Iaemate P 1000 i.m. Fviii/2400 i.m. Vvf

HOJA DE INSTRUCCIONES - INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

HaemateP 250 UI FVIII/600 UI VWF
HaemateP 500 UI FVIII/1200 UI VWF
HaemateP 1000 UI FVIII/2400 UI VWF
Pólvora y disolvente para la preparación de una solución para inyección o infusión
Factor VIII de coagulación sanguínea humano (FVIII) / Factor de von Willebrand humano (VWF)

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Haemate P y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Haemate P
• 3. Cómo usar Haemate P
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Haemate P
• 6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES HAEMATE P Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es Haemate P
Haemate P se suministra en forma de polvo y disolvente. La solución preparada se administra por vía intravenosa en inyección o infusión.
Haemate P se produce a partir de plasma humano (la parte líquida de la sangre) y contiene factor de von Willebrand humano y factor VIII de coagulación sanguínea humano.
Para qué se utiliza Haemate P
Haemate P contiene tanto factor VIII de coagulación sanguínea humano (FVIII) como factor de von Willebrand humano (VWF), lo que es muy importante para determinar qué factor necesita más el paciente. Si el paciente tiene hemofilia A, el médico recetará Haemate P con la cantidad especificada de unidades de factor VIII. Si el paciente tiene enfermedad de von Willebrand, el médico recetará Haemate P con la cantidad especificada de unidades de factor VWF.
Enfermedad de von Willebrand (VWD)
Haemate P se utiliza en la profilaxis y el tratamiento de hemorragias, incluyendo hemorragias durante procedimientos quirúrgicos, causadas por la falta de factor de von Willebrand, cuando la terapia con desmopresina (DDAVP) es ineficaz o contraindicada.
Hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII)
Haemate P se utiliza en la profilaxis o el tratamiento de hemorragias causadas por la falta de factor VIII en la sangre.
También se puede utilizar en el tratamiento de la deficiencia adquirida de factor VIII y en el tratamiento de pacientes con anticuerpos contra el factor VIII.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE USAR HAEMATE P

Las siguientes secciones contienen información que debe considerar antes de usar Haemate P

Cuándo NO usar Haemate P:

• en caso de hipersensibilidad (alergia) al factor de von Willebrand humano o al factor VIII de coagulación sanguínea humano o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

En caso de alergia a cualquier medicamento o alimento, debe informar a su médico.

Precauciones y advertencias

Identificabilidad
Se recomienda encarecidamente que, en cada administración de Haemate P al paciente, se registre el nombre y el número de lote para llevar un registro de los lotes administrados.
Antes de comenzar a usar Haemate P, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• en caso de reacciones alérgicas o anafilácticas(reacción alérgica grave que causa problemas respiratorios graves o mareos). Como con cualquier inyección de proteína, es posible que ocurran reacciones de hipersensibilidad alérgica. El médico debe informar al paciente sobre los síntomas tempranos de hipersensibilidad, como urticaria, erupción cutánea generalizada, opresión en el pecho, respiración silbante, hipotensión y anafilaxia (reacción alérgica grave que causa problemas respiratorios graves o mareos). Si ocurren estos síntomas, debe detenerse la administración del medicamento y contactar a un médico de inmediato.
• La formación de inhibidores(anticuerpos) es una complicación conocida que puede ocurrir durante el tratamiento con todos los medicamentos que contienen factor VIII. Estos inhibidores, especialmente a altas concentraciones, interrumpen el tratamiento efectivo y el paciente será monitoreado cuidadosamente para detectar la formación de estos inhibidores. Si la hemorragia del paciente no se controla adecuadamente con Haemate P, debe informar a su médico de inmediato.
• en caso de enfermedad cardíaca preexistente o riesgo de desarrollarla, debe informar a su médico o farmacéutico.
• si se requiere un dispositivo de acceso venoso central (CVAD) para la administración de Haemate P, el médico debe considerar el riesgo de complicaciones asociadas con el CVAD, incluyendo infecciones locales, bacteriemia y trombosis en el lugar de inserción del catéter.

