Gopten 4,0

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Gopten 4,0 (Gopten 4 mg)

4 mg, cápsulas, duras
Trandolapril
Gopten 4,0 y Gopten 4 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Gopten 4,0 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Gopten 4,0
• 3. Cómo tomar Gopten 4,0
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Gopten 4,0
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Gopten 4,0 y para qué se utiliza

El principio activo de Gopten 4,0, cápsulas, duras es trandolapril. El medicamento pertenece al grupo
de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA). Trandolapril se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal y luego, en el hígado, se convierte en un metabolito activo muy potente y de larga duración - trandolaprilato.
La administración de trandolapril en dosis terapéuticas a pacientes con hipertensión arterial produce
una disminución significativa de la presión arterial medida en el paciente en posición supina y de pie.
El efecto hipotensor se manifiesta después de una hora y se mantiene durante 24 horas, con un efecto máximo
observado entre las 8 y las 12 horas después de la administración.
Gopten 4,0 se utiliza en el tratamiento de:

• hipertensión arterial leve o moderada,
• trastornos de la función del ventrículo izquierdo después de un infarto de miocardio,
• insuficiencia cardíaca sintomática.

2. Información importante antes de tomar Gopten 4,0

Cuándo no tomar Gopten 4,0

• Si el paciente es alérgico a trandolapril o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6) o a otro inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina.
• Si el paciente ha experimentado edema angioneurótico (edema de cualquier parte del cuerpo, que en caso de edema de la garganta y la laringe puede dificultar la deglución y la respiración) después de la administración de otro medicamento del grupo al que pertenece Gopten 4,0.
• Si el paciente ha sido diagnosticado con edema angioneurótico hereditario o idiopático (de causa desconocida).
• En mujeres después del tercer mes de embarazo. También se debe evitar el uso de Gopten 4,0 al comienzo del embarazo (véase el punto "Embarazo y lactancia").
• Si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.
• Si el paciente ha tomado o está tomando un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán (utilizado en el tratamiento de una forma de insuficiencia cardíaca crónica en adultos), ya que aumenta el riesgo de edema angioneurótico (edema rápido de los tejidos subcutáneos, en áreas como la garganta).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Gopten 4,0, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

• Si el paciente va a someterse a un tratamiento de desensibilización a venenos de animales (incluidos los de insectos), debe considerar la suspensión temporal del medicamento.
• Si el paciente está sometido a diálisis (hemodiálisis o aféresis de lipoproteínas de baja densidad - LDL).
• Si el paciente ha sido diagnosticado con insuficiencia hepática.
• Si el paciente ha sido diagnosticado con trastornos de la función renal, insuficiencia cardíaca congestiva, estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal, estenosis de la arteria renal de un riñón único funcional y en pacientes después de un trasplante de riñón, ya que existe un riesgo de empeoramiento de los trastornos de la función renal.
• Si el paciente con insuficiencia renal experimenta un aumento del nivel de potasio en la sangre (hiperkalemia).
• Si el paciente tiene factores de riesgo de hipotensión, como hipovolemia (disminución del volumen de sangre), deficiencia de sodio debido a la administración prolongada de diuréticos, dieta pobre en sodio, diálisis y diarrea o vómitos. En estos pacientes, antes de comenzar a tomar Gopten 4,0, el médico puede recomendar la suspensión de los diuréticos y la corrección del volumen de líquidos y (o) la deficiencia de sodio. Se deben tomar medidas de precaución similares en pacientes con enfermedad coronaria o trastornos vasculocerebrales, en los que una disminución excesiva de la presión arterial puede causar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
• En pacientes con insuficiencia renal, especialmente aquellos con colagenosis (por ejemplo, lupus eritematoso y esclerodermia), ya que en estos pacientes, después de la administración de un medicamento del grupo al que pertenece Gopten 4,0, puede ocurrir agranulocitosis o una disminución del número de granulocitos (un tipo de glóbulo blanco) y una supresión de la médula ósea. La disminución del número de granulocitos es un fenómeno transitorio después de la suspensión del inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina.
• En pacientes con colagenosis, especialmente aquellos con insuficiencia renal y aquellos que también están tomando glucocorticoides y antimetabolitos, el médico recomendará un control regular del recuento de glóbulos blancos y del nivel de proteínas en la orina.
• Si después de la administración de Gopten 4,0, el paciente experimenta una reacción alérgica aguda - edema angioneurótico de la cara, extremidades, lengua, glotis y (o) laringe, debe acudir inmediatamente a su médico. Debe suspenderse el medicamento y monitorear el estado del paciente hasta que desaparezca el edema. El edema angioneurótico de la cara suele desaparecer por sí solo. El edema angioneurótico de la cara y la glotis puede ser mortal debido al riesgo de obstrucción de las vías respiratorias. Se debe tener precaución en pacientes con edema angioneurótico hereditario o idiopático.
• Si después de la administración de Gopten 4,0, el paciente experimenta dolor abdominal (con náuseas o vómitos, o sin ellos), ya que los medicamentos del grupo al que pertenece Gopten 4,0 pueden causar edema angioneurótico intestinal. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe acudir inmediatamente a su médico, ya que puede ser necesaria una ayuda rápida.
• En pacientes con hipertensión renovascular.
• Si después de la administración de Gopten 4,0, el paciente experimenta un aumento del nivel de potasio en la sangre (hiperkalemia), se recomienda un control regular del nivel de este elemento en la sangre. Los factores de riesgo de hiperkalemia son: insuficiencia renal, uso de diuréticos que ahorran potasio, administración concomitante de medicamentos utilizados para tratar la hipokalemia, diabetes y (o) trastornos de la función del ventrículo izquierdo después de un infarto de miocardio.
• Si el paciente va a someterse a una operación quirúrgica o anestesia con medicamentos que causan hipotensión.
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA), también conocido como sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal relacionados con la diabetes;
• aliskiren.
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede aumentar el riesgo de edema angioneurótico (hinchazón repentina de los tejidos, por ejemplo, en la garganta):
• racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea,
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante y tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus),
• wildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y el nivel de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre.
Véase también el subpunto "Cuándo no tomar Gopten 4,0".

