Iniibace

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Inhibace

5 mg, tabletas recubiertas

cilazapril

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted y no debe dárselo a otros, ya que podría ser perjudicial para ellos, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Inhibace y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Inhibace
• 3. Cómo tomar Inhibace
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Inhibace
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Inhibace y para qué se utiliza

Inhibace contiene la sustancia cilazapril.
Inhibace se utiliza para tratar:

• hipertensión arterial (hipertensión);
• insuficiencia cardíaca crónica (insuficiencia cardíaca a largo plazo).

Cilazapril pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina). El efecto de este medicamento consiste en relajar y dilatar los vasos sanguíneos. Esto ayuda a reducir la presión arterial. También facilita que el corazón bombee sangre en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.
El médico puede recetar otros medicamentos para tomar junto con Inhibace.

2. Información importante antes de tomar Inhibace

Cuándo no tomar Inhibace:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a cilazapril o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico (hipersensible) a otros inhibidores de la ECA. Entre ellos se incluyen captopril, enalapril, lisinopril y ramipril;
• si después de tomar otros inhibidores de la ECA, el paciente ha experimentado un efecto adverso grave llamado angioedema, si el paciente tiene angioedema hereditario o angioedema de causa desconocida. Los síntomas incluyen hinchazón de la cara, los labios, la boca o la lengua. En pacientes que toman algunos medicamentos orales para la diabetes o medicamentos que suprimen el sistema inmunológico, existe un mayor riesgo de angioedema;
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Inhibace al comienzo del embarazo - véase el punto "Embarazo" y "Lactancia");
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren;
• si el paciente ha tomado o está tomando sacubitril con valsartán, un medicamento utilizado para tratar una forma de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos debajo de la piel en áreas como la garganta).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Inhibace. En caso de dudas, antes de tomar Inhibace, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Inhibace, debe consultar a su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedad cardíaca. Inhibace no debe tomarse en ciertas enfermedades cardíacas;
• el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o problemas de circulación sanguínea al cerebro en el pasado;
• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• antagonista del receptor de angiotensina II (también conocido como sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes;
• aliskiren; el médico puede supervisar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre a intervalos regulares. Véase también la información en el título "Cuándo no tomar Inhibace";
• el paciente está tomando medicamentos que suprimen el sistema inmunológico;
• el paciente tiene una enfermedad hepática grave o ictericia;
• el paciente tiene una enfermedad renal o problemas de circulación sanguínea a los riñones, conocido como estenosis de la arteria renal;
• el paciente está en diálisis;
• el paciente ha tenido recientemente vómitos o diarrea;
• el paciente está en una dieta con restricción de sodio;
• el paciente está programado para una desensibilización a la picadura de abeja o avispas;
• el paciente está programado para una operación (incluyendo operaciones dentales). Algunos anestésicos pueden reducir la presión arterial, lo que puede hacer que sea demasiado baja;
• el paciente tiene líquido en la cavidad abdominal (ascitis);
• el paciente tiene diabetes o está tomando medicamentos para la diabetes;
• el paciente tiene colagenosis vascular;
• el paciente está sometido a aferesis de lipoproteínas de baja densidad (LDL) con sulfato de dextrán.

Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:

• racecadotrilo, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante y para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente o en caso de dudas antes de tomar Inhibace, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico sobre la sospecha (o planificación) de embarazo. No se recomienda el uso de Inhibace al comienzo del embarazo y no debe tomarse después de 3 meses de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto (véase el punto "Embarazo" y "Lactancia").

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Inhibace en niños.

Inhibace y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente. Esto incluye medicamentos sin receta y medicamentos a base de hierbas. Esto se debe a que Inhibace puede afectar la acción de otros medicamentos. Algunos medicamentos también pueden afectar la acción de Inhibace.
Es posible que su médico deba cambiar la dosis y / o tomar otras precauciones: Si el paciente está tomando un antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) o aliskiren (véase también la información en los puntos "Cuándo no tomar Inhibace" y "Advertencias y precauciones").
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente actualmente está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar alguno de los siguientes medicamentos:

