Glucosum 20% Fresenius

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

GLUCOSUM 20% FRESENIUS, 200 mg/ml, solución para infusión

Glucosum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es GLUCOSUM 20% FRESENIUS y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar GLUCOSUM 20% FRESENIUS
• 3. Cómo usar GLUCOSUM 20% FRESENIUS
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar GLUCOSUM 20% FRESENIUS
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es GLUCOSUM 20% FRESENIUS y para qué se utiliza

GLUCOSUM 20% FRESENIUS es una solución de glucosa (azúcar simple) utilizada por el organismo como fuente de energía. Un gramo de glucosa proporciona 16,8 kJ (4 kcal) de energía. El medicamento se administra por vía intravenosa.

• Indicaciones para su uso:
• suplemento de déficits energéticos como componente de carbohidratos en la nutrición parenteral (cuando el paciente no ingiere alimentos por vía oral);
• tratamiento de la hipoglucemia (disminución del nivel de glucosa en la sangre).

2. Información importante antes de usar GLUCOSUM 20% FRESENIUS

Cuándo no usar GLUCOSUM 20% FRESENIUS

No debe usarse GLUCOSUM 20% FRESENIUS:

• si el paciente tiene hiperglucemia (aumento del nivel de glucosa en la sangre);
• si el paciente tiene hipopotasemia (disminución del nivel de potasio en la sangre);
• si el paciente tiene acidosis (acumulación en la sangre de sustancias ácidas en exceso);
• si el paciente tiene edema (exceso de líquido en el organismo);
• si el paciente está deshidratado (disminución significativa de la cantidad de agua en el organismo debido a la pérdida de líquidos o a la enfermedad alcohólica);
• si el paciente tiene osmolalidad sérica elevada (aumento de la cantidad de componentes en la sangre confirmado por análisis de laboratorio);
• si el paciente tiene anuria (producción por los riñones de menos de 100 ml de orina/día);
• si el paciente tiene hemorragia intracraneal;
• si el paciente tiene hemorragia intramedular.

Advertencias y precauciones

• El medicamento debe administrarse con precaución si el paciente tiene diabetes o intolerancia a los carbohidratos (trastornos de absorción de algunos azúcares).
• El medicamento puede causar sobrecarga de líquidos, lo que puede provocar una disminución del nivel de electrolitos en la sangre y la posibilidad de edema periférico (edema en las piernas y pies) y edema pulmonar (que causa dificultad respiratoria severa).
• Durante la administración prolongada de GLUCOSUM 20% FRESENIUS, el médico controlará el balance de líquidos (cantidad de líquidos ingeridos y eliminados), el nivel de electrolitos en la sangre y si ha habido un trastorno del equilibrio ácido-base.
• Una velocidad de infusión demasiado rápida o trastornos metabólicos pueden causar hiperglucemia y glucosuria (véase el punto: Posibles efectos adversos); el médico ordenará controles regulares del nivel de azúcar en la sangre y en la orina.
• No deben administrarse soluciones de glucosa junto con sangre a través del mismo conjunto de infusión.
• El medicamento debe usarse con precaución en recién nacidos cuyas madres padecen diabetes.

Antes de iniciar el tratamiento con GLUCOSUM 20% FRESENIUS, debe informar a su médico o enfermera si el paciente tiene una condición que pueda causar un aumento del nivel de vasopresina (hormona que regula el contenido de agua en el organismo). Un aumento del nivel de vasopresina en el organismo puede ocurrir:

• si el paciente ha tenido una enfermedad repentina o grave;
• si el paciente siente un dolor intenso;
• si el paciente ha sido sometido a una operación;
• si el paciente tiene una infección, quemadura o enfermedad del sistema nervioso central;
• si el paciente tiene enfermedades relacionadas con la función del corazón, hígado o riñones;
• si el paciente está tomando ciertos medicamentos. Esto puede aumentar el riesgo de hiponatremia, lo que puede provocar dolor de cabeza, náuseas, convulsiones, letargo, coma, edema cerebral y muerte. El edema cerebral aumenta el riesgo de muerte y daño cerebral. El riesgo de edema cerebral es mayor en:
• niños;
• mujeres (especialmente en edad reproductiva);
• pacientes con trastornos del volumen de líquido cerebral, que pueden ser causados por meningitis, hemorragia intracraneal o daño cerebral.

Los pacientes deben ser monitoreados estrechamente. En casos en los que la regulación adecuada del contenido de agua en la sangre esté alterada debido al aumento de la secreción de hormona antidiurética (ADH), la infusión de líquidos con bajo nivel de sales (líquidos hipotónicos) puede provocar hiponatremia. Esto puede causar dolor de cabeza, náuseas, convulsiones, somnolencia, coma, edema cerebral y muerte, por lo que la aparición de estos síntomas (encefalopatía con hiponatremia) se considera una condición que pone en peligro la vida.