Enfermedad de von Willebrand

• En caso de riesgo conocido de trombosis (episodios de trombosis, incluyendo trombosis pulmonar), especialmente en pacientes con factores de riesgo clínicos o morfológicos (por ejemplo, períodos postoperatorios sin profilaxis antitrombótica, inmovilización prolongada, obesidad, sobredosis, cáncer). En este caso, el paciente debe ser monitoreado para detectar signos tempranos de trombosis. Debe implementarse una profilaxis antitrombótica, de acuerdo con las directrices actuales.

Seguridad de uso en relación con la posibilidad de transmisión de virus

En el caso de los medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, se toman medidas de precaución para evitar la infección de los pacientes. Estas medidas incluyen:

• selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para asegurarse de que los donantes con riesgo de transmisión de infecciones sean excluidos.
• pruebas de cada donación y pool de plasma para detectar la presencia de virus / infecciones, y
• incorporación de procedimientos en el proceso de tratamiento de la sangre o el plasma que puedan inactivar o eliminar los virus.

A pesar de estas medidas, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmisión de infecciones con los medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano. Esto incluye virus desconocidos o recién descubiertos y otros tipos de infecciones.
Los procedimientos utilizados se consideran efectivos contra los virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV, el virus que causa el SIDA), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C (inflamación del hígado), así como contra el virus de la hepatitis A (inflamación del hígado) sin envoltura.
Contra los virus sin envoltura, como el parvovirus B19, los procedimientos utilizados pueden tener una eficacia limitada.
Las infecciones por parvovirus B19 pueden ser graves:

• para las mujeres embarazadas (infección del feto no nacido) y
• para personas con sistema inmunológico debilitado o con producción aumentada de glóbulos rojos debido a ciertos tipos de anemia (por ejemplo, anemia falciforme o hemolítica).

En el caso de la administración regular / repetida de productos elaborados a partir de plasma humano que contienen factor de von Willebrand y factor VIII, el médico puede recomendar considerar la vacunación contra la hepatitis A y B.

Haemate P y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta.

• Haemate P no debe mezclarse con otros medicamentos, disolventes o diluyentes.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
• Como la hemofilia A es rara en mujeres, no hay datos disponibles sobre el uso de factor VIII durante el embarazo y la lactancia.
• En el caso de la enfermedad de von Willebrand, las mujeres están más expuestas que los hombres debido al riesgo adicional de hemorragias asociadas con la menstruación, el embarazo, el parto y las complicaciones ginecológicas. Basándose en la experiencia obtenida a partir de estudios postcomercialización, en la prevención y el tratamiento de hemorragias agudas, se recomienda la sustitución de factor de von Willebrand (VWF). No hay datos clínicos disponibles sobre la terapia de sustitución de VWF en mujeres embarazadas y en período de lactancia.
• Durante el embarazo y la lactancia, Haemate P solo debe administrarse si hay una indicación médica clara.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay informes de que Haemate P afecte la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

Haemate P contiene sodio

Haemate 250 UI FVIII/600 UI VWF contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera esencialmente "libre de sodio".
Haemate 500 UI FVIII/1200 UI VWF contiene 26 mg de sodio (principal componente de la sal común) por vial, lo que equivale al 1,3% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
Haemate 1000 UI FVIII / 2400 UI VWF contiene 52,5 mg de sodio (principal componente de la sal común) por vial, lo que equivale al 2,6% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

3. CÓMO USAR HAEMATE P

El tratamiento debe iniciarse y llevarse a cabo bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de este tipo de trastornos.

Dosis

La cantidad necesaria de factor de von Willebrand y factor VIII, así como la duración del tratamiento, dependen de varios factores, como el peso corporal, la gravedad de la afección, el lugar y la intensidad de la hemorragia o la necesidad de prevenir la hemorragia durante una operación o procedimiento (véase la sección "Información destinada exclusivamente al personal médico").
Si Haemate P se ha recetado para su uso en el hogar, el paciente será informado por su médico sobre cómo realizar la inyección y la dosis.
Debe seguir las instrucciones proporcionadas por su médico o enfermera del centro de tratamiento de hemofilia.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Haemate P
Los síntomas de sobredosis de VWF o FVIII no son conocidos actualmente. Sin embargo, no se puede excluir el riesgo de trombosis (trombosis) en caso de administración de dosis excepcionalmente altas, especialmente con productos VWF con alta concentración de FVIII.

Reconstitución y administración Información general

• El polvo debe mezclarse (reconstituirse) con el disolvente (parte líquida) y extraerse de la ampolla en condiciones asépticas.
• La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. Después de la filtración / extracción (véase a continuación), el producto reconstituido debe ser inspeccionado visualmente en busca de partículas y decoloración. Incluso si se siguen las instrucciones de procedimiento de reconstitución, no es raro que queden algunos grumos o partículas. El filtro suministrado con el dispositivo Mix2Vial elimina estas partículas por completo. La filtración no afecta los cálculos de dosificación.
• No usar soluciones que aparezcan turbias o contengan grumos o partículas después de la filtración.
• Los restos de producto no utilizado después de la administración o los desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones nacionales y las recomendaciones del médico.

Reconstitución
No abra ninguna de las ampollas, caliente el polvo y el disolvente de Haemate P a temperatura ambiente, dejándolos en esta temperatura durante aproximadamente una hora o sosteniéndolos en la mano durante unos minutos. NO exponga las ampollas a una fuente de calor directa. No caliente las ampollas por encima de la temperatura corporal (37°C).
Retire con cuidado las cubiertas protectoras de las ampollas del disolvente y Haemate P. Limpie los tapones de goma expuestos de ambas ampollas con un hisopo empapado en alcohol y déjelos secar. Luego, el disolvente puede transferirse a la ampolla del polvo utilizando el conjunto suministrado (Mix2Vial). Siga las instrucciones proporcionadas a continuación.

1	1. Abra el paquete que contiene Mix2Vial retirando la cubierta de plástico. No retire Mix2Vial de la caja.

2	2. Coloque la ampolla del disolvente en una superficie limpia y plana y sujétela firmemente. Sin retirar el conjunto Mix2Vial de la caja, coloque la punta azul del conjunto Mix2Vial sobre el tapón de goma de la ampolla del disolvente y, presionando hacia abajo, perfora el tapón de goma de la ampolla del disolvente.
3	3. Sostenga el borde del conjunto Mix2Vial y, con cuidado, retire la caja de plástico tirando hacia arriba. Asegúrese de retirar solo la caja y no todo el conjunto Mix2Vial.
4	4. Coloque la ampolla de Haemate P en una superficie limpia y plana. Invierta la ampolla del disolvente con el conjunto Mix2Vial unido. Presionando la punta transparente del conjunto Mix2Vial hacia abajo, perfora el tapón de goma de la ampolla de Haemate P. El disolvente se transferirá automáticamente a la ampolla de Haemate P.
5	5. Sostenga la ampolla de Haemate P unida al conjunto Mix2Vial con una mano y la ampolla del disolvente unida al conjunto Mix2Vial con la otra mano. Con cuidado, gire el conjunto en dos partes para evitar la formación excesiva de espuma durante la disolución de Haemate P. Retire la ampolla del disolvente con la punta azul del conjunto Mix2Vial.
6	6. Para asegurar la disolución completa, mueva suavemente la ampolla de Haemate P con el conjunto Mix2Vial unido, con un movimiento rotativo. No agite.
7	7. Aspire aire en una jeringa estéril vacía. Sostenga la ampolla de Haemate P en posición vertical con el tapón hacia arriba, conecte la jeringa al conector Luer Lock del conjunto Mix2Vial. Inyecte aire en la ampolla de Haemate P.

Extracción y administración

8	8. Sostenga el émbolo de la jeringa y, con la ampolla y la jeringa invertidas, aspire la solución en la jeringa, extrayendo lentamente el émbolo.
9	9. Después de llenar la jeringa con la solución, sostenga firmemente el cilindro de la jeringa (manteniendo la jeringa con el émbolo hacia abajo) y separe el conjunto Mix2Vial de la jeringa.

Método de administración
Se recomienda el uso de jeringas de plástico desechables para la inyección de Haemate P, ya que las soluciones de este tipo tienden a adherirse a la superficie de todas las jeringas de vidrio.
La solución debe administrarse lentamente por vía intravenosa, a un ritmo no mayor de 4 ml por minuto. Debe tener cuidado para que la sangre no entre en la jeringa llena de producto. Después de extraer el producto en la jeringa, debe usarse de inmediato.
Si es necesario administrar una cantidad mayor de factor, también se puede hacer mediante infusión. Para ello, debe transferir el producto reconstituido a un sistema de infusión aprobado. La infusión debe realizarse de acuerdo con las instrucciones del médico. Debe estar atento a la aparición de cualquier reacción inmediata. En caso de cualquier reacción que pueda estar relacionada con la administración de Haemate P, la inyección / infusión debe detenerse (véase también la sección 2).
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, Haemate P puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Las siguientes reacciones adversas han ocurrido muy raramente (en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• Reacción alérgica aguda (como edema angioneurótico, sensación de ardor y picazón en el lugar de la infusión, escalofríos, enrojecimiento facial, urticaria generalizada, dolor de cabeza, reacción alérgica cutánea, hipotensión, letargia, náuseas, ansiedad, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos, respiración silbante), que ha ocurrido muy raramente y en algunos casos puede conducir a anafilaxia aguda (incluyendo shock).
• Aumento de la temperatura corporal (fiebre).

Enfermedad de von Willebrand

• Muy raramente, existe un riesgo de trombosis / tromboembolismo, incluyendo trombosis pulmonar (riesgo de formación y migración de coágulos sanguíneos al sistema vascular (venas / arterias) con posible impacto en los órganos),
• En pacientes que reciben productos VWF que mantienen niveles elevados de FVIII:C en el suero, puede aumentar el riesgo de trombosis (véase también el punto 2)
• En pacientes con enfermedad de von Willebrand, pueden ocurrir muy raramente inhibidores (anticuerpos neutralizantes) contra VWF. Si ocurren estos inhibidores, se manifestarán como una respuesta clínica inadecuada que conduce a hemorragias prolongadas. Esto ocurre especialmente en pacientes con una forma específica de enfermedad de von Willebrand, llamada tipo 3. Estos anticuerpos pueden provocar reacciones anafilácticas. Por lo tanto, los pacientes que han experimentado una reacción anafiláctica deben ser sometidos a una prueba para detectar la presencia de inhibidores. En estos casos, se recomienda contactar a un centro especializado en el tratamiento de la hemofilia.

Hemofilia A

• En el caso de niños no tratados previamente con medicamentos que contienen factor VIII, pueden ocurrir anticuerpos bloqueantes (véase el punto 2) muy frecuentemente (en más de 1 de cada 10 pacientes). Sin embargo, en pacientes que han sido tratados previamente con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes). Si ocurren, los medicamentos del paciente pueden dejar de funcionar correctamente y el paciente puede experimentar hemorragias prolongadas. Si ocurren, debe contactar a su médico de inmediato.

Efectos adversos en niños y adolescentes

La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños son comparables a las de los adultos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR HAEMATE P

• Conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y el paquete (después del código EXP)
• No conserve a una temperatura superior a 25°C.
• No congele.
• Conservar las ampollas en el envase exterior para protegerlas de la luz.
• Haemate P no contiene conservante, por lo que la solución preparada debe usarse de inmediato.
• Si la solución preparada no se administra de inmediato, debe usarse dentro de las 3 horas siguientes.
• Después de extraer el producto en la jeringa, debe usarse de inmediato.
• El número de lote está indicado en el etiquetado y el paquete después del código (Lote).

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Haemate P Los principios activos del medicamento son:

Factor de von Willebrand humano y factor VIII de coagulación sanguínea humano
Los demás componentes (excipientes) son:
Albumina humana, glicina, cloruro de sodio, citrato de sodio, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico (en pequeñas cantidades para ajustar el pH)
Disolvente: Agua para inyección

Cómo se presenta Haemate P y qué contiene el envase

Haemate P se suministra como un polvo blanco o amarillento claro, o una masa cristalizada, y agua para inyección como disolvente. La solución resultante debe ser transparente o ligeramente opalescente, es decir, puede tener un brillo cuando se sostiene en la luz, pero no debe contener partículas visibles.
Envases disponibles
El envase de Haemate P en una dosis de 250 UI FVIII/600 UI VWF contiene:
1 ampolla de polvo
1 ampolla de 5 ml de agua para inyección
1 sistema de transferencia 20/20 con filtro,
Conjunto para la administración (envase interior)
1 jeringa de un solo uso de 5 ml,
1 conjunto para la punción,
2 hisopos empapados en alcohol,
1 parche no estéril
El envase de Haemate P en una dosis de 500 UI FVIII/1200 UI VWF contiene:
1 ampolla de polvo
1 ampolla de 10 ml de agua para inyección
1 sistema de transferencia 20/20 con filtro
Conjunto para la administración (envase interior)
1 jeringa de un solo uso de 10 ml,
1 conjunto para la punción,
2 hisopos empapados en alcohol,
1 parche no estéril
El envase de Haemate P en una dosis de 1000 UI FVIII/2400 UI VWF contiene:
1 ampolla de polvo
1 ampolla de 15 ml de agua para inyección
1 sistema de transferencia 20/20 con filtro,
Conjunto para la administración (envase interior)
1 jeringa de un solo uso de 20 ml,
1 conjunto para la punción,
2 hisopos empapados en alcohol,
1 parche no estéril
No todos los tamaños pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

CSL Behring GmbH
Calle Emil-von-Behring 76
35041 Marburgo
Alemania

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico:

Dosis Enfermedad de von Willebrand:

Es importante calcular la dosis utilizando el número de unidades internacionales (UI) de VWF: RCo
1 UI/kg VWF: RCo aumenta generalmente el nivel de VWF: RCo en suero en aproximadamente 0,02 UI/ml (2%).
La dosis necesaria se calcula utilizando la siguiente fórmula:
Dosis necesaria = peso corporal [kg] x aumento deseado del nivel de VWF: RCo [% o UI/ml] x 0,5.
La dosis y la frecuencia de administración del producto deben determinarse individualmente en función de la eficacia clínica en cada paciente.
Se recomienda una dosis de 40-80 UI/kg de factor de von Willebrand (VWF: RCo) y 20-40 UI de FVIII: C/kg de peso corporal para lograr la hemostasia.

• 40 – 80 UI/kg de factor de von Willebrand (VWF: RCo) y 20 – 40 UI de FVIII: C/kg de peso corporal suelen ser recomendados para lograr la hemostasia.

Puede ser necesario administrar una dosis inicial de factor de von Willebrand de 80 UI/kg, especialmente en pacientes con tipo 3 de enfermedad de von Willebrand, donde el mantenimiento de niveles adecuados puede requerir dosis más altas que en otros tipos de esta enfermedad.
Profílaxis de hemorragias en caso de procedimientos quirúrgicos o lesiones graves:
Para prevenir hemorragias masivas durante o después de un procedimiento quirúrgico, la inyección debe comenzar 1 a 2 horas antes del procedimiento.
La dosis adecuada debe administrarse cada 12-24 horas. La dosis y la duración del tratamiento dependen del estado clínico del paciente, del tipo y la intensidad de la hemorragia, así como de los niveles de VWF: RCo y FVIII: C.
Al usar productos que contienen factor de von Willebrand con FVIII, el médico debe ser consciente de que la terapia prolongada puede causar un aumento excesivo del nivel de FVIII: C. Después de 24-48 horas de tratamiento, para evitar un aumento no controlado del nivel de FVIII: C, debe considerarse la reducción de las dosis y / o el aumento del intervalo entre las administraciones.
Niños y adolescentes
La dosis en niños depende del peso corporal, por lo que la dosis se determina de la misma manera que en adultos. La frecuencia de administración debe determinarse individualmente en función de la eficacia clínica.
Hemofilia A:
Monitoreo del tratamiento
Durante el tratamiento, es importante determinar los niveles de factor VIII para medir la dosis adecuada que debe administrarse al paciente y la frecuencia de las administraciones repetidas. Las reacciones de los pacientes individuales al factor VIII pueden variar, dependiendo de los diferentes niveles de recuperación y los diferentes tiempos de vida media. La dosis basada en el peso corporal puede requerir ajustes en pacientes con sobrepeso o bajo peso. Especialmente en el caso de procedimientos quirúrgicos más graves, es necesario un monitoreo cuidadoso de la terapia de sustitución mediante el control del proceso de coagulación (niveles de actividad de factor VIII en suero).
Los pacientes deben ser monitoreados para detectar la presencia de inhibidores de factor VIII. Véase también el punto 2.
La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen del grado de deficiencia de factor VIII, la ubicación y la intensidad de la hemorragia, así como del estado clínico del paciente.
Es importante calcular la dosis utilizando el número de unidades internacionales (UI) de FVIII: RCo
La cantidad de factor VIII administrado se expresa en unidades internacionales (UI), que se refieren al estándar actual de la OMS para los productos de concentrado de factor VIII. La actividad de factor VIII en suero se expresa como porcentaje (en relación con el suero humano normal) o mejor en UI (en relación con el Estándar Internacional para factor VIII en suero).
Una UI de actividad de factor VIII es igual a la cantidad de factor VIII contenida en 1 ml de suero humano normal.
Tratamiento de emergencia
El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en la observación empírica de que 1 UI de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad de factor VIII en suero en aproximadamente 2% (2 UI/dl). La dosis necesaria se calcula utilizando la siguiente fórmula:
Dosis necesaria = peso corporal [kg] x aumento deseado del nivel de factor VIII [% o UI/dl] x 0,5.
La dosis y la frecuencia de administración del producto deben determinarse individualmente en función de la eficacia clínica en cada paciente.
En caso de las siguientes hemorragias, la actividad de factor VIII no debe caer por debajo de los valores siguientes para la actividad en suero (en % o UI/dl) durante el período de tiempo correspondiente.
La siguiente tabla puede usarse para determinar la dosis en caso de hemorragias y durante procedimientos quirúrgicos:

Profílaxis
En el tratamiento a largo plazo para la profilaxis en pacientes con hemofilia A grave, generalmente se administra de 20 a 40 UI de factor VIII por kg de peso corporal cada 2 a 3 días.
En algunos casos, especialmente en pacientes jóvenes, puede ser necesario administrar el factor más frecuentemente o en dosis más altas.
Niños y adolescentes
No hay datos disponibles de estudios clínicos sobre la dosis de Haemate P en niños.

Precauciones y advertencias especiales para el uso

Al usar productos VWF, el médico debe ser consciente de que la terapia prolongada puede causar un aumento excesivo del nivel de FVIII: C. En pacientes que reciben productos VWF que contienen FVIII, debe controlarse el nivel de FVIII: C en suero para evitar un aumento sostenido y excesivo del nivel de FVIII: C, que puede aumentar el riesgo de trombosis, y también debe considerarse el uso de medidas antitrombóticas.

Efectos adversos

Cuando sea necesario administrar dosis muy altas o repetidas, o cuando estén presentes inhibidores, o en el caso de la atención pre y postoperatoria, todos los pacientes deben ser monitoreados en busca de signos de hipervolemia. Además, los pacientes con grupos sanguíneos A, B y AB deben ser controlados para detectar signos de hemólisis intravascular y / o una disminución de los valores de hematocrito.