Itrax

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Itrax, 100 mg, cápsulas, duras

Itraconazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Itrax y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Itrax
• 3. Cómo tomar Itrax
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Itrax
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Itrax y para qué se utiliza

Itrax contiene como principio activo itraconazol, que pertenece a un grupo de derivados del tiazol, y es un agente antifúngico de amplio espectro de acción.
Itrax está indicado para el tratamiento de:

• infecciones de los órganos genitales: candidiasis vaginal y vulvar;
• infecciones de la piel, las mucosas o los ojos: dermatofitosis, pitiriasis versicolor, candidiasis oral, infección fúngica de la córnea;
• infecciones de las uñas causadas por dermatofitos y (o) levaduras;
• infecciones fúngicas sistémicas (infecciones de varios órganos y tejidos): aspergilosis sistémica y candidiasis sistémica, criptococosis, incluyendo criptococosis meningea en pacientes con criptococosis y sistema inmunológico debilitado, y en todos los pacientes con criptococosis del sistema nervioso central (el medicamento Itrax solo está indicado cuando el tratamiento de primera línea es ineficaz), histoplasmosis, blastomicosis, esporotricosis, paracoccidioidomicosis y otras infecciones fúngicas sistémicas o tropicales poco comunes.

2. Información importante antes de tomar Itrax

Cuándo no tomar Itrax

• Si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene o ha tenido trastornos de la función cardíaca, como insuficiencia cardíaca congestiva, a menos que se trate de un tratamiento para infecciones que ponen en peligro la vida o otras infecciones graves. Los síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva incluyen: disnea, aumento no explicado de peso, edema de las extremidades o el abdomen, cansancio extremo o despertar por la noche con falta de aliento.

no explicado de peso, edema de las extremidades o el abdomen, cansancio extremo o despertar por la noche con falta de aliento.

• Si la paciente está embarazada (excepto en casos de peligro de muerte). Las mujeres en edad reproductiva que toman Itrax deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos para evitar el embarazo hasta que se produzca la primera menstruación después de dejar de tomar Itrax.

Durante el tratamiento con Itrax, está contraindicado tomar algunos otros medicamentos; véase el punto: "Itrax y otros medicamentos".

Advertencias y precauciones

Si el paciente tiene alguna de las siguientes condiciones, debe discutirlas con su médico o farmacéutico antesde comenzar a tomar Itrax.

• El paciente tiene riñones enfermos. Es posible que sea necesario modificar la dosis de este medicamento.
• El paciente tiene hígado enfermo. Es posible que sea necesario modificar la dosis de este medicamento. El médico puede recomendar controlar la función hepática en pacientes que toman Itrax, ya que este medicamento puede causar daño hepático grave en casos muy raros.
• El paciente tiene corazón enfermo.
• El paciente ha tenido una reacción alérgica a otro medicamento antifúngico en el pasado.
• El paciente tiene sistema inmunológico debilitado, por ejemplo, debido a neutropenia, SIDA o trasplante de órganos. Es posible que sea necesario modificar la dosis de este medicamento.
• El paciente está tomando otros medicamentos.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras está tomando Itrax, debe informar a su médico.

• Síntomas de hepatitis: pérdida de apetito, náuseas, vómitos, cansancio, dolor abdominal, ictericia o decoloración de la orina - debe dejar de tomar el medicamento y acudir inmediatamente a su médico.
• Síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva: disnea, aumento no explicado de peso, edema de las piernas, cansancio extremo o despertar por la noche con falta de aliento - debe dejar de tomar el medicamento y acudir inmediatamente a su médico.
• Síntomas de reacción alérgica grave: erupción cutánea, picazón, urticaria, dificultad para respirar y (o) edema facial - debe dejar de tomar el medicamento y acudir inmediatamente a su médico.
• Sensibilidad a la luz.
• Reacciones cutáneas graves, como erupción generalizada con descamación y ampollas en la boca, los ojos y los genitales o erupción con pequeñas ampollas o pústulas - debe dejar de tomar el medicamento y acudir inmediatamente a su médico.
• Síntomas de neuropatía (daño nervioso), como: hormigueo, alteraciones del sentido del tacto, pérdida de sensibilidad, debilidad en las extremidades, dolor de cabeza, mareo - debe dejar de tomar el medicamento y acudir inmediatamente a su médico.
• Síntomas de pérdida de audición.
• Visión doble o borrosa, zumbido en los oídos, incontinencia urinaria o micción frecuente.

Itrax y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Medicamentos que no deben tomarse con Itrax:

• algunos medicamentos para la alergia: terfenadina, astemizol, mizolastina;
• algunos medicamentos para el tratamiento de la angina de pecho (enfermedad coronaria) o la hipertensión: bepridil, felodipina, nizoldipina, lerkanidipina, ivabradina, ranolazina, eplerenona;
• ticagrelor - medicamento que reduce la coagulación de la sangre;
• cisaprida - medicamento para el tratamiento de los trastornos del motility del tracto gastrointestinal;
• algunos medicamentos para reducir el colesterol: simvastatina, lovastatina;
• algunos medicamentos para dormir: midazolam (oral), triazolam;
• algunos medicamentos para el tratamiento de los trastornos psicóticos: lurasilona, pimozida, sertiindol;
• algunos medicamentos para el tratamiento del dolor intenso o la adicción: levacetilmetadol (es decir, levo-metadona), metadona;
• halofantrina - medicamento para el tratamiento de la malaria;
• irinotecán - medicamento contra el cáncer;
• alcaloides del cornezuelo utilizados para el tratamiento del dolor de cabeza por migraña: dihidroergotamina o ergotamina;
• alcaloides del cornezuelo utilizados para controlar el sangrado y mantener la contracción uterina después del parto: ergometrina (es decir, ergonovina) o metilergometrina (es decir, metilergonovina);
• algunos medicamentos para el tratamiento de los trastornos del ritmo cardíaco: disopiramida, dronedarona, quinidina, dofetilida;
• domperidona - medicamento para el tratamiento de las náuseas y los vómitos;
• telitromicina en pacientes con trastornos graves de la función renal o hepática;
• fezoterodina en pacientes con trastornos moderados o graves de la función renal o hepática;
• solifenacina en pacientes con trastornos graves de la función renal o moderados o graves de la función hepática;
• colchicina en pacientes con trastornos de la función renal o hepática.

Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, está contraindicado tomar Itrax.
Si el paciente está tomando Itrax, no debe tomar estos medicamentos hasta que hayan pasado al menos 2 semanas desde que dejó de tomar Itrax.
Medicamentos que pueden reducir la eficacia de Itrax:

• medicamentos antiepilépticos: carbamazepina, fenitoína, fenobarbital;
• medicamentos antituberculosos: rifampicina, rifabutina, isoniazida;
• medicamentos contra el VIH/SIDA: efavirenz, nevirapina. Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, debe informar a su médico.

Medicamentos cuyo uso con Itrax no se recomienda, a menos que el médico considere que es necesario:

• algunos medicamentos para el tratamiento del cáncer: axitinib, dabrafenib, dazatib, ibrutinib, nilotinib, sunitinib, trabectedina;
• aliskiren - medicamento para la hipertensión;
• sildenafil, cuando se utiliza para el tratamiento de la hipertensión pulmonar;
• rifabutina - medicamento antituberculoso;
• carbamazepina - medicamento antiepiléptico;
• colchicina - medicamento para el tratamiento de la gota;
• conivaptán, tolvaptán - medicamentos para el tratamiento de la hiponatremia;
• darifenacina - medicamento para el tratamiento de la incontinencia urinaria;
• everolimus - medicamento utilizado después del trasplante de órganos;
• fentanilo - medicamento analgésico potente;
• apixaban, rivaroxaban - medicamentos que reducen la coagulación de la sangre;
• salmeterol - medicamento para el asma bronquial;
• simpervir - medicamento para el tratamiento de la hepatitis C;
• tamsulosina - medicamento para el tratamiento de la incontinencia urinaria en hombres;
• vardenafil - medicamento para el tratamiento de la disfunción eréctil. No se debe iniciar el tratamiento con estos medicamentos hasta que hayan pasado al menos 2 semanas desde que se dejó de tomar Itrax.

Otros medicamentos que interactúan con Itrax:

• algunos antibióticos: ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina, telitromicina;
• algunos medicamentos para el corazón o los vasos sanguíneos: bosentán, digoxina, nadolol, riociguat y algunos medicamentos de la clase de los antagonistas del calcio, incluyendo: verapamilo;
• medicamentos que reducen la coagulación de la sangre: cumarinas, cilostazol, dabigatrán;
• metilprednisolona, budesonida, ciclesonida, fluticasona o dexametasona - administrados por vía oral, inyección o inhalación para el tratamiento de los trastornos inflamatorios, el asma y la alergia;
• ciclosporina, tacrolimus, temsirolimus, sirolimus (también conocido como rapamicina) - generalmente administrados después del trasplante de órganos;
• algunos medicamentos para el tratamiento de las infecciones por el VIH (SIDA): maraviroca, inhibidores de la proteasa, incluyendo: indinavir, ritonavir, darunavir, fosamprenavir, saquinavir;
• algunos medicamentos para el tratamiento del cáncer: bortezomib, busulfán, docetaxel, erlotinib, gefitinib, imatinib, ixabepilona, lapatinib, ponatinib, trimetrexato, alcaloides de la madreselva;
• algunos medicamentos para el tratamiento de la ansiedad o los trastornos del sueño: buspirona, perospirona, ramelteón, midazolam (administrado por vía intravenosa), alprazolam, brotizolam;
• algunos medicamentos analgésicos potentes: alfentanilo, buprenorfina, oxicodona, sufentanilo;
• algunos medicamentos para el tratamiento de la diabetes: repaglinida, saxagliptina;
• algunos medicamentos para el tratamiento de los trastornos psicóticos: aripiprazol, haloperidol, quetiapina, risperidona;
• algunos medicamentos para el tratamiento de las náuseas y los vómitos: aprepitant;
• algunos medicamentos para el tratamiento de las infecciones del tracto urinario: fezoterodina, imidafenacina, oxibutinina, solifenacina, tolterodina;
• algunos medicamentos para el tratamiento de la disfunción eréctil: sildenafil, tadalafil;
• praziquantel - medicamento antiparasitario;
• bilastina, ebastina - medicamentos antialérgicos;
• reboxetina - medicamento antidepresivo;
• atorvastatina - medicamento para reducir el colesterol;
• meloxicam - medicamento para el tratamiento de la artritis y el dolor;
• cinacalcet - medicamento para el tratamiento de la hiperparatiroidismo;
• algunos medicamentos para el tratamiento de la hiponatremia: mozavaptán;
• alitretinoína (administrada por vía oral) - medicamento para el tratamiento de la psoriasis;
• eletriptán - medicamento para el tratamiento de las migrañas. Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, es posible que sea necesario ajustar la dosis de estos medicamentos o de Itrax.

Medicamentos que afectan la absorción de itraconazol

• Los medicamentos que reducen la acidez del jugo gástrico deben tomarse al menos 1 hora antes o al menos 2 horas después de tomar Itrax, ya que interfieren con la absorción de itraconazol liberado de las cápsulas de Itrax.
• Si el paciente está tomando medicamentos que reducen la secreción de ácido gástrico, se recomienda tomar Itrax con bebidas ácidas (por ejemplo, de tipo "cola" no dietética). Esto se debe a que estos medicamentos interfieren con la absorción de itraconazol liberado de las cápsulas de Itrax.

En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar Itrax durante el embarazo, a menos que se trate de un caso de peligro de muerte, en el que el médico considere que los beneficios potenciales del tratamiento superan los posibles riesgos para el feto.
Las mujeres en edad reproductiva que toman Itrax deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos para evitar el embarazo hasta que se produzca la primera menstruación después de dejar de tomar Itrax.
Itraconazol se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. El médico decidirá si los beneficios esperados de tomar Itrax durante la lactancia superan el riesgo para el niño. En caso de dudas, la paciente no debe amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Itrax puede causar mareos, visión doble o borrosa, o pérdida de audición.
Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Itrax contiene sacarosa

Una cápsula de Itrax contiene 216,6 mg de sacarosa.
Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Itrax

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Itrax debe tomarse después de una comida completa. Las cápsulas deben tragarse enteras.
Dosis para adultos

La eliminación de itraconazol de la piel y las uñas es más lenta que de la sangre. Los resultados óptimos del tratamiento en términos de síntomas clínicos y resultados de los análisis microbiológicos se obtienen dentro de 2 a 4 semanas después de completar el tratamiento de las infecciones de la piel y dentro de 6 a 9 meses después de completar el tratamiento de las infecciones de las uñas.

