Iniibace

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE

Advertencia: conserve esta hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Inhibace, 2,5 mg, tabletas recubiertas

cilazapril

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted y no debe dárselo a otros, ya que podría ser perjudicial para ellos, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Inhibace y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Inhibace
• 3. Cómo tomar Inhibace
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Inhibace
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Inhibace y para qué se utiliza

Inhibace contiene la sustancia cilazapril.
Inhibace se utiliza para tratar:

• hipertensión arterial (presión arterial alta);
• insuficiencia cardíaca crónica (prolongada).

Cilazapril pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina). El efecto de este medicamento consiste en relajar y dilatar los vasos sanguíneos. Esto ayuda a reducir la presión arterial. También facilita que el corazón bombee sangre en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.
Su médico puede recetar otros medicamentos para tomar junto con Inhibace.

2. Información importante antes de tomar Inhibace

Cuándo no tomar Inhibace:

• si es alérgico (hipersensible) a cilazapril o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si ha tenido una reacción alérgica (hipersensibilidad) a otros inhibidores de la ECA. Entre ellos se incluyen captopril, enalapril, lisinopril y ramipril;
• si ha experimentado un efecto adverso grave llamado angioedema después de tomar otros inhibidores de la ECA, si tiene angioedema hereditario o angioedema de causa desconocida. Los síntomas incluyen hinchazón de la cara, los labios, la boca o la lengua. Los pacientes que toman algunos medicamentos orales contra la diabetes o medicamentos que suprimen el sistema inmunitario tienen un mayor riesgo de desarrollar angioedema;
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitar tomar Inhibace al comienzo del embarazo - véase el punto "Embarazo" y "Lactancia");
• si tiene diabetes o problemas renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren;
• si ha tomado o está tomando sacubitril con valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos debajo de la piel en áreas como la garganta).

Si alguna de estas situaciones se aplica a usted, no tome Inhibace. En caso de duda, antes de tomar Inhibace, consulte a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Inhibace, consulte a su médico o farmacéutico si:

• tiene enfermedad cardíaca. Inhibace no debe tomarse por pacientes con ciertas enfermedades cardíacas;
• ha tenido un accidente cerebrovascular o problemas de circulación sanguínea al cerebro en el pasado;
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• antagonista del receptor de angiotensina II (también conocido como sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si tiene problemas renales relacionados con la diabetes;
• aliskiren; su médico puede controlar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre a intervalos regulares. Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Inhibace";
• está tomando medicamentos que suprimen el sistema inmunitario;
• tiene una enfermedad hepática grave o ictericia;
• tiene una enfermedad renal o problemas de circulación sanguínea a los riñones, conocidos como estenosis de la arteria renal;
• está en diálisis;
• ha tenido recientemente vómitos o diarrea;
• está en una dieta con restricción de sodio;
• se planea una desensibilización a la picadura de abeja o avispas;
• se planea una operación (incluyendo una operación dental). Algunos anestésicos pueden reducir la presión arterial, lo que la hace demasiado baja;
• tiene líquido en la cavidad abdominal (ascitis);
• tiene diabetes o está tomando medicamentos para la diabetes;
• tiene colagenosis vascular;
• está sometido a aferesis de lipoproteínas de baja densidad (LDL) con sulfato de dextrán.

Si alguna de estas situaciones se aplica a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Inhibace.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Inhibace en niños.

Inhibace y otros medicamentos

Informa a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente. Esto incluye medicamentos sin receta y medicamentos a base de hierbas. Esto se debe a que Inhibace puede afectar la acción de otros medicamentos. Algunos medicamentos también pueden afectar la acción de Inhibace.
Su médico puede necesitar cambiar la dosis y/o tomar otras precauciones: si está tomando un antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) o aliskiren (véase también la información en los puntos "Cuándo no tomar Inhibace" y "Advertencias y precauciones").
En particular, informe a su médico o farmacéutico si actualmente está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar alguno de los siguientes medicamentos:

