Iitrin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Hytrin, 2 mg, 5 mg, 10 mg, tabletas
Terazosina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Hytrin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Hytrin
• 3. Cómo tomar Hytrin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Hytrin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Hytrin y para qué se utiliza

Una tableta de 2 mg, 5 mg o 10 mg de Hytrin contiene respectivamente 2 mg, 5 mg o 10 mg
de ingrediente activo - terazosina, en forma de terazosina clorhidrato dihidratado.
Hytrin pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos alfa-adrenolíticos (medicamentos utilizados para tratar
enfermedades como la hipertensión y algunas enfermedades de la glándula prostática).
Hytrin alivia los síntomas del crecimiento de la glándula prostática. En combinación con otros medicamentos que reducen
la presión arterial, también puede ser utilizado para tratar la hipertensión.
Crecimiento benigno de la glándula prostática: Hytrin relaja los músculos de la glándula prostática, que rodean
la parte interna de la uretra en los hombres. Esto hace que sea más fácil orinar,
y los síntomas se alivian.
Hipertensión: Hytrin reduce la presión arterial, dilatando los pequeños vasos sanguíneos (que se encuentran lejos del corazón). Esto reduce la resistencia vascular a la bomba de sangre del corazón. Hytrin no actúa directamente en las paredes de los vasos sanguíneos. Actúa en los nervios que afectan los vasos sanguíneos.
Hytrin está indicado para personas de 18 a 64 años.

2. Información importante antes de tomar Hytrin

Cuándo no tomar Hytrin

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la terazosina clorhidrato, sus análogos o cualquier otro componente de Hytrin, (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a cualquier otro antagonista de los receptores alfa-adrenérgicos, como la alfuzosina, la doksazosina;
• si ha habido o hay síncopes durante la micción o inmediatamente después.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Hytrin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Síncope y efecto de "primera dosis"Hytrin puede causar una disminución significativa de la presión arterial, especialmente hipotensión ortostática (caída repentina de la presión arterial al cambiar de posición de acostado a de pie) y síncope asociado con la primera dosis o las primeras dosis. Un efecto similar puede ocurrir si se interrumpe el tratamiento o se salta varias dosis y luego se reanuda la terapia.

Para reducir la probabilidad de síncope o hipotensión severa, el tratamiento debe iniciarse siempre con una dosis de 1 mg de terazosina de otros fabricantes, administrada por la noche, después de acostarse. Las tabletas que contienen 2 mg, 5 mg o 10 mg de terazosina no están indicadas en el período inicial de tratamiento. La dosis debe aumentarse gradualmente, según las recomendaciones del punto 3.
Al paciente se le debe advertir que evite situaciones que puedan provocar lesiones en caso de síncope durante el período inicial de tratamiento. Si ocurre un síncope, al paciente se le debe colocar en posición supina, y si es necesario, el médico debe administrar tratamiento de apoyo.
No se debe administrar Hytrin a pacientes que han experimentado síncopes durante la micción.

• -Cirugía de cataratasAntes de la cirugía de cataratas, debe discutir con su médico el uso de Hytrin, para que el cirujano pueda prepararse para modificar la técnica quirúrgica.
• -Trastornos hepáticosHytrin debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos hepáticos.

Si se van a realizar análisis de laboratorio, debe informar a su médico que está tomando Hytrin, ya que el medicamento puede interferir con los resultados de algunas pruebas.
Si el paciente está tomando otros medicamentos, también debe leer el punto "Hytrin y otros medicamentos".

• Pacientes ancianosLa dosis de Hytrin utilizada en pacientes ancianos debe ser la más baja posible, y el aumento de la dosis debe realizarse bajo estrecha supervisión médica.
• Niños y adolescentesNo se ha estudiado la seguridad y eficacia de Hytrin en niños. No se debe administrar Hytrin a niños.
• Hytrin y otros medicamentosDebe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Es posible que sea necesario reducir y readaptar la dosis de terazosina.

Si el paciente está tomando otros medicamentos que reducen la presión arterial, como el captopril, el lisinopril, los medicamentos tiazídicos y los antagonistas del calcio (amlodipino, diltiazem).
Si el paciente está tomando medicamentos como el labetalol y el carvedilol para tratar la angina de pecho o la arritmia cardíaca.
Si Hytrin se administra con inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5, como el sildenafilo, el tadalafilo y el vardenafilo [estos medicamentos se utilizan para tratar la disfunción eréctil (impotencia)
y la insuficiencia cardíaca crónica], puede ocurrir una disminución significativa de la presión arterial. Sin embargo, para reducir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, se debe tomar una dosis diaria fija de medicamentos alfa-adrenolíticos, y los medicamentos para la disfunción eréctil se deben tomar cuatro horas después.
Para limitar el riesgo de hipotensión ortostática antes de iniciar el tratamiento con inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5, el paciente debe tener una dosis regular de Hytrin establecida.

• - Embarazo y lactanciaSi la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El medicamento solo se puede utilizar en mujeres embarazadas o en período de lactancia si, en opinión del médico, los beneficios esperados para la madre superan los posibles riesgos para el feto.

Lactancia
No se sabe si la terazosina clorhidrato pasa a la leche materna. Como muchos medicamentos pasan a la leche materna, se debe tener precaución al administrar Hytrin a mujeres en período de lactancia.

• - Conducción de vehículos y uso de máquinasHytrin tiene un gran impacto en la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas. Pueden ocurrir mareos, sensación de vacío en la cabeza o somnolencia, especialmente después de iniciar el tratamiento, cambiar la dosis o reanudar el tratamiento. Se debe tener precaución al conducir vehículos o operar equipos mecánicos.

Se debe evitar conducir vehículos, realizar trabajos peligrosos y operar máquinas, a menos que se haya demostrado que el medicamento no afecta las capacidades físicas y mentales del paciente.
Hytrin contiene lactosa. Si el paciente no tolera algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Hytrin

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
La dosis se determina individualmente, según la respuesta del paciente al tratamiento. La siguiente información proporciona recomendaciones generales para la administración de Hytrin.

Dosis recomendada

Dosis inicial

La dosis inicial es de 1 mg de terazosina de otros fabricantes, una vez al día, por la noche, después de acostarse. No se debe administrar una dosis mayor. En el período inicial de tratamiento, se debe seguir estrictamente este esquema de dosificación para minimizar la posibilidad de hipotensión severa.

Dosis siguientes

Crecimiento de la glándula prostática

La dosis debe aumentarse gradualmente, hasta lograr la respuesta clínica deseada. El rango de dosificación recomendado es de 5 a 10 mg una vez al día. La tasa de flujo urinario medida aproximadamente 24 horas después de la administración de la última dosis mostró que en el crecimiento benigno de la glándula prostática, el efecto beneficioso se mantiene durante todo el período de intervalo entre dosis. La reducción de la gravedad de los síntomas de la enfermedad se observó ya después de dos semanas de tratamiento con terazosina clorhidrato. La mejora de la tasa de flujo urinario ocurre un poco más tarde. Si se interrumpe la administración de terazosina clorhidrato durante varios días o más, al reanudar el tratamiento, se debe administrar la dosis inicial.

Hipertensión

La dosis debe aumentarse gradualmente, hasta lograr la reducción deseada de la presión arterial.
El rango de dosificación recomendado es de 1 a 5 mg una vez al día, aunque en algunos pacientes puede ser necesario administrar una dosis de 20 mg/día. No parece que dosis mayores de 20 mg produzcan una reducción adicional de la presión arterial. No se ha estudiado la administración de dosis mayores de 40 mg. Antes de tomar la siguiente dosis de Hytrin, se debe medir regularmente la presión arterial para verificar si el control de la hipertensión se mantiene durante todo el tiempo. También puede ser útil medir la presión arterial 2 a 3 horas después de tomar la dosis, para verificar si las reacciones máximas y mínimas al medicamento son similares, así como registrar síntomas como mareos o palpitaciones, que pueden ser causados por una reducción excesiva de la presión arterial. Si después de 24 horas, la eficacia terapéutica disminuye significativamente, se puede considerar aumentar la dosis de Hytrin o administrar el medicamento dos veces al día. Si se interrumpe la administración de terazosina clorhidrato durante varios días o más, al reanudar el tratamiento, se debe administrar la dosis inicial. En los estudios clínicos, el medicamento se administró por la mañana, excepto la dosis inicial.

Uso en pacientes ancianos (mayores de 60 años)

En pacientes ancianos, se debe utilizar una dosis menor que en los pacientes adultos restantes.
En pacientes ancianos, hay una mayor probabilidad de efectos adversos. El médico proporcionará información detallada sobre la dosificación exacta y la supervisión estricta.

Uso de Hytrin en niños y adolescentes (menores de 18 años)

Debido a la falta de datos sobre la eficacia y seguridad de Hytrin, no se recomienda su uso en niños y adolescentes.

Dosificación y administración

Administración oral: las tabletas de Hytrin deben tragarse enteras, con una cantidad adecuada de líquido.
No se deben masticar las tabletas. Se pueden tomar durante las comidas.

Duración del tratamiento

Los pacientes generalmente deben tomar Hytrin durante varias semanas antes de comenzar a sentir alivio de los síntomas. No se debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico. Es probable que el médico recomiende reducir gradualmente la dosis antes de interrumpir completamente la administración del medicamento. Esto evitará el empeoramiento del estado del paciente y reducirá el riesgo de síntomas de abstinencia, como dolor de cabeza, náuseas, vómitos, diarrea, insomnio, nerviosismo y ansiedad.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Hytrin

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Hytrin o si otra persona ha tomado este medicamento, el paciente debe acostarse boca arriba con los pies elevados con respecto al cuerpo. Se debe buscar ayuda médica de inmediato en el departamento de emergencias del hospital más cercano. Se debe llevar los medicamentos restantes o el paquete vacío del medicamento para mostrarlos al médico.
Tomar demasiadas tabletas puede causar una disminución excesiva de la presión arterial, con síncope, pérdida repentina de conciencia y taquicardia, así como otros efectos adversos graves descritos en el punto 4. Posibles efectos adversos.