El médico ajustará la duración del tratamiento según la respuesta del paciente.

Uso en niños

Itrax solo debe utilizarse en niños si el médico considera que los beneficios esperados superan el riesgo potencial.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Itrax

En caso de sobredosis, debe consultar a su médico lo antes posible.

Olvido de una dosis de Itrax

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Itrax

Debe continuar tomando Itrax durante el tiempo que su médico lo indique. No debe dejar de tomar el medicamento por su propia iniciativa, incluso si nota una mejora.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Itrax puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En los estudios clínicos realizados con 8499 pacientes que tomaron itraconazol, al menos 1 de cada 100 pacientes experimentó efectos adversos, como: dolor de cabeza, náuseas y dolor abdominal.
En estos estudios clínicos, menos de 1 de cada 100 pacientes que tomaron itraconazol experimentaron los siguientes efectos adversos: sinusitis, faringitis, infecciones del tracto respiratorio superior, leucopenia, hipersensibilidad, alteraciones del gusto, parestesia (alteraciones del sentido del tacto, hormigueo, entumecimiento, ardor en la piel), acúfenos, estreñimiento, diarrea, dispepsia, flatulencia, vómitos, alteraciones de la función hepática, aumento de la bilirrubina en sangre, prurito, erupción cutánea, urticaria, poliuria, disfunción eréctil, trastornos menstruales y edema.
Los efectos adversos identificados por primera vez después de la comercialización de itraconazol en relación con todas las formas farmacéuticas de itraconazol se presentan a continuación.
Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• síndrome de enfermedad posinfecciosa (tipo de reacción alérgica generalizada), angioedema (edema que ocurre más comúnmente en la cara o la garganta y puede dificultar la respiración), reacción anafiláctica (reacción alérgica);
• temblor;
• hipertrigliceridemia (aumento del nivel de triglicéridos en la sangre);
• trastornos de la visión (incluyendo visión doble y borrosa);
• pérdida de audición transitoria o permanente;
• insuficiencia cardíaca congestiva (que incluye los siguientes síntomas: disnea, aumento no explicado de peso, edema de las extremidades o el abdomen, cansancio extremo o despertar por la noche con falta de aliento);
• disnea;
• pancreatitis;
• hepatotoxicidad grave (daño hepático grave, incluyendo varios casos de muerte por insuficiencia hepática aguda);
• reacciones cutáneas graves, como erupción generalizada con descamación y ampollas en la boca, los ojos y los genitales o erupción con pequeñas ampollas o pústulas, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, alopecia, hipersensibilidad a la luz;
• aumento de la actividad de la fosfoquinasa de creatina en sangre.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En los estudios clínicos realizados con itraconazol en niños y adolescentes (de 1 a 17 años), los siguientes efectos adversos ocurrieron con más frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes: dolor de cabeza, vómitos, dolor abdominal, diarrea, alteraciones de la función hepática, hipotensión, náuseas y urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 34 00, fax: 91 596 34 01,
correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo almacenar Itrax

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Almacenar a una temperatura por debajo de 25°C, proteger de la luz.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete exterior y en el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Itrax

• El principio activo de Itrax es itraconazol. Cada cápsula contiene 100 mg de itraconazol.
• Los demás componentes son: hipromelosa, eudragit E-100, sacarosa, macrogol 20000; recubrimiento:dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Cómo se presenta Itrax y qué contiene el paquete

Itrax se presenta en forma de cápsulas de color blanco.
El paquete contiene blisters empaquetados en cajas de cartón, que contienen 4 o 28 cápsulas.

Título de la autorización de comercialización

Aristo Pharma S.A.
Calle de la Bahía, 2-4
28042 Madrid

Fabricante

Olpha AS
Calle Rupnicu, 5
Olaine LV-2114
Letonia
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:febrero 2025