• diuréticos - véase el párrafo "Hipertensión arterial" en el punto 3 "Cómo tomar Inhibace";
• cualquier medicamento utilizado para tratar la hipertensión;
• medicamentos no esteroideos antiinflamatorios (AINE). Entre ellos se incluyen ácido acetilsalicílico, indometacina e ibuprofeno;
• insulina u otros medicamentos para la diabetes;
• litio (utilizado para tratar la depresión);
• esteroides (como hidrocortisona, prednisolona y dexametasona) u otros medicamentos que suprimen el sistema inmunitario;
• suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de sal), diuréticos que ahorran potasio y otros medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre (por ejemplo, trimetoprima y co-trimoxazol, utilizados para infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante, y heparina, un medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir coágulos);
• antagonistas de la aldosterona;
• simpaticomiméticos;
• anestésicos, medicamentos narcóticos;
• antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos;
• compuestos de oro (utilizados para tratar la artritis reumatoide).

Inhibace con alimentos y bebidas

Informa a su médico o farmacéutico sobre el consumo de suplementos dietéticos que contengan potasio.

Embarazo

Antes de tomar el medicamento, consulte a su médico si cree que está embarazada o planea tener un hijo. Informa a su médico sobre la sospecha (o plan) de embarazo.
Su médico generalmente recomendará dejar de tomar Inhibace antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Inhibace. No se recomienda el uso de Inhibace al comienzo del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto.

Lactancia

Antes de tomar el medicamento, consulte a su médico si está amamantando o planea amamantar. Informa a su médico sobre la lactancia o el plan de lactancia. No se recomienda el uso de Inhibace durante la lactancia, especialmente durante la lactancia de un recién nacido o un prematuro. Su médico puede recomendar otro medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Mientras tome Inhibace, pueden ocurrir mareos. Esto es más probable al comienzo del tratamiento. Si experimenta mareos, no conduzca vehículos, no use herramientas ni opere máquinas.

Inhibace contiene lactosa monohidratada

Inhibace contiene lactosa monohidratada, que es un tipo de azúcar. Si su médico ha determinado que tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar el medicamento.

Inhibace contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que es "libre de sodio".

3. Cómo tomar Inhibace

Siempre tome Inhibace según las indicaciones de su médico. En caso de duda, vuelva a consultar a su médico o farmacéutico.
Inhibace está disponible en las siguientes dosis: 1 mg, 2,5 mg, 5 mg.

Hipertensión arterial

• La dosis inicial común para adultos es de 1 mg al día.
• Su médico aumentará la dosis hasta que la presión arterial se normalice - la dosis de mantenimiento común es de 2,5 mg a 5 mg al día.
• Su médico puede recomendar una dosis más baja para pacientes con problemas renales o de edad avanzada.
• Si está tomando diuréticos, su médico puede recomendar dejar de tomarlos unos 3 días antes de comenzar a tomar Inhibace. La dosis inicial común de Inhibace es entonces de 0,5 mg al día. Su médico aumentará la dosis hasta que la presión arterial se normalice.

Insuficiencia cardíaca crónica

• La dosis inicial común es de 0,5 mg al día.
• Su médico aumentará la dosis - la dosis de mantenimiento común es de 1 mg a 2,5 mg al día.
• Su médico puede recomendar una dosis más baja para pacientes con problemas renales o de edad avanzada.
• Para pacientes con cirrosis hepática sin ascitis, su médico no recomendará una dosis mayor de 0,5 mg al día y controlará cuidadosamente la presión arterial.

Uso del medicamento

• Trague la tableta con un vaso de agua.
• La hora de tomar la tableta de Inhibace no es importante. Sin embargo, debe tomar la tableta todos los días a la misma hora.
• Puede tomar Inhibace antes o después de una comida.
• Puede dividir la tableta en dosis iguales.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Inhibace

Si ha tomado más Inhibace de lo recomendado o si alguien más ha tomado su medicamento, consulte a su médico o vaya al hospital más cercano lo antes posible. Lleve el embalaje del medicamento con usted. Pueden ocurrir los siguientes síntomas: mareos o sensación de "vacío" en la cabeza, respiración superficial, piel fría y húmeda, incapacidad para moverse o hablar, y ritmo cardíaco lento.

Olvido de una dosis de Inhibace

• Si olvida una dosis, omita la dosis olvidada. Luego, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar la dosis olvidada.

En caso de duda sobre el uso del medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Inhibace puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

Si experimenta una reacción grave llamada angioedema o una reacción alérgica, deje de tomar Inhibace y vaya a su médico lo antes posible. Los síntomas incluyen:

• hinchazón repentina de la cara, la garganta, los labios o la boca. Esta hinchazón puede causar dificultades para respirar o tragar.

Si experimenta alguno de los siguientes trastornos sanguíneos, comuníquese con su médico de inmediato:

• una cantidad baja de glóbulos rojos (anemia). Los síntomas incluyen sensación de cansancio, palidez, ritmo cardíaco rápido o irregular (palpitaciones) y falta de aliento.
• una cantidad baja de todos los tipos de glóbulos blancos (neutropenia, agranulocitosis). Los síntomas incluyen un aumento en el número de infecciones, por ejemplo, en la boca, las encías, la garganta y los pulmones.
• una cantidad baja de plaquetas (trombocitopenia). Los síntomas incluyen moretones fáciles y sangrado nasal.

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 personas)

• mareos
• tos
• náuseas
• fatiga
• dolor de cabeza

No muy frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 personas)

• presión arterial baja. Esto puede causar debilidad, mareos, visión borrosa y desmayos. La reducción excesiva de la presión arterial en algunos pacientes puede aumentar el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
• ritmo cardíaco acelerado
• debilidad
• dolor en el pecho
• dificultades para respirar, incluyendo falta de aliento y opresión en el pecho
• escape o obstrucción nasal y estornudos (rinitis)
• sequedad o hinchazón de la mucosa oral
• falta de apetito
• cambio en el sabor
• heces sueltas y vómitos
• erupción (que puede ser grave)
• calambres musculares o dolor muscular, o de las articulaciones
• impotencia
• sudoración excesiva
• enrojecimiento repentino (especialmente en la cara)
• trastornos del sueño

Raros(ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas)

• una cantidad reducida de glóbulos rojos y blancos o plaquetas en la sangre (anemia, neutropenia, agranulocitosis y trombocitopenia)
• reacción alérgica grave (anafiláctica)
• isquemia cerebral, accidente isquémico transitorio, accidente cerebrovascular (puede ocurrir si la presión arterial es demasiado baja)
• infarto de miocardio (puede ocurrir si la presión arterial es demasiado baja)
• trastornos del ritmo cardíaco
• enfermedad pulmonar intersticial
• trastornos similares al lupus eritematoso sistémico
• entumecimiento o hormigueo en las manos o los pies
• respiración silbante
• sensación de opresión o dolor pulsátil detrás de la nariz, las mejillas y los ojos (sinusitis)
• dolor de lengua
• pancreatitis. Los síntomas incluyen un dolor abdominal superior intenso que irradia hacia la espalda
• cambios en la función renal o hepática (demostrados en análisis de sangre y orina)
• trastornos hepáticos, como inflamación o daño hepático
• reacciones cutáneas graves, incluyendo ampollas o descamación de la piel
• hipersensibilidad a la luz
• pérdida de cabello (que puede ser temporal)
• aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal
• crecimiento de senos en hombres

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, infórmele a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su autoridad reguladora local.
Al informar sobre efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Inhibace

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura por debajo de 25°C.
No use Inhibace después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Pregúntele a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Inhibace?

• El principio activo de Inhibace es cilazapril.
• Cada tableta recubierta contiene 2,5 mg de cilazapril en forma de cilazapril monohidratado (2,61 mg).
• Los demás componentes de Inhibace son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, hipromelosa 2910/3, talco, estearato de sodio, hipromelosa 2910/6, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172). (Véase el punto 2: Inhibace contiene lactosa monohidratada e Inhibace contiene sodio)

Cómo se presenta Inhibace y qué contiene el embalaje?

Tabletas recubiertas de color rojo claro marrón, ovaladas, biconvexas, con una línea de división en un lado y la inscripción CIL 2.5 en el otro lado.
El embalaje contiene 28 tabletas recubiertas.
Blister de aluminio/aluminio en una caja de cartón.
Para obtener más información, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania

Fabricante:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación:58/511/99-C

Número de autorización de importación paralela: 207/24

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países:

Austria, Bélgica, República Checa, Hungría, Polonia: Inhibace
Alemania: Dynorm
Grecia: Vascace
Italia: Inibace

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 23.05.2024

[Información sobre la marca registrada]