Iidrasec 30 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Hidrasec 30 mg(TIORFAN 30 mg NIÑOS)

30 mg, granulado para preparar suspensión oral

Racecadotril
Hidrasec 30 mg y TIORFAN 30 mg NIÑOS son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para este niño. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos que los del niño.
• Si el niño experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera (ver sección 4).

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Hidrasec 30 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Hidrasec 30 mg
• 3. Cómo tomar Hidrasec 30 mg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Hidrasec 30 mg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Hidrasec 30 mg y para qué se utiliza

Hidrasec 30 mg es un medicamento utilizado para tratar la diarrea.
Hidrasec 30 mg es un medicamento utilizado para tratar los síntomas de la diarrea aguda en niños mayores de tres meses de edad. El medicamento debe tomarse al mismo tiempo que una gran cantidad de líquidos y una dieta de apoyo, cuando estos no son suficientes para controlar la diarrea y cuando la diarrea no puede ser tratada de manera causal.
Racecadotril puede ser utilizado como tratamiento de apoyo cuando es posible utilizar un tratamiento causal.

2. Información importante antes de tomar Hidrasec 30 mg

Cuándo no tomar Hidrasec 30 mg

• si el niño es alérgico a racecadotril o a alguno de los demás componentes de Hidrasec 30 mg
• si el niño tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a un médico antes de darle Hidrasec 30 mg
• si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar racecadotril.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Hidrasec 30 mg, debe consultar a un médico o farmacéutico
si:

• el niño tiene menos de tres meses
• hay sangre o pus en las heces y el niño tiene fiebre. La causa puede ser una infección bacteriana que debe ser tratada por un médico
• el niño tiene diarrea crónica o diarrea causada por la toma de

antibióticos;

• el niño tiene problemas renales o hepáticos
• el niño tiene vómitos prolongados o incontrolados
• el niño tiene diabetes (ver "Hidrasec 30 mg contiene sacarosa").

Racecadotril, el principio activo de Hidrasec 30 mg, puede causar una reacción alérgica llamada angioedema, que puede causar hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua. Si el niño experimenta alguno de estos efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a un médico de inmediato. El angioedema puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento con este medicamento.
La toma simultánea de este medicamento y algunos otros medicamentos puede aumentar el riesgo de angioedema (ver "Hidrasec 30 mg y otros medicamentos").
Se han notificado reacciones cutáneas asociadas con la toma de este medicamento. En la mayoría de los casos, son leves y no requieren tratamiento. En algunos casos, pueden ocurrir reacciones cutáneas graves.
En estos casos, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y no debe volver a darle racecadotril al niño.
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, con la toma de racecadotril. Si el paciente nota alguno de los síntomas asociados con reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4, debe dejar de tomar racecadotril y consultar a un médico de inmediato.

Hidrasec 30 mg y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o recientemente
y también sobre los medicamentos que se planea darle al niño.
En particular, debe informar a su médico sobre los medicamentos que el niño esté tomando, ya que pueden

• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo, captopril, enalapril, lisinopril, perindopril o ramipril) utilizados para reducir la presión arterial o tratar la insuficiencia cardíaca
• antagonistas del receptor de angiotensina II (por ejemplo, candesartán o irbesartán) utilizados para tratar la hipertensión y la insuficiencia cardíaca
• sacubitril utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca
• algunos medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, sirolimus o everolimus)
• algunos medicamentos utilizados para tratar la diabetes (por ejemplo, sitagliptina o vildagliptina)
• estramustina utilizado para tratar el cáncer
• aleptasa utilizado para tratar la trombosis

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda tomar Hidrasec 30 mg durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Hidrasec 30 mg tiene un efecto pequeño o none en la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.

Hidrasec 30 mg contiene sacarosa

Hidrasec 30 mg contiene aproximadamente 3 g de sacarosa en cada sache.
Si el médico ha informado que el niño tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a un médico antes de darle Hidrasec 30 mg.
En niños con diabetes, la cantidad de sacarosa ingerida con Hidrasec 30 mg debe tenerse en cuenta en la cantidad diaria de azúcar ingerida por el niño.

3. Cómo tomar Hidrasec 30 mg

Hidrasec 30 mg debe administrarse siempre al niño según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Hidrasec 30 mg se presenta en forma de granulado.
El granulado debe agregarse a los alimentos o mezclarse con agua en un vaso o botella para alimentar, mezclar bien y administrar al niño de inmediato.
La dosis recomendada depende del peso del niño: 1,5 mg/kg por dosis (lo que equivale a 1-2 sachets), 3 veces al día en intervalos de tiempo regulares.
En niños con un peso entre 13 kg y 27 kg: una sache por dosis.
En niños con un peso aproximado superior a 27 kg: dos sachets por dosis.
El médico decidirá la duración del tratamiento con Hidrasec 30 mg. El tratamiento debe continuar hasta que el niño tenga dos heces normales y no debe durar más de 7 días.
Para reponer los líquidos perdidos debido a la diarrea, este medicamento debe tomarse al mismo tiempo que una cantidad adecuada de líquidos y sales (electrolitos). La mejor manera de reponer los líquidos y electrolitos es beber líquidos de rehidratación oral (en caso de duda, consultar a un médico o farmacéutico).

Toma de una dosis mayor que la recomendada de Hidrasec 30 mg

En caso de que el niño tome una dosis mayor que la recomendada de Hidrasec 30 mg, debe consultar a un médico o farmacéutico de inmediato.

Omision de una dosis de Hidrasec 30 mg

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe dejar de darle Hidrasec 30 mg al niño y consultar a un médico de inmediato si ocurren síntomas de angioedema, como:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar

Debe dejar de tomar racecadotril y buscar ayuda médica de inmediato si ocurre alguno de los siguientes síntomas:

• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS);
• dificultad para respirar, hinchazón, mareo, taquicardia, sudoración y sensación de pérdida de conciencia, que son síntomas de una reacción alérgica grave y repentina.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
No muy frecuentes (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):
faringoamigdalitis, erupción cutánea y rubor (enrojecimiento de la piel).
Frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles):
eritema multiforme (lesiones cutáneas rojas en las extremidades y en la boca), estomatitis, eritema de la cara, los labios, la lengua y los párpados, urticaria, eritema nodoso (lesiones cutáneas subcutáneas inflamadas), erupción cutánea papulosa (lesiones cutáneas con pequeñas protuberancias duras y nodulares), prurito (picazón generalizada).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a un médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 00, fax: +34 91 596 24 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Hidrasec 30 mg

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Hidrasec 30 mg?

• El principio activo es racecadotril. Cada sache contiene 30 mg de racecadotril.
• Los demás componentes son: sacarosa, dióxido de silicio, poliakrilato disperso 30%, aroma de albaricoque.

Cómo se presenta Hidrasec 30 mg y qué contiene el paquete?

Hidrasec 30 mg se presenta en forma de granulado para preparar suspensión oral en sachets.
Cada paquete contiene: 10, 16, 20, 30, 50 o 100 sachets.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:

Bioprojet Pharma
9 rue Rameau
75002 París
Francia

Fabricante:

Ferrer Internacional, S.A.
CL Joan Buscallà, 1-9
08190 Sant Cugat del Vallès (Barcelona), España
Laboratoires Sophartex
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet, Francia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Francia, país de exportación:3400935211422
Número de autorización de importación paralela:358/24

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Índice de la hoja de instrucciones

Eslovaquia: Hidrasec
Alemania: Tiorfan
Austria: Hidrasec
Bélgica: TIORFIX
Chipre: Hidrasec
Dinamarca: Hidrasec
Eslovaquia: Hidrasec
Eslovenia: Hidrasec
España: Tiorfan
Estados miembros de la Unión Europea: Hidrasec 30 mg
Finlandia: Hidrasec
Francia: Tiorfix
Grecia: Hidrasec
Hungría: Hidrasec
Irlanda: Hidrasec
Islandia: Hidrasec
Italia: Tiorfix
Letonia: Hidrasec
Lituania: Hidrasec
Luxemburgo: TIORFIX
Malta: Hidrasec
Países Bajos: HIDRASEC
Noruega: Hidrasec
Polonia: Hidrasec 30 mg
Portugal: Tiorfan
Reino Unido: Hidrasec
República Checa: Hidrasec
Rumania: Hidrasec
Suecia: Hidrasec

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 21.03.2025

[Información sobre la marca registrada]