Atram 25

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

ATRAM 6,25;6,25 mg, tabletas
ATRAM 12,5;12,5 mg, tabletas
ATRAM 25;25 mg, tabletas
Carvedilol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto no deseado, incluidos todos los efectos no deseables no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Atram y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Atram
• 3. Cómo tomar el medicamento Atram
• 4. Posibles efectos no deseados
• 5. Cómo conservar el medicamento Atram
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Atram y para qué se utiliza

Atram contiene como principio activo carvedilol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-
adrenolíticos y también a un grupo de medicamentos con efecto vasodilatador.
Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial, la angina de pecho crónica estable (que se manifiesta como dolor en el pecho durante el esfuerzo) y para tratar la insuficiencia cardíaca crónica estable. Atram se utiliza para tratar a adultos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Atram

Cuándo no tomar el medicamento Atram:

si el paciente es alérgico al carvedilol o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en el punto 6);
si el paciente tiene una insuficiencia cardíaca aguda grave o un edema que requiere la administración intravenosa de medicamentos que apoyan el trabajo del corazón;
si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
si el paciente tiene asma bronquial;
si el paciente tiene ciertos tipos de trastornos de la conducción cardíaca (llamado bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado, síndrome del nódulo sinusal o bloqueo auriculovenoso);
si el paciente tiene una frecuencia cardíaca muy lenta (menos de 50 latidos por minuto);
si el paciente tiene trastornos cardíacos graves (choque cardiogénico);
si el paciente tiene una presión arterial muy baja (presión sistólica por debajo de 85 mm Hg).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Atram, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca y está siendo tratado con digoxina, diuréticos y (o) inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (digoxina y carvedilol ralentizan la conducción cardíaca).
si el paciente tiene diabetes. El tratamiento con Atram puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia y empeorar el control de la glucemia, por lo que debe controlar regularmente los niveles de glucosa en sangre.
si el paciente tiene trastornos respiratorios graves (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) que no están siendo tratados con medicamentos orales o inhalados. Atram puede aumentar las dificultades para respirar.

• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca crónica con:
• presión arterial baja (presión sistólica por debajo de 100 mm Hg),
• trastornos de la circulación coronaria y oxígeno al corazón (enfermedad coronaria) y con enfermedad vascular (aterosclerosis),
• enfermedades renales - en este caso, el médico recomendará controlar la función renal, y puede ser necesario reducir la dosis.
• si el paciente usa lentes de contacto - Atram puede reducir la secreción de lágrimas.
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio recientemente.
• si el paciente tiene isquemia crónica de las extremidades inferiores (disminución del flujo sanguíneo y oxígeno a las piernas) o tiene trastornos de la circulación periférica (como el síndrome de Raynaud) - Atram puede aumentar estos síntomas.
• si el paciente tiene hipertiroidismo (tirotoksicosis), con un aumento de la secreción de hormonas tiroideas - Atram puede enmascarar los síntomas.
• si el paciente ha tenido una reacción alérgica grave (por ejemplo, por una picadura de insecto o después de consumir alimentos) o si el paciente está siendo tratado o está a punto de ser tratado con inmunoterapia, ya que Atram puede reducir la eficacia de los medicamentos utilizados para tratar estas reacciones alérgicas.
• si el paciente tiene psoriasis.
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca muy lenta (menos de 55 latidos por minuto).
• si el paciente está siendo tratado actualmente con antagonistas del calcio u otros medicamentos antiarrítmicos - es necesario monitorear el ECG y la presión arterial.
• si el paciente tiene reacciones cutáneas graves, como la necrólisis epidérmica tóxica y el síndrome de Stevens-Johnson.
• si el paciente tiene un tumor suprarrenal.
• si el paciente tiene angina de Prinzmetal o se sospecha que la tiene.
• si el paciente tiene depresión o miastenia (miastenia gravis).

No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con este medicamento, ni debe tomarlo si está embarazada o en período de lactancia.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento Atram en niños y adolescentes menores de 18 años, por lo que no debe administrarse en este grupo de edad

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Otros medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Atram, y el medicamento Atram puede afectar la acción de estos medicamentos.
Es especialmente importante informar a su médico sobre la ingesta de los siguientes medicamentos:
otros medicamentos antihipertensivos (por ejemplo, antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos) y medicamentos que pueden causar hipotensión como efecto no deseado, como los barbitúricos (utilizados para tratar la epilepsia);
verapamilo, diltiazem, amiodarona (medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco) - la administración conjunta puede provocar trastornos de la conducción y, a veces, trastornos de la función cardíaca;
digoxina (medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca) - puede ocurrir un aumento de la concentración de digoxina en sangre, por lo que es necesario monitorear la concentración de digoxina en sangre;
clonidina (medicamento utilizado para reducir la presión arterial o tratar la migraña) – en caso de interrupción del tratamiento, debe suspenderse la administración de Atram varios días antes de reducir gradualmente la dosis de clonidina;
insulina o medicamentos orales anti-diabéticos (medicamentos que reducen la concentración de azúcar en sangre) - su efecto de reducción de la concentración de azúcar en sangre puede aumentar, y los síntomas relacionados con la hipoglucemia pueden enmascararse (especialmente la taquicardia); por lo tanto, es necesario monitorear la concentración de azúcar en sangre en pacientes con diabetes;
rifampicina (antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis) - en pacientes que toman rifampicina conjuntamente, la concentración de carvedilol en sangre puede disminuir, y su efecto puede debilitarse;
cimetidina (medicamento utilizado para tratar las úlceras gástricas, la acidez estomacal y el reflujo) - la concentración de carvedilol en sangre puede aumentar, y su efecto puede aumentar;
fluoxetina y paroxetina (medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos) - la concentración de carvedilol en sangre puede aumentar;
medicamentos anestésicos (medicamentos utilizados para la anestesia) - durante la anestesia general, el médico debe tener precaución, ya que tanto el carvedilol como los medicamentos anestésicos pueden disminuir la frecuencia cardíaca y la presión arterial;
ciclosporina o tacrolimus (medicamento utilizado después de un trasplante, por ejemplo, de corazón o riñón) - el carvedilol aumenta la concentración de ciclosporina en sangre, por lo que es necesario controlar la concentración de ciclosporina y ajustar la dosis adecuadamente;
medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (AINE) - la administración conjunta puede provocar un aumento de la presión arterial;
betamiméticos (medicamentos utilizados para tratar el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica) - el carvedilol puede debilitar el efecto de estos medicamentos;
di-hidropiridinas (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y las enfermedades cardíacas);
medicamentos que bloquean la transmisión nerviosa y muscular (medicamentos que reducen la tensión muscular);
ergotamina (medicamento utilizado para tratar la migraña);
estrógenos (hormonas) y corticosteroides (hormonas suprarrenales), ya que en algunos casos pueden debilitar el efecto del carvedilol para reducir la presión arterial;
medicamentos que contienen reserpina, guanetidina, metildopa, guanfacina y inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), utilizados para tratar la depresión, ya que estos medicamentos pueden causar una mayor ralentización de la función cardíaca.

Uso del medicamento Atram con alimentos, bebidas y alcohol

Debe evitar tomar el carvedilol con toronja o jugo de toronja al mismo tiempo o inmediatamente después. La toronja o el jugo de toronja pueden causar un aumento de la concentración de carvedilol en sangre y provocar efectos no deseados impredecibles. Durante el tratamiento con carvedilol, no debe beber alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar el medicamento Atram durante el embarazo, a menos que los beneficios potenciales superen los riesgos potenciales.
Lactancia
No se sabe si el medicamento Atram se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento tiene un efecto mínimo en la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Al comienzo del tratamiento o durante los cambios en el tratamiento, pueden ocurrir mareos y fatiga. Si durante el tratamiento con el medicamento ocurren mareos o sensación de debilidad, debe evitar conducir vehículos o realizar trabajos que requieran atención.
Debe evitar beber alcohol, ya que puede aumentar estos síntomas.

Atram contiene lactosa, sacarosa y sodio

Cada tableta de Atram 6,25 contiene 13,285 mg de sacarosa y 85,687 mg de lactosa (en forma monohidratada).
Cada tableta de Atram 12,5 contiene 12,500 mg de sacarosa y 80,625 mg de lactosa (en forma monohidratada).
Cada tableta de Atram 25 contiene 25,000 mg de sacarosa y 161,251 mg de lactosa (en forma monohidratada).
Antes de comenzar a tomar el medicamento Atram, debe consultar a su médico si ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Atram

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El paciente debe estar bajo supervisión médica constante durante el aumento de la dosis del medicamento.

