Glucosum 5% et Natrium iloratum 0,9% (2:1) Fresenius

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS

(33,3 mg + 3,0 mg)/ml, solución para infusión
Glucosa + Cloruro de sodio

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar el medicamento GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS
• 3. Cómo utilizar GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS

y para qué se utiliza
GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS es una solución de glucosa
(azúcar simple) y solución salina. El medicamento se utiliza para cubrir las necesidades diarias
de agua, corregir los desequilibrios electrolíticos y proporcionar glucosa para cubrir las necesidades
mínimas de energía del organismo. El medicamento se administra por vía intravenosa.
En adultos, la necesidad media de agua es de 2 a 3 litros por día.
La glucosa restaura la concentración de azúcar en la sangre y proporciona calorías. Un gramo de glucosa proporciona 16,8 kJ
(4 kcal) de energía.
El sodio es responsable del equilibrio hídrico en el organismo, regula la contracción y relajación de los músculos, incluyendo el músculo cardíaco. Es esencial para el funcionamiento de various enzimas.
El cloro forma parte de los jugos digestivos en el tracto gastrointestinal (jugo gástrico y saliva),
participa en la regulación del equilibrio hídrico en el organismo y en el equilibrio ácido-base.
El sodio en combinación con el cloro es responsable del equilibrio hídrico en el organismo y ayuda a
mantener el equilibrio ácido-base adecuado.
Indicaciones para la administración:

• deshidratación hipertónica o isotónica;
• reemplazo de líquidos, carbohidratos y electrolitos (sodio, cloruros) por vía parenteral, cuando la administración de líquidos por vía oral no es posible (especialmente en niños);
• dilución y disolución de concentrados de electrolitos y medicamentos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento GLUCOSUM 5% ET NATRIUM

CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS

Cuándo no utilizar el medicamento GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1

FRESENIUS

Antes de administrar este medicamento, debe considerarse las contraindicaciones de la sustancia que se va a disolver o diluir en el medicamento GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS.
No debe utilizarse el medicamento si el paciente:

• es alérgico a la sustancia que se va a disolver o diluir en el medicamento GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS;
• tiene un exceso de líquido en el organismo (sobrehidratación);
• tiene una concentración demasiado alta de sodio y cloro en la sangre;
• tiene una concentración demasiado baja de potasio en la sangre;
• tiene acidosis (acumulación en la sangre de sustancias ácidas);
• tiene hiperglucemia (concentración elevada de glucosa en la sangre);
• debe limitar la ingesta de sodio debido a: insuficiencia cardíaca, edema generalizado, edema pulmonar, hipertensión, preclamsia (enfermedad del sistema cardiovascular que ocurre durante el embarazo) o insuficiencia renal grave.

Precauciones y advertencias

El medicamento debe utilizarse con precaución si el paciente:

• tiene insuficiencia cardíaca congestiva;
• tiene insuficiencia renal grave; en pacientes con trastornos de la función renal, el medicamento puede causar retención de sodio en el organismo;
• tiene edema (causado por la retención de sodio en el organismo);
• está siendo tratado con corticosteroides (también llamados esteroides, utilizados para tratar enfermedades reumáticas) o corticotropina (hormona de la glándula pituitaria);
• tiene diabetes;
• recibe grandes cantidades de soluciones que no contienen potasio, lo que puede causar hipocalemia (disminución significativa de la concentración de potasio en la sangre).

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1
FRESENIUS, debe informar a su médico o enfermera si el paciente tiene una condición que pueda causar un aumento de la concentración de vasopresina (hormona que regula el contenido de agua en el organismo). Un aumento de la concentración de vasopresina en el organismo puede ocurrir:

• si el paciente ha tenido una enfermedad repentina o grave;
• si el paciente siente un dolor intenso;
• si el paciente ha sido sometido a una operación;
• si el paciente tiene una infección, quemadura o enfermedad del sistema nervioso central;
• si el paciente tiene enfermedades relacionadas con la función cardíaca, hepática o renal;
• si el paciente está tomando ciertos medicamentos. Esto puede aumentar el riesgo de hiponatremia, lo que puede causar dolor de cabeza, náuseas, convulsiones, letargo, coma y edema cerebral, y puede ser mortal. El edema cerebral aumenta el riesgo de muerte y daño cerebral. El riesgo de edema cerebral es mayor en:
• niños;
• mujeres (especialmente en edad reproductiva);
• pacientes con trastornos del volumen de líquido cefalorraquídeo, que pueden ser causados por meningitis, hemorragia intracraneal o daño cerebral.

Los pacientes deben ser monitoreados de cerca. En caso de que se produzca una regulación anormal del contenido de agua en la sangre debido a un aumento de la secreción de hormona antidiurética (ADH), la infusión de líquidos con baja concentración de sales (líquidos hipotónicos) puede causar hiponatremia. Esto puede causar dolor de cabeza, náuseas, convulsiones, letargo, coma, edema cerebral y muerte, por lo que la aparición de estos síntomas (encefalopatía hiponatrémica) se considera una condición que pone en peligro la vida.
El medicamento puede causar sobrecarga de líquidos, lo que puede provocar una disminución de la concentración de electrolitos en la sangre y la posibilidad de edema periférico (edema en las piernas y pies) y edema pulmonar (que causa dificultad respiratoria).
Durante la administración prolongada del medicamento GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1
FRESENIUS, el médico monitoreará el estado del paciente y ordenará análisis de sangre (para verificar si no ha habido un trastorno del equilibrio de líquidos, la concentración de electrolitos y el equilibrio ácido-base).
El medicamento contiene glucosa y no debe administrarse con sangre a través del mismo conjunto de infusión.

GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando ciertos medicamentos que afectan la acción de la vasopresina, incluyendo:

• medicamentos para la diabetes (clorpropamida);
• medicamentos para reducir el colesterol (clofibrato);
• medicamentos anticonvulsivos (carbamazepina);
• medicamentos con estructura química similar a la anfetamina (incluyendo MDMA);
• ciertos medicamentos contra el cáncer (vincristina, ifosfamida, ciclofosfamida);
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados para tratar la depresión);
• medicamentos antipsicóticos;
• opioides utilizados para tratar el dolor intenso;
• medicamentos antiinflamatorios y (o) analgésicos (también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, AINE);
• medicamentos que imitan o potencian la acción de la vasopresina, como la desmopresina (utilizada para tratar la sed excesiva y la poliuria), la terlipresina (utilizada para tratar la hemorragia gastrointestinal) y la oxitocina (utilizada para inducir el parto);
• otros medicamentos que aumentan el riesgo de hiponatremia, incluyendo todos los medicamentos diuréticos y medicamentos anticonvulsivos como la oxcarbazepina.

El medicamento contiene glucosa, por lo que no debe adicionarse a los siguientes medicamentos:

• aminofilina (medicamento utilizado para tratar el asma);
• barbitúricos solubles (medicamentos utilizados para tratar la insomnio y la epilepsia);
• eritromicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas);
• hidrocortisona (medicamento esteroide utilizado para tratar la dermatitis atópica);
• warfarina (medicamento anticoagulante utilizado para reducir la coagulación de la sangre);
• canamicina (antibiótico potente utilizado para tratar infecciones bacterianas, como la sepsis);
• sulfonamidas solubles (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas);
• vitamina B.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Las soluciones de glucosa pueden utilizarse en mujeres embarazadas y durante la lactancia, siempre y cuando se sigan las recomendaciones y restricciones de dosificación, contraindicaciones y precauciones generales para su uso.
GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS debe utilizarse con precaución en mujeres embarazadas debido a la posibilidad de hiperglucemia, hiperinsulinemia (aumento de la concentración de insulina en la sangre) y acidosis en el feto, y posteriormente hipoglucemia en el recién nacido.
Debe tener especial precaución al administrar este medicamento a mujeres embarazadas durante el parto, especialmente en combinación con oxitocina (hormona utilizada para inducir el parto y reducir el sangrado) debido al riesgo de hiponatremia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No aplica.

3. Cómo utilizar GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS

Este medicamento solo debe administrarse por personal médico. No debe utilizarse por su cuenta.
En caso de dudas, debe consultar a su médico.
La dosis se determina individualmente para cada paciente por el médico, dependiendo de su estado clínico.
El médico monitoreará la cantidad de líquido en el organismo, la acidez de la sangre, el flujo de orina y la concentración de electrolitos (especialmente sodio) en la sangre (especialmente en pacientes con alta actividad de la hormona antidiurética o en pacientes que toman otros medicamentos que potencian la acción de la vasopresina), al inicio y durante la infusión.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de GLUCOSUM 5% ET NATRIUM

CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS

En caso de que se administre una dosis mayor que la recomendada, debe informar inmediatamente a su médico
o enfermera.
La sobredosis del medicamento puede causar sobrehidratación o sobrecarga de sustancias disueltas en el medicamento.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento de la temperatura corporal;
• infección en el lugar de administración;
• trombosis o flebitis que se extiende desde el lugar de la inyección (formación de coágulos y inflamación de la vena, que se manifiesta como endurecimiento de la vena, enrojecimiento alrededor de ella, dolor y sensibilidad);
• extravasación (escape del medicamento fuera de la vena);
• hipervolemia (volumen excesivo de sangre en los vasos sanguíneos);
• hiperglucemia (concentración elevada de glucosa en la sangre) y glucosuria (presencia de glucosa en la orina), especialmente si el medicamento se administra demasiado rápido;
• agravamiento de los síntomas de insuficiencia cardíaca y edema pulmonar (especialmente en pacientes con enfermedades cardiovasculares);
• hiponatremia (concentración baja de sodio en la sangre) que puede causar daño cerebral y muerte debido a edema cerebral (ver sección "Precauciones y advertencias").

La administración prolongada del medicamento puede causar:

• desequilibrio de líquidos (exceso o falta de líquidos);
• desequilibrio ácido-base (cambios en el pH de la sangre confirmados por análisis de laboratorio);
• disminución de la concentración de electrolitos en la sangre (como potasio, magnesio y fósforo);
• edema periférico (edema en las piernas y pies).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1

FRESENIUS

Contenedor de polietileno KabiPac con tapa:
No congelar.
Contenedor de polipropileno KabiClear con tapa:
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
El paquete abierto no puede conservarse y utilizarse nuevamente.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El etiquetado en el paquete es: EXP - fecha de caducidad, Lot - número de lote.
No debe utilizarse este medicamento si se producen contaminaciones, cambios de color o si el paquete está dañado.
No debe arrojarse el medicamento por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS

• Los principios activos del medicamento son: glucosa en forma de glucosa monohidratada, cloruro de sodio. 1000 ml de solución contienen:

Glucosa (en forma de glucosa monohidratada)
33,3 g (36,63 g)
Cloruro de sodio
3,0 g
Ionos:
Na
51,3 mmol
Cl
51,3 mmol

• El otro componente es agua para inyección.

La osmolalidad de la solución es de 290 mOsmol/l, pH: 3,5 – 6,5.

Cómo se presenta GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS y qué contiene el paquete

El medicamento es una solución incolora y transparente.
Los paquetes del medicamento son:

• contenedor de polietileno KabiPac con tapa - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• contenedor de polietileno KabiPac con tapa - 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, en una caja de cartón;
• contenedor de polipropileno KabiClear con tapa - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• contenedor de polipropileno KabiClear con tapa - 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia

Fabricante

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Fábrica de líquidos para infusión
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: +48 22 345 67 89

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosificación y administración

La dosis se determina individualmente para cada paciente por el médico, dependiendo de las necesidades diarias básicas, la edad, el estado del paciente y la pérdida de líquidos, así como de la concentración actual de electrolitos en la sangre.
Dosis diaria máxima (valores orientativos):

• 0,5 g de glucosa/kg de peso corporal/h

El medicamento puede administrarse en venas periféricas. Si se administra en venas periféricas, debe elegirse una vena grande del brazo y el lugar de la inyección debe cambiarse diariamente.
Debido al riesgo de hiponatremia asociado con el tratamiento hospitalario, antes y durante la administración del medicamento, puede ser necesario controlar el balance de líquidos, la concentración de glucosa en suero y la concentración de sodio y otros electrolitos en suero, especialmente en pacientes que tienen una actividad no osmótica de la vasopresina (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética - SIADH) y en pacientes que reciben medicamentos que potencian la acción de la vasopresina.
El control de la concentración de sodio en suero es especialmente importante durante la administración de líquidos hipotónicos en relación con la presión osmótica fisiológica. GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS puede volverse hipotónico después de la administración debido al metabolismo de la glucosa en el organismo.

Sobredosis

En caso de sobrehidratación o sobrecarga de sustancias disueltas, debe evaluarse el estado clínico del paciente y aplicar el tratamiento adecuado.

Interacciones con otros medicamentos y otros tipos de interacciones

Al igual que con todos los medicamentos administrados por vía parenteral, debe verificarse la compatibilidad de otros medicamentos que se adicionen al medicamento GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS.
En caso de que se adicionen otros medicamentos al medicamento GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1
FRESENIUS, la solución resultante debe administrarse inmediatamente.
Medicamentos que potencian la acción de la vasopresina
Los medicamentos a continuación enumerados potencian la acción de la vasopresina, lo que puede aumentar el riesgo de hiponatremia asociada con el tratamiento hospitalario después de un tratamiento de líquidos mal equilibrado.

• Medicamentos que estimulan la liberación de vasopresina, como la clorpropamida, el clofibrato, la carbamazepina, la vincristina, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, la 3,4-metilendioximetanfetamina, el ifosfamida, los medicamentos antipsicóticos, los opioides.
• Medicamentos que potencian la acción de la vasopresina, como la clorpropamida, los AINE, el ciclofosfamida.
• Análogos de la vasopresina, como la desmopresina, la oxitocina, la vasopresina, la terlipresina.

Entre otros medicamentos que aumentan el riesgo de hiponatremia se incluyen todos los medicamentos diuréticos y los medicamentos anticonvulsivos, como la oxcarbazepina.

Preparación del medicamento para su uso

Utilice solo soluciones transparentes.
Los restos de medicamento no utilizados no son aptos para su uso posterior.
No debe utilizarse este medicamento si se producen contaminaciones, cambios de color o si el paquete está dañado.
Siga las normas de asepsia.
Instrucciones para el uso del contenedor tipo KabiPac y KabiClear:

• 1. Antes de usar, verifique el aspecto del contenedor y la solución – la solución debe ser clara, sin contaminaciones (no use contenedores dañados y/o previamente utilizados).
• 2. Preparación de la infusión: a) Coloque el contenedor KabiPac/KabiClear en una superficie estable y plana. b) Retire la cubierta de plástico/tapa del puerto de infusión (puerto con la flecha hacia afuera del paquete). c) Introduzca la aguja del conjunto de infusión en el puerto de infusión, girando suavemente el conjunto con la mano, mientras sostiene el cuello del contenedor con la otra mano.
• 3. Adición de medicamento al paquete: a) Coloque el contenedor KabiPac/KabiClear en una superficie estable y plana. b) Retire la cubierta de plástico/tapa del puerto de inyección (puerto con la flecha hacia adentro del paquete), luego introduzca la aguja en el centro del puerto de inyección y agregue el medicamento al contenedor KabiPac/KabiClear.

Advertencia: Los puertos son estériles, no requieren desinfección antes del primer uso.

Los productos médicos destinados a la administración y adición de medicamentos deben utilizarse de acuerdo con sus instrucciones de uso. La solución resultante después de la adición de medicamento debe mezclarse cuidadosamente y asegurarse de que no se produzca la formación de precipitados en la solución.

Incompatibilidades farmacéuticas

Debido a la presencia de glucosa, el medicamento es incompatible con:
aminofilina, barbitúricos solubles, eritromicina, hidrocortisona, warfarina, canamicina, sulfonamidas solubles, vitamina B.

Condiciones de conservación

Contenedor de polietileno KabiPac con tapa: No congelar.
Contenedor de polipropileno KabiClear con tapa: Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
El paquete abierto no puede conservarse y utilizarse nuevamente. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, el usuario es responsable de las condiciones y el tiempo de conservación del medicamento restante en el paquete.

Eliminación de residuos de medicamento

Todos los residuos de medicamento no utilizados o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.