Iniibace

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

HOJA DE INSTRUCCIONES ADJUNTA AL EMBALAJE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Inhibace, 1 mg, tabletas recubiertas

Inhibace, 2,5 mg, tabletas recubiertas

Inhibace, 5 mg, tabletas recubiertas

Cylazapril

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted y no debe dárselo a otros, ya que podría ser perjudicial para ellos, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Inhibace y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Inhibace
• 3. Cómo tomar Inhibace
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Inhibace
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Inhibace y para qué se utiliza

Inhibace contiene la sustancia cilazapril.
Inhibace se utiliza para tratar:

• la hipertensión arterial (presión arterial alta);
• la insuficiencia cardíaca crónica (prolongada).

El cilazapril pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina). El efecto de este medicamento consiste en relajar y dilatar los vasos sanguíneos. Esto ayuda a reducir la presión arterial. También facilita que el corazón bombee sangre en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.
Su médico puede recetar otros medicamentos para tomar junto con Inhibace.

2. Información importante antes de tomar Inhibace

Cuándo no tomar Inhibace:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al cilazapril o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico (hipersensible) a otros inhibidores de la ECA. Entre ellos se incluyen el captopril, enalapril, lisinopril y ramipril;
• si después de tomar otros inhibidores de la ECA, el paciente ha experimentado un efecto adverso grave llamado angioedema, si el paciente tiene angioedema congénito o angioedema de causa desconocida. Los síntomas incluyen hinchazón de la cara, los labios, la boca o la lengua. En pacientes que toman ciertos medicamentos orales para la diabetes o medicamentos que suprimen el sistema inmunológico, existe un mayor riesgo de angioedema;

si el paciente tiene más de 3 meses de embarazo (también debe evitar tomar Inhibace al comienzo del embarazo - véase el punto "Embarazo" y "Lactancia").

• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.
• si el paciente ha tomado o está tomando sacubitril con valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos debajo de la piel en áreas como la garganta).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Inhibace. En caso de dudas, antes de tomar Inhibace, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Inhibace, debe consultar a su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedad cardíaca. Inhibace no debe ser utilizado por pacientes con ciertas enfermedades cardíacas;
• el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o problemas de circulación cerebral en el pasado;
• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• antagonistas del receptor de angiotensina II (también conocidos como sartanes - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes;
• aliskiren; su médico puede supervisar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre a intervalos regulares. Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Inhibace";
• el paciente está tomando medicamentos que suprimen el sistema inmunológico;
• el paciente tiene una enfermedad hepática grave o ictericia;
• el paciente tiene una enfermedad renal o problemas de circulación renal, conocidos como estenosis de la arteria renal;
• el paciente está en diálisis;
• el paciente ha tenido recientemente vómitos o diarrea;
• el paciente está en una dieta con restricción de sal (sodio);
• el paciente está programado para una desensibilización a la picadura de abeja o avispas;
• el paciente está programado para una operación (incluyendo operaciones dentales). Algunos anestésicos pueden reducir la presión arterial, lo que puede hacer que sea demasiado baja;
• el paciente tiene líquido en la cavidad abdominal (ascitis);
• el paciente tiene diabetes o está tomando medicamentos para la diabetes;
• el paciente tiene colagenosis vascular;
• el paciente está sometido a aferesis de lipoproteínas de baja densidad (LDL) con sulfato de dextrán.

Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:

• racecadotrilo, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante y para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente o en caso de dudas, antes de tomar Inhibace, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. No se recomienda tomar Inhibace al comienzo del embarazo y no debe ser utilizado después de 3 meses de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto (véase el punto "Embarazo" y "Lactancia").

Niños y adolescentes

No se recomienda tomar Inhibace en niños.

Inhibace y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente. Esto incluye medicamentos sin receta y medicamentos a base de hierbas. Esto se debe a que Inhibace puede afectar la acción de otros medicamentos. Algunos medicamentos también pueden afectar la acción de Inhibace.
Su médico puede necesitar cambiar la dosis y / o tomar otras precauciones: si el paciente está tomando un antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) o aliskiren (véase también la información en los puntos "Cuándo no tomar Inhibace" y "Precauciones y advertencias").
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente actualmente está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar alguno de los siguientes medicamentos:

• diuréticos - véase el párrafo "Hipertensión arterial" en el punto 3 "Cómo tomar Inhibace";
• cualquier medicamento utilizado para tratar la hipertensión;
• medicamentos no esteroideos antiinflamatorios (AINE). Entre ellos se incluyen el ácido acetilsalicílico, indometacina e ibuprofeno;
• insulina u otros medicamentos para la diabetes;
• litio (utilizado para tratar la depresión);
• esteroides (como hidrocortisona, prednisolona y dexametasona) u otros medicamentos que suprimen el sistema inmunológico;
• suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal), diuréticos que ahorran potasio y otros medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre (por ejemplo, trimetoprima y cotrimoxazol, utilizados para infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante, y heparina, un medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir coágulos);
• antagonistas de la aldosterona;
• simpaticomiméticos;
• anestésicos, medicamentos narcóticos;
• tricíclicos antidepresivos, medicamentos antipsicóticos;
• compuestos de oro (utilizados para tratar la artritis reumatoide).

Inhibace con alimentos y bebidas

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre el consumo de suplementos dietéticos que contengan potasio.

Embarazo

Antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico si sospecha que está embarazada o planea tener un hijo. Debe informar a su médico sobre la sospecha de embarazo o el plan de embarazo.
Su médico generalmente recomendará dejar de tomar Inhibace antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Inhibace. No se recomienda tomar Inhibace al comienzo del embarazo y no debe ser utilizado después de 3 meses de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto.

Lactancia

Antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico si está amamantando o planea amamantar. Debe informar a su médico sobre la lactancia o el plan de lactancia. No se recomienda tomar Inhibace durante la lactancia, especialmente en el caso de lactancia de un recién nacido o un bebé prematuro. Su médico puede recomendar otro medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Mientras toma Inhibace, puede experimentar mareos. Esto es más probable al comienzo del tratamiento. Si el paciente experimenta mareos, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar maquinaria.

Inhibace contiene lactosa

Inhibace contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico ha determinado que el paciente es intolerante a algunos azúcares, antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico.

Inhibace contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo tomar Inhibace

Inhibace debe ser tomado siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Hipertensión arterial

• La dosis inicial usual para adultos es de 1 mg al día.
• Su médico aumentará la dosis hasta que la presión arterial se normalice - la dosis de mantenimiento usual es de 2,5 mg a 5 mg al día.
• Su médico puede recomendar una dosis más baja para pacientes con problemas renales o de edad avanzada.
• Si el paciente está tomando diuréticos, su médico puede recomendar dejar de tomarlos unos 3 días antes de comenzar a tomar Inhibace. La dosis inicial usual de Inhibace es entonces de 0,5 mg al día. Su médico aumentará la dosis hasta que la presión arterial se normalice.

Insuficiencia cardíaca crónica

• La dosis inicial usual es de 0,5 mg al día.
• Su médico aumentará la dosis - la dosis de mantenimiento usual es de 1 mg a 2,5 mg al día.
• Su médico puede recomendar una dosis más baja para pacientes con problemas renales o de edad avanzada.
• Para pacientes con cirrosis hepática sin ascitis, su médico no recomendará una dosis mayor de 0,5 mg al día y supervisará cuidadosamente la presión arterial.

Uso del medicamento

• La tableta debe ser tragada con agua.
• La hora de tomar la tableta de Inhibace no es importante. Sin embargo, debe tomar la tableta todos los días a la misma hora.
• Inhibace puede ser tomado antes o después de las comidas.
• La tableta puede ser dividida en dosis iguales.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Inhibace

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Inhibace o si alguien más ha tomado el medicamento, debe consultar a su médico o ir al hospital más cercano lo antes posible. Debe llevar el embalaje del medicamento. Pueden ocurrir los siguientes síntomas: mareos o sensación de "vacío" en la cabeza, respiración superficial, piel fría y húmeda, incapacidad para moverse o hablar, y ritmo cardíaco lento.

Olvido de una dosis de Inhibace

• En caso de olvidar una dosis, debe omitir la dosis olvidada. Luego, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Inhibace puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y pueden requerir atención médica inmediata:

En caso de experimentar una reacción grave llamada angioedema o una reacción alérgica, debe dejar de tomar Inhibace y ir a su médico lo antes posible. Los síntomas incluyen:

• hinchazón repentina de la cara, la garganta, los labios o la boca. Esta hinchazón puede causar dificultades para respirar o tragar.