Información importante

• No se debe tomar Gopten 4,0 en pacientes con estenosis de la arteria carótida o estenosis de la vía de salida.
• Debe informar a su médico si está tomando diuréticos, especialmente si los ha estado tomando recientemente, ya que la administración concomitante con Gopten 4,0 puede causar una disminución significativa de la presión arterial.
• Debe informar a su médico si sospecha (o planea) un embarazo. No se recomienda el uso de Gopten 4,0 en los primeros tres meses de embarazo y no se debe utilizar después de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto (véase el punto "Embarazo y lactancia").
• En pacientes que toman medicamentos del grupo al que pertenece Gopten 4,0, puede ocurrir una tos seca y persistente sin expectoración. Este síntoma desaparece después de suspender el tratamiento con estos medicamentos.
• No se recomienda el uso de Gopten 4,0 durante la lactancia, especialmente en recién nacidos o prematuros. El médico recomendará otros medicamentos durante la lactancia.

Niños

No se han realizado estudios sobre la seguridad y eficacia de Gopten 4,0 en niños, por lo que no se recomienda su uso.

Gopten 4,0 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que se debe tener precaución:

• inhibidores de la neprilisina, como racecadotril, debido al aumento del riesgo de edema angioneurótico (hinchazón repentina de la piel, por ejemplo, en la garganta);
• diuréticos;
• diuréticos que ahorran potasio, como spironolactona, canrenona, amilorida, triamtereno, eplerenona;
• suplementos de potasio (incluidos los sustitutos de la sal de cocina), diuréticos que ahorran potasio y otros medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre (por ejemplo, trimetoprima y cotrimoxazol, utilizados para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante, y heparina, un medicamento utilizado para prevenir la coagulación de la sangre);
• medicamentos para tratar la diabetes (insulina o medicamentos orales para tratar la diabetes);
• litio;
• medicamentos anestésicos;
• alopurinol (utilizado para tratar la gota);
• procaína (utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• citostáticos (utilizados para tratar el cáncer);
• medicamentos inmunosupresores (que actúan sobre el sistema inmunológico);
• glucocorticoides de acción general (medicamentos con acción antiinflamatoria);
• medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que causan vasoconstricción);
• medicamentos antipsicóticos y antidepresivos tricíclicos;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluido el ácido acetilsalicílico utilizado en dosis más altas como medicamento antiinflamatorio, por ejemplo, para aliviar el dolor);
• medicamentos que reducen la acidez del jugo gástrico;
• preparados de oro para inyección (utilizados para tratar la artritis reumatoide).

No se han observado interacciones clínicas en pacientes con trastornos de la función del ventrículo izquierdo después de un infarto de miocardio cuando Gopten 4,0 se administra en combinación con:

• medicamentos trombolíticos (utilizados para tratar la trombosis y los émbolos en las venas y arterias),
• ácido acetilsalicílico,
• medicamentos beta-adrenolíticos (utilizados para tratar enfermedades cardíacas y la hipertensión),
• medicamentos que bloquean los canales de calcio (utilizados para tratar la hipertensión y las enfermedades cardíacas),
• nitratos (utilizados para tratar la enfermedad coronaria),
• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre),
• digoxina (un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca congestiva),
• cimetidina (un medicamento utilizado para tratar la úlcera péptica y la esofagitis de reflujo).

El médico puede recomendar un cambio en la dosis y (o) otras medidas de precaución:

• Si el paciente está tomando un antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también los subpuntos "Cuándo no tomar Gopten 4,0" y "Precauciones y advertencias").

Gopten 4,0 con alimentos y bebidas

El alcohol aumenta el riesgo de hipotensión.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe informar a su médico si sospecha (o planea) un embarazo. El médico generalmente recomendará suspender el uso de Gopten 4,0 antes de un embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Gopten 4,0.

No se recomienda el uso de Gopten 4,0 en los primeros tres meses de embarazo y no se debe utilizar después de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto.

Debe informar a su médico si está en período de lactancia o si planea lactar. No se recomienda el uso de Gopten 4,0 durante la lactancia, especialmente en recién nacidos o prematuros, el médico puede recomendar otros medicamentos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunas personas, el medicamento puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria, especialmente al comienzo del tratamiento, después de cambiar el medicamento que se estaba tomando y en caso de consumo de alcohol.
No se recomienda conducir vehículos ni operar maquinaria durante varias horas después de tomar la primera dosis del medicamento o después de aumentar la dosis del medicamento.

Gopten 4,0 contiene lactosa monohidratada y sodio

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Gopten 4,0

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Administración oral.

Adultos

Hipertensión arterial
En pacientes adultos que no están tomando diuréticos, sin insuficiencia cardíaca congestiva y sin trastornos de la función renal o hepática, la dosis inicial recomendada es de 0,5 mg a 2 mg una vez al día. La dosis de 0,5 mg es efectiva solo en un pequeño número de pacientes. En pacientes de raza negra, la dosis inicial es generalmente de 2 mg. La dosis se debe aumentar gradualmente, cada uno a cuatro semanas, teniendo en cuenta la respuesta del paciente al medicamento, hasta alcanzar la dosis máxima de 4 mg/día a 8 mg/día.
La dosis de mantenimiento es generalmente de 1 mg a 4 mg una vez al día. Si la respuesta del paciente a la dosis de 4 mg a 8 mg de trandolapril al día es insatisfactoria, el médico considerará la administración concomitante de diuréticos y (o) antagonistas del calcio.
Trastornos de la función del ventrículo izquierdo después de un infarto de miocardio
La administración del medicamento puede comenzar tan pronto como el tercer día después del infarto de miocardio, con una dosis inicial de 0,5 mg a 1 mg una vez al día. La dosis se aumenta gradualmente hasta un máximo de 4 mg una vez al día. Dependiendo de la respuesta del paciente al medicamento (aparición de hipotensión sintomática), se puede temporizar el aumento de la dosis.
En caso de hipotensión, el médico recomendará, si es posible, reducir la dosis de los medicamentos vasodilatadores (incluidos los nitratos) y los diuréticos que se administran concomitantemente.
La dosis de Gopten 4,0 solo se puede reducir si las medidas descritas anteriormente no son efectivas o no se pueden aplicar.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada con función renal y hepática normal, no es necesario reducir la dosis.
Se debe tener precaución en pacientes de edad avanzada que están tomando diuréticos, con insuficiencia cardíaca congestiva o trastornos de la función renal o hepática.
La dosis se elige según el valor de la presión arterial.
Pacientes que toman diuréticos
En pacientes deshidratados y con deficiencia de sodio, 2-3 días antes de comenzar a tomar Gopten 4,0, el médico puede suspender el diurético para reducir el riesgo de hipotensión sintomática. Si es necesario, se puede reanudar la administración del diurético más adelante.
Insuficiencia cardíaca
El tratamiento debe comenzar con una dosis de 0,5 mg a 1 mg una vez al día, bajo control estricto del médico.
Pacientes con trastornos de la función renal
En pacientes con clearance de creatinina (un indicador de la función renal que se mide en la sangre) de 30 a 70 ml/min, se recomienda utilizar dosis similares a las de los adultos, incluidos los de edad avanzada.
En pacientes con clearance de creatinina por debajo de 30 ml/min, se recomienda una dosis inicial reducida de trandolapril (es decir, una dosis inicial de 0,5 mg una vez al día), y luego aumentar gradualmente la dosis hasta alcanzar el efecto deseado. En estos pacientes, el tratamiento debe llevarse a cabo bajo control estricto del médico.
En pacientes con clearance de creatinina por encima de 30 ml/min, no es necesario cambiar la dosis inicial.
Pacientes en diálisis
En pacientes en diálisis, se debe controlar cuidadosamente la presión arterial y, si es necesario, ajustar la dosis del medicamento.
Pacientes con trastornos de la función hepática
El tratamiento debe comenzar con una dosis de 0,5 mg una vez al día y llevarse a cabo bajo control estricto del médico.