Olvido de una dosis de Hytrin

Si se olvida una dosis de Hytrin, se puede tomar tan pronto como sea posible, a menos que haya llegado el momento de tomar la siguiente dosis. En ese caso, se debe tomar el medicamento según las indicaciones. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No se debe tomar más de una tableta al día.
Si el paciente interrumpe el tratamiento durante varios días o más, debe reanudarlo después de consultar a su médico, comenzando con la dosis inicial.

Interrupción de Hytrin

No se debe interrumpir la administración de Hytrin sin consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:

• dificultad para respirar;
• reacción alérgica grave (picazón o erupciones cutáneas);
• disminución excesiva de la presión arterial;
• hinchazón de la cara, los labios.

Si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe informar a su médico de inmediato, ya que puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento
Como resultado del uso de terazosina clorhidrato, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.
Al evaluar los efectos adversos, se consideraron las siguientes frecuencias de ocurrencia:
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 10 pacientes de cada 100):

• dolor de cabeza
• mareos
• sensación de latidos del corazón (palpitaciones)
• pérdida o falta de fuerza muscular
• debilidad
• erección dolorosa

No muy frecuentes( pueden ocurrir en 1 paciente de cada 100):

• sensación de presión arterial baja al levantarse de una posición sentada o acostada
• síncope
• sensación de hormigueo, pinchazos, entumecimiento
• somnolencia
• visión borrosa
• taquicardia
• dificultad para respirar
• congestión nasal
• náuseas
• hinchazón de los tejidos de los pies y los tobillos

Raros(pueden ocurrir en menos de 10 pacientes de cada 10,000):

• aumento de peso

Desconocido(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• infección de las vías respiratorias, los pulmones
• dolor de garganta
• inflamación del interior de la nariz
• infección de las vías urinarias
• disminución del número de plaquetas
• hipersensibilidad
• gotas (forma de artritis)
• ansiedad (estado de ánimo desagradable)
• insomnio
• sensación de girar
• visión borrosa
• enrojecimiento y inflamación del ojo
• zumbido en los oídos
• ritmo cardíaco irregular
• ritmo cardíaco anormalmente rápido
• presión arterial baja
• sangrado nasal
• tos
• dolor al comer y hablar
• dolor abdominal
• estreñimiento
• diarrea
• sequedad en la boca
• vómitos
• malestar en el abdomen
• hinchazón excesiva
• fiebre
• erupciones
• sudoración excesiva
• hinchazón de la cara
• reacción alérgica
• dolor en las articulaciones
• artritis
• dolor muscular
• dolor en el cuello
• incontinencia urinaria
• micción frecuente
• erección dolorosa y prolongada
• dolor en el pecho
• gripe
• síndrome de la íris fláccida (es una complicación que puede ocurrir durante la cirugía de cataratas)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
o al centro de farmacovigilancia de la comunidad autónoma correspondiente.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Hytrin

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños y no visible.
No se debe utilizar Hytrin después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Otra información

Qué contiene Hytrin

• El principio activo de Hytrin es la terazosina. Una tableta contiene 2 mg, 5 mg o 10 mg de terazosina ( Terazosinum) en forma de terazosina clorhidrato dihidratado.
• Los demás componentes son: lactosa, almidón de maíz, almidón gelatinizado, talco, estearato de magnesio, amarillo de quinolina, laca (E 104) - tabletas de Hytrin 2 mg, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro negro (E 172) - tabletas de Hytrin 5 mg, índigo, laca (E 132) - tabletas de Hytrin 10 mg.

Cómo se presenta Hytrin y contenido del paquete

La tableta de Hytrin que contiene 2 mg de terazosina es de color amarillo.
La tableta de Hytrin que contiene 5 mg de terazosina es de color marrón claro.
La tableta de Hytrin que contiene 10 mg de terazosina es de color azul.

Presentaciones disponibles:

Hytrin tabletas 2 mg
(Tratamiento de mantenimiento)
28 unidades - 2 blisters de 14 unidades cada uno.
Hytrin tabletas 5 mg
(Tratamiento de mantenimiento)
28 unidades - 2 blisters de 14 unidades cada uno.
Hytrin tabletas 10 mg
(Tratamiento de mantenimiento)
28 unidades - 2 blisters de 14 unidades cada uno.
Blisters de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante Titular de la autorización de comercialización:

Amdipharm Limited
Temple Chambers
3 Burlington Road
Dublin 4
Irlanda
Fabricante:
AESICA QUEENBOROUGH LIMITED
Queenborough, Kent
ME11 5EL
Reino Unido
o
Famar Italia S.p.A.
Via Zambeletti, 25
20021 Baranzate (Milán)
Italia
o
Aesica Pharmaceuticals S.r.L.
Via Praglia, 15
10044 Pianezza
Italia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: