Gopten 2,0

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Gopten 2,0, 2 mg, cápsulas, duras
Trandolapril

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Gopten 2,0 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Gopten 2,0
• 3. Cómo tomar Gopten 2,0
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Gopten 2,0
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Gopten 2,0 y para qué se utiliza

El principio activo de Gopten 2,0 es trandolapril. El medicamento pertenece al grupo de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA). Trandolapril se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y luego se convierte en el hígado en un metabolito activo con un efecto prolongado, trandolaprilato. La administración de trandolapril en dosis terapéuticas a pacientes con hipertensión arterial produce una disminución significativa de la presión arterial en decúbito y en bipedestación. El efecto hipotensor se manifiesta después de una hora y se mantiene durante 24 horas, con un efecto máximo entre 8 y 12 horas después de la administración. Gopten 2,0 se utiliza para tratar:

• hipertensión arterial leve o moderada
• trastornos de la función del ventrículo izquierdo después de un infarto de miocardio
• insuficiencia cardíaca sintomática

2. Información importante antes de tomar Gopten 2,0

Cuándo no tomar Gopten 2,0

• Si el paciente es alérgico a trandolapril o a cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6) o a otro inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina.
• Si el paciente ha experimentado edema angioneurótico (edema de cualquier parte del cuerpo, que en el caso de edema de la garganta y la laringe puede dificultar la deglución y la respiración) después de la administración de otro medicamento del mismo grupo que Gopten 2,0.
• Si el paciente ha sido diagnosticado con edema angioneurótico hereditario o idiopático.
• En mujeres después del tercer mes de embarazo. También se debe evitar el uso de Gopten 2,0 al comienzo del embarazo (véase el punto "Embarazo y lactancia").
• Si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.
• Si el paciente ha tomado o está tomando un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán (utilizado para tratar una forma de insuficiencia cardíaca crónica en adultos), ya que aumenta el riesgo de edema angioneurótico (edema rápido de los tejidos subcutáneos, en áreas como la garganta).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Gopten 2,0, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

• Si el paciente va a someterse a un tratamiento de desensibilización a venenos de animales (incluidos los de insectos), debe considerar la suspensión temporal del medicamento.
• Si el paciente está recibiendo diálisis (hemodiálisis o aféresis de lipoproteínas de baja densidad - LDL).
• Si el paciente ha sido diagnosticado con insuficiencia hepática.
• Si el paciente ha sido diagnosticado con trastornos de la función renal, insuficiencia cardíaca congestiva, estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal, estenosis de la arteria renal de un solo riñón funcionante, y en pacientes después de un trasplante de riñón, ya que existe un riesgo de empeoramiento de la función renal.
• Si el paciente con insuficiencia renal experimenta un aumento del nivel de potasio en la sangre (hiperpotasemia).
• Si el paciente tiene factores de riesgo de hipotensión, como hipovolemia (disminución del volumen de sangre), deficiencia de sodio debido a la administración prolongada de diuréticos, dieta baja en sodio, diálisis y diarrea o vómitos. En estos pacientes, antes de comenzar a tomar Gopten 2,0, el médico puede recomendar la suspensión de los diuréticos y la corrección del volumen de líquidos y (o) la deficiencia de sodio. Se deben tomar medidas de precaución similares en pacientes con enfermedad coronaria o trastornos cerebrovasculares, en los que una disminución excesiva de la presión arterial puede causar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
• En pacientes con insuficiencia renal, especialmente aquellos con colagenosis (por ejemplo, lupus eritematoso y esclerodermia), ya que en estos pacientes, después de la administración de un medicamento del mismo grupo que Gopten 2,0, puede ocurrir agranulocitosis (disminución del número de granulocitos, un tipo de glóbulo blanco) y depresión de la médula ósea. La disminución del número de granulocitos es un efecto transitorio que desaparece después de suspender el inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina.
• En pacientes con colagenosis, especialmente aquellos con insuficiencia renal y aquellos que también están tomando glucocorticoides y antimetabolitos, el médico recomendará un seguimiento regular de la cuenta de glóbulos blancos y la concentración de proteínas en la orina.
• Si el paciente experimenta una reacción alérgica aguda - edema angioneurótico de la cara, extremidades, lengua, glotis y (o) laringe - debe acudir inmediatamente a un médico. Debe suspenderse el medicamento y monitorear el estado del paciente hasta que desaparezca el edema. El edema angioneurótico de la cara generalmente desaparece por sí solo. El edema angioneurótico de la cara y la glotis puede ser mortal debido al riesgo de obstrucción de las vías respiratorias. Se debe tener precaución en pacientes con edema angioneurótico hereditario o idiopático.
• Si el paciente experimenta dolor abdominal (con náuseas o vómitos, o sin ellos) después de tomar Gopten 2,0, ya que los medicamentos del mismo grupo pueden causar edema angioneurótico intestinal. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe acudir inmediatamente a un médico, ya que puede ser necesaria una ayuda rápida.
• En pacientes con hipertensión renovascular.
• Si el paciente experimenta un aumento del nivel de potasio en la sangre (hiperpotasemia), se recomienda un seguimiento regular de la concentración de este elemento en la sangre. Los factores de riesgo de hiperpotasemia son: insuficiencia renal, uso de diuréticos que ahorran potasio, administración concomitante de medicamentos utilizados para tratar la hipopotasemia, diabetes y (o) trastornos de la función del ventrículo izquierdo después de un infarto de miocardio.