Uso en niños

No se han realizado estudios sobre la seguridad y eficacia de Gopten 4,0 en niños, por lo que no se recomienda su uso.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Gopten 4,0

En caso de sobredosis, pueden ocurrir los siguientes síntomas: hipotensión grave, shock, estupor, bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), trastornos del nivel de electrolitos en la sangre y insuficiencia renal. Después de una sobredosis, el paciente debe ser monitoreado cuidadosamente, preferiblemente en una unidad de cuidados intensivos. El médico debe monitorear frecuentemente el nivel de electrolitos y creatinina en la sangre. El tratamiento depende de la gravedad de los síntomas. Si el medicamento se ha tomado recientemente, el médico tomará medidas para eliminar el medicamento (por ejemplo, inducir el vómito, lavado gástrico, administración de medicamentos absorbentes y sulfato de sodio).
En caso de hipotensión sintomática, el paciente debe ser colocado lo antes posible en posición de shock. El médico aplicará el tratamiento adecuado lo antes posible.

Omision de la dosis de Gopten 4,0

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Gopten 4,0 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante los estudios clínicos y después de la comercialización de Gopten 4,0 para diferentes indicaciones,
se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes(en 1 de cada 10 pacientes):
˗
dolor de cabeza, mareo de origen central;
˗
hipotensión;
˗
tos;
˗
debilidad.
Poco frecuentes(en 1 de cada 100 pacientes):
˗
infección de las vías respiratorias superiores;
˗
insomnio, disminución de la libido;
˗
somnolencia;
˗
mareo de origen periférico;
˗
palpitaciones (sensación de latido cardíaco irregular o rápido);
˗
enrojecimiento repentino de la piel con sensación de calor;
˗
infección de las vías respiratorias superiores, congestión de las vías respiratorias superiores;
˗
náuseas, diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, trastornos gastrointestinales;
˗
erupción, picazón;
˗
dolor de espalda, calambres musculares, dolor en las extremidades;
˗
trastornos de la erección;
˗
malestar general, dolor en el pecho, edema periférico, sensación de malestar.
Raros(en 1 de cada 1.000 pacientes):
˗
infección de las vías urinarias, bronquitis, faringitis;
˗
leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en la sangre), anemia, trastornos de la plaquetas, trastornos de los glóbulos blancos;
˗
hipersensibilidad;
˗
anomalías en los resultados de las pruebas de laboratorio: aumento del nivel de glucosa en la sangre (hiperglucemia), disminución del nivel de sodio en la sangre (hiponatremia), aumento del nivel de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia), aumento del nivel de triglicéridos y colesterol en la sangre (hiperlipidemia), aumento del nivel de ácido úrico en la sangre (hiperuricemia);
˗
gotas, pérdida de apetito, aumento del apetito, anomalías en la actividad enzimática;
˗
alucinaciones, depresión, trastornos del sueño, ansiedad, agitación, apatía;
˗
accidente cerebrovascular, síncope, convulsiones tónicas de los músculos, parestesia (entumecimiento, hormigueo de una o más extremidades), migraña, migraña sin aura, trastornos del gusto;
˗
conjuntivitis, edema de los párpados, trastornos de la visión, trastornos oculares;
˗
acúfenos;
˗
infarto de miocardio, isquemia miocárdica, angina de pecho, insuficiencia cardíaca, taquicardia ventricular, taquicardia, bradicardia;
˗
hipertensión, cambios patológicos en los vasos cerebrales (angiopatía), hipotensión ortostática (caída repentina de la presión arterial debido a un cambio de posición de decúbito a bipedestación), trastornos de los vasos periféricos, varices;
˗
disnea, epistaxis, faringitis, dolor en la parte posterior de la garganta, tos con expectoración, trastornos respiratorios;
˗
hematemesis, gastritis, dolor abdominal, vómitos, dispepsia, sequedad de la mucosa bucal, flatulencia;
˗
hepatitis;
˗
edema angioneurótico, psoriasis, hiperhidrosis, erupción, acné, sequedad de la piel, trastornos de la piel;
˗
dolor articular, dolor óseo, artritis;
˗
insuficiencia renal, azotemia (aumento del nivel de compuestos nitrogenados en la sangre), poliuria, polidipsia;
˗
malformación congénita de los vasos, ictiosis;
˗
edema, sensación de fatiga;
˗
aumento del nivel de bilirrubina (pigmento biliar);
˗
traumatismo.
Muy raros(en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
˗
estasis biliar (colestasis);
˗
dermatitis;
˗
anomalías en los resultados de las pruebas diagnósticas (aumento de la actividad de la γ-glutamiltransferasa en la sangre, aumento de la actividad de la lipasa, aumento del nivel de inmunoglobulinas).
Reacciones adversas con incertidumbresobre la frecuencia (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
˗
sinusitis*, rinitis*, faringitis*;
˗
pancitopenia (disminución del número de glóbulos rojos, blancos y plaquetas), agranulocitosis (disminución significativa y progresiva del número de granulocitos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), anemia hemolítica*;
˗
aumento del nivel de potasio en la sangre (hiperkalemia);
˗
confusión*;
˗
ataque isquémico transitorio, hemorragia cerebral, trastornos del equilibrio;
˗
visión borrosa*;
˗
bloqueo auriculoventricular, trastornos del ritmo cardíaco, paro cardíaco;
˗
broncoespasmo;
˗
obstrucción intestinal, pancreatitis, edema angioneurótico intestinal*;
˗
ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos);
˗
síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme*, necrolisis epidérmica tóxica*, urticaria, alopecia, psoriasiforme dermatitis*;
˗
dolor muscular;
˗
fiebre;
˗
anomalías en los resultados de las pruebas diagnósticas (anomalías en las pruebas de función hepática, trombocitopenia, aumento del nivel de creatinina en la sangre, aumento del nivel de urea en la sangre, aumento de la actividad de la deshidrogenasa láctica, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina, aumento de la actividad de la aminotransferasa aspartato, aumento de la actividad de la aminotransferasa alanina, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, disminución del nivel de hemoglobina, disminución del valor de hematocrito, anomalías en el electrocardiograma).
*Reacciones adversas relacionadas con los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina como grupo de medicamentos

Notificación de reacciones adversas

Si ocurren reacciones adversas, incluidas las no mencionadas en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Al notificar las reacciones adversas, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Gopten 4,0

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Gopten 4,0?

• El principio activo de Gopten 4,0 es trandolapril. Cada cápsula, dura contiene 4 mg de trandolapril.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidratada, povidona 25, estearato de sodio y la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), eritrosina (E 127), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), laurilsulfato de sodio.

Cómo es Gopten 4,0 y qué contiene el embalaje?

Gopten 4,0 está disponible en forma de cápsulas, duras. La tapa de la cápsula es de color burdeos, el cuerpo es de color rojo.
Embalajes:
28 unidades.
Blísteres de PVC-PVDC/Al en caja de cartón.
También está disponible en el mercado Gopten 0,5, cápsulas, duras, 0,5 mg y Gopten 2,0, cápsulas, duras, 2 mg.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo:

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade
Parque Industrial de Baldoyle
Dublín 13, Irlanda

Fabricante:

Famar Italia S.p.A.
Via Zambeletti 25
20021 Baranzate (Milán)
Italia
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Hungría

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 58/001/05-C

Número de autorización de importación paralela: 621/15

Traducción de los símbolos de los días de la semana en cada tableta en el embalaje primario:

Lun

• Lunes Mar
• Martes Mie
• Miércoles Jue
• Jueves Vie
• Viernes Sáb
• Sábado Dom
• Domingo

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 08.04.2022
[Información sobre la marca registrada]