Infladrop

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el usuario

Infladrop, 0,9 mg/mL, gotas para los ojos, solución en un recipiente
de dosis única
Bromfenaco

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Infladrop y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Infladrop
• 3. Cómo usar Infladrop
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Infladrop
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Infladrop y para qué se utiliza

Infladrop contiene bromfenaco, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Actúa bloqueando ciertas sustancias que causan la inflamación.
Infladrop se utiliza para reducir la inflamación del ojo después de una operación de cataratas en adultos.

2. Información importante antes de usar el medicamento

Cuándo no usar Infladrop

• si el paciente es alérgico al bromfenaco o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente ha experimentado asma, alergia cutánea o inflamación nasal intensa mientras usaba otros AINE. Ejemplos de AINE son: ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, ketoprofeno, diclofenaco.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Infladrop, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• si el paciente está usando esteroides tópicos (por ejemplo, cortisona), ya que esto puede causar efectos adversos,
• si el paciente tiene trastornos de coagulación de la sangre (por ejemplo, hemofilia) o si ha tenido en el pasado o si está tomando otros medicamentos que pueden prolongar el tiempo de sangrado (por ejemplo, warfarina, clopidogrel, ácido acetilsalicílico),
• si el paciente tiene una enfermedad ocular (por ejemplo, síndrome del ojo seco, enfermedad de la córnea),
• si el paciente tiene diabetes,
• si el paciente tiene artritis reumatoide,
• si el paciente ha tenido una operación ocular repetida en un corto período de tiempo.

No se recomienda usar lentes de contacto después de una operación de cataratas. Por lo tanto, no debe usar lentes de contacto mientras use Infladrop.

Niños y adolescentes

No se debe usar Infladrop en niños y adolescentes.

Infladrop y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
No se debe usar Infladrop durante los últimos tres meses de embarazo.
Su médico puede recetar este medicamento durante el embarazo si los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto.
Infladrop puede ser recetado a una mujer en período de lactancia y no tiene un efecto significativo en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Puede ocurrir una visión borrosa durante un corto período después de usar el medicamento. Los pacientes que experimenten una disminución de la agudeza visual después de usar el medicamento no deben conducir vehículos ni operar máquinas hasta que los síntomas desaparezcan.

3. Cómo usar Infladrop

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis
La dosis recomendada es una gota de Infladrop en el ojo tratado (ojos) dos veces al día (mañana y noche). No debe usar más de una gota en el ojo tratado (ojos) dos veces al día.
Debe comenzar a usar Infladrop al día siguiente de la operación de cataratas.
Forma de administración
Infladrop debe administrarse en el ojo.

• 1) Antes de usar las gotas para los ojos, debe lavarse las manos.
• 2) Debe adoptar una posición cómoda y estable.
• 3) Abrir la bolsa de aluminio que contiene los recipientes de dosis única.
• 4) Desprender un recipiente de dosis única de la tira.

• 5) Volver a colocar la tira con los recipientes de dosis única restantes en la bolsa y doblar el borde para cerrar la bolsa.
• 6) Para abrir el recipiente de dosis única, debe girar la parte superior del recipiente.

• 7) Debe sostener el recipiente entre el pulgar y el dedo índice.
• 8) Inclinar la cabeza hacia atrás o acostarse. Debe mirar hacia arriba y, con el dedo de la otra mano, levantar el párpado inferior. No debe permitir que ninguna parte del recipiente toque el ojo o sus alrededores. Debe dejar caer una gota en el espacio entre el párpado y el globo ocular, presionando suavemente el recipiente.

• 9) Cerrar el ojo y presionar el ángulo interior del ojo con el dedo durante aproximadamente dos minutos. Esto evita que el medicamento se extienda por todo el cuerpo.

• 10) Limpiar el exceso de solución de la piel alrededor del ojo.

Si su médico le receta el medicamento para ambos ojos, debe repetir los pasos del 7 al 9 para el segundo ojo. Después de usarlo, debe desechar el recipiente de dosis única con los restos del medicamento.
Si está usando otras gotas para los ojos, debe mantener un intervalo de 5 minutos entre la aplicación de Infladrop y otras gotas.
Duración del tratamiento
Debe usar el medicamento durante 2 semanas después de la operación. No debe usar Infladrop durante más de 2 semanas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Infladrop

Enjuagar el ojo con agua tibia. No debe usar más gotas hasta el momento de la siguiente dosis programada. En caso de ingesta accidental de Infladrop, debe beber un vaso de agua o otro líquido para diluir el medicamento.

Omision de la dosis de Infladrop

Debe aplicar una dosis única tan pronto como recuerde. Si se acerca el momento de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. Debe continuar tomando el medicamento según el esquema anterior. No debe usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Infladrop

No debe interrumpir el tratamiento con Infladrop sin consultar a su médico.
En casos raros, después de dejar de usar las gotas para los ojos con bromfenaco, se ha observado un empeoramiento de la reacción inflamatoria, por ejemplo, se ha observado edema de la retina después de una operación de cataratas.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si experimenta una disminución de la visión o una disminución de la agudeza visual después de una semana de terminar el tratamiento, debe comunicarse con su médico de inmediato.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos mientras usa las gotas para los ojos, debe comunicarse con su médico de inmediato:

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

Sensación de cuerpo extraño en el ojo, enrojecimiento y inflamación del ojo, daño y inflamación de la superficie del ojo, secreción del ojo, picazón, irritación o dolor en el ojo, hinchazón o sangrado de la piel alrededor del ojo, disminución de la visión causada por la inflamación, moscas volantes o puntos que se mueven ante los ojos, o una disminución de la visión que puede indicar sangrado o daño en la parte posterior del ojo (retina), malestar ocular, sensibilidad a la luz, visión debilitada o borrosa, hinchazón de la cara, tos, sangrado nasal o congestión nasal.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

Daño a la superficie del ojo, enrojecimiento del ojo, asma.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Polonia:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Infladrop

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe almacenar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C.
Los recipientes de dosis única deben almacenarse en la bolsa de aluminio.
Después de abrir la bolsa de aluminio, el período de validez de los recipientes de dosis única es de 7 días; después de este tiempo, debe desechar los recipientes no utilizados que quedan en la bolsa.
El medicamento no contiene conservantes: después de abrir el recipiente de dosis única, debe usar el medicamento de inmediato.
Después de aplicar el producto en el ojo (ojos), debe desechar el recipiente de dosis única, incluso si quedan restos de la solución.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Infladrop

• El principio activo del medicamento es bromfenaco. Cada mL de solución contiene 0,9 mg de bromfenaco (en forma de bromfenaco sódico hemihidratado). Cada gota contiene aproximadamente 33 microgramos de bromfenaco.
• Los demás componentes son: ácido bórico, borato, tirosol (E 221), polivinilo (K30), edetato disódico, agua para inyección, hidróxido de sodio (para mantener el pH adecuado).

Cómo se presenta Infladrop y qué contiene el embalaje

Infladrop es un líquido transparente amarillo-verdoso (solución) disponible en recipientes de dosis única de LDPE de 0,25 mL. El embalaje contiene 4 bolsas de PET/Aluminio/PE que contienen 5 recipientes de dosis única conectados en una tira – un total de 20 recipientes de dosis única

Título de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A,
05–152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Genetic S.p.A.
Nucleo Industriale
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Italia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: