Grinazole

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

GRINAZOLE 100 mg/g

Metronidazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o dentista.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o dentista. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Grinazole y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar el medicamento Grinazole
• 3. Cómo utilizar el medicamento Grinazole
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Grinazole
• 6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES EL MEDICAMENTO GRINAZOLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El medicamento Grinazole está indicado para el tratamiento local de infecciones en el conducto radicular del diente, como consecuencia de la necrosis de la pulpa y sus complicaciones.
El principio activo del medicamento es el metronidazol, utilizado en el tratamiento local de infecciones.
El medicamento está destinado a ser utilizado por un dentista profesional.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE UTILIZAR EL MEDICAMENTO GRINAZOLE

Cuándo no utilizar el medicamento Grinazole

Si el paciente es alérgico al metronidazol o a otros imidazoles (sustancias con una estructura similar al metronidazol), paraaminobenzoatos o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de utilizar el producto, debe realizarse una entrevista con el paciente para determinar la presencia de reacciones alérgicas.

Grinazole y otros medicamentos

Debe informar a su médico o dentista sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No hay informes sobre la interacción del medicamento Grinazole utilizado localmente en el tratamiento de infecciones en el conducto radicular del diente.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• 1 -

Embarazo:
Debe tener precaución al administrar el medicamento a mujeres embarazadas.
Lactancia:
El metronidazol puede causar un sabor amargo en la leche materna, lo que puede provocar vómitos en los lactantes, junto con una aversión a la ingesta de alimentos.
Se recomienda evitar el uso de metronidazol durante la lactancia.
Sin embargo, en caso de que sea necesario utilizar metronidazol en forma de producto Grinazole en una mujer lactante, la lactancia puede considerarse aceptable siempre que se realice un seguimiento clínico del lactante durante el tratamiento de la madre y después de 2-3 días de su finalización.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Grinazole no afecta la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Grinazole contiene parahidroxibenzoato de propilo (E216) y parahidroxibenzoato de metilo (E218), que pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

3. CÓMO UTILIZAR EL MEDICAMENTO GRINAZOLE

El medicamento Grinazole se utiliza por un dentista durante el tratamiento de infecciones en el conducto radicular del diente.
El medicamento está destinado exclusivamente para su uso en la práctica dental.
Después de limpiar el conducto, si existen síntomas clínicos de infección, se debe colocar la pasta Grinazole en el conducto, utilizando instrumentos con accionamiento mecánico, y cerrar con cemento temporal.
Debe finalizar el tratamiento 2-3 días después, eliminando la pasta Grinazole del conducto y rellenando el conducto de manera estándar.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Grinazole

No se han descrito casos de sobredosis.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante la visita al consultorio dental, el dentista estará atento al efecto del medicamento Grinazole.
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define como:
Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
No muy frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas
No conocidos: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Trastornos del sistema inmunológico
No conocidos: reacciones de hipersensibilidad
Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración
No conocidos: irritación periapical, que puede causar un empeoramiento de los síntomas de la periodontitis.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su dentista o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,

• 2 - Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia,

Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 40 21 309
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO ALMACENAR EL MEDICAMENTO GRINAZOLE

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no pueda ser visto.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes dado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Grinazole

• El principio activo es el metronidazol.
• Los demás componentes del medicamento son: parahidroxibenzoato de propilo (E216), parahidroxibenzoato de metilo (E218), monostearynian de glicerol, glicerol.

Cómo se presenta el medicamento Grinazole y qué contiene el envase

El medicamento Grinazole es una pasta de color blanco que pasa a un color similar al marfil.
El tubo es de HDPE (polietileno de alta densidad) con varias capas, cerrado con una tapa de polipropileno blanco, que contiene 4,5 g de pasta.
La caja de cartón contiene un tubo.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94100 Saint-Maur-des-Fossés
Francia
Para obtener información sobre el medicamento, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:
Septodont Polska sp. z. o.o.
ul. Taneczna 18 A
02-829 Varsovia
Tel.: 22/ 545 89 50
Fax: 22/ 641 80 21
correo electrónico: sekretariat@septodont.com.pl
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

• 3 -