Iidrasec 30 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, información en el paquete primario en idioma extranjero.

Hidrasec 30 mg (TIORFAN 30 mg PARA NIÑOS )

30 mg, granulado para preparar suspensión oral

Racecadotril
Hidrasec 30 mg y TIORFAN 30 mg PARA NIÑOS son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el niño experimenta algún efecto secundario, incluyendo cualquier posible efecto secundario no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera (ver sección 4).

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Hidrasec 30 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Hidrasec 30 mg
• 3. Cómo tomar Hidrasec 30 mg
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo almacenar Hidrasec 30 mg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Hidrasec 30 mg y para qué se utiliza

Hidrasec 30 mg es un medicamento utilizado para tratar la diarrea.
Hidrasec 30 mg es un medicamento utilizado para tratar los síntomas de la diarrea aguda en niños mayores de 3 meses. El medicamento debe tomarse junto con una gran cantidad de líquidos y una dieta de apoyo, cuando estos no son suficientes para controlar la diarrea y cuando la diarrea no puede ser tratada de manera causal.
Racecadotril puede ser utilizado como tratamiento de apoyo cuando es posible utilizar un tratamiento causal.

2. Información importante antes de tomar Hidrasec 30 mg

Cuándo no tomar Hidrasec 30 mg

• si el niño es alérgico a racecadotril o a cualquier otro componente de Hidrasec 30 mg
• si el niño tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar con un médico antes de darle Hidrasec 30 mg
• si el paciente ha experimentado una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca después de tomar racecadotril.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Hidrasec 30 mg, debe consultar con un médico o farmacéutico
si:

• el niño tiene menos de 3 meses
• hay sangre o pus en las heces y el niño tiene fiebre. La causa puede ser una infección bacteriana que debe ser tratada por un médico
• el niño tiene diarrea crónica o diarrea causada por la toma de antibióticos
• el niño tiene problemas renales o hepáticos
• el niño tiene vómitos prolongados o incontrolables
• el niño tiene diabetes (ver "Hidrasec 30 mg contiene sacarosa"). Se han informado reacciones cutáneas durante el tratamiento con el medicamento. En la mayoría de los casos, fueron reacciones leves. Si ocurren reacciones cutáneas graves, el tratamiento debe interrumpirse de inmediato.

Debe tener especial cuidado al tomar racecadotril
Se han informado reacciones cutáneas graves, incluyendo reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), durante el tratamiento con racecadotril. Si el paciente nota alguno de los síntomas asociados con reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4, debe interrumpir el tratamiento y buscar ayuda médica de inmediato.

Hidrasec 30 mg y otros medicamentos

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el niño está tomando actualmente o recientemente
y también sobre los medicamentos que se planea dar al niño.
Es especialmente importante informar al médico sobre los medicamentos que el niño está tomando:

• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo, captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) utilizados para reducir la presión arterial o facilitar el trabajo del corazón.

Embarazo y lactancia

No se recomienda tomar Hidrasec 30 mg durante el embarazo o la lactancia. Antes de tomar este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Hidrasec 30 mg tiene un efecto pequeño o no tiene efecto en la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.

Hidrasec 30 mg contiene sacarosa

Hidrasec 30 mg contiene aproximadamente 3 g de sacarosa en cada sobre.
Si el médico ha informado que el niño tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar con un médico antes de darle Hidrasec 30 mg.
En niños con diabetes, la cantidad de sacarosa que se toma con Hidrasec 30 mg debe tenerse en cuenta en la cantidad diaria de azúcar que el niño consume.

3. Cómo tomar Hidrasec 30 mg

Hidrasec 30 mg debe administrarse siempre al niño según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Hidrasec 30 mg se presenta en forma de granulado para tomar por vía oral.
El granulado debe agregarse a los alimentos o mezclarse con agua en un vaso o botella para alimentar, mezclar bien y administrar al niño de inmediato.
La dosis recomendada depende del peso del niño: 1,5 mg/kg por dosis (lo que equivale a 1-2 sobres), 3 veces al día en intervalos de tiempo regulares.
En niños con un peso corporal de 13 kg a 27 kg: un sobre por dosis.
En niños con un peso corporal aproximado de más de 27 kg: dos sobres por dosis.
El médico decidirá la duración del tratamiento con Hidrasec 30 mg. El tratamiento debe continuar hasta que se hayan producido dos heces normales y no debe durar más de 7 días.
Para reponer los líquidos perdidos debido a la diarrea, este medicamento debe tomarse junto con una cantidad adecuada de líquidos y sales (electrolitos). La mejor manera de reponer los líquidos y electrolitos es beber líquidos de rehidratación oral (en caso de dudas, consultar con un médico o farmacéutico).

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Hidrasec 30 mg

En caso de que el niño tome una dosis mayor que la recomendada de Hidrasec 30 mg, debe consultar de inmediato con un médico o farmacéutico.

Omision de la dosis de Hidrasec 30 mg

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, Hidrasec 30 mg puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe interrumpir la administración de Hidrasec 30 mg al niño y consultar de inmediato con un médico,
si ocurren síntomas de edema angioneurótico, como:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar.

Debe interrumpir el tratamiento con racecadotril y buscar ayuda médica de inmediato, si ocurre alguno de los siguientes síntomas:

• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS);
• dificultad para respirar, hinchazón, mareo, taquicardia, sudoración y sensación de pérdida de conciencia, que son síntomas de una reacción alérgica grave y repentina.

Se han informado los siguientes efectos secundarios:
Poco frecuentes (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):
faringoamigdalitis, erupción cutánea y rubor (enrojecimiento de la piel).
Frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles):
eritema multiforme (lesiones rojas en la piel de las extremidades y en la boca), edema de la lengua,
edema de la cara, edema de los labios, edema de los párpados, urticaria, eritema nodoso (lesiones subcutáneas inflamadas en forma de nódulos), erupción cutánea papulosa (lesiones en la piel con pequeños bultos duros y nodulares), prurito (lesiones cutáneas picantes), picazón (picazón generalizada).

Notificación de efectos secundarios

Si ocurren algún efecto secundario, incluyendo cualquier efecto secundario no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos secundarios, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Hidrasec 30 mg

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Hidrasec 30 mg

• El principio activo del medicamento es racecadotril. Cada sobre contiene 30 mg de racecadotril.
• Los demás componentes son: sacarosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, dispersión de poliacrilato 30%, aroma de albaricoque.

Cómo se presenta Hidrasec 30 mg y qué contiene el paquete

Hidrasec 30 mg se presenta en forma de granulado para preparar suspensión oral, en sobres.
Cada paquete contiene: 10, 16, 20, 30, 50 o 100 sobres.
Para obtener más información detallada, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación

BIOPROJET PHARMA
9 rue Rameau
75002 París
Francia

Fabricante:

Laboratories Sophartex
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
Francia
Ferrer International, S.A.
Cl Joan Buscalla, 1-9
08190 Sant Cugat Del Valles (Barcelona)
España

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado en:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Francia, país de exportación: 34009 352 114 2 2
352 114-2

Número de autorización de importación paralela: 366/24

Este medicamento está autorizado para la comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Eslovaquia: Hidrasec
Alemania: Tiorfan
Austria: Hidrasec
Bélgica: TIORFIX
Chipre: Hidrasec
Dinamarca: Hidrasec
Eslovenia: Hidrasec
España: Tiorfan
Estonia: Hidrasec
Finlandia: Hidrasec
Francia: Tiorfan
Grecia: Hidrasec
Hungría: Hidrasec
Irlanda: Hidrasec
Italia: Tiorfix
Letonia: Hidrasec
Lituania: Hidrasec
Luxemburgo: TIORFIX
Malta: Hidrasec
Países Bajos: HIDRASEC
Polonia: Hidrasec 30 mg
Portugal: Tiorfan
Reino Unido: Hidrasec
República Checa: Hidrasec
Rumania: Hidrasec
Suecia: Hidrasec

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 18.10.2024

[Información sobre la marca registrada]