• diuréticos - véase el párrafo "Hipertensión arterial (hipertensión)" en el punto 3 "Cómo tomar Inhibace";
• cualquier medicamento utilizado para tratar la hipertensión;
• medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Entre ellos se incluyen el ácido acetilsalicílico, indometacina y ibuprofeno;
• insulina u otros medicamentos para la diabetes;
• litio (utilizado para tratar la depresión);
• medicamentos esteroides (como hidrocortisona, prednisolona y dexametasona) u otros medicamentos que suprimen el sistema inmunológico;
• suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal), diuréticos que ahorran potasio y otros medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre (por ejemplo, trimetoprima y co-trimoxazol, utilizados para infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante, y heparina, un medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir coágulos);
• antagonistas de la aldosterona;
• simpaticomiméticos;
• medicamentos anestésicos, medicamentos narcóticos;
• tricíclicos antidepresivos, medicamentos antipsicóticos;
• compuestos de oro (utilizados para tratar la artritis reumatoide).

Inhibace con alimentos y bebidas

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre el consumo de suplementos dietéticos que contengan potasio.

Embarazo

Antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico si sospecha que está embarazada o planea tener un hijo. Debe informar a su médico sobre la sospecha (o planificación) de embarazo.
Su médico generalmente recomendará dejar de tomar Inhibace antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Inhibace. No se recomienda el uso de Inhibace al comienzo del embarazo y no debe tomarse después de 3 meses de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto.

Lactancia

Antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico si está amamantando o planea amamantar. Debe informar a su médico sobre la lactancia o la intención de lactar. No se recomienda el uso de Inhibace durante la lactancia, especialmente en el caso de lactancia de un recién nacido o un bebé prematuro. Su médico puede recomendar otro medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Mientras toma Inhibace, pueden ocurrir mareos. Esto es más probable al comienzo del tratamiento. Si el paciente experimenta mareos, no debe conducir vehículos, manejar herramientas ni operar máquinas.

Inhibace contiene lactosa monohidratada

Inhibace contiene lactosa monohidratada, que es un tipo de azúcar. Si su médico ha determinado que el paciente es intolerante a algunos azúcares, antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico.

Inhibace contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo tomar Inhibace

Inhibace debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe volver a consultar a su médico o farmacéutico.
Inhibace está disponible en las siguientes dosis: 1 mg, 2,5 mg, 5 mg.

Hipertensión arterial (hipertensión)

• La dosis inicial habitual en adultos es de 1 mg al día.
• Su médico aumentará la dosis hasta que la presión arterial se normalice - la dosis habitual de mantenimiento es de 2,5 mg a 5 mg al día.
• Su médico puede recomendar una dosis más baja a pacientes con problemas renales o de edad avanzada.
• Si el paciente está tomando diuréticos, su médico puede recomendar dejar de tomarlos unos 3 días antes de comenzar a tomar Inhibace. La dosis inicial habitual de Inhibace es entonces de 0,5 mg al día. Su médico aumentará la dosis hasta que la presión arterial se normalice.

Insuficiencia cardíaca crónica

• La dosis inicial habitual es de 0,5 mg al día.
• Su médico aumentará la dosis - la dosis habitual de mantenimiento es de 1 mg a 2,5 mg al día.
• Su médico puede recomendar una dosis más baja a pacientes con problemas renales o de edad avanzada.
• En pacientes con cirrosis hepática sin ascitis, su médico no recomendará una dosis mayor de 0,5 mg al día y controlará cuidadosamente la presión arterial.

Uso del medicamento

• La tableta debe tragarla con agua.
• La hora de tomar la tableta de Inhibace no es importante. Sin embargo, debe tomar la tableta todos los días a la misma hora.
• Inhibace se puede tomar antes o después de las comidas.
• La tableta se puede dividir en dosis iguales.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Inhibace

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Inhibace o si alguien más ha tomado el medicamento, debe contactar a su médico o ir al hospital más cercano lo antes posible. Debe llevar el embalaje del medicamento. Pueden ocurrir los siguientes síntomas: mareos o sensación de "vacío" en la cabeza, respiración superficial, piel fría y húmeda, incapacidad para moverse o hablar, y ritmo cardíaco lento.

Omision de la dosis de Inhibace

• En caso de omitir una dosis, debe omitir la dosis omitida. Luego debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis omitida.

En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Inhibace puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y pueden requerir atención médica inmediata:

En caso de una reacción grave llamada angioedema o reacción alérgica, debe dejar de tomar Inhibace y ir a su médico lo antes posible. Los síntomas incluyen:

• hinchazón repentina de la cara, la garganta, los labios o la boca. Esta hinchazón puede causar dificultades para respirar o tragar.

En caso de que ocurran los siguientes trastornos de la sangre, debe contactar a su médico de inmediato:

• recuento bajo de glóbulos rojos (anemia). Los síntomas incluyen sensación de cansancio, palidez, ritmo cardíaco rápido o irregular (palpitaciones) y falta de aliento.
• recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia, agranulocitosis). Los síntomas incluyen un aumento en el número de infecciones, por ejemplo, en la boca, las encías, la garganta y los pulmones.
• recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia). Los síntomas incluyen moretones fáciles y sangrado nasal.

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 personas)

• mareos
• tos
• náuseas
• fatiga
• dolor de cabeza

Poco frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 personas)

• presión arterial baja. Esto puede causar debilidad, mareos, visión borrosa y desmayos. La reducción excesiva de la presión arterial en algunos pacientes puede aumentar el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
• ritmo cardíaco acelerado
• debilidad
• dolor en el pecho
• dificultades para respirar, incluyendo falta de aliento y opresión en el pecho
• secreción o obstrucción nasal y estornudos (rinitis)
• sequedad o hinchazón de la mucosa de la boca
• falta de apetito
• cambio en el sabor
• heces sueltas y vómitos
• erupciones (que pueden ser graves)
• calambres musculares o dolor muscular, o articulaciones
• impotencia
• transpiración excesiva
• enrojecimiento repentino (especialmente en la cara)
• trastornos del sueño

Raros(ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas)

• recuento bajo de glóbulos rojos y blancos o plaquetas, detectado en análisis de sangre (anemia, neutropenia, agranulocitosis y trombocitopenia)
• reacción alérgica grave (anafiláctica)
• isquemia cerebral, accidente isquémico transitorio, accidente cerebrovascular isquémico (puede ocurrir si la presión arterial es demasiado baja)
• infarto de miocardio (puede ocurrir si la presión arterial es demasiado baja)
• trastornos del ritmo cardíaco
• enfermedad pulmonar intersticial
• trastornos del tipo lupus eritematoso sistémico
• entumecimiento o hormigueo en las manos o los pies
• respiración silbante
• sensación de opresión o dolor pulsátil detrás de la nariz, las mejillas y los ojos (sinusitis)
• dolor de lengua
• pancreatitis. Los síntomas incluyen un dolor abdominal superior severo que irradia hacia la espalda
• cambios en la función renal o hepática (mostrados en análisis de sangre y orina)
• trastornos hepáticos, como inflamación o daño hepático
• reacciones cutáneas graves, incluyendo ampollas o descamación de la piel
• sensibilidad aumentada a la luz
• pérdida de cabello (que puede ser temporal)
• aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal
• aumento de tamaño de los senos en hombres

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, www.aemps.gob.es.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Inhibace

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No debe tomar Inhibace después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Inhibace

• El principio activo de Inhibace es cilazapril.
• Cada tableta recubierta contiene 5 mg de cilazapril en forma de cilazapril monohidratado (5,22 mg).
• Los demás componentes de Inhibace son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, hipromelosa 2910/3, talco, estearato de sodio, Recubrimiento:hipromelosa 2910/6, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172). (Véase el punto 2: Inhibace contiene lactosa monohidratada)

Cómo se presenta Inhibace y contenido del embalaje

Tabletas recubiertas de color rojo-marrón, ovaladas, convexas por ambos lados con una línea de división en un lado y la inscripción "CIL 5" en el otro.
El embalaje contiene 28 tabletas recubiertas.
Blisters de aluminio-aluminio en caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania

Fabricante:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación:58/080/03-C
Número de autorización de importación paralela:268/09

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria Bélgica, República Checa, Hungría, Polonia: Inhibace
Alemania: Dynorm
Grecia: Vascace
Italia: Inibace
Traducción de los símbolos de los días de la semana en cada tableta en el embalaje primario:
LUN – LUN – lunes,
MAR – MAR – martes,
MIÉ – MIÉ – miércoles,
JUE – JUE – jueves,
VIERN – VIERN – viernes,
SÁB – SÁB – sábado,
DOM – DOM – domingo.

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 03.12.2024

[Información sobre la marca registrada]