Iidrasec 10 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Hidrasec 10 mg (Tiorfan Lactente)

10 mg, granulado para preparar suspensión oral

Racecadotril
Hidrasec 10 mg y Tiorfan Lactente son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el niño experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera (ver sección 4).

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Hidrasec 10 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Hidrasec 10 mg
• 3. Cómo tomar Hidrasec 10 mg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Hidrasec 10 mg
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Hidrasec 10 mg y para qué se utiliza

Hidrasec 10 mg es un medicamento utilizado para tratar la diarrea.
Hidrasec 10 mg es un medicamento utilizado para tratar los síntomas de la diarrea aguda en niños mayores de 3 meses de edad. El medicamento debe tomarse al mismo tiempo que una gran cantidad de líquidos y una dieta de apoyo, cuando estos no son suficientes para controlar la diarrea y cuando la diarrea no puede ser tratada de manera causal.
Racecadotril puede ser utilizado como tratamiento de apoyo cuando es posible utilizar un tratamiento causal.

2. Información importante antes de tomar Hidrasec 10 mg

Cuándo no tomar Hidrasec 10 mg

• si el niño es alérgico a racecadotril o a alguno de los demás componentes de Hidrasec 10 mg (enumerados en la sección 6)
• si el niño tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a un médico antes de administrar Hidrasec 10 mg al niño.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Hidrasec 10 mg, debe consultar a un médico o farmacéutico
si:

• el niño tiene menos de 3 meses
• hay sangre o pus en las heces y el niño tiene fiebre. La causa puede ser una infección bacteriana que debe ser tratada por un médico
• el niño tiene diarrea crónica o diarrea causada por la ingesta de antibióticos
• el niño tiene trastornos renales o hepáticos
• el niño tiene vómitos prolongados o incontrolables
• el niño tiene diabetes (ver "Hidrasec 10 mg contiene sacarosa"). Se han notificado reacciones cutáneas durante el tratamiento con el medicamento. En la mayoría de los casos, fueron reacciones leves. Si se producen reacciones cutáneas graves, el tratamiento debe interrumpirse de inmediato.

Hidrasec 10 mg y otros medicamentos

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que se planea administrar al niño.
En particular, debe informar al médico sobre los medicamentos que el niño esté tomando:

• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo, captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) utilizados para reducir la presión arterial o facilitar el trabajo del corazón.

Embarazo y lactancia

No se recomienda tomar Hidrasec 10 mg durante el embarazo ni durante la lactancia.
Antes de tomar este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Hidrasec 10 mg tiene un efecto pequeño o no tiene efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y
utilizar máquinas.

Hidrasec 10 mg contiene sacarosa

Hidrasec 10 mg contiene aproximadamente 1 g de sacarosa en cada sobre.
Si el médico ha informado sobre la intolerancia del niño a algunos azúcares, debe consultar a un médico antes de administrar Hidrasec 10 mg al niño.
Si se prescribe más de 5 sobres de Hidrasec 10 mg al día a un lactante con diabetes (lo que equivale a más de 5 g de sacarosa), debe tenerse en cuenta en la cantidad diaria de azúcar ingerida por el niño.

3. Cómo tomar Hidrasec 10 mg

Hidrasec 10 mg debe administrarse siempre al niño según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Hidrasec 10 mg se presenta en forma de granulado para tomar por vía oral.
El granulado debe agregarse a los alimentos o mezclarse con agua en un vaso o botella para alimentar, mezclar bien y administrar al niño de inmediato.
La dosis recomendada depende del peso del niño: 1,5 mg/kg por dosis (lo que equivale a 1-2 sobres), 3 veces al día en intervalos de tiempo regulares.
En niños con un peso de hasta 9 kg: un sobre por dosis.
En niños con un peso de 9-13 kg: dos sobres por dosis.
El médico decidirá la duración del tratamiento con Hidrasec 10 mg. El tratamiento debe continuar hasta que se produzcan dos heces normales y no debe durar más de 7 días.
Para reponer los líquidos perdidos debido a la diarrea, este medicamento debe utilizarse al mismo tiempo que una cantidad adecuada de líquidos y sales (electrolitos). La mejor manera
de reponer líquidos y electrolitos es beber los llamados líquidos de rehidratación oral (en
caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico).

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Hidrasec 10 mg

En caso de que el niño tome una dosis mayor que la recomendada de Hidrasec 10 mg, debe acudir de inmediato a un médico o farmacéutico.

Omision de la dosis de Hidrasec 10 mg

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe interrumpir la administración de Hidrasec 10 mg al niño y ponerse en contacto de inmediato con un médico,
si se producen síntomas de edema angioneurótico, como:

• edema de la cara, la lengua o la garganta
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
No muy frecuentes (se producen con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):
faringoamigdalitis, erupción y rubor (enrojecimiento de la piel).
Frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles):
eritema multiforme (lesiones rojas en la piel de las extremidades y en la cavidad oral), edema de la lengua,
edema de la cara, edema de los labios, edema de los párpados, urticaria, eritema nodoso (lesiones inflamatorias subcutáneas en forma de nódulos), erupción papulosa (lesiones cutáneas con pequeños nódulos duros y papulares), prurito (lesiones cutáneas picantes), picazón (picazón generalizada).

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país], [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web].
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Hidrasec 10 mg

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Hidrasec 10 mg

• El principio activo del medicamento es racecadotril. Cada sobre contiene 10 mg de racecadotril.
• Los demás componentes son: sacarosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, dispersión de poliakrilato 30%, aroma de albaricoque.

Cómo se presenta Hidrasec 10 mg y qué contiene el embalaje

Hidrasec 10 mg se presenta en forma de granulado para preparar suspensión oral, en sobres.
Cada embalaje contiene: 10, 16, 20, 30, 50 o 100 sobres.
Para obtener más información detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:

Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona, España

Fabricante:

Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà 1-9
08173 Sant Cugat del Vallès
Barcelona, España
Sophartex
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
Francia
Delpharm Reims
10 rue du Coronel Charbonneaux
51100 Reims
Francia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Portugal, país de exportación:5108881
5108980
5109087

Número de autorización de importación paralela: 281/23

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

España: Tiorfan
Austria: Hidrasec
Bélgica: TIORFIX
República Checa: Hidrasec
Dinamarca: Hidrasec
Estonia: Hidrasec
Finlandia: Hidrasec
Alemania: Tiorfan
Grecia: Hidrasec
Hungría: Hidrasec
Irlanda: Hidrasec
Italia: Tiorfix
Letonia: Hidrasec
Lituania: Hidrasec
Luxemburgo: TIORFIX
Países Bajos: HIDRASEC
Noruega: Hidrasec
Polonia: Hidrasec 10 mg
Portugal: Tiorfan
Eslovaquia: Hidrasec
Eslovenia: Hidrasec
Suecia: Hidrasec

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 30.11.2023

[Información sobre la marca registrada]