GLUCOSUM 20% FRESENIUS y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando algunos medicamentos que afectan la acción de la vasopresina, como:

• medicamentos para la diabetes (clorpropamida);
• medicamentos para reducir el nivel de colesterol (clofibrato);
• medicamentos para la epilepsia (carbamazepina);
• medicamentos con estructura química similar a la anfetamina (como el MDMA);
• algunos medicamentos contra el cáncer (vincristina, ifosfamida, ciclofosfamida);
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados para tratar la depresión);
• medicamentos antipsicóticos;
• opioides utilizados para tratar el dolor intenso;
• medicamentos para el dolor y la inflamación (también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, AINE);
• medicamentos que imitan o aumentan la acción de la vasopresina, como la desmopresina (utilizada para tratar la sed excesiva y la micción frecuente), la terlipresina (utilizada para tratar la hemorragia de la vena esofágica) y la oxitocina (utilizada para inducir el parto);
• otros medicamentos que aumentan el riesgo de hiponatremia, incluyendo todos los medicamentos diuréticos y algunos medicamentos para la epilepsia, como la oxcarbazepina.

No deben agregarse los siguientes medicamentos a la solución de glucosa:

• aminofilina (medicamento utilizado para tratar el asma);
• barbitúricos solubles (medicamentos utilizados para tratar la insomnio y la epilepsia);
• eritromicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones causadas por bacterias);
• hidrocortisona (medicamento esteroide utilizado para tratar, entre otras cosas, la dermatitis atópica);
• warfarina (medicamento anticoagulante utilizado para reducir la coagulación de la sangre);
• canamicina (antibiótico potente utilizado para tratar infecciones causadas por bacterias, como la sepsis);
• sulfonamidas solubles (medicamentos utilizados para tratar infecciones causadas por bacterias);
• vitamina B.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Las soluciones de glucosa pueden usarse en mujeres embarazadas y durante la lactancia, siempre y cuando se consideren las recomendaciones y limitaciones de dosificación, contraindicaciones y precauciones generales para su uso.

GLUCOSUM 20% FRESENIUS debe usarse con precaución en mujeres embarazadas debido al riesgo de hiperglucemia, hiperinsulinemia (aumento del nivel de insulina en la sangre) y acidosis en el feto, y posteriormente hipoglucemia en el recién nacido.

Debe tener especial precaución al administrar este medicamento a mujeres embarazadas durante el parto, especialmente en combinación con oxitocina (hormona utilizada para inducir el parto y reducir el sangrado), debido al riesgo de hiponatremia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No aplica.

3. Cómo usar GLUCOSUM 20% FRESENIUS

Este medicamento solo debe administrarse por personal médico. No debe usarse por su cuenta.

En caso de dudas, debe consultar a su médico.

La dosis se determina individualmente para cada paciente por el médico, dependiendo de la edad, peso y estado clínico.

El médico controlará la cantidad de líquidos en el organismo, la acidez de la sangre, el flujo de orina y el nivel de electrolitos (especialmente sodio) en la sangre (principalmente en pacientes con alta actividad de la hormona antidiurética o en pacientes que toman otros medicamentos que aumentan la acción de la vasopresina), al inicio y durante la infusión.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de GLUCOSUM 20% FRESENIUS

En caso de uso de una dosis mayor, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.

La sobredosis del medicamento puede causar:

• hiperglucemia y glucosuria, que si no se diagnostican, pueden provocar trastornos de la conciencia, coma, deshidratación y, en última instancia, la muerte;
• sobrecarga de líquidos;
• trastornos del nivel de electrolitos en la sangre.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• hiperglucemia (aumento del nivel de glucosa en la sangre);
• glucosuria (presencia de glucosa en la orina);
• inflamación o trombosis de la vena en el lugar de la inyección (formación de inflamación y pequeños coágulos de sangre que se manifiestan como endurecimiento de la vena, enrojecimiento alrededor de ella, dolor y sensibilidad);
• trastornos del equilibrio de líquidos (exceso o déficit de líquidos);
• trastornos del equilibrio ácido-base (cambios en el pH de la sangre confirmados por análisis de laboratorio);
• disminución del nivel de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio, magnesio, fósforo);
• edema periférico (edema en las piernas y pies);
• déficit de vitaminas del grupo B;
• hiponatremia (disminución del nivel de sodio en la sangre) que puede provocar daño cerebral y muerte debido al edema cerebral (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar GLUCOSUM 20% FRESENIUS

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.

El paquete abierto no puede conservarse ni reutilizarse. El medicamento no utilizado no es apto para su uso posterior.

No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe usarse este medicamento si se han producido contaminaciones, cambios de color o si el paquete está dañado.

No debe desecharse el medicamento por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene GLUCOSUM 20% FRESENIUS?

• El principio activo del medicamento es la glucosa en forma de glucosa monohidratada.

1000 ml de solución contienen 200 g de glucosa en forma de glucosa monohidratada (220 g).

• Los demás componentes son: agua para inyección.

La osmolalidad de la solución es de 1114 mOsmol/l.

Cómo se presenta GLUCOSUM 20% FRESENIUS y qué contiene el paquete?

El medicamento tiene la forma de una solución incolora y clara.

Los paquetes del medicamento son: contenedor de polietileno KabiPac con tapón – 1 x 100 ml, 40 x 100 ml, 1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 1 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Fabricante

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Fábrica de líquidos para infusión

ul. Sienkiewicza 25

99-300 Kutno

Para obtener más información, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Tel.: +48 22 345 67 89

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosificación y administración

La dosis se determina individualmente para cada paciente por el médico, dependiendo de la edad, peso y estado clínico.

Si el médico no indica lo contrario, GLUCOSUM 20% FRESENIUS se administra según el siguiente esquema:

Velocidad máxima de infusión (valores orientativos):

1,25 ml/kg de peso corporal/hora (87,5 ml/hora para un paciente de 70 kg de peso corporal, lo que equivale a 17,5 g de glucosa/hora para un paciente de 70 kg de peso corporal).

Dosis diaria máxima (valores orientativos):

generalmente no se supera la dosis diaria de 21 ml/kg de peso corporal, lo que equivale a 4,2 g de glucosa/kg de peso corporal.

Debe cumplirse estrictamente con las siguientes limitaciones de dosificación de glucosa en pacientes adultos:

0,5 g/kg de peso corporal/hora y hasta 6,0 g/kg de peso corporal/día.

Debe cumplirse con las recomendaciones generales para la administración y dosificación de carbohidratos y líquidos.

GLUCOSUM 20% FRESENIUS debe administrarse en una vena central. En casos de emergencia, para tratar la hipoglucemia, puede administrarse en infusión lenta en venas periféricas.

Niños

La dosis diaria máxima debe adaptarse a la necesidad diaria máxima de líquidos.

Al administrar el medicamento a recién nacidos, debe tenerse en cuenta la alta osmolalidad de la solución.

Dosis diarias máximas:

Recién nacidos prematuros

hasta 18 g de glucosa/kg de peso corporal, lo que equivale a hasta 90 ml/kg de peso corporal.

Recién nacidos

hasta 15 g de glucosa/kg de peso corporal, lo que equivale a hasta 75 ml/kg de peso corporal.

• 1 – 2 años hasta 15 g de glucosa/kg de peso corporal, lo que equivale a hasta 75 ml/kg de peso corporal.
• 3 – 5 años hasta 12 g de glucosa/kg de peso corporal, lo que equivale a hasta 60 ml/kg de peso corporal.
• 6 – 10 años hasta 10 g de glucosa/kg de peso corporal, lo que equivale a hasta 50 ml/kg de peso corporal.
• 10 – 14 años hasta 8 g de glucosa/kg de peso corporal, lo que equivale a hasta 40 ml/kg de peso corporal.

Al determinar la dosis, debe tenerse en cuenta que el volumen total de líquido administrado por vía parenteral no supere los siguientes valores:

• 1 día de vida
• 50 – 70 ml/kg de peso corporal/día
• 2 días de vida
• 70 – 90 ml/kg de peso corporal/día
• 3 días de vida
• 80 – 100 ml/kg de peso corporal/día
• 4 días de vida
• 100 – 120 ml/kg de peso corporal/día
• a partir del 5 día de vida
• 100 – 130 ml/kg de peso corporal/día
• 1 año de vida
• 100 – 140 ml/kg de peso corporal/día
• 2 años
• 80 – 120 ml/kg de peso corporal/día
• 3 – 5 años
• 80 – 100 ml/kg de peso corporal/día
• 6 – 10 años
• 60 – 80 ml/kg de peso corporal/día
• 11 – 14 años
• 50 – 70 ml/kg de peso corporal/día

Debido al riesgo de hiponatremia asociada con el tratamiento hospitalario, antes y durante la administración del medicamento, puede ser necesario controlar el balance de líquidos, el nivel de glucosa en la sangre y el nivel de sodio y otros electrolitos en la sangre, especialmente en pacientes con alta actividad de la hormona antidiurética o en pacientes que toman otros medicamentos que aumentan la acción de la vasopresina.

El control del nivel de sodio en la sangre es especialmente importante durante la administración de líquidos hipotónicos en relación con la presión osmótica fisiológica. El producto farmacéutico GLUCOSUM 20% FRESENIUS puede volverse hipotónico después de la administración debido al metabolismo de la glucosa en el organismo.

Sobredosis

La hiperglucemia y la glucosuria, si no se diagnostican, pueden provocar trastornos de la conciencia, coma hiperosmolar, hiperglucémico, deshidratación y, en última instancia, la muerte.

Debe recibir el tratamiento adecuado, que puede incluir la reducción de la velocidad de infusión de glucosa y la administración de insulina.

La sobrecarga de líquidos y los trastornos del equilibrio de electrolitos causados por la sobredosis de la solución de glucosa deben tratarse con las medidas de corrección adecuadas.

Interacciones con otros medicamentos y otros tipos de interacciones

Al igual que con todos los medicamentos administrados por vía parenteral, debe verificarse la compatibilidad de otros medicamentos agregados a la solución de GLUCOSUM 20% FRESENIUS.

En caso de agregar otros medicamentos a GLUCOSUM 20% FRESENIUS, la solución resultante debe administrarse de inmediato.

Medicamentos que aumentan la acción de la vasopresina

Los medicamentos a continuación enumerados aumentan la acción de la vasopresina, lo que puede provocar un aumento del riesgo de hiponatremia asociada con el tratamiento hospitalario después de un tratamiento de líquidos para infusión no equilibrado.

• Medicamentos que estimulan la liberación de vasopresina, como la clorpropamida, el clofibrato, la carbamazepina, la vincristina, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, la 3,4-metilendioximetanfetamina, la ifosfamida, los medicamentos antipsicóticos, los opioides.
• Medicamentos que aumentan la acción de la vasopresina, como la clorpropamida, los AINE, la ciclofosfamida.
• Análogos de la vasopresina, como la desmopresina, la oxitocina, la vasopresina, la terlipresina.

Otros productos farmacéuticos que aumentan el riesgo de hiponatremia incluyen todos los medicamentos diuréticos y algunos medicamentos para la epilepsia, como la oxcarbazepina.

Preparación del medicamento para su uso

Debe usarse solo la solución transparente.

El medicamento no utilizado no es apto para su uso posterior.

No debe usarse este medicamento si se han producido contaminaciones, cambios de color o si el paquete está dañado.

Debe seguirse el principio de asepsia.

Instrucciones para el uso del contenedor KabiPac:

• 1. Antes de usar, debe verificar el aspecto del contenedor y la solución – la solución debe ser clara y sin contaminaciones (no debe usar contenedores dañados y/o previamente utilizados).

• 2. Preparación de la infusión: a) Colocar el contenedor KabiPac en una superficie estable y plana. b) Retirar la cubierta de plástico/tapón del puerto de infusión más grande (con la flecha apuntando hacia afuera del paquete). c) Introducir la aguja del conjunto de infusión en el puerto de infusión de manera vertical, girando ligeramente el conjunto con la mano, mientras se mantiene el cuello del contenedor con la otra mano.
• 3. Agregar medicamento al paquete: a) Colocar el contenedor KabiPac en una superficie estable y plana. b) Retirar la cubierta de plástico/tapón del puerto de inyección más pequeño (con la flecha apuntando hacia adentro del paquete), y luego introducir la aguja en el centro del puerto de inyección y agregar el producto farmacéutico al contenedor KabiPac.

Advertencia: Los puertos son estériles, no requieren desinfección antes del primer uso.

Los productos médicos destinados a la administración y adición de medicamentos deben usarse de acuerdo con sus instrucciones de uso. La solución resultante después de agregar el medicamento debe mezclarse cuidadosamente y asegurarse de que no se haya producido la formación de precipitados en la solución.

Incompatibilidades farmacéuticas

Las siguientes sustancias son incompatibles con la solución de glucosa:

aminofilina, barbitúricos solubles, eritromicina, hidrocortisona, warfarina, canamicina, sulfonamidas solubles, vitamina B.

Condiciones de conservación

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.

El paquete abierto no puede conservarse ni reutilizarse. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse de inmediato. En caso contrario, el usuario es responsable de las condiciones y el tiempo de conservación del medicamento restante en el paquete.

Eliminación de residuos de medicamentos

Todos los residuos de medicamentos no utilizados o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.