Gopten 2,0

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Gopten 2,0(Gopten)

2 mg, cápsulas duras

Trandolapril
Gopten 2,0 y Gopten son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Gopten 2,0 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Gopten 2,0
• 3. Cómo tomar Gopten 2,0
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Gopten 2,0
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Gopten 2,0 y para qué se utiliza

El principio activo de Gopten 2,0 es trandolapril. El medicamento pertenece al grupo de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA). Trandolapril se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y luego se convierte en el hígado en un metabolito activo y de larga duración, trandolaprilato.
La administración de trandolapril en dosis terapéuticas a pacientes con hipertensión arterial produce una disminución significativa de la presión arterial medida en el paciente en posición supina y de pie.
El efecto de disminución de la presión arterial se manifiesta después de una hora y se mantiene durante 24 horas, con un efecto máximo observado entre las 8 y 12 horas después de la administración.
Gopten 2,0 se utiliza en el tratamiento de:

• hipertensión arterial leve o moderada
• trastornos de la función del ventrículo izquierdo después de un infarto de miocardio
• insuficiencia cardíaca sintomática

2. Información importante antes de tomar Gopten 2,0

Cuándo no tomar Gopten 2,0

• Si el paciente es alérgico a trandolapril o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6) o a cualquier otro inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina.
• Si el paciente ha experimentado edema angioneurótico (edema de cualquier parte del cuerpo, que en el caso de edema de la garganta y la laringe puede dificultar la deglución y la respiración) después de la administración de otro medicamento del grupo al que pertenece Gopten 2,0.
• Si el paciente ha sido diagnosticado con edema angioneurótico hereditario o idiopático.
• En mujeres después del tercer mes de embarazo. También se debe evitar el uso de Gopten 2,0 en el primer trimestre del embarazo (ver punto "Embarazo y lactancia").
• Si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskirén.
• Si el paciente ha tomado o está tomando un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán (utilizado en el tratamiento de una cierta forma de insuficiencia cardíaca crónica en adultos), ya que se aumenta el riesgo de edema angioneurótico (edema rápido de los tejidos subcutáneos, en áreas como la garganta).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Gopten 2,0, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

• Si el paciente debe someterse a un tratamiento de desensibilización a venenos de animales (incluyendo los de insectos), se debe considerar la suspensión temporal del medicamento.
• Si el paciente está recibiendo diálisis (hemodiálisis o aféresis de lipoproteínas de baja densidad - LDL).
• Si el paciente ha sido diagnosticado con insuficiencia hepática.
• Si el paciente ha sido diagnosticado con trastornos de la función renal, insuficiencia cardíaca congestiva, estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal, estenosis de la arteria renal de un solo riñón funcional y en pacientes después de un trasplante de riñón, ya que existe el riesgo de empeorar la función renal.
• Si el paciente con insuficiencia renal experimenta un aumento del nivel de potasio en la sangre (hiperpotasemia).
• Si el paciente presenta factores de riesgo de hipotensión, como hipovolemia (disminución del volumen de sangre), deficiencia de sodio debido a la administración prolongada de diuréticos, dieta baja en sodio, diálisis y diarrea o vómitos. En estos pacientes, antes de comenzar a tomar Gopten 2,0, el médico puede recomendar la suspensión de los diuréticos y la rehidratación y (o) la corrección de la deficiencia de sodio. Se deben tomar medidas de precaución similares en pacientes con enfermedad coronaria o trastornos cerebrovasculares, en los que una disminución excesiva de la presión arterial puede causar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
• En pacientes con insuficiencia renal, especialmente aquellos con colagenosis (por ejemplo, lupus eritematoso y esclerodermia), ya que en estos pacientes puede ocurrir agranulocitosis (disminución del número de granulocitos) y depresión de la médula ósea después de la administración de un medicamento del grupo al que pertenece Gopten 2,0. La disminución del número de granulocitos es un efecto transitorio que cesa después de la suspensión del inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina.
• En pacientes con colagenosis, especialmente aquellos con insuficiencia renal y que también están tomando glucocorticoides y antimetabolitos, el médico recomendará un seguimiento regular de la cuenta de glóbulos blancos y la proteína en la orina.
• Si el paciente experimenta una reacción alérgica aguda - edema angioneurótico de la cara, extremidades, lengua, glotis y (o) laringe - debe acudir inmediatamente a su médico. Debe suspenderse el medicamento y monitorear el estado del paciente hasta que el edema cese. El edema angioneurótico de la cara generalmente cesa por sí solo. El edema angioneurótico de la cara y la glotis puede ser mortal debido al riesgo de obstrucción de las vías respiratorias. Se debe tener precaución en pacientes con edema angioneurótico hereditario o idiopático.
• Si el paciente experimenta dolor abdominal (con náuseas o vómitos, o sin ellos) después de tomar Gopten 2,0, ya que los medicamentos del grupo al que pertenece Gopten 2,0 pueden causar edema angioneurótico intestinal. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe acudir inmediatamente a su médico, ya que puede ser necesaria una ayuda rápida.
• En pacientes con hipertensión renovascular.
• Si el paciente experimenta un aumento del nivel de potasio en la sangre (hiperpotasemia), se recomienda un seguimiento regular del nivel de este elemento en la sangre. Los factores de riesgo de hiperpotasemia son: insuficiencia renal, uso de diuréticos que ahorran potasio, administración concomitante de medicamentos utilizados para tratar la hipopotasemia, diabetes y (o) trastornos de la función del ventrículo izquierdo después de un infarto de miocardio.

El médico puede recomendar un cambio de dosis y (o) otras medidas de precaución:

• Si el paciente está tomando un antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA) o aliskirén (ver también los puntos "Cuándo no tomar Gopten 2,0" y "Precauciones y advertencias").

Gopten 2,0 con alimentos y bebidas

El alcohol aumenta el riesgo de hipotensión.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe informar a su médico sobre la sospecha (o planificación) de embarazo. El médico generalmente recomendará suspender el uso de Gopten 2,0 antes de un embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Gopten 2,0.

No se recomienda el uso de Gopten 2,0 en los primeros tres meses de embarazo y no se debe usar después de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto.

Debe informar a su médico sobre la lactancia o la intención de lactar. No se recomienda el uso de Gopten 2,0 durante la lactancia, especialmente en el caso de lactancia de un recién nacido o un prematuro; el médico puede recomendar otro medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunas personas, el medicamento puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria, especialmente durante el período inicial de tratamiento, después de cambiar el medicamento que se ha estado tomando, y en caso de consumo concomitante de alcohol.
No se recomienda conducir vehículos ni operar maquinaria durante varias horas después de tomar la primera dosis del medicamento o después de aumentar la dosis del medicamento.

Gopten 2,0 contiene lactosa y sodio

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Gopten 2,0

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Administración oral

Adultos

Hipertensión arterial
En pacientes adultos que no están tomando diuréticos, sin insuficiencia cardíaca congestiva y sin trastornos de la función renal o hepática, la dosis inicial recomendada es de 0,5 mg a 2 mg una vez al día. La dosis de 0,5 mg es efectiva solo en un pequeño número de pacientes. En pacientes de raza negra, la dosis inicial es generalmente de 2 mg. La dosis debe aumentarse gradualmente, cada uno a cuatro semanas, teniendo en cuenta la respuesta del paciente al medicamento, hasta alcanzar la dosis máxima de 4 mg/día a 8 mg/día.
La dosis de mantenimiento es generalmente de 1 mg a 4 mg una vez al día. Si la respuesta del paciente a la dosis de 4 mg a 8 mg de trandolapril al día es insatisfactoria, el médico considerará la administración concomitante de diuréticos y (o) antagonistas del calcio.
Trastornos de la función del ventrículo izquierdo después de un infarto de miocardio
El tratamiento puede comenzar tan pronto como el tercer día después del infarto de miocardio, administrando una dosis inicial de 0,5 mg a 1 mg una vez al día. La dosis se aumenta gradualmente hasta un máximo de 4 mg una vez al día. Dependiendo de la respuesta del paciente al medicamento (aparición de hipotensión sintomática), se puede temporizar el aumento de la dosis.
En caso de hipotensión, el médico recomendará, si es posible, reducir la dosis de los medicamentos vasodilatadores (incluyendo los nitratos) y los diuréticos que se administran concomitantemente.
La dosis de Gopten 2,0 solo se puede reducir si las medidas descritas anteriormente no son efectivas o no pueden ser aplicadas.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada con función renal y hepática normal, no es necesario reducir la dosis.
Se debe tener precaución en pacientes de edad avanzada que están tomando diuréticos concomitantemente, con insuficiencia cardíaca congestiva o trastornos de la función renal o hepática.
La dosis se elige según el valor de la presión arterial.
Pacientes que están tomando diuréticos
En pacientes deshidratados y con deficiencia de sodio, 2-3 días antes de comenzar a tomar Gopten 2,0, el médico puede suspender el diurético para reducir el riesgo de hipotensión sintomática. Si es necesario, se puede reanudar la administración del diurético más tarde.
Insuficiencia cardíaca
El tratamiento debe comenzar con una dosis de 0,5 mg a 1 mg una vez al día, bajo supervisión estricta del médico.
Pacientes con trastornos de la función renal
En pacientes con clearance de creatinina (un indicador de la función renal medido en un análisis de sangre) de 30 a 70 ml/min, se recomienda utilizar dosis similares a las de los adultos, incluyendo personas de edad avanzada.
En pacientes con clearance de creatinina por debajo de 30 ml/min, se recomienda una dosis inicial reducida de trandolapril (es decir, dosis inicial de 0,5 mg una vez al día), y luego aumentar gradualmente la dosis hasta alcanzar el efecto deseado. En estos pacientes, el tratamiento debe llevarse a cabo bajo supervisión estricta del médico.
En pacientes con clearance de creatinina por encima de 30 ml/min, no es necesario cambiar la dosis inicial.
Pacientes en diálisis
En pacientes en diálisis, es necesario controlar estrictamente la presión arterial y, si es necesario, ajustar la dosis del medicamento.
Pacientes con trastornos de la función hepática
El tratamiento debe comenzar con una dosis de 0,5 mg una vez al día y llevarse a cabo bajo supervisión estricta del médico.