Si el paciente va a someterse a una cirugía o anestesia con medicamentos que causan hipotensión.

• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA), también conocido como sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal relacionados con la diabetes,
• aliskiren.
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede aumentar el riesgo de edema angioneurótico (hinchazón repentina de los tejidos, por ejemplo, en la garganta):
• racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea,
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante y para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus),
• wildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

El médico puede recomendar un seguimiento regular de la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre. Véase también el subpunto "Cuándo no tomar Gopten 2,0".

Información importante

• No se debe tomar Gopten 2,0 en pacientes con estenosis de la arteria carótida o estenosis de la vía de salida.
• Debe informar a su médico si está tomando diuréticos, especialmente si los ha estado tomando recientemente, ya que la administración concomitante con Gopten 2,0 puede causar una disminución significativa de la presión arterial.
• Debe informar a su médico si sospecha (o planea) un embarazo. No se recomienda el uso de Gopten 2,0 en los primeros tres meses de embarazo y no se debe utilizar después de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto (véase el punto "Embarazo y lactancia").
• En pacientes que toman medicamentos del mismo grupo que Gopten 2,0, puede ocurrir una tos seca y persistente sin expectoración. Este síntoma desaparece después de suspender el tratamiento con estos medicamentos.
• No se recomienda el uso de Gopten 2,0 durante la lactancia, especialmente en recién nacidos o prematuros. El médico recomendará otros medicamentos durante la lactancia.

Niños

No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Gopten 2,0 en niños, por lo que no se recomienda su uso.

Gopten 2,0 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que se debe tener precaución:

• inhibidores de la neprilisis, como racecadotril, debido al aumento del riesgo de edema angioneurótico (hinchazón repentina de los tejidos, por ejemplo, en la garganta)
• diuréticos
• diuréticos que ahorran potasio, como spironolactona, canrenona, amilorida, triamtereno, eplerenona
• suplementos de potasio (incluidos los sustitutos de la sal de cocina), diuréticos que ahorran potasio y otros medicamentos que aumentan la concentración de potasio en la sangre (por ejemplo, trimetoprima y cotrimoxazol, utilizados para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante, y heparina, un medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir la formación de coágulos)

El médico puede recomendar un cambio de dosis y (o) otras medidas de precaución:

• Si el paciente está tomando un antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también los subpuntos "Cuándo no tomar Gopten 2,0" y "Precauciones y advertencias").

Gopten 2,0 con alimentos y bebidas

El alcohol aumenta el riesgo de hipotensión.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Debe informar a su médico si sospecha (o planea) un embarazo. El médico generalmente recomendará suspender el uso de Gopten 2,0 antes de un embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Gopten 2,0.

No se recomienda el uso de Gopten 2,0 en los primeros tres meses de embarazo y no se debe utilizar después de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto.

Debe informar a su médico si está en período de lactancia o si planea lactar. No se recomienda el uso de Gopten 2,0 durante la lactancia, especialmente en recién nacidos o prematuros; el médico puede recomendar otros medicamentos durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunas personas, el medicamento puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria, especialmente al comienzo del tratamiento, después de cambiar el medicamento que se ha estado tomando, y en caso de consumo concomitante de alcohol. No se recomienda conducir vehículos o operar maquinaria durante varias horas después de tomar la primera dosis del medicamento o después de aumentar la dosis del medicamento.

Gopten 2,0 contiene lactosa monohidratada y sodio

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Gopten 2,0

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Administración oral

Adultos

Hipertensión arterial
En pacientes adultos que no están tomando diuréticos, sin insuficiencia cardíaca congestiva y sin trastornos de la función renal o hepática, la dosis inicial recomendada es de 0,5 mg a 2 mg una vez al día. La dosis de 0,5 mg es efectiva solo en un pequeño número de pacientes. En pacientes de raza negra, la dosis inicial es generalmente de 2 mg. La dosis se debe aumentar gradualmente, cada 1 a 4 semanas, dependiendo de la respuesta del paciente al medicamento, hasta alcanzar la dosis máxima de 4 mg a 8 mg al día. La dosis de mantenimiento es generalmente de 1 mg a 4 mg una vez al día. Si la respuesta del paciente a la dosis de 4 mg a 8 mg de trandolapril al día es insatisfactoria, el médico puede considerar la administración concomitante de diuréticos y (o) antagonistas del calcio.
Trastornos de la función del ventrículo izquierdo después de un infarto de miocardio
El tratamiento puede comenzar tan pronto como el tercer día después del infarto de miocardio, con una dosis inicial de 0,5 mg a 1 mg una vez al día. La dosis se aumenta gradualmente hasta un máximo de 4 mg una vez al día. Dependiendo de la respuesta del paciente al medicamento (aparición de hipotensión sintomática), se puede retrasar temporalmente el aumento de la dosis.
En caso de hipotensión, el médico puede recomendar reducir la dosis de los medicamentos vasodilatadores (incluidos los nitratos) y los diuréticos que se administran concomitantemente. La dosis de Gopten 2,0 solo se puede reducir si las medidas anteriores no son efectivas o no se pueden aplicar.
Pacientes ancianos
En pacientes ancianos con función renal y hepática normal, no es necesario reducir la dosis.
Se debe tener precaución en pacientes ancianos que están tomando diuréticos, tienen insuficiencia cardíaca congestiva o trastornos de la función renal o hepática. La dosis se ajusta según los valores de la presión arterial.
Pacientes que toman diuréticos
En pacientes deshidratados y con deficiencia de sodio, 2-3 días antes de comenzar a tomar Gopten 2,0, el médico puede suspender el diurético para reducir el riesgo de hipotensión sintomática. Si es necesario, se puede reanudar el diurético más tarde.
Insuficiencia cardíaca
El tratamiento debe comenzar con una dosis de 0,5 mg a 1 mg una vez al día, bajo supervisión estricta del médico.
Pacientes con trastornos de la función renal
En pacientes con una tasa de filtración glomerular (un indicador de la función renal) de 30 a 70 ml/min, se recomienda utilizar dosis similares a las de los adultos, incluidos los ancianos.
En pacientes con una tasa de filtración glomerular inferior a 30 ml/min, se recomienda una dosis inicial reducida de trandolapril (es decir, una dosis inicial de 0,5 mg una vez al día), y luego aumentar gradualmente la dosis hasta alcanzar el efecto deseado. En estos pacientes, el tratamiento debe llevarse a cabo bajo supervisión estricta del médico.
En pacientes con una tasa de filtración glomerular superior a 30 ml/min, no es necesario ajustar la dosis inicial.
Pacientes en diálisis
En pacientes en diálisis, se debe controlar cuidadosamente la presión arterial y, si es necesario, ajustar la dosis del medicamento.
Pacientes con trastornos de la función hepática
El tratamiento debe comenzar con una dosis de 0,5 mg una vez al día y llevarse a cabo bajo supervisión estricta del médico.

Uso en niños

No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Gopten 2,0 en niños, por lo que no se recomienda su uso.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Gopten 2,0

En caso de sobredosis, pueden ocurrir los siguientes síntomas: hipotensión grave, shock, estupor, bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), trastornos electrolíticos y insuficiencia renal. Después de una sobredosis, el paciente debe ser monitoreado cuidadosamente, preferiblemente en una unidad de cuidados intensivos. El médico debe monitorear frecuentemente la concentración de electrolitos y creatinina en la sangre. El tratamiento depende de la gravedad de los síntomas. Si el medicamento se ha tomado recientemente, el médico puede tomar medidas para eliminar el medicamento (por ejemplo, inducir el vómito, lavar el estómago, administrar medicamentos absorbentes y sulfato de sodio). En caso de hipotensión sintomática, el paciente debe ser colocado en posición de shock lo antes posible. El médico aplicará el tratamiento adecuado lo antes posible.

Omision de la dosis de Gopten 2,0

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Gopten 2,0 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Durante los estudios clínicos y después de la comercialización de Gopten 2,0 para diferentes indicaciones, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes(en 1 de cada 10 pacientes):
˗
dolor de cabeza, mareo de origen central
˗
hipotensión
˗
tos
˗
debilidad
Poco frecuentes(en 1 de cada 100 pacientes):
˗
infección de las vías respiratorias superiores
˗
insomnio, disminución de la libido
˗
somnolencia
˗
mareo de origen periférico
˗
palpitaciones (sensación de latido irregular o rápido del corazón)
˗
enrojecimiento repentino de la piel con sensación de calor
˗
infección de las vías respiratorias superiores, congestión de las vías respiratorias superiores
˗
náuseas, diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, trastornos gastrointestinales
˗
erupción cutánea, picazón
˗
dolor de espalda, calambres musculares, dolor en las extremidades
˗
trastornos de la erección
˗
malestar general, dolor en el pecho, edema periférico, sensación de malestar
Raros(en 1 de cada 1.000 pacientes):
˗
infección de las vías urinarias, bronquitis, faringitis
˗
leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en la sangre), anemia, trastornos de la plaquetas, trastornos de los glóbulos blancos
˗
hipersensibilidad
˗
anomalías en los resultados de las pruebas de laboratorio: aumento del nivel de glucosa en la sangre (hiperglucemia), disminución del nivel de sodio en la sangre (hiponatremia), aumento del nivel de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia), aumento del nivel de triglicéridos y colesterol en la sangre (hiperlipidemia), aumento del nivel de ácido úrico en la sangre (hiperuricemia)
˗
gotas (enfermedad causada por el depósito de cristales de urato en las articulaciones), pérdida de apetito, aumento del apetito, anomalías en la actividad de las enzimas
˗
alucinaciones, depresión, trastornos del sueño, ansiedad, agitación, apatía
˗
accidente cerebrovascular, síncope, convulsiones, parestesia (entumecimiento, hormigueo de una o más extremidades), migraña, migraña sin aura, trastornos del gusto
˗
conjuntivitis, edema de los párpados, trastornos de la visión, trastornos oculares
˗
acúfenos
˗
infarto de miocardio, isquemia miocárdica, angina de pecho, insuficiencia cardíaca, taquicardia ventricular, taquicardia, bradicardia
˗
hipertensión, cambios patológicos en los vasos cerebrales (angiopatía), hipotensión ortostática (caída repentina de la presión arterial al cambiar de posición de decúbito a bipedestación), trastornos de los vasos periféricos, varices
˗
disnea, epistaxis, faringitis, dolor en la parte posterior de la garganta, tos con expectoración, trastornos respiratorios
˗
