Irbesartan Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Irbesartán Aurovitas, 150 mg, tabletas

Irbesartán Aurovitas, 300 mg, tabletas

Irbesartano

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Irbesartán Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Irbesartán Aurovitas
• 3. Cómo tomar Irbesartán Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Irbesartán Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1.

Qué es Irbesartán Aurovitas y para qué se utiliza

Irbesartán Aurovitas pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de angiotensina II.
La angiotensina II es una sustancia producida en el cuerpo que se une a los receptores en los vasos sanguíneos, lo que causa su estrechez. Esto aumenta la presión arterial.
Irbesartán Aurovitas evita que la angiotensina II se una a estos receptores, lo que causa la dilatación de los vasos sanguíneos y la disminución de la presión arterial. Irbesartán Aurovitas también ralentiza la progresión de la enfermedad renal en pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2.

Irbesartán Aurovitas se utiliza en pacientes adultos:

• para tratar la hipertensión arterial (hipertensión esencial)
• para proteger los riñones en pacientes con hipertensión arterial, diabetes tipo 2 y signos de enfermedad renal en los análisis de laboratorio.

2. Información importante antes de tomar Irbesartán Aurovitas

Cuándo no debe tomar Irbesartán Aurovitas

• si es alérgico a irbesartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si la paciente está embarazada de más de 3 meses.(También se debe evitar el uso de Irbesartán Aurovitas en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo")
• si el paciente tiene diabetes o enfermedad renal y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Irbesartán Aurovitas y si alguno de los siguientes puntos se aplica al paciente, debe discutirlo con su médico:

• si experimenta vómitos o diarrea severos
• si tiene enfermedad renal
• si tiene problemas cardíacos
• si Irbesartán Aurovitas se utiliza para tratar la enfermedad renal causada por diabetes. En este caso, el médico puede realizar análisis de sangre regulares, especialmente para controlar los niveles de potasio en la sangre en caso de enfermedad renal grave
• si el paciente va a ser operado o se le administrarán medicamentos para la anestesia general
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene enfermedad renal relacionada con diabetes.
• aliskiren.

El médico puede controlar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Véase también la información bajo el título "Cuándo no debe tomar Irbesartán Aurovitas".
El médico debe ser informado sobre la sospecha (o planificación) de embarazo. No se recomienda el uso de Irbesartán Aurovitas en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse si la paciente está embarazada de más de 3 meses, ya que puede ser muy perjudicial para el feto si se utiliza durante este período (véase el punto "Embarazo").

Niños y adolescentes

No se debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes, ya que no se ha establecido su seguridad y eficacia.

Irbesartán Aurovitas y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El médico puede necesitar ajustar la dosis y (o) tomar otras precauciones:
Si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no debe tomar Irbesartán Aurovitas" y "Advertencias y precauciones").

Puede ser necesario realizar un análisis de sangre si el paciente está tomando:

• preparados que contienen potasio
• sustitutos de la sal que contienen potasio
• medicamentos que reducen la pérdida de potasio (por ejemplo, algunos diuréticos)
• medicamentos que contienen litio.

Si el paciente está tomando algunos medicamentos para el dolor, llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el efecto de irbesartán puede disminuir.

Uso de Irbesartán Aurovitas con alimentos y bebidas

Irbesartán Aurovitas puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

El médico debe ser informado sobre la sospecha (o planificación) de embarazo. El médico generalmente recomendará dejar de tomar Irbesartán Aurovitas antes de quedar embarazada o cuando la paciente se entere de que está embarazada y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Irbesartán Aurovitas. No se recomienda el uso de Irbesartán Aurovitas en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse si la paciente está embarazada de más de 3 meses, ya que puede ser muy perjudicial para el feto si se utiliza durante este período.

Lactancia

El médico debe ser informado si la paciente está en período de lactancia o planea comenzar a lactar. No se recomienda el uso de Irbesartán Aurovitas en mujeres que están lactando. El médico puede recomendar otro tratamiento si la paciente planea lactar, especialmente si el lactante es un recién nacido o un prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha estudiado el efecto sobre la conducción de vehículos y el uso de maquinaria. Irbesartán Aurovitas no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, pueden ocurrir mareos o sensación de fatiga durante el tratamiento de la hipertensión arterial. Si estos síntomas ocurren, debe hablar con su médico antes de conducir un vehículo o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Irbesartán Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Vía de administración

Irbesartán Aurovitas está indicado para administración oral. Las tabletas deben tragarse con una cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Irbesartán Aurovitas puede tomarse con o sin alimentos. Debe intentar tomar la dosis diaria todos los días a la misma hora. Es importante continuar el tratamiento con Irbesartán Aurovitas durante el tiempo que su médico lo considere necesario.

Pacientes con hipertensión arterial

150 mg
La dosis habitual es de 150 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse posteriormente a 300 mg (dos tabletas al día) una vez al día, según los valores de presión arterial obtenidos.
300 mg
La dosis habitual es de 150 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse posteriormente a 300 mg una vez al día, según los valores de presión arterial obtenidos.

Pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2 con enfermedad renal

En pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para tratar la enfermedad renal asociada es de 300 mg una vez al día.
El médico puede recomendar dosis más bajas de medicamento, especialmente al iniciar el tratamiento en algunos pacientes, como aquellos sometidos a hemodiálisis y personas mayores de 75 años.
El efecto máximo para reducir la presión arterial debe lograrse en un plazo de 4-6 semanas desde el inicio del tratamiento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Irbesartán Aurovitas

Si se ha tomado accidentalmente una cantidad mayor de la recomendada de tabletas, debe consultar inmediatamente a su médico.

Uso en niños y adolescentes

No se debe administrar Irbesartán Aurovitas a niños menores de 18 años. Si un niño ha ingerido varias tabletas, debe consultar inmediatamente a su médico.

Olvido de una dosis de Irbesartán Aurovitas

Si se ha olvidado una dosis diaria del medicamento, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Estos efectos adversos suelen ser leves o moderados y desaparecen rápidamente.
Al igual que con medicamentos similares, se han informado casos raros de reacciones alérgicas cutáneas (erupciones, urticaria) y también edema facial, en la zona de los labios y (o) la lengua. Si aparecen estos síntomas o se experimentan dificultades para respirar, debe dejar de tomar Irbesartán Aurovitas y consultar inmediatamente a su médico.
La frecuencia de los efectos adversos enumerados a continuación se ha determinado de la siguiente manera:
Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas
Entre los efectos adversos informados en los estudios clínicos en pacientes tratados con Irbesartán Aurovitas se incluyen:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):si el paciente tiene hipertensión arterial y diabetes tipo 2 con enfermedad renal, los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de potasio.
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):mareos, náuseas/vómitos, sensación de fatiga y aumento de la actividad de las enzimas que indican la función muscular y cardíaca (creatina quinasa) en los análisis de sangre. En los estudios clínicos en pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2 con enfermedad renal asociada, también se informaron mareos al levantarse de la cama o del asiento, presión arterial baja al levantarse de la cama o del asiento, dolor en las articulaciones y los músculos y disminución de los niveles de hemoglobina en los glóbulos rojos.
Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):taquicardia, sofocos, tos, diarrea, dispepsia/acididad estomacal, trastornos sexuales (problemas de rendimiento sexual), dolor en el pecho.
Se han informado algunos efectos adversos después de la comercialización de Irbesartán Aurovitas.
Entre los efectos adversos cuya frecuencia es desconocida se incluyen: sensación de vértigo, dolor de cabeza, trastornos del gusto, tinnitus, calambres musculares, dolor en las articulaciones y los músculos, disminución del recuento de plaquetas, trastornos de la función hepática, aumento de los niveles de potasio en la sangre, trastornos de la función renal y vasculitis leucocitoclástica (inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la piel). También se han informado casos poco frecuentes de ictericia (decoloración amarilla de la piel y (o) la esclera del ojo).

Notificación de efectos adversos

Si se experimentan algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Irbesartán Aurovitas

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el paquete: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay recomendaciones especiales para la conservación del producto.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de residuos urbanos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Irbesartán Aurovitas?

• El principio activo es irbesartán. Cada tableta contiene 150 mg de irbesartán. Cada tableta contiene 300 mg de irbesartán.
• Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dihidratado, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), hipromelosa (5 cp), talco, polisorbato 80, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de sodio.

Cómo es Irbesartán Aurovitas y qué contiene el paquete?

Tableta.
Irbesartán Aurovitas, 150 mg, tabletas
Tabletas blancas o blanquecinas, biconvexas, ovaladas, no recubiertas con "H 29" grabado en una cara y lisa en la otra. Dimensiones 13,70 mm x 7,00 mm.
Irbesartán Aurovitas, 300 mg, tabletas
Tabletas blancas o blanquecinas, biconvexas, ovaladas, no recubiertas con "H 30" grabado en una cara y lisa en la otra. Dimensiones 17,30 mm x 9,50 mm.
Irbesartán Aurovitas, tabletas, está disponible en blisters de PVC/PVDC/Aluminio.
Tamaños del paquete:
14, 28 o 56 tabletas.
No todos los tamaños del paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Índice de la hoja de instrucciones

República Checa:
Irbesartán Aurovitas 150 mg/ 300 mg tabletas
Hungría:
Irbesartán Aurovitas 150mg/ 300 mg tabletta
Polonia:
Irbesartán Aurovitas
Portugal:
Irbesartán Ritisca
España:
Irbesartán Aurovitas 75 mg/ 150 mg/ 300 mg comprimidos EFG

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 03/2021