Glucosum 10% Fresenius

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

GLUCOSUM 10% FRESENIUS, 100 mg/ml, solución para infusión

Glucosum

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es GLUCOSUM 10% FRESENIUS y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar GLUCOSUM 10% FRESENIUS
• 3. Cómo usar GLUCOSUM 10% FRESENIUS
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar GLUCOSUM 10% FRESENIUS
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es GLUCOSUM 10% FRESENIUS y para qué se utiliza

GLUCOSUM 10% FRESENIUS es una solución de glucosa (azúcar simple) utilizada por el organismo como fuente de energía. Un gramo de glucosa proporciona 16,8 kJ (4 kcal) de energía. El medicamento se administra por vía intravenosa.

Indicaciones para su uso:

• suplemento de déficits energéticos como componente de carbohidratos en la nutrición parenteral (cuando el paciente no ingiere alimentos por vía oral);
• tratamiento de la hipoglucemia (disminución del nivel de glucosa en la sangre);
• dilución y disolución de concentrados de electrolitos y medicamentos.

2. Información importante antes de usar GLUCOSUM 10% FRESENIUS

Cuándo no usar GLUCOSUM 10% FRESENIUS

No debe usarse GLUCOSUM 10% FRESENIUS:

• si el paciente tiene hiperglucemia (aumento del nivel de glucosa en la sangre);
• si el paciente tiene hipopotasemia (disminución del nivel de potasio en la sangre);
• si el paciente tiene acidosis (acumulación en la sangre de sustancias ácidas en exceso);
• si el paciente tiene edema (exceso de líquido en el organismo);
• si el paciente está deshidratado (disminución significativa de la cantidad de agua en el organismo debido a la pérdida de líquidos o a la enfermedad alcohólica);
• si el paciente tiene osmolalidad sérica aumentada (aumento de la cantidad de componentes en la sangre confirmado por análisis de laboratorio);
• si el paciente tiene anuria (producción por los riñones de menos de 100 ml de orina/día);
• si el paciente tiene hemorragia intracraneal;
• si el paciente tiene hemorragia intramedular.

Advertencias y precauciones

• El medicamento debe administrarse con precaución si el paciente tiene diabetes o intolerancia a los carbohidratos (trastornos de la absorción de algunos azúcares).
• El medicamento puede causar sobrecarga de líquidos, lo que puede provocar una disminución del nivel de electrolitos en la sangre y la posibilidad de edema periférico (edema en las piernas y los pies) y edema pulmonar (que causa dificultad respiratoria severa).
• Durante la administración prolongada de GLUCOSUM 10% FRESENIUS, el médico controlará el balance de líquidos (cantidad de líquidos ingeridos y eliminados), el nivel de electrolitos en la sangre y si no se ha producido un trastorno del equilibrio ácido-base.
• Una velocidad de infusión demasiado alta o trastornos metabólicos pueden causar hiperglucemia y glucosuria (véase el punto "Posibles efectos adversos"), por lo que el médico ordenará controles regulares del nivel de azúcar en la sangre y en la orina.
• No debe administrarse la solución de glucosa junto con sangre a través del mismo conjunto de infusión.
• El medicamento debe usarse con precaución en recién nacidos cuyas madres padecen diabetes.

Antes de iniciar el tratamiento con GLUCOSUM 10% FRESENIUS, debe informar a su médico o enfermera si el paciente tiene una condición que pueda causar un aumento del nivel de vasopresina (hormona que regula el contenido de agua en el organismo). Un aumento del nivel de vasopresina en el organismo puede ocurrir:

• si el paciente ha tenido una enfermedad repentina o grave;
• si el paciente siente un dolor intenso;
• si el paciente ha sido sometido a una operación;
• si el paciente tiene una infección, quemadura o enfermedad del sistema nervioso central;
• si el paciente tiene enfermedades relacionadas con la función del corazón, hígado o riñones;
• si el paciente está tomando ciertos medicamentos. Esto puede aumentar el riesgo de hiponatremia, lo que puede provocar dolor de cabeza, náuseas, convulsiones, letargo, coma, edema cerebral y muerte. El edema cerebral aumenta el riesgo de muerte y daño cerebral. El riesgo de edema cerebral es mayor en:
• niños;
• mujeres (especialmente en edad reproductiva);
• pacientes con trastornos del volumen de líquido cerebral, que pueden ser causados por meningitis, hemorragia intracraneal o daño cerebral.

Los pacientes deben ser monitoreados estrechamente. En casos en los que la regulación adecuada del contenido de agua en la sangre se ve alterada debido al aumento de la secreción de hormona antidiurética (ADH), la infusión de líquidos con bajo nivel de sales (líquidos hipotónicos) puede provocar hiponatremia. Esto puede causar dolor de cabeza, náuseas, convulsiones, somnolencia, coma, edema cerebral y muerte, por lo que la aparición de estos síntomas (encefalopatía con hiponatremia) se considera una condición que pone en peligro la vida.

GLUCOSUM 10% FRESENIUS y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando algunos medicamentos que afectan la acción de la vasopresina, incluyendo:

• medicamentos antidiabéticos (clorpropamida);
• medicamentos que reducen el nivel de colesterol (clofibrato);
• medicamentos anticonvulsivos (carbamazepina);
• medicamentos con estructura química similar a la anfetamina (incluyendo MDMA);
• algunos medicamentos antineoplásicos (vincristina, ifosfamida, ciclofosfamida);
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados en el tratamiento de la depresión);
• medicamentos antipsicóticos;
• opioides utilizados en el tratamiento del dolor intenso;
• medicamentos analgésicos y (o) antiinflamatorios (también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, AINE);
• medicamentos que imitan o aumentan la acción de la vasopresina, como la desmopresina (utilizada en el tratamiento de la sed y la poliuria) y la terlipresina (utilizada en el tratamiento de la hemorragia de esófago) y la oxitocina (utilizada para inducir el parto);
• otros medicamentos que aumentan el riesgo de hiponatremia, incluyendo todos los medicamentos diuréticos y medicamentos anticonvulsivos como la oxcarbazepina.

No deben agregarse los siguientes medicamentos a la solución de glucosa:

• aminofilina (medicamento utilizado en el tratamiento del asma);
• barbitúricos solubles (medicamentos utilizados en el tratamiento de la insomnio y la epilepsia);
• eritromicina (antibiótico utilizado en el tratamiento de infecciones causadas por bacterias);
• hidrocortisona (medicamento esteroide utilizado en el tratamiento de la dermatitis atópica, entre otras afecciones);
• warfarina (medicamento anticoagulante utilizado para reducir la coagulación de la sangre);
• canamicina (antibiótico potente utilizado en el tratamiento de infecciones causadas por bacterias, como la sepsis);
• sulfonamidas solubles (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones causadas por bacterias);
• vitamina B.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Las soluciones de glucosa pueden usarse en mujeres embarazadas y durante la lactancia, siempre y cuando se consideren las recomendaciones y limitaciones de dosificación, contraindicaciones y precauciones generales para su uso.

GLUCOSUM 10% FRESENIUS debe usarse con precaución en mujeres embarazadas debido a la posibilidad de hiperglucemia, hiperinsulinemia (aumento del nivel de insulina en la sangre) y acidosis en el feto, y posteriormente hipoglucemia en el recién nacido.

Debe tenerse especial precaución al administrar este medicamento a mujeres embarazadas durante el parto, especialmente en combinación con oxitocina (hormona utilizada para inducir el parto y reducir el sangrado), debido al riesgo de hiponatremia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No aplica.

3. Cómo usar GLUCOSUM 10% FRESENIUS

Este medicamento solo debe administrarse por personal médico. No debe usarse por su cuenta.

En caso de dudas, debe consultar a su médico.

La dosis se determina individualmente para cada paciente por el médico, dependiendo de la edad, peso y estado clínico del paciente.

El médico monitoreará la cantidad de líquido en el organismo, la acidez de la sangre, el flujo de orina y el nivel de electrolitos (especialmente sodio) en la sangre (principalmente en pacientes con alta actividad de la hormona vasopresina o en pacientes que toman otros medicamentos que aumentan la acción de la vasopresina), al inicio de la infusión y durante su administración.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de GLUCOSUM 10% FRESENIUS

En caso de uso de una dosis mayor, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.

La sobredosis del medicamento puede causar:

• hiperglucemia y glucosuria, que si no se reconocen, pueden provocar trastornos de la conciencia, coma hiperosmolar, hiperglucémico, deshidratación y, en última instancia, la muerte;
• sobrecarga de líquidos;
• trastornos del nivel de electrolitos en la sangre.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Frecuencia desconocida(frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hiperglucemia (aumento del nivel de glucosa en la sangre);
• glucosuria (presencia de glucosa en la orina);
• inflamación o trombosis de la vena en el lugar de la inyección (formación de inflamación y pequeños coágulos de sangre que se manifiestan como endurecimiento de la vena, enrojecimiento alrededor de ella, dolor y sensibilidad);
• trastornos del equilibrio de líquidos (exceso o déficit de líquidos);
• trastornos del equilibrio ácido-base (cambios en el pH de la sangre confirmados por análisis de laboratorio);
• disminución del nivel de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio, magnesio y fósforo);
• edema periférico (edema en las piernas y los pies);
• déficit de vitaminas del grupo B;
• hiponatremia (disminución del nivel de sodio en la sangre) que puede provocar daño cerebral y muerte debido al edema cerebral (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar GLUCOSUM 10% FRESENIUS

Contenedor de polietileno KabiPac con tapa:

No congelar.

Contenedor de polipropileno KabiClear con tapa, bolsa de polipropileno tipo "free flex" o "free flex +":

Conservar a una temperatura por debajo de 25°C. No congelar.

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

El paquete abierto no puede conservarse ni reutilizarse. El medicamento no utilizado no es apto para un uso posterior.

No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Etiquetado en el paquete: EXP - fecha de caducidad, Lote - número de lote.

No debe usarse este medicamento si se han producido contaminaciones, cambios de color o si el paquete está dañado.

Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene GLUCOSUM 10% FRESENIUS?

• El principio activo del medicamento es la glucosa en forma de glucosa monohidratada.

1000 ml de solución contienen 100 g de glucosa en forma de glucosa monohidratada (110 g).

• Los demás componentes son: agua para inyección, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico (para ajustar el pH).

La osmolalidad de la solución es de 557 mOsmol/l.

Cómo se presenta GLUCOSUM 10% FRESENIUS y qué contiene el paquete?

El medicamento tiene la forma de una solución incolora y transparente.

Presentaciones del medicamento:

• contenedor de polietileno KabiPac con tapa - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• contenedor de polietileno KabiPac con tapa - 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, en una caja de cartón;
• contenedor de polipropileno KabiClear con tapa - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• contenedor de polipropileno KabiClear con tapa - 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, en una caja de cartón;
• bolsa de polipropileno tipo "free flex" y "free flex +" (con puerto sin aguja) - 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• bolsa de polipropileno tipo "free flex" y "free flex +" (con puerto sin aguja) - 30 x 250 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Varsovia

Fabricante

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Fábrica de líquidos para infusión

ul. Sienkiewicza 25

99-300 Kutno

Fresenius Kabi France

6, Rue du Rempart

B.P. 611

27400 Louviers Cedex

Francia

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Planta de Friedberg

Freseniusstraße 1

D-61169 Friedberg

Alemania

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Varsovia

Tel.: +48 22 345 67 89

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosis y administración

La dosis se determina individualmente para cada paciente por el médico, dependiendo de la edad, peso y estado clínico del paciente.

Si el médico no indica lo contrario, GLUCOSUM 10% FRESENIUS se administra según el siguiente esquema:

Velocidad máxima de infusión (valores orientativos):

2,5 ml/kg de peso corporal/h (175 ml/h para un paciente de 70 kg de peso corporal, lo que equivale a 17,5 g de glucosa/h para un paciente de 70 kg de peso corporal).

Dosis máxima diaria (valores orientativos):

40 ml/kg de peso corporal, lo que equivale a 4,0 g de glucosa/kg de peso corporal.

Debe seguirse estrictamente las siguientes limitaciones de dosificación de glucosa en pacientes adultos:

0,5 g/kg de peso corporal/h y hasta 6,0 g/kg de peso corporal/día.

Debe seguirse las recomendaciones generales para el uso y la dosificación de carbohidratos y líquidos.

GLUCOSUM 10% FRESENIUS puede administrarse en venas periféricas. Debe elegirse una vena grande del brazo y el lugar de la inyección debe cambiarse diariamente. Debido a que GLUCOSUM 10% FRESENIUS es una solución hipertónica, la vía de administración preferida es la vena central.

Debido al riesgo de hiponatremia asociado con el tratamiento hospitalario, antes y durante la administración del medicamento, puede ser necesario controlar el balance de líquidos, el nivel de glucosa en la sangre y el nivel de sodio y otros electrolitos en la sangre, especialmente en pacientes con alta actividad de la hormona vasopresina o en pacientes que toman otros medicamentos que aumentan la acción de la vasopresina.

Sobredosis

La hiperglucemia y la glucosuria, si no se reconocen, pueden provocar trastornos de la conciencia, coma hiperosmolar, hiperglucémico, deshidratación y, en última instancia, la muerte.

Debe iniciarse un tratamiento adecuado, que puede incluir la reducción de la velocidad de infusión de glucosa y la administración de insulina.

La sobrecarga de líquidos y los trastornos del equilibrio de electrolitos causados por la sobredosis de la solución de glucosa deben tratarse con las medidas de corrección adecuadas.

Interacciones con otros medicamentos y otros tipos de interacciones

Al igual que con todos los medicamentos administrados por vía parenteral, debe verificarse la compatibilidad de otros medicamentos que se agregan a GLUCOSUM 10% FRESENIUS.

En caso de agregar otros medicamentos a GLUCOSUM 10% FRESENIUS, la solución resultante debe administrarse de inmediato.

Medicamentos que aumentan la acción de la vasopresina

Los medicamentos siguientes aumentan la acción de la vasopresina, lo que puede provocar un aumento del riesgo de hiponatremia asociada con el tratamiento hospitalario:

• medicamentos que estimulan la liberación de vasopresina, como la clorpropamida, el clofibrato, la carbamazepina, la vincristina, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, la 3,4-metilendioximetanfetamina, la ifosfamida, los medicamentos antipsicóticos, los opioides;
• medicamentos que aumentan la acción de la vasopresina, como la clorpropamida, los AINE, la ciclofosfamida;
• análogos de la vasopresina, como la desmopresina, la oxitocina, la vasopresina, la terlipresina.

Otros productos medicinales que aumentan el riesgo de hiponatremia incluyen todos los medicamentos diuréticos y los medicamentos anticonvulsivos, como la oxcarbazepina.

Preparación del medicamento para su uso

Debe usarse solo una solución transparente.

El medicamento no utilizado no es apto para un uso posterior.

No debe usarse este medicamento si se han producido contaminaciones, cambios de color o si el paquete está dañado.

Debe seguirse las normas de asepsia.

Instrucciones para el uso de la bolsa de polipropileno tipo "free flex" y "free flex +":

• 1. Antes de usar, debe verificar el aspecto de la bolsa y la solución - la solución debe ser clara, sin contaminaciones (no usar bolsas dañadas y/o previamente utilizadas).
• 2. Preparación de la infusión: a) Retirar la bolsa de su paquete exterior. b) Retirar la cubierta de plástico/tapa del puerto de infusión más grande (con la flecha apuntando hacia afuera del paquete). c) Conectar el conjunto de infusión.
• 3. Adición de medicamento al paquete: a) Retirar la bolsa de su paquete exterior. b) Retirar la cubierta de plástico/tapa del puerto de inyección más pequeño (blanco en el caso de la bolsa tipo "free flex", azul claro en el caso de la bolsa tipo "free flex +") con la flecha apuntando hacia el interior del paquete, y luego agregar el medicamento:
• en la bolsa "free flex" a través de una jeringa con aguja.
• en la bolsa "free flex +" a través de una jeringa de tipo luer lock, conectándola directamente al puerto de inyección, o a través de una jeringa estándar con aguja.
• utilizando el adaptador de transferencia freeflex+ diseñado para agregar medicamento directamente desde un frasco a la bolsa.

Aviso: Los puertos son estériles, no requieren desinfección antes del primer uso.

Los productos médicos destinados a la administración y adición de medicamentos deben usarse según sus instrucciones.

La solución resultante después de agregar el medicamento debe mezclarse cuidadosamente y asegurarse de que no se haya producido la formación de precipitados en la solución.

Instrucciones para el uso del contenedor KabiPac y KabiClear:

• 1. Antes de usar, debe verificar el aspecto del contenedor y la solución - la solución debe ser clara, sin contaminaciones (no usar contenedores dañados y/o previamente utilizados).

• 2. Preparación de la infusión: a) Colocar el contenedor KabiPac/KabiClear en una superficie estable y plana. b) Retirar la cubierta de plástico/tapa del puerto de infusión más grande con la flecha apuntando hacia afuera del paquete. c) Introducir la aguja del conjunto de infusión en el puerto de infusión, girando suavemente el conjunto con la mano, mientras se mantiene el cuello del contenedor con la otra mano.
• 3. Adición de medicamento al paquete: a) Colocar el contenedor KabiPac/KabiClear en una superficie estable y plana. b) Retirar la cubierta de plástico/tapa del puerto de inyección más pequeño con la flecha apuntando hacia el interior del paquete, y luego introducir la aguja en el centro del puerto de inyección y agregar el medicamento al contenedor KabiPac/KabiClear.

Aviso: Los puertos son estériles, no requieren desinfección antes del primer uso.

Los productos médicos destinados a la administración y adición de medicamentos deben usarse según sus instrucciones.

La solución resultante después de agregar el medicamento debe mezclarse cuidadosamente y asegurarse de que no se haya producido la formación de precipitados en la solución.

Incompatibilidades farmacéuticas

Las siguientes sustancias son incompatibles con la solución de glucosa:

aminofilina, barbitúricos solubles, eritromicina, hidrocortisona, warfarina, canamicina, sulfonamidas solubles, vitamina B.

Condiciones de conservación

Contenedor de polietileno KabiPac con tapa: No congelar.

Contenedor de polipropileno KabiClear con tapa, bolsa de polipropileno tipo "free flex" o "free flex +": Conservar a una temperatura por debajo de 25°C. No congelar.

El paquete abierto no puede conservarse ni reutilizarse. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse de inmediato. En caso contrario, el usuario es responsable de las condiciones y el tiempo de conservación del medicamento restante en el paquete.

Eliminación de residuos de medicamento

Todos los residuos de medicamento no utilizados o desechos deben eliminarse según las regulaciones locales.