Uso en niños

La seguridad y eficacia del uso de Gopten 2,0 en niños no han sido estudiadas, por lo que no se recomienda su uso.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Gopten 2,0

En caso de sobredosis, pueden ocurrir los siguientes síntomas: hipotensión grave, shock, estupor, bradicardia, trastornos electrolíticos en la sangre y insuficiencia renal. Después de una sobredosis, el paciente debe ser monitoreado cuidadosamente, preferiblemente en una unidad de cuidados intensivos. El médico debe monitorear frecuentemente los electrolitos y la creatinina en la sangre. El tratamiento depende de la gravedad de los síntomas. Si el medicamento se ha tomado recientemente, el médico puede tomar medidas para eliminar el medicamento (por ejemplo, inducir el vómito, lavado gástrico, administración de agentes absorbentes y sulfato de sodio).
En caso de hipotensión sintomática, el paciente debe ser colocado lo antes posible en posición de shock. El médico aplicará el tratamiento adecuado lo antes posible.

Omisión de una dosis de Gopten 2,0

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Gopten 2,0 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante los estudios clínicos y después de la comercialización de Gopten 2,0 en diferentes indicaciones, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes(en 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza, mareo de origen central
• hipotensión
• tos
• debilidad

Poco frecuentes(en 1 de cada 100 pacientes):

• infección de las vías respiratorias superiores
• insomnio, disminución de la libido
• somnolencia
• mareo de origen periférico
• palpitaciones (sensación de latido irregular o rápido del corazón)
• enrojecimiento repentino de la piel con sensación de calor
• infección de las vías respiratorias superiores, congestión de las vías respiratorias superiores
• náuseas, diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, trastornos gastrointestinales
• erupción cutánea, picazón
• dolor de espalda, calambres musculares, dolor en las extremidades
• trastornos de la erección
• malestar general, dolor en el pecho, edema periférico, sensación de enfermedad

Raros(en 1 de cada 1000 pacientes):

