Iipoten

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Hypoten 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg tabletas recubiertas
Carvedilol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Hypoten y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Hypoten
• 3. Cómo tomar Hypoten
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Hypoten
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Hypoten y para qué se utiliza

Hypoten pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueadores alfa y beta. El principio activo del medicamento, carvedilol, dilata los vasos sanguíneos, reduce la presión arterial y disminuye la resistencia que el corazón debe vencer para bombear sangre. Carvedilol también tiene un efecto tranquilizante en el ritmo cardíaco. Carvedilol reduce la demanda de oxígeno del corazón y, por lo tanto, alivia los síntomas de la angina de pecho. Hypoten se utiliza para tratar la hipertensión arterial y la angina de pecho (dolor en el pecho). Hypoten también se utiliza como tratamiento de apoyo en la insuficiencia cardíaca, donde mejora la función cardíaca. Nota: El médico puede recetar este medicamento para otros usos y/o en una dosis diferente a la indicada en la hoja de instrucciones para el paciente. Debe seguir siempre las instrucciones del médico y las indicaciones de la hoja de instrucciones para el paciente.

2. Información importante antes de tomar Hypoten

Cuándo no tomar Hypoten

• Si el paciente es alérgico a carvedilol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene asma o broncoespasmo.
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca crónica no tratada o inestable, o ciertos trastornos de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, a menos que el paciente tenga un marcapasos, o síndrome del nódulo sinusal).
• Si el paciente tiene una disfunción cardíaca grave (choque cardiogénico).
• Si el paciente tiene una frecuencia cardíaca muy lenta o una presión arterial muy baja.
• Si el paciente tiene un trastorno grave del equilibrio ácido-base (acidosis metabólica, acidez).
• Si el paciente tiene una enfermedad adrenal grave (feocromocitoma) no tratada con medicamentos.
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.
• Si el paciente está siendo tratado actualmente con medicamentos intravenosos para la hipertensión o enfermedades cardíacas (verapamilo o diltiazem).
• Si el paciente tiene reacciones cutáneas graves, como erupciones cutáneas o lesiones en la mucosa o daño cutáneo grave y generalizado (descamación de la piel).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Hypoten, debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca crónica con presión arterial baja,
• con disminución del suministro de sangre y oxígeno al corazón (enfermedad coronaria) y endurecimiento de las arterias (arteriosclerosis),
• y (o) con enfermedad renal. En este caso, es necesario controlar la función renal; puede ser necesario reducir la dosis del medicamento.
• si el paciente tiene diabetes. El tratamiento con Hypoten puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia. Por lo tanto, es necesario controlar regularmente los niveles de azúcar en sangre.
• si el paciente tiene dificultades respiratorias graves no tratadas. Hypoten puede empeorar estas dificultades respiratorias.
• si el paciente usa lentes de contacto. Hypoten puede reducir la producción de lágrimas.
• si el paciente tiene síndrome de Raynaud (enfriamiento y entumecimiento de los dedos de las manos y los pies) o otra enfermedad vascular periférica. Hypoten puede empeorar estos síntomas.
• si el paciente tiene hipertiroidismo con aumento de la producción de hormonas tiroideas. Hypoten puede enmascarar estos síntomas.
• si el paciente va a someterse a una operación con anestesia. Debe discutir esto con su médico con anticipación.
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca muy lenta (menos de 55 latidos por minuto).
• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave (por ejemplo, a la picadura de un insecto o a un alimento) o si el paciente está recibiendo tratamiento de desensibilización, ya que Hypoten puede reducir la eficacia de los medicamentos utilizados para tratar estas reacciones alérgicas.
• si el paciente tiene psoriasis.
• si el paciente tiene feocromocitoma (enfermedad adrenal).
• si el paciente tiene una forma atípica de angina de pecho llamada angina de Prinzmetal, causada por espasmo de las arterias coronarias.
• si el paciente tiene hipertensión inestable o secundaria (cuando la presión arterial cambia bruscamente o cuando la hipertensión es causada por otra condición subyacente).
• si el paciente tiene hipotensión ortostática (caída brusca de la presión arterial al levantarse).
• si el paciente tiene miocarditis aguda (inflamación del corazón).
• si el paciente tiene estenosis valvular cardíaca (estrechamiento de las válvulas cardíacas).

Niños

No hay datos suficientes sobre la eficacia y seguridad de carvedilol en niños.

Hypoten y otros medicamentos

La administración conjunta de otros medicamentos puede afectar la acción de Hypoten, o Hypoten puede afectar la acción de otros medicamentos. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo los medicamentos sin receta. Debe recordar informar a su médico sobre el tratamiento con Hypoten si su médico le receta otro medicamento. Es especialmente importante informar a su médico si el paciente está siendo tratado actualmente con alguno de los siguientes medicamentos:

• Digoxina(para tratar la insuficiencia cardíaca).
• Carbamazepina(medicamento utilizado para tratar la epilepsia).
• Paroxetina, fluoxetina, bupropión(medicamentos utilizados para tratar la depresión).
• Cinacalcet(medicamento utilizado para tratar el hiperparatiroidismo).
• Fluconazol(medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas).
• Rifampicina(antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis).
• Cimetidina(medicamento utilizado para tratar úlceras gástricas, acidez y reflujo gástrico).
• Ciclosporina(medicamento que suprime el sistema inmunológico, utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano, y también utilizado para tratar ciertas enfermedades reumáticas o dermatológicas).
• Clonidina(medicamento que reduce la presión arterial o utilizado para tratar la migraña).
• Verapamilo, diltiazem, amiodarona(medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas).
• Quinidina, disopiramida, mexiletina, propafenona, flecainida(medicamentos antiarrítmicos de clase I).
• Otros medicamentos que reducen la presión arterial. Cuando se administran conjuntamente, carvedilol puede potenciar la acción de estos medicamentos (por ejemplo, antagonistas del receptor alfa), así como la acción de los medicamentos que causan una caída de la presión arterial como efecto secundario, como barbitúricos(utilizados para tratar la epilepsia), derivados de la fenotiazina(utilizados para tratar psicosis), tricíclicos medicamentos antidepresivos(utilizados para tratar la depresión), medicamentos vasodilatadores y alcohol.
• Insulinao medicamentos orales para la diabetes(que reducen los niveles de azúcar en sangre), ya que su acción para reducir los niveles de azúcar en sangre puede ser aumentada, y los síntomas de hipoglucemia pueden ser enmascarados.
• Simpatomiméticos(medicamentos que estimulan la actividad del sistema nervioso simpático).
• Derivados de la dihidropiridina -bloqueadores de los canales de calcio (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y la enfermedad coronaria, como amlodipino y felodipino).
• Medicamentos que bloquean la transmisión nerviosa y muscular(medicamentos que reducen la tensión muscular).
• Derivados de la ergotamina(medicamento utilizado para tratar la migraña).
• Ciertos medicamentos analgésicos(AINE - medicamentos antiinflamatorios no esteroideos), estrógenos(hormonas) y corticosteroides(hormonas suprarrenales), ya que en ciertas circunstancias pueden reducir la acción antihipertensiva de carvedilol.
• Medicamentos que contienen reserpina y inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), ya que pueden reducir aún más la frecuencia cardíaca.
• Preparados con acción broncodilatadora, como fenoterol, formoterol, salbutamol, terbutalina, salmeterol(medicamentos inhalados para dilatar las vías respiratorias).

Hypoten con alimentos, bebidas y alcohol

Hypoten puede potenciar la acción del alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Existe un riesgo de daño para el feto. Por lo tanto, carvedilol solo debe ser utilizado durante el embarazo si el médico lo considera necesario. No se sabe si carvedilol pasa a la leche materna, por lo que no debe ser tomado durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Al comenzar el tratamiento o después de aumentar la dosis, durante el cambio de medicamentos o junto con alcohol, pueden ocurrir mareos, fatiga. No se sabe si carvedilol en dosis terapéuticas afecta la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Si el paciente experimenta mareos o debilidad mientras toma el medicamento, debe evitar conducir vehículos y realizar otras actividades que requieran una gran atención. El paciente debe tomar la decisión de conducir un vehículo o realizar otras actividades que requieran una gran atención. Debido a la acción de los medicamentos, o sus efectos secundarios, el uso de medicamentos es uno de los factores que pueden afectar la capacidad para realizar estas actividades de manera segura. La descripción de estas acciones se encuentra en otra parte de la hoja de instrucciones. Debe leer atentamente todo el contenido de la hoja de instrucciones.

Hypoten contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Hypoten

Este medicamento debe ser tomado siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Si el paciente considera que el medicamento no es lo suficientemente efectivo o es demasiado fuerte, debe consultar a su médico o farmacéutico. Las tabletas deben ser tragadas con al menos medio vaso de agua. Debe tragar la tableta recubierta con al menos medio vaso de agua. Las tabletas recubiertas pueden ser tomadas con o sin comida. Los pacientes con insuficiencia cardíaca deben tomar siempre las tabletas recubiertas con comida para reducir el riesgo de mareos al levantarse.

Hypoten está disponible en las siguientes dosis: 6,25 mg, 12,5 mg y 25 mg.

Hipertensión arterial:

La dosis habitual es 1 tableta de Hypoten 12,5 mg (que equivale a 12,5 mg de carvedilol) una vez al día durante los primeros dos días, y luego 2 tabletas de Hypoten 12,5 mg (que equivale a 25 mg de carvedilol) una vez al día. Con el fin de facilitar la dosificación, también están disponibles otras dosis de Hypoten.

Angina de pecho:

La dosis habitual es 1 tableta de Hypoten 12,5 mg (que equivale a 12,5 mg de carvedilol) dos veces al día durante dos días, y luego 2 tabletas de Hypoten 12,5 mg (que equivale a 25 mg de carvedilol) dos veces al día. Con el fin de facilitar la dosificación, también están disponibles otras dosis de Hypoten.

Insuficiencia cardíaca:

La dosis inicial habitual es la mitad de una tableta de Hypoten 6,25 mg (que equivale a 3,125 mg de carvedilol) dos veces al día durante dos semanas. La dosis puede ser aumentada gradualmente, generalmente en intervalos de dos semanas. Sin embargo, puede ser necesario aumentar o disminuir la dosis. El médico recetará el cambio adecuado según las circunstancias.

Si se toma más Hypoten de lo recomendado

En caso de sobredosis de Hypoten o si un niño ha tomado el medicamento por error, debe consultar a su médico o ir al hospital, o llamar a los servicios de emergencia para obtener una evaluación del riesgo y consejos sobre las acciones a tomar. Los síntomas de sobredosis pueden incluir debilidad debido a una caída excesiva de la presión arterial, frecuencia cardíaca lenta, y en casos graves, falta de latidos cardíacos. También puede ocurrir dificultad para respirar, espasmo de las vías respiratorias, malestar general y convulsiones.

Si se olvida una dosis de Hypoten

Si el paciente olvida tomar una dosis (o más dosis), debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble (o mayor) para compensar la dosis olvidada (dosIS olvidadas).

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. La mayoría de los efectos adversos dependen de la dosis y desaparecen después de reducir la dosis o suspender el tratamiento. Algunos efectos adversos pueden ocurrir al comienzo del tratamiento y desaparecer espontáneamente durante el tratamiento continuado. Debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos:

• frecuencia cardíaca lenta o irregular, mareos, debilidad o dificultad para respirar (que ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes),
• dificultad para respirar, asma (en pacientes predispuestos), edema pulmonar (líquido en los pulmones) (que ocurren en hasta 1 de cada 10 pacientes),
• dolor en el pecho (angina de pecho) (que ocurren en hasta 1 de cada 100 pacientes),
• reacciones alérgicas (que ocurren en hasta 1 de cada 10.000 pacientes),
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas o lesiones en la mucosa o daño cutáneo grave y generalizado (descamación de la piel) (que ocurren en hasta 1 de cada 10.000 pacientes).

Otros efectos adversos: Muy frecuentes(que ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• mareos (por ejemplo, al levantarse rápidamente), dolor de cabeza,
• hipotensión,
• fatiga.

Frecuentes(que ocurren en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• bronquitis, neumonía, infecciones de las vías respiratorias superiores, infecciones del tracto urinario,
• anemia,
• aumento de peso, aumento del nivel de colesterol, aumento o disminución del nivel de glucosa en sangre en pacientes con diabetes, sobrecarga de líquidos, retención de líquidos en el cuerpo,
• depresión, estados depresivos,
• trastornos de la visión, sequedad en los ojos, irritación en los ojos,
• hipotensión ortostática (caída brusca de la presión arterial al levantarse), trastornos de la circulación periférica, como manos y pies fríos, enfermedad vascular periférica,
• náuseas, diarrea, vómitos, dispepsia, dolor abdominal,
• dolor en las extremidades,
• insuficiencia renal, trastornos de la función renal en pacientes con arteriosclerosis y (o) función renal reducida, trastornos de la micción,
• edema (hinchazón), dolor.

No muy frecuentes(que ocurren en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos del sueño,
• mareos, síncope, sensación de malestar,
• reacciones cutáneas, pérdida de cabello,
• impotencia.

Raros(que ocurren en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• recuento bajo de plaquetas,
• congestión nasal,
• estreñimiento.

Muy raros(que ocurren en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• recuento bajo de glóbulos blancos,
• sequedad en la boca,
• aumento del nivel de enzimas hepáticas,
• incontinencia urinaria en mujeres.

Los mareos, la síncope, los dolores de cabeza y la fatiga suelen ser leves y generalmente ocurren al comienzo del tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma. Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Hypoten

El medicamento debe ser conservado en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe ser conservado a una temperatura superior a 30°C. Debe ser conservado en su embalaje original para protegerlo de la luz. No debe ser utilizado después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. Los medicamentos no deben ser tirados por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Hypoten?

• El principio activo de Hypoten es carvedilol.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, crospovidona, povidona K-30, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, hipromelosa 3cP, hipromelosa 6cP, hipromelosa 50cP, dióxido de titanio (E 171), trietil citrato, macrogol 8000, polidextrosa.

Cómo es Hypoten y qué contiene el embalaje?. Las tabletas recubiertas de 6,25 mg son blancas, ovaladas, con una ranura en el medio y están grabadas con "6.25" en un lado. Las tabletas recubiertas de 12,5 mg son blancas, ovaladas, con una ranura en el medio y están grabadas con "12.5" en un lado. Las tabletas recubiertas de 25 mg son blancas, ovaladas, con una ranura en el medio y están grabadas con "25" en un lado. Las tabletas de 6,25 mg, 12,5 mg y 25 mg pueden ser partidas por la mitad. Los tamaños de embalaje para las tabletas de 6,25 mg, 12,5 mg y 25 mg son 30 y 100 tabletas. No todos los tamaños de embalaje pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

Fabricante

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Alemania
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 19.11.2018