hematemesis, gastritis, dolor abdominal, vómitos, dispepsia, sequedad de la mucosa bucal, flatulencia
˗
hepatitis
˗
edema angioneurótico, psoriasis, hiperhidrosis, erupción, acné, sequedad de la piel, trastornos de la piel
˗
dolor articular, dolor óseo, artritis
˗
insuficiencia renal, azotemia (aumento del nivel de compuestos nitrogenados en la sangre), poliuria, polidipsia
˗
malformación congénita de las arterias, ictiosis
˗
edema, sensación de fatiga
˗
aumento del nivel de bilirrubina (pigmento de la bilis)
˗
traumatismo
Muy raros(en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
˗
estasis biliar (colestasis)
˗
dermatitis
˗
anomalías en los resultados de las pruebas diagnósticas (aumento de la actividad de la γ-glutamiltranspeptidasa en la sangre, aumento de la actividad de la lipasa, aumento del nivel de inmunoglobulinas)
Los efectos adversos con una frecuencia de ocurrencia desconocida(frecuencia que no puede establecerse a partir de los datos disponibles):
˗
sinusitis*, rinitis*, glositis*
˗
pancitopenia (disminución del número de glóbulos rojos, blancos y plaquetas), agranulocitosis (disminución grave y progresiva del número de granulocitos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), anemia hemolítica*
˗
aumento del nivel de potasio en la sangre (hiperpotasemia)
˗
estado de confusión*
˗
ataque isquémico transitorio, hemorragia cerebral, trastornos del equilibrio
˗
visión borrosa*
˗
bloqueo auriculoventricular, trastornos del ritmo cardíaco, paro cardíaco
˗
broncoespasmo
˗
obstrucción intestinal, pancreatitis, edema angioneurótico intestinal*
˗
ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
˗
síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme*, necrolisis epidérmica tóxica*, urticaria, alopecia, psoriasis-like dermatitis*
˗
dolor muscular
˗
fiebre
˗
anomalías en los resultados de las pruebas diagnósticas (anomalías en las pruebas de función hepática, trombocitopenia, aumento del nivel de creatinina en la sangre, aumento del nivel de urea en la sangre, aumento de la actividad de la deshidrogenasa láctica, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina, aumento de la actividad de la aminotransferasa aspartato, aumento de la actividad de la aminotransferasa alanina, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, disminución del nivel de hemoglobina, disminución del valor de hematocrito, anomalías en el electrocardiograma)
* Efectos adversos relacionados con los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina como grupo de medicamentos
Notificación de efectos adversos
Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud, o al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Gopten 2,0

No conservar a una temperatura superior a 25°C. El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y en el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Gopten 2,0

• El principio activo de Gopten 2,0 es trandolapril. Cada cápsula dura contiene 2 mg de trandolapril.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidratada, povidona, estearato de sodio, y las cápsulas contienen: gelatina, dióxido de titanio, eritrosina, óxido de hierro amarillo, laurilsulfato de sodio.

Cómo se presenta Gopten 2,0 y qué contiene el paquete

Gopten 2,0 está disponible en forma de cápsulas duras. La tapa y el cuerpo de la cápsula son de color rojo. Los paquetes son:
28 unidades.
Blisters de PVC/PVDC-Al en caja de cartón. También están disponibles en el mercado Gopten 0,5, cápsulas duras, 0,5 mg, y Gopten 4,0, cápsulas duras, 4 mg.

Título del responsable

Viatris Healthcare S.A.
Calle Progreso 21B
02-676 Varsovia

Importador

Mylan Hungary Kft.
Calle Mylan 1.
Komárom, 2900
Hungría
Para obtener más información, puede contactar al titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare S.A.
Calle Progreso 21B
02-676 Varsovia
Teléfono: (22) 546 64 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:02/2024