• infección de las vías urinarias, bronquitis, faringitis
• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en la sangre), anemia, trastornos de la plaquetas, trastornos de los glóbulos blancos
• hipersensibilidad
• resultados anormales de pruebas de laboratorio: aumento del nivel de glucosa en la sangre (hiperglucemia), disminución del nivel de sodio en la sangre (hiponatremia), aumento del nivel de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia), aumento del nivel de triglicéridos y colesterol en la sangre (hiperlipidemia), aumento del nivel de ácido úrico en la sangre (hiperuricemia)
• gotas (enfermedad caracterizada por el depósito de cristales de urato en las articulaciones), pérdida de apetito, aumento del apetito, resultados anormales de pruebas de laboratorio
• alucinaciones, depresión, trastornos del sueño, ansiedad, agitación, apatía
• accidente cerebrovascular, síncope, convulsiones, parestesia (entumecimiento, hormigueo de una o más extremidades), migraña, migraña sin aura, trastornos del gusto
• conjuntivitis, edema de los párpados, trastornos de la visión, trastornos oculares
• acúfenos
• infarto de miocardio, isquemia miocárdica, angina de pecho, insuficiencia cardíaca, taquicardia ventricular, taquicardia, bradicardia
• hipertensión, cambios patológicos en los vasos cerebrales (angiopatía), hipotensión ortostática (caída brusca de la presión arterial causada por el cambio de posición de acostado a de pie), trastornos de los vasos periféricos, varices
• disnea, epistaxis, faringitis, dolor en la parte posterior de la garganta, tos con expectoración, trastornos respiratorios
• hematemesis, gastritis, dolor abdominal, vómitos, dispepsia, sequedad de la boca, flatulencia
• hepatitis
• edema angioneurótico, psoriasis, hiperhidrosis, erupción, acné, sequedad de la piel, trastornos de la piel
• dolor en las articulaciones, dolor óseo, artritis
• insuficiencia renal, azotemia (aumento del nivel de compuestos nitrogenados en la sangre), poliuria, polidipsia
• defecto congénito de los vasos, ictiosis
• edema, sensación de fatiga
• aumento del nivel de bilirrubina (pigmento de la bilis)
• traumatismo

Muy raros(en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• estasis biliar (obstrucción del flujo de la bilis)
• dermatitis
• resultados anormales de pruebas de laboratorio: aumento de la actividad de la γ-glutamiltranspeptidasa en la sangre, aumento de la actividad de la lipasa, aumento del nivel de inmunoglobulinas

Los efectos adversos con frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• sinusitis*, rinitis*, glositis*
• pancitopenia (disminución del número de glóbulos rojos, blancos y plaquetas), agranulocitosis (disminución significativa y rápida del número de granulocitos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), anemia hemolítica*
• aumento del nivel de potasio en la sangre (hiperpotasemia)
• estado de confusión*
• accidente isquémico transitorio, hemorragia cerebral, trastornos del equilibrio
• visión borrosa*
• bloqueo auriculoventricular, trastornos del ritmo cardíaco, paro cardíaco
• broncoespasmo
• obstrucción intestinal, pancreatitis, edema angioneurótico intestinal*
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
• síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme*, necrolisis epidérmica tóxica*,
• urticaria, alopecia, psoriasis-like dermatitis*
• dolor muscular
• fiebre
• resultados anormales de pruebas de laboratorio: resultados anormales de pruebas de función hepática, trombocitopenia, aumento del nivel de creatinina en la sangre, aumento del nivel de urea en la sangre, aumento de la actividad de la deshidrogenasa láctica, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina, aumento de la actividad de la aminotransferasa aspartato, aumento de la actividad de la aminotransferasa alanina, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, disminución del nivel de hemoglobina, disminución del hematocrito, resultado anormal de la electrocardiograma

* Efectos adversos relacionados con los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina como grupo de medicamentos

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 98, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Gopten 2,0

No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Conservar en el embalaje original para proteger del luz.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Gopten 2,0

• El principio activo de Gopten 2,0 es trandolapril. Cada cápsula dura contiene 2 mg de trandolapril.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidratada, povidona K 25, estearato de sodio y las cápsulas: gelatina, dióxido de titanio (E 171), eritrosina (E 127), óxido de hierro amarillo (E 172), laurilsulfato de sodio.

Cómo se presenta Gopten 2,0 y qué contiene el embalaje

Gopten 2,0 está disponible en forma de cápsulas duras. La tapa y el cuerpo de la cápsula son de color rojo.
Embalajes: 28 unidades.
Blister de PVC/PVDC/Al, en caja de cartón.
También está disponible en el mercado Gopten 0,5, cápsulas duras, 0,5 mg, y Gopten 4,0, cápsulas duras, 4 mg.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:

Viatris SIA
Calle Mūkusalas 101
Ryga LV 1004
Letonia

Fabricante:

Mylan Hungary Kft.
Calle Mylan 1
Komàrom, 2900
Hungría

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaque:

Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Lituania, país de exportación: LT/1/94/0356/002

Número de autorización de importación paralela: 255/24

Traducción de los símbolos de los días de la semana en cada tableta del embalaje primario:

Lun./Lun./L - lunes
Mar./Mar./M - martes
Mié./Mié./J - miércoles
Jue./Jue./V - jueves
Vie./Vie./S - viernes
Sáb./Sáb./D - sábado
Dom./Dom./D - domingo

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 25.06.2024

[Información sobre la marca registrada]