En caso de experimentar los siguientes trastornos sanguíneos, debe comunicarse con su médico de inmediato:

• una cantidad baja de glóbulos rojos (anemia). Los síntomas incluyen sensación de cansancio, palidez, ritmo cardíaco rápido o irregular (palpitaciones) y falta de aliento.
• una cantidad baja de glóbulos blancos (neutropenia, agranulocitosis). Los síntomas incluyen un mayor número de infecciones, por ejemplo, en la boca, las encías, la garganta y los pulmones.
• una cantidad baja de plaquetas (trombocitopenia). Los síntomas incluyen moretones fáciles y sangrado nasal.

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 personas)

• mareos
• tos
• náuseas
• fatiga
• dolor de cabeza

Poco frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 personas)

• presión arterial baja. Esto puede causar debilidad, mareos, visión borrosa y pérdida de conocimiento. La reducción excesiva de la presión arterial en algunos pacientes puede aumentar el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
• ritmo cardíaco acelerado
• debilidad
• dolor en el pecho
• dificultades para respirar, incluyendo falta de aliento y opresión en el pecho
• escape o obstrucción nasal y estornudos (rinitis)
• sequedad o hinchazón de la mucosa bucal
• falta de apetito
• cambio en el sabor
• heces sueltas y vómitos
• erupciones cutáneas (que pueden ser graves)
• calambres musculares o dolor muscular, o articular
• impotencia
• sudoración excesiva
• enrojecimiento repentino (especialmente en la cara)
• trastornos del sueño

Raros(ocurren en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• una cantidad baja de glóbulos rojos y blancos o plaquetas, detectada en análisis de sangre (anemia, neutropenia, agranulocitosis y trombocitopenia)
• una reacción alérgica grave (anafiláctica)
• isquemia cerebral, accidente isquémico transitorio, accidente cerebrovascular (puede ocurrir si la presión arterial es demasiado baja)
• infarto de miocardio (puede ocurrir si la presión arterial es demasiado baja)
• trastornos del ritmo cardíaco
• enfermedad pulmonar intersticial
• trastornos del tipo lupus eritematoso sistémico
• entumecimiento o hormigueo en las manos o los pies
• respiración silbante
• sensación de opresión o dolor pulsátil detrás de la nariz, las mejillas y los ojos (sinusitis)
• dolor de lengua
• pancreatitis. Los síntomas incluyen un dolor abdominal superior severo que irradia hacia la espalda
• cambios en la función renal o hepática (mostrados en análisis de sangre y orina)
• trastornos hepáticos, como inflamación o daño hepático
• reacciones cutáneas graves, incluyendo ampollas o descamación de la piel
• aumento de la sensibilidad a la luz
• pérdida de cabello (que puede ser temporal)
• aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal
• crecimiento de los senos en hombres

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su equivalente en su país.
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Inhibace

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
1 mg: no conservar a una temperatura superior a 25°C.
2,5 mg: no conservar a una temperatura superior a 25°C.
5 mg: no hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
No tomar Inhibace después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje y el blister después de EXP.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Inhibace

• El principio activo de Inhibace es el cilazapril.
• Cada tableta recubierta contiene: Inhibace 1 mg:1,044 mg de cilazapril, lo que equivale a 1 mg de cilazapril anhidro Inhibace 2,5 mg:2,61 mg de cilazapril, lo que equivale a 2,5 mg de cilazapril anhidro Inhibace 5 mg:5,22 mg de cilazapril, lo que equivale a 5 mg de cilazapril anhidro
• Los demás componentes de Inhibace son:

Inhibace 1 mg:lactosa monohidratada, almidón de maíz, hipromelosa 3 cP, talco, estearato de sodio, hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).
Inhibace 2,5 mg:lactosa monohidratada, almidón de maíz, hipromelosa 3 cP, talco, estearato de sodio, hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172).
Inhibace 5 mg:lactosa monohidratada, almidón de maíz, hipromelosa 3 cP, talco, estearato de sodio, hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).
(Véase el punto 2: Inhibace contiene lactosa monohidratada)

Cómo se presenta Inhibace y contenido del embalaje

Tableta recubierta:
Tabletas amarillas claras, ovaladas, biconvexas con una línea de división en un lado y la inscripción "CIL 1" en el otro lado.
Tabletas rojas oscuras, ovaladas, biconvexas con una línea de división en un lado y la inscripción "CIL 2.5" en el otro lado.
Tabletas marrón rojizas, ovaladas, biconvexas con una línea de división en un lado y la inscripción "CIL 5" en el otro lado.

Título del responsable

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania

Fabricante

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria, Bélgica, República Checa, Hungría, Polonia: Inhibace
Alemania: Dynorm
Grecia: Vascace
Italia: Inibace
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:11/2020