Tratamiento de la hipertensión arterial

Se recomienda tomar el medicamento una vez al día.
Adultos
La dosis recomendada de Atram es de 12,5 mg durante las primeras dos días, y luego 25 mg una vez al día.
Si es necesario, la dosis puede aumentarse gradualmente, en intervalos de 2 semanas, hasta una dosis diaria máxima recomendada de 50 mg, administrada una vez al día o en dos dosis divididas.
Personas mayores
La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg una vez al día, que suele ser suficiente para la mayoría de los pacientes. Si el efecto del tratamiento no es satisfactorio, la dosis puede aumentarse gradualmente, en intervalos de 2 semanas, hasta una dosis diaria máxima recomendada de 50 mg, administrada en dosis divididas.

Tratamiento de la angina de pecho

Adultos
La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg dos veces al día durante las primeras dos días. Luego, la dosis se aumenta a 25 mg dos veces al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse gradualmente, en intervalos de 2 semanas, hasta una dosis diaria máxima de 100 mg, administrada en dos dosis divididas.
Personas mayores
En personas mayores, se recomienda una dosis de 50 mg al día, administrada en dos dosis divididas.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

Adultos
La dosis inicial recomendada de Atram es de 3,125 mg dos veces al día durante dos semanas. Si el paciente tolera bien esta dosis, puede aumentarse gradualmente a 6,25 mg dos veces al día, manteniendo un intervalo de al menos 2 semanas, y luego a 12,5 mg dos veces al día y finalmente a 25 mg dos veces al día. La dosis puede aumentarse hasta la dosis máxima tolerada por el paciente.
La dosis máxima recomendada diaria en pacientes con insuficiencia cardíaca grave y en pacientes con un peso corporal inferior a 85 kg con insuficiencia cardíaca leve a moderada es de 25 mg dos veces al día. En pacientes con un peso corporal superior a 85 kg con insuficiencia cardíaca leve a moderada, la dosis es de 50 mg dos veces al día.
Antes de cada aumento de la dosis, el paciente debe ser examinado por su médico. En caso de empeoramiento de los síntomas de la insuficiencia cardíaca o de edema (acumulación de líquido), el médico puede recomendar aumentar la dosis de los diuréticos (medicamentos que aumentan la producción y eliminación de orina), y en algunos casos, puede recomendar suspender temporalmente el medicamento Atram.
En caso de que la interrupción del tratamiento sea superior a dos semanas, se recomienda reiniciar el tratamiento con una dosis de 3,125 mg dos veces al día, y luego aumentar gradualmente la dosis según el esquema anterior. El médico proporcionará instrucciones detalladas sobre el procedimiento.
Las tabletas deben tomarse con comida, tragarse enteras, con una cantidad adecuada de líquido.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Atram

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Atram o de que un niño tome el medicamento accidentalmente, debe buscar ayuda médica de inmediato.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir mareos debido a una presión arterial muy baja, ralentización de la función cardíaca, y en casos graves, puede ocurrir una disminución del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca, choque cardiogénico y paro cardíaco. También pueden ocurrir dificultades para respirar, constricción de las vías respiratorias, vómitos, alteraciones de la conciencia y convulsiones.

Olvido de una dosis de Atram

Si el paciente olvida tomar una tableta, debe tomarla tan pronto como recuerde. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Atram

El tratamiento con Atram es a largo plazo. No debe interrumpir bruscamente el tratamiento o cambiar la dosis recomendada sin consultar antes a su médico. Si es necesario interrumpir el tratamiento, debe hacerse de manera gradual para evitar efectos no deseados.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos no deseados

Como cualquier medicamento, Atram puede causar efectos no deseados, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han notificado los siguientes efectos no deseados durante el tratamiento con carvedilol (principio activo de Atram)

Muy frecuentes (pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 personas):

• trastornos de la función cardíaca, que pueden causar dificultades para respirar o edema en la zona de los tobillos (insuficiencia cardíaca);
• sensación de debilidad o fatiga;
• mareos;
• dolor de cabeza;
• presión arterial baja.

Frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos;
• ralentización de la función cardíaca;
• edema debido a la retención de líquidos, aumento del volumen sanguíneo en el organismo;
• trastornos de la visión;
• disminución de la secreción de lágrimas (síndrome del ojo seco);
• irritación ocular;
• náuseas;
• diarrea;
• vómitos;
• dispepsia;
• dolor abdominal;
• edema en el cuerpo o en algunas partes del cuerpo;
• bronquitis, neumonía, infecciones del tracto respiratorio;
• infecciones del tracto urinario
• aumento de peso;
• aumento de la concentración de colesterol;
• empeoramiento del control de la glucemia en pacientes con diabetes;
• dolor (por ejemplo, en los brazos y piernas);
• depresión, estado de ánimo deprimido;
• insuficiencia renal aguda y empeoramiento de la función renal en pacientes con enfermedad vascular y (o) trastornos de la función renal;
• dificultades para orinar;
• dificultades para respirar;
• acumulación de líquido en los pulmones;
• trastornos respiratorios en pacientes con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• disminución de la presión arterial al levantarse, causando mareos, sensación de "vacío" en la cabeza o síncope;
• trastornos de la circulación periférica (manos y pies fríos, enfermedad coronaria, empeoramiento de los síntomas en pacientes con enfermedad de Raynaud (initialmente, los dedos de las manos o los pies se vuelven cianóticos, luego se vuelven pálidos y finalmente se vuelven rojos con dolor) o con claudicación intermitente (dolor en las piernas que empeora al caminar)).

Poco frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• trastornos de la conducción cardíaca, angina de pecho (incluyendo dolor en el pecho);
• sensación de mareo, síncope;
• entumecimiento o hormigueo en las manos o pies;
• dificultades para dormir;
• impotencia sexual;
• reacciones alérgicas en la piel (erupción alérgica, dermatitis, urticaria, picazón, erupción similar a la psoriasis, erupción similar a la líquen plano);
• trastornos de la función sexual;
• caída del cabello (alopecia).

Raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas):

• disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones;
• obstrucción nasal

Muy raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 personas):

• disminución del número de glóbulos blancos;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
• incontinencia urinaria en mujeres (incontinencia de orina);
• reacciones alérgicas;
• reacciones cutáneas graves (por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Desconocido(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• alucinaciones;
• paro sinusal (latido cardíaco lento o anormal);
• exceso de sudoración (hiperhidrosis)

Los mareos, el síncope, el dolor de cabeza y la fatiga suelen ser leves y su ocurrencia es más probable al comienzo del tratamiento.
Atram también puede aumentar los síntomas de la diabetes o causar la aparición de síntomas de diabetes en pacientes con diabetes "latente" muy leve.

Notificación de efectos no deseados

Si ocurren efectos no deseados, incluidos todos los efectos no deseados no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos no deseados pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos no deseados también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos no deseados permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Atram

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "VTO". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento a una temperatura por debajo de 30°C. Debe conservar el medicamento en su paquete original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Atram

El principio activo es carvedilol.
Atram 6,25: cada tableta contiene 6,25 mg de carvedilol
Atram 12,5: cada tableta contiene 12,5 mg de carvedilol
Atram 25: cada tableta contiene 25 mg de carvedilol.
Los demás componentes son: sacarosa, povidona 30, lactosa monohidratada, dióxido de silicio coloidal anhidro,
croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E 172),
Atram 12,5 y Atram 25: óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta el medicamento Atram y contenido del paquete

Atram 6,25 son tabletas amarillas, ligeramente moteadas, con una línea de división en un lado y grabado con "6" en el otro lado. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Atram 12,5 son tabletas amarillo-marrones con una línea de división en un lado y grabado con "12" en el otro lado.
Atram 25 son tabletas amarillo-marrones con una línea de división en un lado y grabado con "25" en el otro lado.
La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Atram 6,25, Atram 12,5: el paquete contiene 30 tabletas.
Atram 25: el paquete contiene 30 o 90 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa.

Para obtener más información, puede contactar con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Zentiva España, S.A.
Calle de Alcalá, 55, 28014 Madrid
Teléfono: +34 91 563 41 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa, PoloniaAtram
HungríaCarvedilol Zentiva
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:diciembre 2024