Iporel

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

IPOREL, 75 microgramos, tabletas

Clorhidrato de clonidina

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Iporel y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Iporel
• 3. Cómo tomar el medicamento Iporel
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Iporel
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Iporel y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento Iporel es la clonidina. Su efecto sobre el sistema nervioso vegetativo conduce a
la dilatación de los vasos y la disminución de la presión arterial.
Iporel se utiliza para tratar la hipertensión arterial primaria y secundaria de todos los grados de
gravedad.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Iporel

Cuándo no debe tomarse el medicamento Iporel:

• si el paciente es alérgico al principio activo (clonidina) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene bradiarritmia (frecuencia cardíaca lenta) en el curso del síndrome del nódulo enfermo o bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado;
• en niños menores de 12 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Iporel, debe discutirlo con su médico.

Debe tener especial cuidado al tomar Iporel:

• en pacientes con enfermedad de Raynaud u otras enfermedades de los vasos periféricos;
• en pacientes con insuficiencia vascular cerebral o coronaria;
• en pacientes con bradiarritmia leve o moderada (la grave es una contraindicación) como la frecuencia cardíaca lenta;
• en pacientes con polineuropatía (síndrome de daño a los nervios periféricos);
• en pacientes con estreñimiento.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe guardar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Durante el tratamiento a largo plazo con el medicamento Iporel, el médico vigilará atentamente a los pacientes con
tendencia a la depresión, ya que se han descrito casos de depresión en pacientes tratados con clonidina.
Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca, el médico lo vigilará con especial atención.
Iporel no tiene efecto terapéutico en la hipertensión en el curso del tumor feocromocitoma (un tipo de
tumor suprarrenal).
La clonidina, el principio activo del medicamento Iporel, y sus metabolitos se eliminan principalmente con la orina.
Los pacientes con insuficiencia renal responden de manera diferente al efecto de la clonidina. Por lo tanto, es necesario
ajustar cuidadosamente la dosis para cada paciente y monitorear atentamente al paciente.
Solo se elimina una cantidad mínima de clonidina durante la diálisis, por lo que no es necesario administrar clonidina adicional después de la diálisis.

Niños y adolescentes

No se debe administrar el medicamento Iporel a niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de
conocimiento sobre la eficacia y seguridad del medicamento en estos pacientes.

Iporel y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El efecto de la clonidina se potencia con:

• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión: diuréticos, medicamentos vasodilatadores, β-bloqueantes, antagonistas del calcio y inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA). Sin embargo, el efecto de los α-bloqueantes es difícil de predecir.

El efecto hipotensor de la clonidina se debilita con:

• medicamentos que aumentan la presión arterial o causan retención de iones de sodio (Na+) y agua, como los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
• medicamentos que bloquean los receptores α-adrenérgicos en función de la dosis.

El efecto antihipertensivo de la clonidina se debilita o anula con:

• medicamentos antidepresivos tricíclicos;
• neurolépticos que bloquean los receptores α-adrenérgicos. Los medicamentos pueden causar o aumentar la hipotensión ortostática.

La administración de medicamentos que ralentizan el trabajo del corazón, como los β-bloqueantes o los glicósidos cardíacos, con clonidina aumenta el riesgo de aparición o agravamiento de algunas alteraciones del ritmo cardíaco.
No se puede descartar que la administración concomitante de β-bloqueantes con clonidina pueda causar o agravar las enfermedades de los vasos periféricos.
La clonidina puede aumentar el efecto de las sustancias con efecto depresor sobre el sistema nervioso central, incluido el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

En el embarazo y durante la lactancia o cuando se sospecha que una mujer está embarazada, o cuando planea un embarazo, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Embarazo
La clonidina cruza la placenta y puede causar disminución de la frecuencia cardíaca en el feto. No se puede descartar un aumento transitorio de la presión arterial en el recién nacido después del parto.
El medicamento solo se debe utilizar en mujeres embarazadas cuando, en opinión del médico, sea absolutamente necesario. Se recomienda un monitoreo cuidadoso de la madre y el hijo.
Lactancia
No se recomienda el uso del medicamento Iporel durante la lactancia debido a la falta de datos adecuados.
La clonidina se excreta en la leche materna. La concentración en la leche es casi el doble que en el suero.

Conducción de vehículos y uso de maquinas

El producto farmacéutico puede causar somnolencia, mareos y trastornos de la visión en un grado que dificulta la capacidad de conducir vehículos y operar maquinas. Los pacientes que experimenten estos síntomas no deben conducir vehículos ni operar maquinas.
La sedación causada por el producto farmacéutico puede aumentar con la administración concomitante de medicamentos con efecto depresor sobre el sistema nervioso central.

3. Cómo tomar el medicamento Iporel

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:

• inicialmente 1 tableta de 75 µg (microgramos) 2 veces al día;
• si es necesario, el médico puede aumentar la dosis del medicamento gradualmente, cada 2 o 3 días, hasta la dosis óptima para el paciente. Por lo general, es de 300 µg (4 tabletas) a 1200 µg (16 tabletas) al día. En algunos pacientes, puede ser necesario administrar dosis más altas, por ejemplo, 1800 µg (24 tabletas) o aún más altas. Iporel se puede iniciar cuando el paciente ya esté tomando otros medicamentos antihipertensivos. En tal caso, puede ser necesario reducir gradualmente la dosis de los medicamentos administrados previamente. La clonidina se puede administrar durante el período perioperatorio y durante la anestesia general en pacientes sometidos a una operación quirúrgica.

Dosis en pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada, no es necesario ajustar la dosis en comparación con la dosis habitualmente administrada. Los estudios clínicos no han demostrado efectos adversos específicos en este grupo de personas.

Dosis en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de clonidina en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos suficientes sobre el uso del medicamento en este grupo de pacientes.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Iporel

Si se producen síntomas de sobredosis del medicamento, debe ponerse en contacto con su médico.
Síntomas de sobredosis:
hipotensión, bradicardia, somnolencia, irritabilidad, debilidad o abolición de los reflejos, constricción de las pupilas, vómitos y hipovenrilación.
Las dosis altas pueden causar alteraciones del ritmo cardíaco, coma y apnea, convulsiones, aumento transitorio de la presión arterial.
Tratamiento de la sobredosis:
en la mayoría de los casos, no se requiere tratamiento más allá de las medidas de apoyo generales. En casos de bradicardia grave, se puede administrar atropina para aumentar la frecuencia cardíaca.

Omision de la administración de Iporel

No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción de la administración de Iporel

La interrupción repentina del medicamento Iporel, especialmente en pacientes que reciben dosis altas, puede
causar hipertensión de rebote. También se han observado casos de ansiedad, palpitaciones, nerviosismo, temblor, dolor de cabeza y síntomas gastrointestinales.
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico.
Si es necesario interrumpir el medicamento, debe reducirse gradualmente la dosis. Sin embargo, en caso de aparición de síntomas de abstinencia, se pueden eliminar mediante la administración de clonidina o bloqueadores de los receptores α y β adrenérgicos.
Si Iporel se administra junto con un β-bloqueante, no debe interrumpir el medicamento hasta que hayan transcurrido varios días después de la interrupción del β-bloqueante.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos pueden ocurrir con la siguiente frecuencia:
muy frecuentes: más de 1 de cada 10 personas
frecuentes: 1 de cada 10 a 100 personas
no muy frecuentes: 1 de cada 100 a 1000 personas
poco frecuentes: 1 de cada 1000 a 10 000 personas
muy poco frecuentes: menos de 1 de cada 10 000 personas
frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Al comienzo del tratamiento, algunos pacientes experimentan:

somnolencia, mareos, sequedad en la boca.
Estos síntomas suelen desaparecer con la continuación del tratamiento.

Otros efectos adversos.

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: náuseas y vómitos, estreñimiento.
Frecuencia desconocida: pérdida del apetito, inflamación de la glándula salival, pseudoobstrucción intestinal.
Trastornos hepáticos y biliares
Frecuencia desconocida: aumento transitorio de las enzimas hepáticas, daño hepático.
Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: agitación, nerviosismo, insomnio, malestar.
Frecuencia desconocida: depresión, dolor de cabeza, pesadillas, ansiedad nocturna, ansiedad, alucinaciones, otros trastornos del comportamiento.
Trastornos cardíacos
Frecuentes: hipotensión ortostática, palpitaciones, taquicardia o bradicardia.
Frecuencia desconocida: fenómeno de Raynaud, insuficiencia cardíaca, trastornos del ritmo cardíaco, bradicardia sinusal o bloqueo auriculoventricular.
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo
Frecuencia desconocida: picazón, erupción, urticaria, alopecia, edema angioneurótico.
Trastornos del sistema reproductor y de la mama
Frecuentes: disminución de la actividad sexual, impotencia.
Trastornos renales y urinarios
Frecuencia desconocida: dificultad para orinar, retención urinaria.
Trastornos generales y en el lugar de administración
Frecuentes: debilidad, sensación de fatiga.
Frecuencia desconocida: aumento de peso.
Trastornos endocrinos
Frecuencia desconocida: ginecomastia.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
Frecuencia desconocida: dolor muscular y articular, calambres musculares en las extremidades inferiores.
También se han descrito la sequedad de la mucosa nasal y la disminución de la secreción lagrimal (importante para las personas que usan lentes de contacto), trastornos de la visión.
Es posible que se produzca retención de líquidos en las fases iniciales del tratamiento. Por lo general, es un estado transitorio que se puede corregir mediante la adición de un diurético al tratamiento.
El medicamento puede causar un aumento transitorio del nivel de azúcar en sangre en la fase inicial del tratamiento.
Si se producen cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos posibles no enumerados en la hoja de instrucciones, debe consultar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos posibles no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrán recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Iporel

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en los blisters y el paquete: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Iporel?

• El principio activo del medicamento es el clorhidrato de clonidina. Cada tableta contiene 75 microgramos de clorhidrato de clonidina.
• Los demás componentes son: fosfato cálcico dihidratado, almidón de patata, povidona K-25, estearato de magnesio.

Cómo es Iporel y qué contiene el paquete?

Iporel son tabletas blancas o casi blancas con un tono crema, redondas, biconvexas, envasadas en blisters y cajas de cartón.
El paquete contiene 25 tabletas o 50 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00

Fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
Calle Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia
Bausch Health Poland sp. z o.o.
Calle Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: