Iruka

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

IRUKA, 500 mg, tabletas de liberación prolongada

IRUKA, 750 mg, tabletas de liberación prolongada

IRUKA, 1000 mg, tabletas de liberación prolongada

Clorhidrato de metformina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Iruka y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Iruka
• 3. Cómo tomar Iruka
• 4. Posibles efectos adversos.
• 5. Cómo almacenar Iruka
• 6. Contenido del paquete y otra información.

1. Qué es el medicamento Iruka y para qué se utiliza

El medicamento Iruka contiene la sustancia activa clorhidrato de metformina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas y se utiliza para tratar la diabetes.
El medicamento Iruka se utiliza en adultos para tratar la diabetes tipo 2, cuando la dieta y el ejercicio físico solos no son suficientes para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre.
La insulina es una hormona que permite que los tejidos del cuerpo absorban glucosa de la sangre y la utilicen para producir energía o almacenarla para su uso posterior. En personas con diabetes tipo 2, el páncreas no produce suficiente insulina o el cuerpo no puede utilizar la insulina producida de manera efectiva. Esto lleva a un aumento excesivo de los niveles de glucosa en la sangre, lo que puede causar muchos problemas de salud graves y a largo plazo.
Por lo tanto, es importante continuar tomando el medicamento, incluso si no se presentan síntomas visibles. El medicamento Iruka hace que el cuerpo sea más sensible a la insulina y ayuda a restaurar el uso normal de la glucosa por el cuerpo.
El uso de tabletas de liberación prolongada de Iruka se asocia con el mantenimiento del peso o una reducción moderada del mismo. Las tabletas de liberación prolongada de Iruka han sido diseñadas específicamente para liberar el medicamento lentamente en el cuerpo y, por lo tanto, difieren de muchos otros tipos de tabletas que contienen metformina.

2. Información importante antes de tomar Iruka

Cuándo no tomar Iruka:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de metformina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6)
• en caso de trastorno de la función hepática
• si el paciente tiene una función renal severamente reducida
• si el paciente tiene diabetes no controlada, que se manifiesta por ejemplo con hiperglucemia severa (niveles altos de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase a continuación "Riesgo de acidosis láctica") o cetoacidosis. La cetoacidosis es un estado de enfermedad en el que se acumulan sustancias llamadas "cuerpos cetónicos" en la sangre, lo que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas no típico en la boca
• en caso de pérdida excesiva de líquidos del cuerpo (deshidratación). La deshidratación puede llevar a trastornos de la función renal, lo que puede poner al paciente en riesgo de acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias")
• si el paciente tiene una infección grave, como una infección pulmonar o renal. Las infecciones graves pueden llevar a trastornos de la función renal, lo que puede poner al paciente en riesgo de acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias")
• si el paciente ha sido tratado por enfermedades cardíacas agudas o ha tenido un ataque al corazón recientemente, trastornos circulatorios graves o dificultades para respirar. Esto puede llevar a una falta de oxígeno en los tejidos, lo que puede poner al paciente en riesgo de acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias")
• en caso de abuso de alcohol
• si el paciente tiene menos de 18 años
• si el paciente va a someterse a un procedimiento de radiografía con un medio de contraste que contiene yodo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Iruka, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Riesgo de acidosis láctica

El medicamento Iruka puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal. El riesgo de acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase más información a continuación), trastornos de la función hepática y cualquier estado de enfermedad en el que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas graves). Si alguna de estas circunstancias se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe comunicarse con su médico de inmediato para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente tiene una enfermedad genética que afecta las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera hereditarias (MIDD, por sus siglas en inglés).
• el paciente ha experimentado alguno de los siguientes síntomas después de comenzar a tomar metformina: convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultades para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Debe suspender temporalmente el uso del medicamento Iruka si el paciente tiene una condición que pueda estar asociada con deshidratación(pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual.
Para obtener instrucciones adicionales, debe hablar con su médico.

Debe suspender el uso del medicamento Iruka y comunicarse de inmediato con su médico o ir al hospital más cercano si el paciente experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma.

Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor abdominal
• calambres musculares
• malestar general severo acompañado de fatiga extrema
• dificultades para respirar
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. La acidosis láctica es una condición de emergencia que puede ser mortal y requiere tratamiento en un hospital.

Si el paciente debe someterse a una cirugía mayor, debe suspender el uso del medicamento Iruka durante y después de la cirugía. Su médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Iruka.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es anciano y (o) tiene una función renal deteriorada.
Es posible que se encuentren restos de tabletas en las heces. No debe preocuparse por esto, ya que es normal en el caso de tabletas de este tipo.
Debe continuar siguiendo todas las recomendaciones dietéticas dadas por su médico y consumir carbohidratos regularmente durante el día.
La metformina puede llevar a una disminución de la absorción de vitamina B12. En pacientes con riesgo de deficiencia de vitamina B12, se recomienda controlar los niveles de vitamina B12 en la sangre.
No debe suspender el uso de este medicamento sin consultar a su médico.

Interacción del medicamento Iruka con otros medicamentos

Si es necesario inyectar un medio de contraste que contiene yodo en la sangre, por ejemplo, en relación con una radiografía o tomografía, el paciente debe suspender el uso del medicamento Iruka antes o en el momento de la inyección. Su médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Iruka.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Es posible que sea necesario realizar análisis de sangre más frecuentes para controlar los niveles de glucosa en la sangre y evaluar la función renal, o su médico puede ajustar la dosis del medicamento Iruka. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• Esteroides, como la prednisona, el mometasona y el beclometasona
• Medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos, como el furosemida) Medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib)
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II)
• Medicamentos simpaticomiméticos, incluyendo la epinefrina y la dopamina, utilizados para tratar el ataque al corazón y la hipotensión. La epinefrina también se encuentra en algunos anestésicos dentales
• Medicamentos que pueden alterar los niveles del medicamento Iruka en la sangre, especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal (como la verapamilo, la rifampicina, la cimetidina, el dolutegravir, el ranolazina, el trimetoprima, el vandetanib, el izavuconazol, el crizotinib y el olaparib).

Interacción del medicamento Iruka con el alcohol

Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma el medicamento Iruka, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Iruka tomado como único medicamento para la diabetes no causa hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en la sangre) y, por lo tanto, no debería afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.
Sin embargo, debe tener en cuenta que el medicamento Iruka tomado con otros medicamentos para la diabetes puede causar hipoglucemia, por lo que debe tener especial cuidado al conducir vehículos o operar maquinaria en tales casos.

El medicamento Iruka contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Iruka

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico puede recetar el medicamento Iruka como único medicamento para la diabetes o en combinación con otros medicamentos orales para la diabetes o insulina.
Las tabletas deben tragarse enteras, con un vaso de agua, sin masticar.
Por lo general, las tabletas deben tomarse una vez al día, durante la cena.
En algunos casos, su médico puede recomendar tomar las tabletas dos veces al día. Las tabletas deben tomarse siempre con comida.

Dosis recomendada

Por lo general, el tratamiento comienza con una dosis de 500 mg de Iruka una vez al día. Después de aproximadamente 2 semanas de tratamiento con este medicamento, su médico ordenará un análisis de sangre para controlar los niveles de azúcar en la sangre y ajustará la dosis del medicamento. La dosis máxima diaria es de 2000 mg de Iruka.
En caso de trastornos de la función renal, su médico puede recetar una dosis más baja.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Iruka

Tomar accidentalmente una cantidad mayor de la recomendada de tabletas no debe ser motivo de preocupación, sin embargo, en caso de que aparezcan síntomas inusuales, debe comunicarse con su médico. En caso de una sobredosis significativa, puede ocurrir acidosis láctica. Los síntomas de acidosis láctica son inespecíficos y incluyen vómitos, dolor abdominal con calambres musculares, malestar general severo acompañado de fatiga extrema y dificultades para respirar. Otros síntomas son la disminución de la temperatura corporal y la ralentización del ritmo cardíaco. En caso de que aparezca alguno de estos síntomas, debe buscar ayuda médica de inmediato, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma. Debe suspender el uso del medicamento Iruka y comunicarse de inmediato con su médico o ir al hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingesta accidental del medicamento por un niño, debe comunicarse siempre con su médico, hospital o Centro de Información de Toxicología para evaluar el riesgo y obtener instrucciones adicionales.

Olvidar una dosis de Iruka

Debe tomar la siguiente dosis lo antes posible después de recordar, durante una comida. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
El medicamento Iruka puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias"). Si ocurre en el paciente, el paciente
debe suspender el uso del medicamento Iruka y comunicarse de inmediato con su médico o ir al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.
El medicamento Iruka puede causar resultados anormales en las pruebas de función hepática y hepatitis, que pueden llevar a ictericia. Si el paciente experimenta ictericia en los ojos y (o) la piel, debe comunicarse de inmediato con su médico.
Otros posibles efectos adversos enumerados según su frecuencia:

• diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal o pérdida de apetito. En caso de que ocurran, no debe suspender el uso de las tabletas, ya que estos síntomas suelen desaparecer en aproximadamente 2 semanas. Es útil tomar las tabletas durante una comida o inmediatamente después.

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal o pérdida de apetito

Frecuentes(pueden ocurrir hasta 1 de cada 10 personas):

• trastorno del gusto
• disminución de los niveles de vitamina B12

Muy raros(pueden ocurrir hasta 1 de cada 10,000 personas):

• erupciones cutáneas, incluyendo enrojecimiento, picazón y urticaria

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 41
Fax: 91 596 24 44
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Iruka

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Iruka?

Qué contiene el medicamento Iruka, 500 mg, tabletas de liberación prolongada?

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de metformina. Cada tableta de liberación prolongada contiene 500 mg de clorhidrato de metformina (lo que equivale a 390 mg de metformina).
• Los demás componentes son: carmelosa sódica, hipromelosa 100.000 cP, hipromelosa 5 cP, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.

Qué contiene el medicamento Iruka, 750 mg, tabletas de liberación prolongada?

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de metformina. Cada tableta de liberación prolongada contiene 750 mg de clorhidrato de metformina (lo que equivale a 585 mg de metformina).
• Los demás componentes son: carmelosa sódica, hipromelosa 100.000 cP, estearato de magnesio.

Qué contiene el medicamento Iruka, 1000 mg, tabletas de liberación prolongada?

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de metformina. Cada tableta de liberación prolongada contiene 1000 mg de clorhidrato de metformina (lo que equivale a 780 mg de metformina).
• Los demás componentes son: carmelosa sódica, hipromelosa 100.000 cP, estearato de magnesio.

Cómo se presenta el medicamento Iruka y qué contiene el paquete?

Iruka, 500 mg, tabletas de liberación prolongada:
Tabletas blancas o casi blancas, en forma de cápsula, de aproximadamente 19 x 9,2 mm, con la inscripción "500" en un lado y lisas en el otro.
Iruka, 750 mg, tabletas de liberación prolongada:
Tabletas blancas o casi blancas, en forma de cápsula, de aproximadamente 19 x 9,2 mm, con la inscripción "750" en un lado y lisas en el otro.
Iruka, 1000 mg, tabletas de liberación prolongada:
Tabletas blancas o casi blancas, en forma de cápsula, de aproximadamente 22 x 10,5 mm, con la inscripción "1000" en un lado y lisas en el otro.
Las tabletas de liberación prolongada de Iruka se presentan en blisters de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 30 o 60 tabletas de liberación prolongada.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Farmaceutici Caber S.r.l.
Via del Mare 36
00071 Pomezia (RM)
Italia
Tel. +39 06 911801

Fabricante

Savio Industrial S.r.l.
Via Emilia 21
27100 Pavia
Italia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 30/04/2025