Indocollire 0,1%

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Indocollyre 0,1%

1 mg/ml, gotas para los ojos, solución

Indometacina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Ver punto 4.
Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Indocollyre 0,1% y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Indocollyre 0,1%
• 3. Cómo usar Indocollyre 0,1%
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Indocollyre 0,1%
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Indocollyre 0,1% y para qué se utiliza

Este medicamento se llama Indocollyre 0,1% y contiene la sustancia activa indometacina, una sustancia del grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. El medicamento tiene un fuerte efecto antiinflamatorio y analgésico local.
El medicamento está indicado para su uso durante los procedimientos quirúrgicos y después de la cirugía con el fin de:

• prevenir la contracción de la pupila,
• como agente antiinflamatorio después de la extracción de cataratas y operaciones en el segmento anterior del ojo,
• tratar el dolor después de la queratectomía fotorefractiva en los primeros días después de la operación.

2. Información importante antes de usar Indocollyre 0,1%

Cuándo no usar Indocollyre 0,1%?

Si el paciente es alérgico a la indometacina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
Si el paciente es alérgico a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o al ácido acetilsalicílico (aspirina).
Si el paciente ha experimentado un ataque de asma provocado por la ingesta de aspirina o otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos en el pasado.
Si el paciente tiene una enfermedad activa de úlcera gástrica o duodenal.
Si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática o renal.
No se debe usar desde el sexto mes de embarazo.
No se debe usar al mismo tiempo que:

• medicamentos orales anticoagulantes
• otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo salicilatos en dosis iguales o superiores a 3 g al día)
• diflunisal
• heparina
• litio
• metotrexato en dosis altas
• ticlopidina

Información adicional, ver punto: Indocollyre 0,1% y otros medicamentos

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Indocollyre 0,1%, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

• Si el paciente es alérgico al medicamento. En tal caso, debe suspenderse el uso de Indocollyre 0,1%. El médico ordenará pruebas diagnósticas para el ojo; el medicamento puede causar reacciones cruzadas de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• El medicamento puede enmascarar los síntomas típicos de infección del ojo. Si existe el riesgo de infección del ojo, el médico aplicará el tratamiento adecuado;
• Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos pueden retrasar la curación de la córnea;
• Si el paciente tiene o ha tenido tendencia a sangrado o está tomando medicamentos que reducen la coagulación de la sangre, los AINE pueden aumentar el riesgo de sangrado en los tejidos del ojo durante la cirugía en estos pacientes;
• Si el paciente está usando corticosteroides tópicos (por ejemplo, hidrocortisona), ya que pueden causar efectos adversos;
• Si el paciente tiene problemas con los ojos (por ejemplo, síndrome del ojo seco, trastornos de la córnea);
• Si el paciente tiene diabetes;
• Si el paciente tiene artritis reumatoide;
• Si el paciente ha sido sometido a operaciones oculares que se han repetido en un corto período de tiempo;
• Si el paciente usa lentes de contacto. No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento con este medicamento;
• En caso de tratamiento con otros medicamentos aplicados en el ojo, debe mantenerse un intervalo de 15 minutos entre la aplicación de cada medicamento.
• No se debe permitir que la punta del gotero toque el ojo.

Debe consultar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Niños y adolescentes

No se recomienda la administración de este medicamento en niños, ya que no se ha estudiado su seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Indocollyre 0,1% y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
En caso de administración del medicamento en el ojo, la cantidad de indometacina que se absorbe en el torrente sanguíneo es pequeña, pero aún así pueden ocurrir interacciones con los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos administrados por vía general.
Debe tener especial cuidado al usar gotas para los ojos que contienen indometacina con corticosteroides.
No se recomienda el uso de Indocollyre 0,1% gotas para los ojos con los siguientes medicamentos:

• medicamentos orales anticoagulantes (medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre)
• otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo aspirina, a partir de una dosis de 3 g al día en adultos)
• diflunisal (medicamento utilizado para tratar la artritis)
• heparina (medicamento que reduce la coagulación de la sangre)
• litio (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión)
• metotrexato (en dosis de 15 mg por semana o más) (medicamento utilizado para tratar la artritis reumatoide y la psoriasis)
• ticlopidina (medicamento que reduce la coagulación de la sangre).

Debe tener cuidado al usar:

• medicamentos diuréticos
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial)
• metotrexato (en dosis menores de 15 mg por semana) (medicamento utilizado para tratar la artritis reumatoide y la psoriasis)
• pentoxifilina (medicamento utilizado para tratar ciertos trastornos de la circulación)
• zidovudina (medicamento utilizado para tratar la infección por el virus del VIH)
• medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (sales, óxidos, hidróxidos de magnesio, aluminio y calcio)
• ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes)
• desmopresina (medicamento utilizado para tratar la enuresis nocturna)
• medicamentos que bloquean los receptores β-adrenérgicos (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, enfermedades del corazón, hipertiroidismo, migraña o hipertensión en el globo ocular).

Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos pueden reducir la eficacia de los dispositivos anticonceptivos intrauterinos.
Al usar trombolíticos (medicamentos utilizados para disolver coágulos de sangre) al mismo tiempo, existe un mayor riesgo de sangrado.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El medicamento puede usarse en mujeres desde el primer hasta el quinto mes de embarazo, solo si el médico lo considera absolutamente necesario.
No se debe usar desde el sexto mes de embarazo.
No hay datos sobre la absorción de indometacina en la leche materna después de la administración en el ojo. La indometacina administrada por vía general se absorbe en la leche materna. El medicamento no debe usarse en mujeres que están amamantando. El médico decidirá si la paciente debe suspender la lactancia o suspender el uso de este producto, considerando los beneficios del tratamiento para la madre y el riesgo para el niño.
Los AINE pueden afectar negativamente la fertilidad en las mujeres. Este efecto es temporal y cesa después de terminar el tratamiento. No se ha estudiado el efecto de la indometacina en forma de gotas para los ojos en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Existe el riesgo de trastornos visuales transitorios inmediatamente después de la administración del medicamento, por lo que debe esperar a que los trastornos visuales desaparezcan completamente antes de conducir vehículos o operar maquinaria.

Indocollyre 0,1% contiene tiomersal

El medicamento puede causar reacciones alérgicas. En caso de reacción de hipersensibilidad, debe suspenderse inmediatamente el uso de Indocollyre 0,1%.

3. Cómo usar Indocollyre 0,1%

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Para prevenir la contracción de la pupila durante los procedimientos quirúrgicos: 4 gotas el día anterior a la cirugía, 4 gotas 3 horas antes de la cirugía.
Para prevenir la inflamación después de la extracción de cataratas y operaciones en el segmento anterior del ojo: 1 gota 4 a 6 veces al día, hasta que los síntomas de inflamación desaparezcan completamente.
El tratamiento debe iniciarse 24 horas antes de la cirugía.
Tratamiento del dolor en el ojo después de la queratectomía fotorefractiva en los primeros días después de la operación:
1 gota 4 veces al día en los primeros días después de la operación.
Instrucciones para la administración del medicamento:

• 1. Lavar las manos cuidadosamente.
• 2. Retirar el tapón de seguridad de la botella.
• 3. Sostener la botella con la parte inferior hacia arriba, con el pulgar y el dedo índice.
• 4. Inclinar la cabeza hacia atrás.
• 5. Con el dedo índice, tirar suavemente de la parte inferior del párpado hacia abajo, de modo que se forme una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado, en la que se administrará el medicamento.
• 6. Acercar la punta de la botella al ojo, sin tocar el gotero con el ojo, el párpado o otras superficies.
• 7. Para que salga una sola gota del medicamento, presionar suavemente las paredes de la botella.
• 8. Mirando hacia arriba, introducir 1 gota del medicamento en el ojo. Si no se logra, repetir el procedimiento.
• 9. Cerrar el ojo y presionar el ángulo interno del ojo durante 1 minuto. Esto ayudará a minimizar el riesgo de que el medicamento se absorba en el torrente sanguíneo.
• 10. Si las gotas se administran en ambos ojos, repetir los pasos anteriores para el segundo ojo.
• 11. Inmediatamente después de usar el medicamento, colocar el tapón de seguridad y cerrar la botella cuidadosamente.

La ayuda de otra persona para administrar las gotas o el uso de un espejo puede facilitar la administración del medicamento.
Indocollyre 0,1%, gotas para los ojos, es estéril. Para evitar su contaminación, no debe tocar la punta del gotero con los dedos ni tocarla con la superficie del ojo o cualquier otra superficie.
El uso de gotas contaminadas puede causar daños graves a la vista, incluyendo la pérdida de la visión.
Si se considera que el efecto de Indocollyre 0,1% es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Indocollyre 0,1%

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Olvido de la administración de Indocollyre 0,1%

No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de olvido de la administración de una dosis, debe esperar hasta la próxima dosis.

Suspensión del uso de Indocollyre 0,1%

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Raro(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes): reacciones de hipersensibilidad.
Desconocido(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• inflamación, úlcera o perforación de la membrana en la superficie del ojo (córnea), especialmente en pacientes con daño en la córnea
• ardor o picazón transitoria en el ojo
• trastornos de la visión
• hipersensibilidad a la luz
• daño al epitelio de la córnea (por ejemplo, erosión de la córnea, queratitis puntata)
• aumento de la presión en el globo ocular (presión intraocular)
• malestar en el ojo
• edema de los párpados
• edema de la córnea (parte exterior y transparente del ojo)
• edema del ojo
• dolor en el ojo
• irritación del ojo
• enrojecimiento del ojo
• enrojecimiento de la conjuntiva
• conjuntivitis
• aumento de la lágrima
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre)
• asma
• enrojecimiento y picazón de la piel
• edema.

En algunos pacientes, durante el uso de Indocollyre 0,1%, pueden ocurrir otros efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier síntoma adverso, incluyendo cualquier síntoma adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Indocollyre 0,1%

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de la primera apertura de la botella, el medicamento mantiene su estabilidad durante 15 días.
Conservar a una temperatura por debajo de 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Indocollyre 0,1%

La sustancia activa del medicamento es la indometacina. 1 ml de solución contiene 1 mg de indometacina.
Los demás componentes son: tiomersal, arginina, hidroxipropil-beta-ciclodextrina, ácido clorhídrico 1 M, agua purificada, nitrógeno.

Cómo se presenta Indocollyre 0,1% y qué contiene el paquete

Botella que contiene 5 ml de gotas, con gotero, cerrada con un tapón, en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda
[email protected]

Fabricante:

Laboratoire Chauvin
Z.I. Ripotier Haut
07200 Aubenas
Francia
Dr. Gerhard Mann
chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlín, Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: