Iidrasec 10 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Hidrasec 10 mg (Tiorfan Lactente)

10 mg, granulado para preparar suspensión oral

Racecadotrilum
Hidrasec 10 mg y Tiorfan Lactente son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el niño experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera (ver sección 4).

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Hidrasec 10 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Hidrasec 10 mg
• 3. Cómo tomar Hidrasec 10 mg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Hidrasec 10 mg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Hidrasec 10 mg y para qué se utiliza

Hidrasec 10 mg es un medicamento utilizado para tratar la diarrea.
Hidrasec 10 mg es un medicamento utilizado para tratar los síntomas de la diarrea aguda en niños mayores de 3 meses de edad. El medicamento debe tomarse al mismo tiempo que una gran cantidad de líquidos y una dieta de apoyo, cuando estos no son suficientes para controlar la diarrea y cuando la diarrea no puede ser tratada de manera causal.
Racecadotril puede ser utilizado como tratamiento de apoyo cuando es posible utilizar un tratamiento causal.

2. Información importante antes de tomar Hidrasec 10 mg

Cuándo no tomar Hidrasec 10 mg

• si el niño es alérgico a racecadotril o a alguno de los demás componentes de Hidrasec 10 mg (enumerados en la sección 6)
• si el niño tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a un médico antes de darle Hidrasec 10 mg al niño.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Hidrasec 10 mg, debe consultar a un médico o farmacéutico
si:

• el niño tiene menos de 3 meses
• hay sangre o pus en las heces y el niño tiene fiebre. La causa puede ser una infección bacteriana que debe ser tratada por un médico
• el niño tiene diarrea crónica o diarrea causada por la ingesta de antibióticos
• el niño tiene problemas renales o hepáticos

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• el niño tiene vómitos prolongados o incontrolados
• el niño tiene diabetes (ver "Hidrasec 10 mg contiene sacarosa"). Se han notificado reacciones cutáneas durante el tratamiento con este medicamento. En la mayoría de los casos, fueron reacciones leves. Si ocurren reacciones cutáneas graves, el tratamiento debe interrumpirse de inmediato.

Hidrasec 10 mg y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el niño está tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que se planea dar al niño.
Especially debe informar a su médico sobre los medicamentos que el niño está tomando:

• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo, captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) utilizados para reducir la presión arterial o facilitar el trabajo del corazón.

Embarazo y lactancia

No se recomienda tomar Hidrasec 10 mg durante el embarazo ni durante la lactancia.
Antes de tomar este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Hidrasec 10 mg tiene un efecto pequeño o no tiene efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y
utilizar máquinas.

Hidrasec 10 mg contiene sacarosa

Hidrasec 10 mg contiene aproximadamente 1 g de sacarosa en cada sobre.
Si el médico ha informado que el niño tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a un médico antes de darle Hidrasec 10 mg al niño.
Si se prescribe más de 5 sobres de Hidrasec 10 mg al día a un lactante con diabetes (lo que equivale a más de 5 g de sacarosa), debe tenerse en cuenta en la cantidad diaria de azúcar ingerida por el niño.

3. Cómo tomar Hidrasec 10 mg

Hidrasec 10 mg debe administrarse siempre al niño según las indicaciones del médico o farmacéutico. En
caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Hidrasec 10 mg se presenta en forma de granulado para tomar por vía oral.
El granulado debe agregarse a los alimentos o mezclarse con agua en un vaso o botella para alimentar, mezclar bien y administrar al niño de inmediato.
La dosis recomendada depende del peso del niño: 1,5 mg/kg por dosis (lo que equivale a 1-2 sobres), 3 veces al día en intervalos de tiempo regulares.
En niños con un peso de hasta 9 kg: un sobre por dosis.
En niños con un peso de 9-13 kg: dos sobres por dosis.
El médico decidirá la duración del tratamiento con Hidrasec 10 mg. El tratamiento debe continuar hasta que el niño tenga dos heces normales y no debe durar más de 7 días.
Para reponer los líquidos perdidos debido a la diarrea, este medicamento debe utilizarse al mismo tiempo que una cantidad adecuada de líquidos y sales (electrolitos). La mejor manera
de reponer líquidos y electrolitos es beber líquidos de rehidratación oral (en
caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico).

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Hidrasec 10 mg

En caso de que el niño tome una dosis mayor que la recomendada de Hidrasec 10 mg, debe
consultar de inmediato a un médico o farmacéutico.
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Omision de la dosis de Hidrasec 10 mg

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe interrumpir la administración de Hidrasec 10 mg al niño y consultar de inmediato a un médico,
si ocurren síntomas de edema angioneurótico, como:

• edema de la cara, la lengua o la garganta
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Poco frecuentes (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):
faringoamigdalitis, erupción y rubor (enrojecimiento de la piel).
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
eritema multiforme (lesiones rojas en la piel de las extremidades y en la cavidad oral), edema de la lengua,
edema de la cara, edema de los labios, edema de los párpados, urticaria, eritema nodoso (lesiones subcutáneas en forma de nódulos), erupción papulosa (lesiones en la piel con pequeños bultos duros y nodulares), prurito (lesiones cutáneas picantes), picazón (picazón generalizada).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Plaza de la Constitución, 5, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Hidrasec 10 mg

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Hidrasec 10 mg

• El principio activo del medicamento es racecadotril. Cada sobre contiene 10 mg de racecadotril.
• Los demás componentes son: sacarosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, poliakrilato dispersión 30%, aroma de albaricoque.

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Cómo se presenta Hidrasec 10 mg y qué contiene el paquete

Hidrasec 10 mg se presenta en forma de granulado para preparar suspensión oral en sobres.
Cada paquete contiene: 10, 16, 20, 30, 50 o 100 sobres.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:

Ferrer Internacional, S.A., Gran Vía Carlos III, 94, 08028 - Barcelona, España

Fabricante:

Ferrer Internacional, S.A., Joan Buscallà 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, España
SOPHARTEX, 21 rue du Pressoir, 28500 Vernouillet, Francia
DELPHARM reims, 10 rue du colonnel Charbonneaux, 51100 Reims, Francia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5108881
5108980
5109087

Número de autorización de importación paralela: 271/24

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Eslovaquia: Hidrasec
Alemania: Tiorfan
Austria: Hidrasec
Bélgica: TIORFIX
Bulgaria: Hidrasec
Chipre: Hidrasec
Croacia: Hidrasec
Dinamarca: Hidrasec
Eslovenia: Hidrasec
España: Tiorfan
Estonia: Hidrasec
Finlandia: Hidrasec
Francia: Tiorfix
Grecia: Hidrasec
Hungría: Hidrasec
Irlanda: Hidrasec
Islandia: Hidrasec
Italia: Tiorfix
Letonia: Hidrasec
Liechtenstein: Hidrasec
Lituania: Hidrasec
Luxemburgo: TIORFIX
Malta: Hidrasec
Noruega: Hidrasec
Países Bajos: HIDRASEC
Polonia: Hidrasec 10 mg
Portugal: Tiorfan
Reino Unido: Hidrasec
República Checa: Hidrasec
Rumania: Hidrasec
Suecia: Hidrasec

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 04.07.2024

[Información sobre la marca registrada]
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