradina Aurovitas debe tomarse durante las comidas.
Si el paciente está siendo tratado por angina de pecho estable
La dosis inicial no debe ser mayor que una tableta de 5 mg de Ivabradina Aurovitas dos veces al día. Si el paciente todavía tiene síntomas de angina de pecho y tolera bien la dosis de 5 mg dos veces al día, la dosis puede aumentarse. La dosis de mantenimiento no debe ser mayor que 7,5 mg dos veces al día. El médico recetará la dosis adecuada para el paciente. La dosis habitual es una tableta por la mañana y una tableta por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si el paciente es anciano), el médico puede recetar la mitad de la dosis, es decir, la mitad de una tableta de 5 mg de Ivabradina Aurovitas (que equivale a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y la mitad de una tableta de 5 mg por la noche.
Si el paciente está siendo tratado por insuficiencia cardíaca crónica
La dosis habitual es una tableta de 5 mg de Ivabradina Aurovitas dos veces al día, y si es necesario, la dosis se puede aumentar a una tableta de 7,5 mg de Ivabradina Aurovitas dos veces al día. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente. La dosis habitual es una tableta por la mañana y una tableta por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si el paciente es anciano), el médico puede recetar la mitad de la dosis, es decir, la mitad de una tableta de 5 mg de Ivabradina Aurovitas (que equivale a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y la mitad de una tableta de 5 mg por la noche.

Toma de una dosis mayor que la recomendada de Ivabradina Aurovitas:

Después de tomar una dosis grande de Ivabradina Aurovitas, puede ocurrir falta de aliento o sensación de fatiga, ya que se produce una desaceleración excesiva de la función cardíaca. En tal caso, debe consultar a su médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Ivabradina Aurovitas

En caso de olvido de una dosis de Ivabradina Aurovitas, la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ivabradina Aurovitas

Como el tratamiento de la angina de pecho o la insuficiencia cardíaca crónica suele ser a largo plazo, antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento, debe consultar a su médico.
Si siente que el efecto de Ivabradina Aurovitas es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define de acuerdo con los siguientes criterios:
muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes;
frecuente: puede afectar a 1 de cada 10 pacientes;
no muy frecuente: puede afectar a 1 de cada 100 pacientes;
raros: puede afectar a 1 de cada 1.000 pacientes;
muy raros: puede afectar a 1 de cada 10.000 pacientes;
frecuencia desconocida: la frecuencia de ocurrencia no puede establecerse con los datos disponibles.
Los efectos adversos más comunes de este medicamento dependen de la dosis y están relacionados con el mecanismo de acción del medicamento:
muy frecuentes:
trastornos visuales (sensaciones temporales de ver luces brillantes, generalmente causadas por cambios repentinos en la iluminación). Estos trastornos también se describen como aureola, destellos de colores, imagen dividida o imágenes múltiples. Por lo general, aparecen en el transcurso de los primeros dos meses de tratamiento, después de los cuales pueden ocurrir nuevamente y desaparecer durante o después del tratamiento.
frecuentes:
cambios en la función cardíaca (síntomas de desaceleración de la frecuencia cardíaca). Los síntomas ocurren especialmente en el transcurso de los primeros 2 a 3 meses después del inicio del tratamiento.
También se han notificado otros efectos adversos:
frecuentes:
latidos irregulares, latidos rápidos, sensación de latido anormal, presión arterial no controlada, dolores de cabeza, mareos y visión borrosa (visión nublada).
no muy frecuentes:
palpitaciones y latidos adicionales, náuseas, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, sensación de mareo (mareo de origen vestibular), dificultad para respirar (falta de aliento), calambres musculares y cambios en los parámetros de laboratorio: altos niveles de ácido úrico en la sangre,
aumento del número de eosinófilos en la sangre (tipo de glóbulo blanco) y aumento de los niveles de creatinina en la sangre (producto de descomposición muscular), erupciones cutáneas, edema angioneurótico (como cara hinchada, lengua o garganta hinchada, dificultad para respirar o tragar), presión arterial baja, pérdida de conocimiento, sensación de fatiga, sensación de debilidad, anormalidad en el ECG, visión doble, visión reducida.
raros:
urticaria, picazón, enrojecimiento de la piel, malestar general.
muy raros:
latido irregular.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios,
o al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ivabradina Aurovitas

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ivabradina Aurovitas?

• El principio activo es ivabradina (en forma de clorhidrato).

Una tableta recubierta contiene 5 mg de ivabradina (lo que equivale a 5,390 mg de clorhidrato de ivabradina).
Una tableta recubierta contiene 7,5 mg de ivabradina (lo que equivale a 8,085 mg de clorhidrato de ivabradina).
Los demás componentes son: núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, estearato de magnesio, almidón de maíz, maltodextrina, dióxido de silicio coloidal anhidro y recubrimiento de la tableta: lactosa monohidratada, hipromelosa 2910 (15 mPas), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Cómo se presenta Ivabradina Aurovitas y qué contiene el paquete?

Tableta recubierta
Ivabradina Aurovitas, 5 mg, tabletas recubiertas
Ivabradina Aurovitas, 5 mg, tabletas recubiertas de color naranja claro, en forma de cápsula, convexas por ambos lados (de aproximadamente 8,4 x 4,1 ± 0,3 mm) con una línea de división en un lado. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Ivabradina Aurovitas, 7,5 mg, tabletas recubiertas
Ivabradina Aurovitas, 7,5 mg, tabletas recubiertas de color naranja claro, redondas, convexas por ambos lados (de aproximadamente 7,1 ± 0,3 mm).
Ivabradina Aurovitas, 5 mg y 7,5 mg, tabletas recubiertas están disponibles en blisters.
Tamaños de los paquetes:
5 mg: 14, 56 y 112 tabletas recubiertas.
7,5 mg: 56 y 112 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
Polonia

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A.
Polígono Industrial Miralcampo. Avda. Miralcampo, 7
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa
Ivabradina Aurovitas
Italia
Ivabradina Aurobindo
Polonia
Ivabradina Aurovitas
Portugal Ivabradina PharmConsul
Rumania
Ivabradină Aurobindo 5mg comprimate filmate
Ivabradină Aurobindo 7,5 mg comprimate filmate
España
Ivabradina Aurovitas 5mg/7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:07/2018