Glucosum 5% Fresenius

Hoja de instrucciones para el paciente

GLUCOSUM 5% FRESENIUS, 50 mg/ml, solución para infusión

Glucosum

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es GLUCOSUM 5% FRESENIUS y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar GLUCOSUM 5% FRESENIUS
• 3. Cómo usar GLUCOSUM 5% FRESENIUS
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar GLUCOSUM 5% FRESENIUS
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es GLUCOSUM 5% FRESENIUS y para qué se utiliza

GLUCOSUM 5% FRESENIUS es una solución de glucosa (azúcar simple) utilizada por el organismo como fuente de energía. Un gramo de glucosa proporciona 16,8 kJ (4 kcal) de energía. El medicamento se administra por vía intravenosa.

• Indicaciones para su uso:
• suplementación parenteral de líquidos y carbohidratos (cuando el paciente no come por vía oral);
• dilución y disolución de concentrados de electrolitos y medicamentos.

2. Información importante antes de usar GLUCOSUM 5% FRESENIUS

Cuándo no usar GLUCOSUM 5% FRESENIUS

No debe usarse GLUCOSUM 5% FRESENIUS:

• si el paciente tiene hiperglucemia (aumento del nivel de glucosa en sangre);
• si el paciente tiene hipopotasemia (disminución del nivel de potasio en sangre);
• si el paciente tiene acidosis (acumulación en sangre de sustancias ácidas);
• si el paciente tiene edema (exceso de líquido en el organismo);
• si el paciente está deshidratado (disminución significativa del nivel de agua en el organismo debido a la pérdida de líquidos).

Precauciones y advertencias

• El medicamento debe administrarse con precaución si el paciente tiene diabetes o intolerancia a los carbohidratos (trastornos de absorción de algunos azúcares).
• El medicamento puede causar sobrecarga de líquidos, lo que puede provocar una disminución del nivel de electrolitos en sangre y la posibilidad de edema periférico (edema en las piernas y los pies) y edema pulmonar (que causa dificultad respiratoria).
• Durante la administración prolongada de GLUCOSUM 5% FRESENIUS, el médico controlará el balance de líquidos (cantidad de líquidos ingeridos y eliminados), el nivel de electrolitos en sangre y si hay algún trastorno del equilibrio ácido-base.
• Una velocidad de infusión demasiado rápida o trastornos metabólicos pueden causar hiperglucemia y glucosuria (véase el punto: Posibles efectos adversos); el médico ordenará controles regulares del nivel de azúcar en sangre y orina.
• No debe administrarse la solución de glucosa junto con sangre a través del mismo conjunto de infusión.
• El medicamento debe usarse con precaución en recién nacidos cuyas madres tienen diabetes.

Antes de iniciar el tratamiento con GLUCOSUM 5% FRESENIUS, debe informar a su médico o enfermera si el paciente tiene alguna condición que pueda causar un aumento del nivel de vasopresina (hormona que regula el contenido de agua en el organismo). Un aumento del nivel de vasopresina en el organismo puede ocurrir:

• si el paciente ha tenido una enfermedad repentina o grave;
• si el paciente siente un dolor intenso;
• si el paciente ha sido sometido a una operación;
• si el paciente tiene una infección, una quemadura o una enfermedad del sistema nervioso central;
• si el paciente tiene enfermedades relacionadas con la función del corazón, el hígado o los riñones;
• si el paciente está tomando ciertos medicamentos. Esto puede aumentar el riesgo de hiponatremia, lo que puede provocar dolor de cabeza, náuseas, convulsiones, letargo, coma, edema cerebral y muerte. El edema cerebral aumenta el riesgo de muerte y daño cerebral. El riesgo de edema cerebral es mayor en:
• niños;
• mujeres (especialmente en edad reproductiva);
• pacientes con trastornos del volumen de líquido cerebral, que pueden ser causados por meningitis, hemorragia intracraneal o daño cerebral.

Los pacientes deben ser monitoreados estrechamente. En casos en los que la regulación del contenido de agua en sangre esté alterada debido a un aumento de la secreción de hormona antidiurética (ADH), la infusión de líquidos con bajo nivel de sales (líquidos hipotónicos) puede provocar una disminución del nivel de sodio en sangre (hiponatremia). Esto puede causar dolor de cabeza, náuseas, convulsiones, somnolencia, coma, edema cerebral y muerte, por lo que la aparición de estos síntomas (encefalopatía grave con hiponatremia) se considera una condición que pone en peligro la vida.

GLUCOSUM 5% FRESENIUS y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• medicamentos para la diabetes (clorpropamida);
• medicamentos para reducir el nivel de colesterol (clofibrato);
• medicamentos para la epilepsia (carbamazepina);
• medicamentos con estructura química similar a la anfetamina (como el MDMA);
• algunos medicamentos para el cáncer (vincristina, ifosfamida, ciclofosfamida);
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados para tratar la depresión);
• medicamentos antipsicóticos;
• opioides utilizados para tratar el dolor intenso;
• medicamentos para el dolor y la inflamación (también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, AINE);
• medicamentos que imitan o aumentan la acción de la vasopresina, como la desmopresina (utilizada para tratar la sed excesiva y la micción frecuente), la terlipresina (utilizada para tratar la hemorragia gastrointestinal) y la oxitocina (utilizada para inducir el parto);
• otros medicamentos que aumentan el riesgo de hiponatremia, incluyendo todos los medicamentos diuréticos y los medicamentos anticonvulsivantes como la oxcarbazepina.

No debe agregarse a la solución de glucosa los siguientes medicamentos:

• aminofilina (medicamento utilizado para tratar el asma);
• barbitúricos solubles (medicamentos utilizados para tratar la insomnio y la epilepsia);
• eritromicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas);
• hidrocortisona (medicamento esteroide utilizado para tratar la dermatitis atópica, entre otras condiciones);
• warfarina (medicamento anticoagulante utilizado para reducir la coagulación de la sangre);
• canamicina (antibiótico potente utilizado para tratar infecciones bacterianas, como la sepsis);
• sulfonamidas solubles (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas);
• vitamina B.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Las soluciones de glucosa pueden usarse en mujeres embarazadas y durante la lactancia, siempre y cuando se consideren las recomendaciones y limitaciones de dosificación, contraindicaciones y precauciones generales para su uso.

GLUCOSUM 5% FRESENIUS debe usarse con precaución en mujeres embarazadas debido a la posibilidad de hiperglucemia, hiperinsulinemia (aumento del nivel de insulina en sangre) y acidosis en el feto, y posteriormente hipoglucemia en el recién nacido.

Debe tener especial precaución al administrar este medicamento a mujeres embarazadas durante el parto, especialmente en combinación con oxitocina (hormona utilizada para inducir el parto y reducir el sangrado), debido al riesgo de hiponatremia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No aplica.

3. Cómo usar GLUCOSUM 5% FRESENIUS

Este medicamento solo debe administrarse por personal médico. No debe usarse por su cuenta.

En caso de dudas, debe consultar a su médico.

La dosis se determina individualmente para cada paciente según la edad, el peso y el estado clínico del paciente.

El médico controlará la cantidad de líquidos en el organismo, el nivel de electrolitos en sangre y la acidez de la sangre, especialmente en pacientes con alta actividad de la hormona antidiurética o en aquellos que toman otros medicamentos que aumentan la acción de la vasopresina, al inicio y durante la infusión.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de GLUCOSUM 5% FRESENIUS

En caso de uso de una dosis mayor, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.

La sobredosis del medicamento puede causar:

• hiperglucemia y glucosuria, que si no se reconocen, pueden provocar trastornos de la conciencia, coma, deshidratación y eventualmente la muerte;
• sobrecarga de líquidos;
• trastornos del nivel de electrolitos en sangre.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Frecuencia desconocida(frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hiperglucemia (aumento del nivel de glucosa en sangre);
• glucosuria (presencia de glucosa en la orina);
• inflamación o trombosis de la vena en el lugar de la inyección (formación de inflamación y pequeños coágulos de sangre que se manifiestan como endurecimiento de la vena, enrojecimiento alrededor de ella, dolor y sensibilidad);
• trastornos del equilibrio de líquidos (exceso o déficit de líquidos);
• trastornos del equilibrio ácido-base (cambios en el pH de la sangre confirmados por análisis de laboratorio);
• disminución del nivel de electrolitos en sangre (como potasio, magnesio y fósforo);
• edema periférico (edema en las piernas y los pies);
• deficiencia de vitaminas del grupo B;
• hiponatremia (disminución del nivel de sodio en sangre) que puede provocar daño cerebral y muerte debido al edema cerebral (véase el punto "Precauciones y advertencias").

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar GLUCOSUM 5% FRESENIUS

Contenedor de polietileno KabiPac con tapón:

• No congelar.

Contenedor de polipropileno KabiClear con tapón, bolsa de polipropileno tipo "freeflex" o "freeflex+", o frasco de vidrio:

• Conservar a una temperatura por debajo de 25°C. No congelar.

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

El envase abierto no puede conservarse ni reutilizarse. El medicamento no utilizado no es apto para un uso posterior.

No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Etiquetas utilizadas en el envase:

• EXP - fecha de caducidad, Lot - número de lote.

No debe usarse el medicamento si se han producido contaminaciones, cambios de color o si el envase está dañado.

Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene GLUCOSUM 5% FRESENIUS?

El medicamento tiene la forma de una solución incolora y transparente.

• El principio activo del medicamento es la glucosa en forma de glucosa monohidratada.

1000 ml de solución contienen 50 g de glucosa en forma de glucosa monohidratada (55 g).

• Los demás componentes son: agua para inyección, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico (para ajustar el pH).

La osmolalidad de la solución es de 278 mOsmol/l.

Cómo se presenta GLUCOSUM 5% FRESENIUS y qué contiene el envase?

Presentaciones del medicamento:

• contenedor de polietileno KabiPac con tapón - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• contenedor de polipropileno KabiClear con tapón - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• bolsa de polipropileno tipo "freeflex" o "freeflex+" (con puerto sin aguja) - 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• bolsa de polipropileno tipo "freeflex ProDapt" (con puerto sin aguja) - 60 x 50 ml, 50 x 100 ml, 30 x 250 ml, en una caja de cartón;
• frasco de vidrio - 250 ml, 500 ml.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Fabricante

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Fábrica de soluciones para infusión

ul. Sienkiewicza 25

99-300 Kutno

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre 41

37063 Isola della Scala VR

Italia

Fresenius Kabi France

6, Rue du Rempart

B.P. 611

27400 Louviers Cedex

Francia

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Werk Friedberg

Freseniusstraße 1

D-61169 Friedberg

Alemania

Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Tel.: +48 22 345 67 89

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosificación y administración

La dosis se determina individualmente para cada paciente según la edad, el peso y el estado clínico del paciente.

Si el médico no prescribe de otra manera, GLUCOSUM 5% FRESENIUS se administra según el siguiente esquema:

Velocidad máxima de infusión (valores orientativos):

• 3 ml/kg de peso corporal/hora (210 ml/hora para un paciente de 70 kg de peso corporal, lo que equivale a 10,5 g de glucosa/hora para un paciente de 70 kg de peso corporal).

Dosis máxima diaria (valores orientativos):

• 30 - 40 ml/kg de peso corporal, lo que equivale a 1,5 - 2,0 g de glucosa/kg de peso corporal.

Debe seguirse estrictamente las siguientes limitaciones de dosificación de glucosa en pacientes adultos:

• 0,5 g/kg de peso corporal/hora y hasta 6,0 g/kg de peso corporal/día.

Debe seguirse las recomendaciones generales para el uso y la dosificación de carbohidratos y líquidos.

GLUCOSUM 5% FRESENIUS puede administrarse en venas periféricas. Debe elegirse una vena grande del brazo y el lugar de la inyección debe cambiarse diariamente.

Debido al riesgo de hiponatremia asociado con el tratamiento hospitalario, antes y durante la administración del medicamento, puede ser necesario controlar el balance de líquidos, el nivel de glucosa en sangre y el nivel de sodio y otros electrolitos en sangre, especialmente en pacientes con alta actividad de la hormona antidiurética o en aquellos que toman otros medicamentos que aumentan la acción de la vasopresina.

Sobredosis

La hiperglucemia y la glucosuria, si no se reconocen, pueden provocar trastornos de la conciencia, coma hiperosmolar, deshidratación y eventualmente la muerte.

Debe iniciarse un tratamiento adecuado, que puede consistir en reducir la velocidad de infusión de glucosa y administrar insulina.

La sobrecarga de líquidos y los trastornos del equilibrio de electrolitos causados por la sobredosis de la solución de glucosa deben tratarse con las medidas de corrección adecuadas.

Interacciones con otros medicamentos y otros tipos de interacciones

Al igual que con todos los medicamentos administrados por vía parenteral, debe verificarse la compatibilidad de otros medicamentos agregados a GLUCOSUM 5% FRESENIUS.

En caso de agregar otros medicamentos a GLUCOSUM 5% FRESENIUS, la solución resultante debe administrarse de inmediato.

Medicamentos que aumentan la acción de la vasopresina

Los medicamentos siguientes aumentan la acción de la vasopresina, lo que puede provocar un aumento del riesgo de hiponatremia asociada con el tratamiento hospitalario:

• medicamentos que estimulan la liberación de vasopresina, como la clorpropamida, el clofibrato, la carbamazepina, la vincristina, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, la 3,4-metilendioximetanfetamina, la ifosfamida, los medicamentos antipsicóticos, los opioides;
• medicamentos que aumentan la acción de la vasopresina, como la clorpropamida, los AINE, la ciclofosfamida;
• análogos de la vasopresina, como la desmopresina, la oxitocina, la vasopresina, la terlipresina.

Otros medicamentos que aumentan el riesgo de hiponatremia incluyen todos los medicamentos diuréticos y los medicamentos anticonvulsivantes, como la oxcarbazepina.

Preparación del medicamento para su uso

Debe utilizarse solo una solución transparente.

El medicamento no utilizado no es apto para un uso posterior.

No debe usarse este medicamento si se han producido contaminaciones, cambios de color o si el envase está dañado.

Debe seguirse las normas de asepsia.

Instrucciones para el uso de la bolsa de polipropileno tipo "freeflex" y "freeflex+":

• 1. Antes de usar, debe verificar el aspecto de la bolsa y la solución - la solución debe ser clara y sin contaminaciones (no usar bolsas dañadas o previamente utilizadas).
• 2. Preparación de la infusión: a) Retirar la bolsa de su envase exterior. b) Retirar la cubierta de plástico/tapón del puerto de infusión más grande (con la flecha apuntando hacia afuera del envase). c) Conectar el conjunto de infusión.
• 3. Adición de medicamento al envase: a) Retirar la bolsa de su envase exterior. b) Retirar la cubierta de plástico/tapón del puerto de inyección más pequeño (blanco en el caso de la bolsa tipo "freeflex", azul claro en el caso de la bolsa tipo "freeflex+") con la flecha apuntando hacia adentro del envase, y luego agregar el medicamento:
• en la bolsa "freeflex" a través de una jeringa con aguja;
• en la bolsa "freeflex+" a través de una jeringa de tipo luer lock conectada directamente al puerto de inyección o a través de una jeringa estándar con aguja;
• utilizando el adaptador de transferencia freeflex+ diseñado para agregar medicamento directamente desde un frasco al envase.

Nota: Los puertos son estériles, no requieren desinfección antes del primer uso.

Los productos médicos destinados a la administración y adición de medicamentos deben usarse según sus instrucciones.

La solución resultante después de agregar el medicamento debe mezclarse cuidadosamente y asegurarse de que no se haya producido la formación de precipitados en la solución.

Instrucciones para el uso del contenedor KabiPac y KabiClear:

• 1. Antes de usar, debe verificar el aspecto del contenedor y la solución - la solución debe ser clara y sin contaminaciones (no usar contenedores dañados o previamente utilizados).

• 2. Preparación de la infusión: a) Colocar el contenedor KabiPac/KabiClear en una superficie estable y plana. b) Retirar la cubierta de plástico/tapón del puerto de infusión más grande con la flecha apuntando hacia afuera del envase. c) Introducir la aguja del conjunto de infusión en el puerto de infusión de manera perpendicular, girando ligeramente el conjunto con la mano, mientras se mantiene la parte superior del contenedor con la otra mano.
• 3. Adición de medicamento al envase: a) Colocar el contenedor KabiPac/KabiClear en una superficie estable y plana. b) Retirar la cubierta de plástico/tapón del puerto de inyección más pequeño con la flecha apuntando hacia adentro del envase, y luego introducir la aguja en el centro del puerto de inyección y agregar el medicamento al contenedor KabiPac/KabiClear.

Nota: Los puertos son estériles, no requieren desinfección antes del primer uso.

Los productos médicos destinados a la administración y adición de medicamentos deben usarse según sus instrucciones.

La solución resultante después de agregar el medicamento debe mezclarse cuidadosamente y asegurarse de que no se haya producido la formación de precipitados en la solución.

Incompatibilidades farmacéuticas

Las siguientes sustancias son incompatibles con la solución de glucosa:

• aminofilina, barbitúricos solubles, eritromicina, hidrocortisona, warfarina, canamicina, sulfonamidas solubles, vitamina B.

Condiciones de conservación

Contenedor de polietileno KabiPac con tapón: No congelar.

Contenedor de polipropileno KabiClear con tapón, bolsa de polipropileno tipo "freeflex", "freeflex+" o "freeflex ProDapt", o frasco de vidrio: Conservar a una temperatura por debajo de 25°C. No congelar.

El envase abierto no puede conservarse ni reutilizarse. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse de inmediato. De lo contrario, el usuario es responsable de las condiciones y el tiempo de conservación del medicamento restante en el envase.

Eliminación de residuos de medicamentos

Todos los residuos de medicamentos no utilizados o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.