Iidrasec 10 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Hidrasec 10 mg, 10 mg, granulado para preparar suspensión oral

Racecadotril

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para este niño. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos que los del niño.
• Si el niño experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera (ver sección 4).

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Hidrasec 10 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Hidrasec 10 mg
• 3. Cómo tomar Hidrasec 10 mg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Hidrasec 10 mg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Hidrasec 10 mg y para qué se utiliza

Hidrasec 10 mg es un medicamento utilizado para tratar la diarrea.
Hidrasec 10 mg es un medicamento utilizado para tratar los síntomas de la diarrea aguda en niños mayores de tres meses de edad. El medicamento debe tomarse junto con una gran cantidad de líquidos y una dieta de apoyo, cuando estos no son suficientes para controlar la diarrea y cuando la diarrea no puede ser tratada de manera causal.
Racecadotril puede ser utilizado como tratamiento de apoyo cuando es posible utilizar un tratamiento causal.

2. Información importante antes de tomar Hidrasec 10 mg

Cuándo no tomar Hidrasec 10 mg

• si el niño es alérgico a racecadotril o a alguno de los demás componentes de Hidrasec 10 mg (enumerados en la sección 6)
• si el niño tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de darle Hidrasec 10 mg
• si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar racecadotril.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Hidrasec 10 mg, debe consultar a su médico o farmacéutico
si:

• el niño tiene menos de tres meses
• hay sangre o pus en las heces y el niño tiene fiebre. La causa puede ser una infección bacteriana que debe ser tratada por un médico
• el niño tiene diarrea crónica o diarrea causada por la toma de antibióticos
• el niño tiene problemas renales o hepáticos
• el niño tiene vómitos prolongados o incontrolables
• el niño tiene diabetes (ver "Hidrasec 10 mg contiene sacarosa").

Racecadotril, el principio activo de Hidrasec, puede causar una reacción alérgica llamada angioedema, que puede causar hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua. Si el niño experimenta alguno de estos efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato. El angioedema puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento con este medicamento.
La toma simultánea de este medicamento y algunos otros medicamentos puede aumentar el riesgo de angioedema (ver "Hidrasec 10 mg y otros medicamentos").
Se han notificado reacciones cutáneas asociadas con la toma de este medicamento. En la mayoría de los casos, son leves y no requieren tratamiento. En algunos casos, pueden ocurrir reacciones cutáneas graves.
En tales casos, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y no debe volver a administrarse al niño.
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas con la toma de racecadotril, incluyendo síndrome de DRESS (eritema multiforme con eosinofilia y síntomas sistémicos). Si el paciente nota alguno de los síntomas asociados con reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4, debe dejar de tomar racecadotril y consultar a su médico de inmediato.

Hidrasec 10 mg y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el niño está tomando actualmente o ha tomado recientemente,
y también sobre los medicamentos que se planea administrar al niño.
En particular, debe informar a su médico sobre los medicamentos que el niño está tomando, ya que pueden aumentar el riesgo de ciertos efectos adversos (ver "Advertencias y precauciones"):

• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo, captopril, enalapril, lisinopril, perindopril o ramipril) utilizados para reducir la presión arterial o tratar la insuficiencia cardíaca
• antagonistas del receptor de angiotensina II (por ejemplo, candesartán o irbesartán) utilizados para tratar la hipertensión y la insuficiencia cardíaca
• sacubitril utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca
• algunos medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, sirolimus o everolimus)
• algunos medicamentos utilizados para tratar la diabetes (por ejemplo, sitagliptina o vildagliptina)
• estramustina utilizada para tratar el cáncer
• aleptasa utilizada para tratar la trombosis

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda tomar Hidrasec 10 mg durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Hidrasec 10 mg tiene un efecto pequeño o none en la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Hidrasec 10 mg contiene sacarosa

Hidrasec 10 mg contiene aproximadamente 1 g de sacarosa en cada sache.
Si el médico ha informado que el niño tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de darle Hidrasec 10 mg.
Si se prescribe más de 5 sachets de Hidrasec 10 mg al día (lo que equivale a más de 5 g de sacarosa) a un lactante con diabetes, debe tenerse en cuenta en la cantidad diaria de azúcar ingerida por el niño.

3. Cómo tomar Hidrasec 10 mg

Hidrasec 10 mg debe administrarse siempre al niño según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Hidrasec 10 mg se presenta en forma de granulado.
El granulado debe agregarse a los alimentos o mezclarse con agua en un vaso o botella para alimentar, mezclar bien y administrar al niño de inmediato.
La dosis recomendada depende del peso del niño: 1,5 mg/kg por dosis (lo que equivale a 1-2 sachets), 3 veces al día en intervalos de tiempo regulares.
En niños con un peso de hasta 9 kg: una sache por dosis.
En niños con un peso de 9-13 kg: dos sachets por dosis.
El médico decidirá la duración del tratamiento con Hidrasec 10 mg. El tratamiento debe continuar hasta que el niño tenga dos heces normales y no debe durar más de 7 días.
Para reponer los líquidos perdidos debido a la diarrea, este medicamento debe tomarse junto con una cantidad adecuada de líquidos y sales (electrolitos). La mejor manera de reponer los líquidos y electrolitos es beber líquidos de rehidratación oral (en caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico).

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Hidrasec 10 mg

En caso de que el niño tome una dosis mayor que la recomendada de Hidrasec 10 mg, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Omisión de una dosis de Hidrasec 10 mg

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe dejar de administrar Hidrasec 10 mg al niño y consultar a su médico de inmediato si ocurren síntomas de angioedema, como:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar

Debe dejar de tomar racecadotril y buscar ayuda médica de inmediato si ocurre alguno de los siguientes síntomas:

• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS);
• dificultad para respirar, hinchazón, mareo, taquicardia, sudoración y sensación de pérdida de conciencia, que son síntomas de una reacción alérgica grave y repentina.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Poco frecuentes (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):
faringoamigdalitis, erupción cutánea y rubor (enrojecimiento de la piel).
Frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles):
eritema multiforme (lesiones rojas en la piel de las extremidades y en la boca), faringitis, erupción cutánea, rubor (enrojecimiento de la piel), urticaria, eritema nodoso (lesiones inflamadas bajo la piel en forma de nódulos), erupción cutánea papulosa (lesiones en la piel con pequeños bultos duros y nodulares), prurito (picazón generalizada).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Hidrasec 10 mg

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el sache y la caja de cartón después de: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Hidrasec 10 mg

• El principio activo es racecadotril. Cada sache contiene 10 mg de racecadotril.
• Los demás componentes son: sacarosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, poliakrilato disperso 30%, aroma de albaricoque.

Cómo se presenta Hidrasec 10 mg y qué contiene el paquete

Hidrasec 10 mg se presenta en forma de granulado para preparar suspensión oral en sachets.
Cada paquete contiene: 10, 16, 20, 30, 50 o 100 sachets.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Bioprojet Europe Ltd.
101 Furry Park road
Killester
Dublin 5
Irlanda

Fabricante

Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona
España
Sophartex
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
Francia
Para obtener más información, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare S.L.
tel. 91 456 64 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

España: Tiorfan
Austria: Hidrasec
Bélgica: TIORFIX
República Checa: Hidrasec
Dinamarca: Hidrasec
Estonia: Hidrasec
Finlandia: Hidrasec
Alemania: Tiorfan
Grecia: Hidrasec
Hungría: Hidrasec
Irlanda: Hidrasec
Italia: Tiorfix
Letonia: Hidrasec
Lituania: Hidrasec
Luxemburgo: TIORFIX
Países Bajos: HIDRASEC
Noruega: Hidrasec
Polonia: Hidrasec 10 mg
Portugal: Tiorfan
Eslovaquia: Hidrasec
Eslovenia: Hidrasec
Suecia: Hidrasec
Reino Unido: Hidrasec
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:11/2024